個體診所藥品管理制度

1、編號：SM-ZD-39215個體診所藥品治理制度Through the process agreeme nt to achieve a uni fied action policy for differe nt people, so as tocoord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly. 本文檔下載后可任意修改FS精編治理制度 | MODEL SYSTEM個體診所藥品治理制度簡介：該制度資料適用于公司或組織通過程序化、標準化的流程約定,達成上下級或不 同的人員之間形成統(tǒng)一的行動方針,從而協(xié)調行動,增強主

2、動性,減少盲目性,使工作 有條不紊地進行.文檔可直接下載或修改,使用時請詳細閱讀內容.第一條為增強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督治理,保證人體用藥平安有效, 維護人民群眾用藥的合法權益, 依據(jù)?中華人民共和國藥品治理法?、?中華人民共和國藥品 治理法實施條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?的有關規(guī)定, 結合本市實際,制定本標準.第二條 本標準適用于轄區(qū)內已取得?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許 可證?的個體診所.第三條市級藥品監(jiān)督治理部門主管轄區(qū)內個體診所的藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督治理工作.縣區(qū)藥品監(jiān)督治理部門,負責本轄區(qū)內的個體診所藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督治理 工作.第四條 本標準適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進

3、、 驗收、儲存、分配、使用和治理.第二章人員與培訓第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、 醫(yī)療器械治理法律法規(guī),把握藥品根本知識.第六條個體診所從事藥品治理、處方審核、分配的人員 必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定 的藥學人員擔任.第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品治理法律 法規(guī)、專業(yè)技術知識的繼承教育培訓,并建立相應的檔案.第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健 康體檢,并建立健康檔案.精神病、傳染病或其他可能污染 藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作.第三章進貨與驗收第九條個體診所必須從具有藥品

4、生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè) 采購藥品,禁止從其他渠道采購藥品.對首營企業(yè)應審核其 合法資格,應當根據(jù)有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合 法證照復印件.第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收,并建立真實、完 整的藥品購進驗收記錄.藥品購進驗收記錄必須注明藥品通 用名稱、齊I型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有 效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質量狀況、驗收結 論和驗收人員等項內容.購進進口藥品還應索取加蓋供貨單 位質量治理機構原印章的?進口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊證?和?進口藥品測驗報告書?或?進口藥品通關單? 復印件.供貨憑證和驗收記錄應至少保存兩年備查.購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原

5、印章的?醫(yī)療器 械注冊證?復印件,并建立購進驗收記錄.內容包括：產(chǎn)品 名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、 生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等.供貨憑證 和驗收記錄至少保存兩年備查.第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購 進使用.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品,必須及時報告當?shù)?藥品監(jiān)督治理部門,不得使用或自行作退、換貨處理.第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、效勞范圍相 一致的藥品,制訂根本用藥目錄.常用藥品和急救藥品的范 圍和品種根據(jù)*省衛(wèi)生廳和*省食品藥品監(jiān)督治理局確定的?*省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄? 執(zhí)行 第十三條 個體診所未經(jīng)批準,不

6、得擅自配制制劑.第十四條 對特別治理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行.第四章儲存與保管第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診 療活動相適應.儲存場所四周應平整光潔,屋頂、墻壁應無 脫落物,不滲漏.并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、 避光等舉措.第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、 藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施.藥品按不同儲存要 求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存,相對濕度限制在 45%-75%,并每日做好溫濕度記錄.第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存 放其它物品.第十八條 藥品儲存放置必須分類定位,做到藥品和非藥品分開；內服藥與外用藥分開.第十九條個體診所應定期

7、對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護,并予以記錄.對近效期藥品、醫(yī)療器械指有效期6個月內應增強治理,預防藥品、醫(yī)療器械過期失效.第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診 療場所明確分隔,不得臨街設置藥柜.第五章 藥品使用與分配第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品, 不得無處方分配藥品.分配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列 的藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的 處方應當拒絕分配,必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字, 方可分配.處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生,發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用 量、有效期等內容.第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械,

8、不得重復使用,使 用過的,應當根據(jù)國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄.第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品 質量、療效和反響.發(fā)現(xiàn)藥品不良反響及醫(yī)療器械不良事件 必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告.第六章制度與治理第二十四條個體診所應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本標準, 結合實際制定和落實藥品質量治理制度,并定期檢查和考核,做好相關記錄.藥品質量治理制度應包括：一藥品和醫(yī)療器械購進、驗收治理制度；二 藥品儲存、保管和養(yǎng)護治理制度；三 處方分配和藥品拆零治理制度；四 不合格藥品治理和質量事故報告制度；五特別藥品治理制度六藥品不良反響及醫(yī)療器械不良事件報告制度七 直接接觸藥品人員健康檔案治理制度；八從藥人員業(yè)務學習制度；九一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度 相關記錄應包括：一 藥品購進驗收記錄；二 藥品養(yǎng)護記錄；三 藥品存放場所的溫濕度記錄；四不合格藥品處理記錄；五廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄六從藥人員業(yè)務學習記錄.第七章附那么第二十五條個體診所必須按本標準增強藥品、醫(yī)療器械的質量治理,如違背本規(guī)定,予以限期整改、通報批評；如違反法律、法規(guī)、