一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件精

1、一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申報條件1 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理 人員 , 質量管理人 員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱 ; 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所 ; 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件 , 包括具有符合醫(yī)療器 械產品特性要求的 儲存設施、設備 ; 企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度 , 包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤 制度和不良事件的報告制度等 ; 企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后效勞的能力 或者約定由第三 方提供技術支持

2、 ; 擬經(jīng)營植入介入類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的 專業(yè)衛(wèi)生技術 人員; 擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的 , 還應配備相關專業(yè)的中 專以上學歷或初級以上職稱的 衛(wèi)生技術人員。 企業(yè)應按?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表?進行自查，每局部得分率不低于 80%。 2 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更 申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查 ; 申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調查, 但已結案的 ; 或者已履行處分的；企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30 日內提出申請。材料明細1 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 已填制的?醫(yī)療器械

3、經(jīng)營企業(yè)許可證申請表? 工商行政管理部門核發(fā)的?企業(yè)名稱預先核準通知書?或?營業(yè)執(zhí)照?(復印件;提供?企 業(yè)名稱預先核準通知書?的還需提供?企業(yè)名稱預先登記申請書?( 復印件 ; 擬辦企業(yè)根據(jù) ?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表? 的自查情況及 法定代表人或負責人 簽 署的意見 ; 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證 ( 復印件 以及有關人事任免決 定文件(復印件；擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；擬辦企業(yè)負責人、 質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人 員的學歷或職稱證件 ( 復印件、身份證 (復印件,個人簡歷與專職專崗本人承諾書 ；要求:I企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或

4、初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的法規(guī)、規(guī)章。U質量管理機構負責人或專職質量管理人員：擬經(jīng)營二類產品的 , 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營 的醫(yī)療器械產品相 關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱 ；擬經(jīng)營三類產品的 , 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營 的醫(yī)療器械產品相 關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。相關專業(yè) , 是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè) , 主要集中在工學和醫(yī)學兩 大學科。工學 中的相關學科如 ： 生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化 工與制藥、工程力學等 ； 醫(yī) 學相關學科如 ： 臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理 學、藥學等

5、。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī) 章。川擬經(jīng)營植入介入 類醫(yī)療器械的,配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以 上或中級職稱以上 的醫(yī)、技、護人員 ; 擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的 , 應配備 相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器 , 以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主 ; 如角 膜接觸鏡 , 以臨床眼 科或眼視光專業(yè)為主。W企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任 崗位間, 也不 得在其它醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)單位 以許可證持證情況來劃分兼 職。V兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職 的質

6、量管理人員。 擬辦企業(yè)的技術培訓和售后效勞人員的學歷或職稱證件 復 印件 、 身份證與相關培訓證書 復 印件 ；要求:I承當技術培訓和售后效勞人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關部門或生產商、 銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。U如由供給商提供培訓及售后效勞的，應具有與供給商簽訂明確責任的協(xié)議 書。 倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件 ；要求:I倉庫保管員應了解所經(jīng)營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存 設備、設施的使用。U銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌 癥等根本情況。 擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明 地理位置圖、房屋平面圖、產權證明 或出租方的產權證 及租賃協(xié)議的復印件 ;要求:I經(jīng)營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。U用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于 20平方米。川用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于 20平方米,不得設備在居民住宅房。W零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小 于60平方米。擬辦企業(yè)經(jīng)營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲 存設施、設備目錄 復印件； 11 所