ISO13485全套管理評(píng)審資料匯編

1、ISO13485醫(yī)療器械201年度治理評(píng)審會(huì)議通知第1頁,共 1頁一、評(píng)審目的：根據(jù)ISO9001: 2021及YY/T 0287:2003(IS013485:2003)?醫(yī)療器械 質(zhì)量治理體系 用 于法規(guī)的要求?和公司建立的質(zhì)量體系文件和涉及的法律法規(guī),對(duì)推行的質(zhì)量治理體系進(jìn)行 評(píng)審,以保證其持續(xù)的適宜性、充分性、運(yùn)行的有效性.二、評(píng)審內(nèi)容：1、公司組織結(jié)構(gòu)的適合性,包括部門責(zé)任、人員和其他資源.2、產(chǎn)品的質(zhì)量和效勞與相關(guān)法規(guī)的符合性.3、顧客反應(yīng)的信息(包括投訴、客戶滿意調(diào)查).4、生產(chǎn)限制、設(shè)備運(yùn)行、材料供給的情況.5、根底設(shè)施及人員培訓(xùn).6內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果,糾正和預(yù)防舉措的情況.7、質(zhì)

2、量方針、質(zhì)量目標(biāo)完成情況及其適宜性.8、市場(chǎng)評(píng)估及業(yè)績(jī).9、質(zhì)量體系及其運(yùn)行情況與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度.10、質(zhì)量治理體系改良、變更的需要.11、質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性.三、評(píng)審時(shí)間：2021年01月05日四、參加人員:總經(jīng)理治理者代表各部門主管 五、備注：各部門根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求,結(jié)合各自職能做好書面總結(jié)報(bào)告,于01月05日前向治理 者代表提交. 日期：2021年12月25日審批:日期：2021年12月25日治理評(píng)審方案評(píng)審時(shí) 間2021年01月05日主持人評(píng)審地點(diǎn)會(huì)議室評(píng)審目的:對(duì)本公司的質(zhì)量治理體的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià),以便制定相應(yīng)的糾正舉措,確定質(zhì)量治理 體系的持續(xù)有效的運(yùn)行.參加人員

3、：總經(jīng)理、治理者代表、各部門主管 評(píng)審內(nèi)容：1、公司組織結(jié)構(gòu)的適合性,包括部門責(zé)任、人員和其他資源.2、產(chǎn)品的質(zhì)量和效勞與相關(guān)法規(guī)的符合性.3、顧客反應(yīng)的信息包括投訴、客戶滿意調(diào)查.4、生產(chǎn)限制、設(shè)備運(yùn)行、材料供給的情況.5、根底設(shè)施及人員培訓(xùn).6內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果,糾正和預(yù)防舉措的情況.7、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)完成情況及其適宜性.8、市場(chǎng)評(píng)估及業(yè)績(jī).9、質(zhì)量體系及其運(yùn)行情況與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度.10、質(zhì)量治理體系改良、變更的需要.11、質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性.評(píng)審準(zhǔn)備工作要求：1、管代負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況的總結(jié)以及內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果,糾正和預(yù)防措 施的情況；2、辦公室主管負(fù)責(zé)評(píng)審

4、人員培訓(xùn)內(nèi)容；3、 供銷科負(fù)責(zé)質(zhì)量評(píng)價(jià)、顧客反應(yīng)顧客滿意度測(cè)量結(jié)果、顧客抱怨等、市場(chǎng)方面的信息 評(píng)價(jià)以；4、生技科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量趨勢(shì)的分析報(bào)告；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的符合性、過程業(yè)績(jī)的改良以及 供方調(diào)查、評(píng)審等工作.5、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)評(píng)審質(zhì)量體系及其運(yùn)行情況與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；批準(zhǔn):日期：01月05日 日期：01月05日簽到表編號(hào)：10-02主題2021年度治理評(píng)審地點(diǎn)會(huì)議室時(shí)間2021. 01.05序號(hào)所在部門簽名序號(hào)所在部門簽名123452021年度治理評(píng)審會(huì)議記錄日期時(shí)間|2021年01月05日|地點(diǎn)|會(huì)議室主持召集人記錄出席人員：總經(jīng)理治理者代表各部門主管記錄：1 管代對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況

5、的總結(jié)以及內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果,糾正和預(yù)防舉措的情況的進(jìn)行了匯報(bào)；2 辦公室主管對(duì)人員培訓(xùn)進(jìn)行了匯報(bào)；3 供銷科對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)、顧客反應(yīng)顧客滿意度測(cè)量結(jié)果、顧客抱怨等、市場(chǎng)方面的信息評(píng)價(jià)、評(píng)審等工作進(jìn)行了匯報(bào)；4 生技科對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量趨勢(shì)的分析報(bào)告進(jìn)行了匯報(bào)；對(duì)產(chǎn)品的符合性、過程業(yè)績(jī)的改良以及供方調(diào)查等情況進(jìn)行了匯報(bào).5 質(zhì)檢部評(píng)審質(zhì)量體系及其運(yùn)行情況與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度6 最后總經(jīng)理對(duì)各部門的匯報(bào)情況進(jìn)行了總結(jié),1下一階段的工作中,供銷科的工作重點(diǎn)將放在增強(qiáng)與客戶和內(nèi)部的溝通方面,緊密圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),完善售前、售中和售后效勞,提升企業(yè)的形象,挖掘并開發(fā)出更多的潛在客戶.2要求供銷科在接到客戶的

6、口頭投訴時(shí)要及時(shí)也要將其記錄下來并反應(yīng)到相關(guān)部門進(jìn)行處理,以便更好地效勞顧客；3今后公司在教育練習(xí)方面將增加時(shí)間；在盡可能的條件下委托外部機(jī)構(gòu)對(duì)治理人員進(jìn)行培訓(xùn).提升治理人員的治理水平,提升企業(yè)治理.4人力資源方面,因我公司新員工較多,為了企業(yè)今后生產(chǎn)不受影響,需增強(qiáng)新人培訓(xùn),由老帶新,實(shí)施師帶徒,以利于企業(yè)開展.5 因公司目前主要業(yè)務(wù)為內(nèi)銷,現(xiàn)正在準(zhǔn)備出口外銷準(zhǔn)備工作,正在申請(qǐng)CE認(rèn)證工作.自實(shí)施IS09001及ISO13485: 2003YY/T 0287 : 2003以來,緊密圍繞“科技領(lǐng)先、以人為本、平安至上的質(zhì)量方針和“產(chǎn)品首次交驗(yàn)合格率到達(dá)99%以上；顧客滿意度到達(dá) 95%以上；員

7、工培訓(xùn)率達(dá)95% ;關(guān)鍵工序受控率達(dá)100%;工藝指標(biāo)合格率達(dá)98%.的質(zhì)量目標(biāo)以及IS09001及ISO13485 : 2003標(biāo)準(zhǔn)的要求；提供滿意滿意的效勞以滿足客戶的要求；追求100%的客戶滿意度的質(zhì)量承諾開展工作,經(jīng)過內(nèi)部質(zhì)量審核和各部門提供的相關(guān)次料可以看出,公司的質(zhì)量治理水平正在 持續(xù)改善和提升之中,質(zhì)量方針、和質(zhì)量承諾均適合本公司的開展,可持續(xù)作為下階段工作的核心和 方向；從2021年1月至5月的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)來看,現(xiàn)狀質(zhì)量目標(biāo)根本符合企業(yè)內(nèi)部運(yùn)作.公司由于開展較快,新人對(duì)體系要求還不是很熟悉,需增強(qiáng)培訓(xùn).公司目前質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)控平穩(wěn),力爭(zhēng)把質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展到公司的各個(gè)環(huán)節(jié)和過程,盡量細(xì)化

8、,逐步建立一個(gè)較為完善的目標(biāo)治理體系.醫(yī)療器械2021年度治理評(píng)報(bào)告治理評(píng)審報(bào)告評(píng)審時(shí)間2021年01月05日 評(píng)審人員總經(jīng)理、管代、部門負(fù)責(zé)人共5人評(píng)審內(nèi)容要點(diǎn):a質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況；b內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告、不合格報(bào)告和糾正舉措驗(yàn)證情況；c過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品及效勞的符合性；d顧客質(zhì)量信息反應(yīng)；e改良的建議.評(píng)審概況及結(jié)論：從體系實(shí)施開始,經(jīng)過教育培訓(xùn)、文件編寫及發(fā)布和組織實(shí)施三個(gè)階段,公司的質(zhì)量治理體系按IS09001和ISO 13485 : 2003 YY/T 0287 的要求巳根本建立并開始運(yùn)行.至今運(yùn)行有效.去年12月15日公司進(jìn)行了 2021年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核,對(duì)包括總經(jīng)理在

9、內(nèi)的5個(gè)部門和人員進(jìn)行了全面審核,共發(fā)現(xiàn) 2 個(gè)一般不合格項(xiàng),分布于 1個(gè)部門,涉及2 個(gè)條款,責(zé)任部門針對(duì)審核組所開 列的不合格項(xiàng)均能有效地采取糾正舉措.公司質(zhì)量體系不存系統(tǒng)失效和區(qū)域失效,形成文件的質(zhì)量治理體 系根本滿足ISO 13485 : 2003 YY/T 0287 : 2003標(biāo)準(zhǔn)要求.根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況,說明 制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)根本符合企業(yè)的實(shí)際情況,因此：1、 公司質(zhì)量治理體系的運(yùn)行對(duì)照IS09001和ISO13485： 2003YY/T0287: 2003標(biāo)準(zhǔn)和公司的實(shí)際情 況根本上是適宜、充分和有效的.2、對(duì)公司質(zhì)量治理體系及其過程中存在的問題,要求改良

10、的意見：1供銷科工作重點(diǎn)將放在增強(qiáng)與客戶和內(nèi)部的溝通方面,緊密圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),完善售前、售中和售后效勞,提升企業(yè)的形象,挖掘并開發(fā)出更多的潛在客戶.2人力資源方面,因我廠新員工較多,為了企業(yè)今后生產(chǎn)不受影響,需增強(qiáng)新人培訓(xùn)工作,由老帶新,實(shí)施師帶徒,以利于企業(yè)開展.3 因公司目前主要業(yè)務(wù)為內(nèi)銷,現(xiàn)正在準(zhǔn)備出口外銷準(zhǔn)備工作,正在申請(qǐng)CE認(rèn)證工作.4供銷科在接到客戶的口頭投訴時(shí)要及時(shí)也要將其記錄下來并反應(yīng)到相關(guān)部門進(jìn)行處理,以便更好地效勞顧客；5增加教育培訓(xùn)時(shí)間；在盡可能的條件下委托外部機(jī)構(gòu)對(duì)治理人員進(jìn)行培訓(xùn).提升治理人員的治理水平,提升企業(yè)治理；辦公室做好外部培訓(xùn)的聯(lián)系工作.自實(shí)施IS0

11、9001及ISO13485 : 2003 YY/T 0287: 2003以來,緊密圍繞“科技領(lǐng)先、以人為本、平安至上的質(zhì)量方針和“產(chǎn)品首次交驗(yàn)合格率到達(dá)99%以上；顧客滿意度到達(dá) 95%以上；員工培訓(xùn)率達(dá)95%;關(guān)鍵工序受控率達(dá) 100% ;工藝指標(biāo)合格率達(dá) 98%.的質(zhì)量目標(biāo)以及ISO9001及 ISO13485 : 2003標(biāo)準(zhǔn)的要求；提供滿意滿意的效勞以滿足客戶的要求；追求100%的客戶滿意度的質(zhì)量承諾開展工作,經(jīng)過內(nèi)部質(zhì)量審核和各部門提供的相關(guān)次料可以看出,公司的質(zhì)量治理水平 正在持續(xù)改善和提升之中,質(zhì)量方針、和質(zhì)量承諾均適合本公司的開展,可持續(xù)作為下階段工作的 核心和方向；從2021

12、年1月至12月的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)來看,現(xiàn)狀質(zhì)量目標(biāo)根本符合企業(yè)內(nèi)部運(yùn)作.公司建立ISO13485: 2003 YY/T0287 : 2003體系,因規(guī)模較小,質(zhì)量目標(biāo)的覆蓋面還不夠廣,在公 司目前質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)控平穩(wěn)時(shí),要把質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展到公司的各個(gè)環(huán)節(jié)和過程,盡量細(xì)化,逐步建立一個(gè)完善 的目標(biāo)治理體系.治理者代表/日期：總經(jīng)理意見：同意上述建議和要求,各部門負(fù)責(zé)相關(guān)內(nèi)容,治理者代表做好跟蹤驗(yàn)證工作.簽字/日期：注：本報(bào)揭發(fā)至參加評(píng)審人員和改良工程負(fù)責(zé)部門.醫(yī)療器械 2021年度治理評(píng)審報(bào)告 呈報(bào)部門：供銷科 呈報(bào)對(duì)象：總經(jīng)理報(bào)告日期：2021年01月05日?qǐng)?bào)告主題：訂單評(píng)審的結(jié)果、顧客投訴與退貨的評(píng)審

13、、采購活動(dòng)及結(jié)果的評(píng)審、物料限制的評(píng)審、自實(shí)施ISO9001及ISO13485: 2003(YY/T0287: 2003)以來,在實(shí)施過程中,供銷科 的工作開展較以前順暢了許多,尤其是對(duì)訂單的評(píng)審,增強(qiáng)了公司內(nèi)部和公司與客戶之間的 溝通,提升了客戶滿意度,增強(qiáng)了公司員工以客戶為導(dǎo)向的經(jīng)營理念,透過對(duì)客戶的意見調(diào) 查,增強(qiáng)了我們對(duì)客戶及市場(chǎng)需求的了解,確立了公司的開展方向并堅(jiān)持公司質(zhì)量方針.從2021年05月份至今,客戶嚴(yán)重質(zhì)量問題為0次,客戶投訴為0,在2021月12月份, 供銷科對(duì)公司的主要客戶進(jìn)行了一次滿意度調(diào)查,客戶滿意率為89%.采購的申請(qǐng)和方案,增強(qiáng)了公司內(nèi)各部門之間信息的溝通,也便

14、利了與供給商的溝通, 提升了供給商的交期與質(zhì)量；在采購活動(dòng)前對(duì)供給商的調(diào)查與產(chǎn)品送樣評(píng)估,減少了我廠對(duì) 新供給商采購的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)每月定期對(duì)供給商的評(píng)估與考核,增強(qiáng)了對(duì)供給商的管制, 從對(duì)供給商的定期評(píng)估與考核中的數(shù)據(jù)可以看出,供給商的進(jìn)料合格率已根本穩(wěn)定.在下一階段的工作中,將放在增強(qiáng)與客戶和內(nèi)部的溝通方面以及通過溝通了解顧客新 的需求點(diǎn),與此同時(shí)還要不斷開發(fā)新的市場(chǎng),擴(kuò)大銷售份額.緊密圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 完善售前、售中和售后效勞,提升企業(yè)的形象,挖掘并開發(fā)出更多的潛在客戶.另外為公司 的開展,增強(qiáng)業(yè)務(wù)開展,能做到獨(dú)立進(jìn)行外銷,減少中間環(huán)節(jié),獲取較多利潤(rùn),建議公司能 引進(jìn)高素質(zhì)的業(yè)務(wù)

15、人才.報(bào)告人:2021年度治理評(píng)審報(bào)告呈報(bào)部門：質(zhì)檢科呈報(bào)對(duì)象：總經(jīng)理報(bào)告日期：2021年01月05日?qǐng)?bào)告主題：產(chǎn)品合格率、顧客投訴與退貨的評(píng)審、內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的評(píng)審、改善與預(yù)防舉措結(jié)果的評(píng)審、外部評(píng)審結(jié)果的評(píng)審公司從實(shí)施 IS09001 和 ISO13485: 2003( YY/T 0287 : 2003)版以來,質(zhì)檢科為提升內(nèi)部的品質(zhì)治理水平做了大量工作,已初步建立起從進(jìn)料到出貨的 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控體系,提升了效勞的質(zhì)量保證程度,在質(zhì)量治理體系的實(shí)施過程中還 未接到客戶投訴和嚴(yán)重質(zhì)量問題的現(xiàn)象；年度預(yù)防方案正在執(zhí)行之中；2021年12月15日,公司內(nèi)部進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量審核,在這次內(nèi)部質(zhì)量審核 過程

16、中共開出不符合項(xiàng)2個(gè),且都已進(jìn)行了糾正和預(yù)防舉措.在ISO13485: 2003的推行過程中,質(zhì)檢科運(yùn)用質(zhì)量檢驗(yàn)(QC手法對(duì)產(chǎn)品 合格率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析,產(chǎn)品首次交驗(yàn)合格率到達(dá)99.5%,已達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的要求,對(duì)于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況,生技科、質(zhì)檢科均已召集相關(guān)人員進(jìn)行 了檢討和分析,制定出了改善方案并正在實(shí)施過程中.鑒于公司產(chǎn)品的特性,雖未發(fā)生顧客投訴,但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,產(chǎn)品質(zhì)量是我 公司的至勝法寶,所以建議公司能改良檢測(cè)室的硬件條件和提升檢驗(yàn)人員技術(shù) 水平,使檢測(cè)結(jié)果更為精確.公司目前雖未接到客戶的投訴和退貨,這可能有兩方面的原因,一是可能 有一局部潛在的質(zhì)量問題還未發(fā)生,二是由于供銷科對(duì)于客

17、戶的一些口頭投訴 當(dāng)時(shí)直接在 中予以處理而未有真正的記錄下來,所以希望供銷科在接到客 戶的口頭投訴時(shí)要及時(shí)也要將其記錄下來并反應(yīng)到相關(guān)部門進(jìn)行處理.報(bào)告人：2021年度治理評(píng)審報(bào)告報(bào)告人:呈報(bào)部門：治理者代表呈報(bào)對(duì)象：總經(jīng)理報(bào)告日期：2021年01月05日?qǐng)?bào)告主題：質(zhì)量方針檢討及年度質(zhì)量目標(biāo)的制定公司自實(shí)施ISO13485 2003 (YY/T0287: 2003)以來,緊密圍繞 “科技領(lǐng)先、以人為本、平安至上的質(zhì)量方針和 “ 1)產(chǎn)品首次交驗(yàn)合格率 到達(dá)99燦上；2)顧客滿意度到達(dá)95%以上；3)員工培訓(xùn)率達(dá)95% 4) 關(guān)鍵工序受控率達(dá)100% 5)工藝指標(biāo)合格率達(dá)98% 的質(zhì)量目標(biāo)以及“

18、質(zhì) 量體系符合ISO13485: 2003 (YY/T 0287 : 2003)標(biāo)準(zhǔn)的要求；提供滿意 滿意的效勞以滿足客戶的要求；經(jīng)過內(nèi)部質(zhì)量審核、第三方審核和各部 門提供的相關(guān)次料可以看出,本廠的質(zhì)量治理水平正在持續(xù)改善和提升之 中,質(zhì)量方針、和質(zhì)量承諾均適合本廠的開展,可持續(xù)作為下階段工作的 核心和方向；從2021年1月到5月的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)來看,現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)基 本符合企業(yè)內(nèi)部運(yùn)作.建議：公司由于建立質(zhì)量治理體系實(shí)施時(shí)間不長(zhǎng),各部門人員對(duì)體系的要 求還處于學(xué)習(xí)和實(shí)施的狀況,質(zhì)量目標(biāo)的覆蓋面還不夠廣,在公司目前質(zhì)量目 標(biāo)監(jiān)控平穩(wěn)時(shí),要把質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展到公司的各個(gè)環(huán)節(jié)和過程,盡量細(xì)化,逐步 建立一個(gè)完善的目標(biāo)治理體系.2021年度治理評(píng)審報(bào)告呈報(bào)部門：辦公室呈報(bào)對(duì)象：總經(jīng)理報(bào)告日期：2021年01月05日?qǐng)?bào)告主題：資源要求、可能影響品質(zhì)治理體系變化和改善建議的評(píng)審自運(yùn)作體系以來,通過員工的一些技能培訓(xùn),使各部門的上崗人員都能很快勝任工作,減少了工作的失誤,同時(shí)對(duì)公司關(guān)鍵崗位的崗位人員,也進(jìn)行了 相應(yīng)的培訓(xùn),這對(duì)質(zhì)量治理奠定了一個(gè)很好的根底,在此之外為了讓員工的素 質(zhì)能夠得到持續(xù)的提升,定時(shí)對(duì)各部門發(fā)放培訓(xùn)申請(qǐng)表,據(jù)反應(yīng)的信息制定培 訓(xùn)方案