GMP留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、留樣標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程目的：標(biāo)準(zhǔn)留樣治理.范圍：適用于需要進(jìn)行留樣的樣品.責(zé)任人：QA.內(nèi)容：1 定義：按規(guī)定保存的、用于追溯與藥品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量投訴、市場抽檢及其調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為 留樣.用于藥品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣.2 留樣原那么：留樣應(yīng)能代表被取樣物料或產(chǎn)品的批次.3 留樣室要求：質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)原料、輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存要求設(shè)立留樣室.留樣 室內(nèi)應(yīng)安裝通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施,并安裝溫濕度表.4留樣室治理：留樣室由 QA專人治理.負(fù)責(zé)檢查、記錄留樣室的溫度、相對濕度和留樣樣品的接收、保管及超過留樣期限樣品的銷毀.其中留樣室的溫濕度應(yīng)每日上午、下午各觀察1次,并填寫?溫、濕

2、度記錄?.5 留樣分類5.1每批原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有留樣,體積較大的與藥品直接接觸的包裝材料如輸液瓶等,如成品已經(jīng)有留樣,不必單獨(dú)留樣.說明書、小盒、紙箱等不留樣.5.2每批中間產(chǎn)品、成品均應(yīng)留樣,如一批成品分次進(jìn)行包裝的,每次包裝應(yīng)至少抽取一件最小包裝對其 留樣.6 留樣方法6.1 QA待物料、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)完畢后,將剩余的樣品進(jìn)行包裝,由QA作為留樣,并在?檢驗(yàn)樣品分發(fā)、接收、回收記錄?中登記留樣數(shù)量,加貼?留樣標(biāo)簽?,并填寫?樣品留樣臺帳?.理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的樣品應(yīng)分別包裝,以免交叉污染.6.2檢驗(yàn)結(jié)束后剩余的完整包裝成品應(yīng)退

3、回QA,由QA作為留樣,并在?樣品分發(fā)、接收、回收記錄?文件編號： SMP-共3頁第2頁中登記留樣數(shù)量,在對留樣進(jìn)行重新包裝后貼留樣標(biāo)簽,填寫?樣品留樣臺帳?.7 留樣樣品的完整包裝形式規(guī)定：7.1成品留樣的包裝形式應(yīng)與市場銷售的最小包裝相同；7.2原料藥采用模擬包裝；輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和中間產(chǎn)品采用鎖口袋或試劑瓶封口保存.8 留樣量的規(guī)定8.1每批原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品留樣量不得少于全檢量的2倍無菌檢查和熱原檢查除外.8.2每批與藥品直接接觸的包裝材料留樣量不得少于全檢量的2倍,體積較大的內(nèi)包裝材料,如成品已有留樣,可不必單獨(dú)留樣.9 .留樣的保存9.1分類編號：根據(jù)其性質(zhì)特

4、點(diǎn)分類分品種,按檢驗(yàn)合格的時間順序存放在專用留樣柜中,每個留樣柜中 的品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo)志,易于識別,便于發(fā)現(xiàn)問題時核對；精麻類原料藥樣品應(yīng)保存在精麻類原料 藥庫留樣專柜內(nèi).9.2使用原那么：所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案,不得隨意動用,只有在出現(xiàn)質(zhì)量投訴和市場抽檢出現(xiàn) 質(zhì)量問題需對其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)時方可使用.如需動用需填寫?動用留樣審批單?報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn),待 批準(zhǔn)前方可動用并填寫?樣品使用登記臺帳?.9.3保存環(huán)境：根據(jù)樣品品種貯存要求進(jìn)行保存.9.4保存期限941成品留樣均應(yīng)保存至藥品有效期后一年；9.4.2購入的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料留樣保存至使用該物料最后一批成品的藥品有

5、效期后一年；9.4.3精麻藥品留樣保存至藥品有效期滿后5年；9.4.4中間產(chǎn)品留樣保存至成品放行.10. 留樣觀察10.1留樣保存期間的成品,在不影響包裝完整性情況下每季度進(jìn)行一次目檢,填寫?物料、成品留樣觀 察記錄?,并與穩(wěn)定性考察的記錄共同保存.10.2原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料每季度進(jìn)行一次目檢,填寫?物料、成品留樣觀察記錄?.10.3中間產(chǎn)品應(yīng)在留樣期間至少目檢觀察一次,填寫?中間產(chǎn)品留樣觀察記錄?,直至成品放行.文件編號：SMP-ZL共3頁 第3頁11. 留樣異常情況處理：如發(fā)現(xiàn)留樣樣品在保存期間有變質(zhì)的跡象,應(yīng)按?糾正和預(yù)防限制標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程? 進(jìn)行徹底調(diào)查,必要時對留樣樣品進(jìn)行復(fù)檢,根據(jù)復(fù)檢結(jié)果和對留樣樣品保存條件的調(diào)查,評估產(chǎn)品質(zhì)量的有效性和平安性.必要時,還應(yīng)由QA發(fā)緊急通知按?產(chǎn)品召回標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程?實(shí)施召回.12. 留樣銷毀按?報(bào)廢物料、成品核準(zhǔn)銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作程序?執(zhí)行.13. QA應(yīng)每年年底對當(dāng)年留樣觀察情況進(jìn)行總結(jié).相關(guān)文件與記錄糾正和預(yù)防限制標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程SMP-ZL-006產(chǎn)品召回標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程SMP-XS-010報(bào)廢物料、成品核準(zhǔn)銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WL-009留樣標(biāo)簽 RD-ZL-001動用留樣審批單 RD-ZL-036樣品留樣臺帳 RD-ZL-040樣品使用登記臺帳RD-ZL-006物料、成品留樣觀察記錄RD-ZL-00