新版GMP潔凈度等級ABCD

1、導(dǎo)讀：新版GMP潔凈度等級A、B、C、D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。 中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 近似對應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5mA級3520（ISO5）203520（ISO5）20100級B級3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100級C級352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900

2、010,000級D級3520000（ISO8）29000不作規(guī)定不作規(guī)定10,0000級  98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照：潔凈度級別2010年版GMP相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)98年版GMP相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)A動態(tài)ISO5100級ISO5靜態(tài)ISO5B動態(tài)ISO7  靜態(tài)ISO5C動態(tài)ISO810000級ISO7靜態(tài)ISO7D動態(tài)ISO710000級ISO8靜態(tài)ISO8   新版GMP潔凈度等級A、B、C、DA級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45

3、60操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速0.54m/s       垂直風(fēng)速0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(動態(tài)測試) B級潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 4560房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：B級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 4560房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：C級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600lx噪音：75db(動態(tài)測試)D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 1826潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 4560房間換氣次數(shù)：15次/h壓差：100，000級區(qū)相對室外10Pa,高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600l