一次性醫(yī)用外科口罩最終檢驗(yàn)記錄

1、一次性醫(yī)用外科口罩最終檢驗(yàn)記錄QMR-046-00產(chǎn)品名稱一次性醫(yī)用外科口罩訂單號(hào)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品型號(hào)耳掛式綁帶式產(chǎn)品代號(hào)批數(shù)量一：外觀檢杳目視檢杳產(chǎn)品外觀：A.Q.L.: 0.65Sampling Level: G-I抽樣數(shù)Ac. Re.1. 口罩本體不是長(zhǎng)方形Re.2. 口罩兩端粘接不牢固、有分層現(xiàn)象Re.3. 邊緣不光滑,有破口Re.4. 有污點(diǎn),有異物Re.5. 口罩上有呼吸閥Re.6. 口罩上無鼻夾Re.7. 口罩帶不便于調(diào)節(jié)Re.Total Reject單包裝檢驗(yàn)：A.Q.L.: 0.65Sampling Level: G-I抽樣數(shù)Ac. Re.包裝不符合要求Re.Total Reje

2、ct外箱檢驗(yàn)：A.Q.L.:2.5Sampling Level: G-I抽樣數(shù)Ac. Re.外箱檢驗(yàn)不符合要求Re.Total Reject二：測(cè)量檢杳：A.Q.L.: 4.0Sampling level: S-2抽樣數(shù)Ac. Re.1.皺褶寬度cm:Re.2.外形尺寸cm:Re.3.展開尺寸cm:Re.4. 口卓帶長(zhǎng)度cm:Re.5.鼻夾長(zhǎng)度cm:Re.Total Reject定義：1. 參考標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T2828.1-20212. 缺陷：不管有多少缺陷只能計(jì)算一次.結(jié)論：合格不合格備注：1材料單位克重參考進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄,成品不需要再次測(cè)量；2合格在內(nèi)打“不合格在內(nèi)打“檢驗(yàn)員/日期復(fù)

3、核人/日期抽樣方案13 (12)32 ( 34)測(cè)試工程過濾效率測(cè)試(PFE)阻燃性能口罩帶拉力壓力差合成血液穿透測(cè)試設(shè)備8130測(cè)試儀醫(yī)用口罩阻燃性能測(cè)試儀數(shù)字測(cè)力儀空氣壓力交換測(cè)試儀合成血液穿透儀設(shè)備編號(hào)TSI.1LFY.02EM.05LFY.06LFY.5有效期至測(cè)試要求口罩對(duì)非油性顆 粒過濾效率應(yīng)不 小于30%口罩移離火焰 后繼續(xù)燃燒應(yīng) 不超過5秒.(s)口罩帶與口罩體連 接點(diǎn)的斷 裂強(qiáng)力應(yīng) 不小于10N.(N)口罩兩側(cè)面氣體交換的壓力差A(yù)PW49Pa (即 5mm- H 2O/cm 2)將2mL合成血液以 120mmHg 壓力噴向 口罩樣品外側(cè)面后, 口罩內(nèi)層不應(yīng)出現(xiàn) 滲透.測(cè)點(diǎn)八、

4、1#測(cè)點(diǎn)八、2#測(cè)點(diǎn)八、3#測(cè)點(diǎn)八、4#測(cè)點(diǎn)八、5#平 均 P值檢測(cè)數(shù)據(jù)：1克0% V 30% ND P ND P2克0% V 30% ND P ND P3克0% V 30% ND P ND P4克0% V 30% ND P ND P5克0% V 30% ND P ND P6克0% V 30% ND P ND P7克0% V 30% ND P ND P8克0% V 30% ND P ND P9克0% V 30% ND P ND P10克0% V 30% ND P ND P11克0% V 30% ND P ND P12克0% V 30% ND P ND P13克0% V 30% ND P ND

5、P14_ ND P ND P15' ND P ND P16f ND P ND P測(cè)試結(jié)論備注PFE檢測(cè)結(jié)果在對(duì)應(yīng)內(nèi)打“2；血透測(cè)試結(jié)果無血液穿透的在N(none)對(duì)應(yīng)內(nèi)打“2,有血液穿透的在 P(penetration)對(duì)應(yīng)內(nèi)打“2.檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期3 / 4生效日期：2021年05月18日無菌檢驗(yàn)工程：供試品名稱生產(chǎn)批號(hào)火菌批號(hào)規(guī)格型號(hào)培養(yǎng)基批號(hào)接種方式樣品數(shù)量培養(yǎng)基制備時(shí)間培養(yǎng)預(yù)培養(yǎng)時(shí)間檢驗(yàn)依據(jù)2021版藥典檢驗(yàn)日期培養(yǎng)儀器電熱恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)相編號(hào)PYX.2PYX.1有效期至培養(yǎng)溫度30C 35 °C20 C 25 C壓乂甘 培養(yǎng)基 天數(shù)流體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基陰 性 對(duì) 昭八、陽性對(duì) 照加1ml金黃色葡 萄球菌 菌液胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基陰 性 對(duì) 昭八、陽性對(duì) 照加 1ml白色念珠菌 菌液ABCABD1234567891011121314I培養(yǎng)結(jié)果判定：無菌室菌落數(shù)測(cè)試培養(yǎng)皿編號(hào)24H菌落數(shù)48H菌落數(shù)72H菌落數(shù)平均值結(jié)果判定123檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：環(huán)氧乙烷殘留量工程:1. 檢驗(yàn)日期：2. 儀器信息：儀器名稱氣相色譜儀儀器編號(hào)SPY.01有效期至3. 檢驗(yàn)依據(jù)：14233.1-2021 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一局部：化