醫(yī)療器械注冊綜述資料

1、注冊申報資料4綜述資料產(chǎn)品名稱：注冊申請人：日期：4.1概述該產(chǎn)品為 。該產(chǎn)品主要由 。根 據(jù) 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中規(guī) 定 ：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，確定該產(chǎn)品屬 XXXXXXXXXXXX，管理類別為 X 類，分類編碼為 XXXX。該產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名為“ XXXXX”，符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。4.2產(chǎn)品描述工作原理作用機(jī)理因該產(chǎn)品屬于非治療類醫(yī)療器械，故本綜述資料不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。結(jié)構(gòu)組成清洗消毒器主要由 組成。該產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)如下圖所示XXXXXXXXXXXXXXXX1. X

2、XX ：由 組成。XXXXXXXXXXXXXXXXX2. XXXX ：由 組成。3. XXXX ：由 組成。4. XXXX ：由 組成。5. XX ：由 組成。1 / 6區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征；。主要功能；。關(guān)鍵組件名稱制造商型號規(guī)格證書編號2 / 64.3型號規(guī)格型號命名WXX產(chǎn)品組成XXXXX主要由 組成。各型號之間區(qū)別產(chǎn)品型號型號1型號2型號3型號4功能 1功能 2功能 3功能 43 / 64.4包裝說明包裝清單：主機(jī)的包裝1 級包裝：2 級包裝：3 級包裝：配件的包裝1 級包裝：2 級包裝：運(yùn)輸包裝：外層上至少應(yīng)有下列標(biāo)志： 制造商名稱和地址； 產(chǎn)品名稱和型號； 制造日期和產(chǎn)品編號；

3、 體積 ( 長×寬×高 ) ； 毛重 (kg) ； 產(chǎn)品注冊號及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號； 必要的儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191 中的規(guī)定4.5適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍：該產(chǎn)品適用于 。該產(chǎn)品的目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作人員， 相關(guān)人員操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備 知識、 等基本知識和能力。2. 預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點為。該產(chǎn)品預(yù)期使用于下列正常的環(huán)境條件下： 室內(nèi)使用； 海拔高度不超過2000m； 溫度在 5 40； 溫度低于 31時最大相對濕度為80；4 / 6 溫度為 40時相對濕度線性降到50； 電源電壓波動不大于標(biāo)稱電壓的±10%； 瞬態(tài)過壓類別類； 額定污染等級 2 級； 防水等級 IP21 ； 設(shè)備的類別：固定式； 電源電壓：±22V； 電源頻率： 50Hz±1Hz。 本機(jī)應(yīng)使 ? 帶保護(hù)接地的電源插座，并保證其可靠接地。3. 適用人群：該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械。 適用于對 。 故該產(chǎn)品綜述資料不包含產(chǎn)品適用人群的內(nèi)容。4. 禁忌癥：無。4.6參考的同類產(chǎn)品的信息1. 闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的2. 同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息及選擇其作為研發(fā)參考的原因3. 與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）的主要異同點產(chǎn)品名稱/規(guī)格型號/制造商/醫(yī)療器械注冊證號/醫(yī)療器械生產(chǎn)