QCEQP加速穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件須經(jīng)過x XXX x藥業(yè)股份有限公司授權(quán)方能復(fù)印!This document cannot be duplicated without a x x x x x Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOLPrepared by起草人Title職務(wù)Si

2、gnature簽名Date日期Reviewed by審核人Title職務(wù)Signature簽名Date日期Approved by批準(zhǔn)人Title職務(wù)Signature簽名Date日期TABLE OF CONTENTS1. 驗(yàn)證目的(PURPOS)E 42. 引用標(biāo)準(zhǔn)(REFERENCE DOCUMENTAT)IO N42.1 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1101-2003 . 42.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作規(guī)程QC071/CS/1 . 42.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)規(guī)程QC072/CS/1 . 43. 系統(tǒng)描述(SYSTEM DESCRIPTIO)N 44. 職責(zé)( RESPONSIBILI

3、TIES ) 54.1 檢查者(OPERATO)R 54.2 審核者(REVIEWE)R 54.3 負(fù)責(zé)人(MANAGE)R 55. 驗(yàn)證的管理(QUALIFICATION MANAGEMEN) T 65.1 人員(PERSONNE)L . 65.2 記錄和數(shù)據(jù)(DATA ASSEMBL)Y 65.3 文件要求(DOCUMENTATIORNE QUIREMEN)TS 65.4 偏差處理(DEVIATIONS) 65.5 再驗(yàn)證(REQUALIFICATIO)N 76. 驗(yàn)證檢查和測(cè)試(QUALIFICATION & TESTS) 86.1 安裝確認(rèn) (I NSTALLATIONQUAL

4、IFICATION, IQ) 86.2 運(yùn)行確認(rèn)(OPERATIONQUALIFICATION, OQ) . 106.3 性能確認(rèn)(PERFORMANCQEU ALIFICATION, PQ) 147. 驗(yàn)證執(zhí)行的評(píng)價(jià)和概要(QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMAR)Y 1617附件 A - N1.驗(yàn)證目的( Purpose )SHH-250SDgl藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，實(shí)驗(yàn)室主要用于原料藥的加速穩(wěn)定性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。按照GMP勺要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以確定該儀器的文件化工作是否完整，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用。設(shè)備在正常操作和使用

5、時(shí)能否滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求，在長(zhǎng)期和加速條件下是否具有良好的溫、濕度控制能力，其溫濕度的均勻性和穩(wěn)定性能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究工作的需要。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)( Reference Documentation )2.1 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1101-20032.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作規(guī)程QC071/CS/12.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)規(guī)程QC072/CS/13. 系統(tǒng)描述( System Description )穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是研究原料藥在推薦的貯存條件下，其質(zhì)量隨時(shí)間的變化，并且由此建立該原料藥的復(fù)驗(yàn)期和推薦的貯存條件。我們?cè)诔浞终{(diào)研的基礎(chǔ)上，選擇了重慶市永生試驗(yàn)儀器廠生

6、產(chǎn)的SHH-250SM藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，該型儀器的溫、濕度控制能力完全滿足 ICH 和實(shí)驗(yàn)室的要求，配置自動(dòng)的溫濕度記錄儀，具有自動(dòng)報(bào)警能力。該儀器能滿足原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。SHH-250SDgl藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，儀器編號(hào)為2008 46用于一般條件的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，試驗(yàn)條件:40 ± 2 /75% RH ± 5% RH。記錄儀器的安裝信息， 如型號(hào)、 生產(chǎn)廠家、 系列號(hào)、 所在部門、 安裝地點(diǎn)填入 附件 E 的 Table 3-1 。4. 職責(zé)( Responsibilities )4.1 檢查者( Operator )4.1.1 檢查者是獨(dú)立完成儀器檢查和評(píng)價(jià)工作的

7、人。檢查者是經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)，具有完成安裝/ 運(yùn)行確認(rèn)工作所必須的經(jīng)驗(yàn)和技能，并且由部門負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。4.1.2 檢查者要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證必須符合GLP/GMP勺相關(guān)要求。4.2 審核者( Reviewer )4.2.1 審核者是由部門負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督安裝/運(yùn)行確認(rèn)過程、審核驗(yàn)證方案、確認(rèn)安裝/ 運(yùn)行確認(rèn)的效果、審核數(shù)據(jù)的人員。審核者可由部門負(fù)責(zé)人兼任。4.2.2 審核者首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項(xiàng)工作完成后，檢查完成情況。4.3 負(fù)責(zé)人(Manager)4.3.1 負(fù)責(zé)人管理整個(gè)安裝/ 運(yùn)行確認(rèn)的過程，并審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告

8、。4.3.2 負(fù)責(zé)人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。5. 驗(yàn)證的管理( Qualification Management )5.1 人員( Personnel )5.1.1 將參與方案起草、審核、批準(zhǔn)和執(zhí)行該方案的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)人員的姓名、職務(wù)記錄在 附件 E 的 Table5.1 。對(duì)他們的資格進(jìn)行確認(rèn)。5.1.2 培訓(xùn)：由部門負(fù)責(zé)人組織對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行全面性的培訓(xùn)，并記錄。驗(yàn)證檢查人經(jīng)過系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ培訓(xùn)后，可以在驗(yàn)證過程中進(jìn)行操作及記錄工作。5.1.3 人員的相關(guān)信息見 附件 E 的 Table5-15.2 記錄和數(shù)據(jù)( Data Assembly )該方案中必須包括來自確認(rèn)

9、和測(cè)試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。在驗(yàn)證執(zhí)行中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，包括收集的附加數(shù)據(jù)單，計(jì)算機(jī)建立和打印的數(shù)據(jù)、系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等，必須插入該方案。這些附加的數(shù)據(jù)單必須附加方案號(hào)，附件號(hào)、日期和執(zhí)行者的簽名。5.3 文件要求( Documentation Requirements )書寫或打印應(yīng)清晰.所有的工作只使用不退色的筆記錄。修改時(shí)要求在錯(cuò)處劃單線，簽名、日期和必要時(shí)的說明。該方案相關(guān)的數(shù)據(jù)單，用于填寫數(shù)據(jù)前必須由驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)確定。所有的數(shù)據(jù)單必須用不退色的筆手寫。5.4 偏差處理( Deviations )一旦驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)不能滿足，應(yīng)將出現(xiàn)的偏差記錄，并立即傳遞給QA部門，QA經(jīng)理

10、將對(duì)偏差進(jìn)行認(rèn)定，根據(jù)具體情況決定是否繼續(xù)進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)。任何時(shí)候，在驗(yàn)證結(jié)束時(shí)，每個(gè)偏差的都應(yīng)給出明確的結(jié)論，所有的可接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求。5.5再驗(yàn)證( Requalification )初次驗(yàn)證后，每年定期會(huì)進(jìn)行校驗(yàn)，并通過填寫儀器使用記錄監(jiān)控儀器的狀態(tài)，通過對(duì)校驗(yàn)結(jié)果和儀器使用情況的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，如沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏移的趨勢(shì)，不需要定期的再驗(yàn)證。如果藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱大修、經(jīng)過長(zhǎng)途的運(yùn)輸，則需要及時(shí)按照本方案進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的再驗(yàn)證。6.驗(yàn)證檢查和測(cè)試( Qualification & Tests)6.1 安裝確認(rèn) (Installation Qualification, IQ)6.1.1

11、 儀器的組成信息( Composition of the Equipment )將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的主要組成以及它們的型號(hào)、系列號(hào)填入 附件 F 的 Table 6.1.1。6.1.2 儀器的性能描述 ( Description of the Equipment )在附件 F Table 6.1.2 記錄藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要性能參數(shù)如溫度范圍、溫度波動(dòng)度、濕度范圍、濕度波動(dòng)度等。6.1.3 售后服務(wù)( Service )在附件 F 的 Table 6.1.3 記錄提供藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱售后服務(wù)的服務(wù)商名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話。6.1.4 文件的確認(rèn)和保管(Documents Verifica

12、tion & Storage )A. 開箱驗(yàn)收對(duì)照合同書或裝箱單對(duì)到貨的儀器及備件的名稱、型號(hào)及數(shù)量進(jìn)行檢查，并在合同書或裝箱單上簽名確認(rèn)，并將復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告的附件保存。B. 儀器手冊(cè)( User Manual )將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要的操作手冊(cè)的名稱、對(duì)應(yīng)部件的型號(hào)、系列號(hào)或編號(hào)、存放地點(diǎn)記錄在附件 G 的 Table 6.1.4-1。C. 證書( Certificate )將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要組成的合格證名稱、數(shù)量記錄在 附件 G 的 Table 6.1.4-2。D. 備件 / 備品清單( Check list of spare parts & component )

13、將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要易耗品的名稱、型號(hào)/ 部件號(hào)、生產(chǎn)廠家和數(shù)量記錄在 附件 G 的 Table6.1.4 -3 ， 方便以后的采購(gòu)。6.1.5 安裝環(huán)境確認(rèn)( Verification of Installation Environment)確認(rèn)儀器的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求。檢查表和檢查結(jié)論記錄在 附件 H 的 Table 6.1.56.1.6 設(shè)備信息（ Equipment Information ）確認(rèn)儀器各主要部件的性能參數(shù)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相關(guān)信息按照 附件 I 的 Table 6.1.6 要求記錄。6.1.7 安裝檢查（ Verification of I

14、nstallation）目的：確保設(shè)備的各個(gè)部件正確安裝，使之能夠正常工作：（ 1 ） 儀器的外觀檢查：確認(rèn)沒有劃痕，污點(diǎn)，或其他異常；（ 2 ） 儀器的安裝檢查：確保電源線路，純化水進(jìn)水管路等按照安裝操作手冊(cè)進(jìn)行了正確安裝；（ 3 ） 備品備件：是否齊全；（ 4 ） 溫濕度設(shè)置、顯示是否正常；（ 5 ） 指示燈、控制開關(guān)使用是否正常；（ 6 ） 打印機(jī)記錄是否正常；（ 7 ） 是否有報(bào)警裝置；（ 8 ） 照明及風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常按照 附件 I 的 Table 6.1.7 檢查及記錄檢查結(jié)果。6.1.8 安裝確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論（ Result & Conclusion of install

15、ation Qualification）按照 Table 6.1.8 IQ 檢查項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)IQ 項(xiàng)下每個(gè)項(xiàng)目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出安裝確認(rèn)的結(jié)論，填入 附件 B。6.2運(yùn)行確認(rèn)（ Operation Qualification, OQ6.2.1 目的檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行的技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)該設(shè)備符合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。6.2.2 測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)(Test items and Acceptance Criteria )見 Table 6.2.6 。6.2.3 備件與材料( Materials & Reagents )A. 計(jì)量器具的確認(rèn)，在 附件 J 的 Table 6

16、.2.3 記錄驗(yàn)證需要的計(jì)量器具的來源、有效期等。6.2.4 報(bào)警和聯(lián)鎖功能(Control of interlocking functioning)6.2.4.1 測(cè)試方法按照功能要求創(chuàng)造條件造成超溫，檢查超溫總電源是否切斷；斷水，檢查加濕電源是否切斷；溫濕度超過設(shè)定范圍，檢查是否產(chǎn)生報(bào)警。6.2.4.2 測(cè)試結(jié)果：見 附件 J 的 table 6.2.46.2.5 空載溫濕度分布( No-load Heat Distribution and Heat StabilityTesting )6.2.5.1 儀器A. 溫場(chǎng)測(cè)量?jī)x：由溫度傳感器( Pt 100 鉑熱電阻)和配置相當(dāng)?shù)碾娔X組成，用于

17、溫度記錄。B. 濕度測(cè)量： Datalogger Temperature/Humidity( 溫濕度記錄儀) ，用于相對(duì)濕度記錄。6.2.5.2 溫度探頭、 Datalogger 的分布工作室容積：470X 500X 600 mm (DX W H),按照使用要求，水平放置三個(gè)金屬隔板，將空間分為四層，日常測(cè)定時(shí)樣品均勻分布于上中下層。該設(shè)備的容積小于2 m3,溫度測(cè)試點(diǎn)選擇 13個(gè)，分為3組，編號(hào)為 AL和QA、B、C D置于上層，E、F、G H.置于中層，I、J、K、L置于下層位置，O位于中層的幾何中心。每組探頭，固定在隔板上，均勻分布在上中下三層的不同位置，避免探頭碰到金屬隔板。測(cè)溫探頭的

18、分布圖見(圖一)。兩個(gè)datalogger 放在上層丙位置和下層的乙中心放置，與溫度探頭同時(shí)測(cè)量，中心點(diǎn)甲放置dataloggers 用于測(cè)試濕度偏差，可與溫度測(cè)試不同時(shí)進(jìn)行。數(shù)據(jù)匯總時(shí)，相對(duì)濕度選擇與溫濕場(chǎng)記錄時(shí)間相近的數(shù)據(jù)，以彌補(bǔ)溫度和相對(duì)濕度采集的數(shù)據(jù)不能完全同步的問題。上層中層卜層圖一 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)溫、濕度探頭的分布圖6.2.5.3 測(cè)試按照上述要求布置溫度和濕度傳感器，將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定到加速穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的溫濕度條件：溫度40c ± 2C,濕度75% RH ± 5% RH等待溫濕度用I定后，每 2.0 min記錄所有測(cè)試點(diǎn)的溫濕 度一次，連續(xù)記錄1小時(shí)。在

19、驗(yàn)證期間，門始終關(guān)閉，隨時(shí)檢查藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱和記錄儀的工作狀態(tài)。6.2.5.4 數(shù)據(jù)處理和評(píng)價(jià)A.溫度偏差計(jì)算1)td td to式中：?td溫度偏差，C；t d 中心點(diǎn)測(cè)量的平均值，C；t 0 設(shè)備溫度的設(shè)定值，C；B.溫度均勻度計(jì)算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在 1小時(shí)內(nèi)（每2.0分鐘測(cè)試一次）每次測(cè)試中實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之 差的算術(shù)平均值，即為溫度均勻度。以此來確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度 1C）。(ti maxtimin)/n(2)式中： tu,溫度均勻度，C；n, 測(cè)量次數(shù)；t imax,各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，C；t imin,各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最

20、底溫度，C。C. 溫度波動(dòng)度計(jì)算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，統(tǒng)計(jì)中心點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量，即連續(xù)記錄 1 小時(shí)內(nèi)（每2.0 分鐘測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高溫度與最底溫度之差的一半，冠以±號(hào)，即為溫度波動(dòng)度，取其中的最大值報(bào)告。tf(tomaxtomin)/23）式中： tf,溫度波動(dòng)度，c；tomax,中心點(diǎn)在第n次測(cè)量中最高溫度，C；omin,中心點(diǎn)在第n次測(cè)量中最底溫度C。D. 濕度偏差計(jì)算4）hdhd式中： hd,相對(duì)濕度偏差，RHho 中心點(diǎn)測(cè)量的平均值，%R；Hhd設(shè)備溫度的設(shè)定值，%RHE. 相對(duì)濕度均勻度計(jì)算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在1 小時(shí)內(nèi)（每2.0 分鐘測(cè)試一次）每次測(cè)試中實(shí)測(cè)最高濕度與

21、最低濕度之差的算術(shù)平均值，即為濕度均勻度。n hu=（h h ）/ni max hi mini1式中：hu,溫度均勻度，c；n, 測(cè)量次數(shù)；himax 各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i 次測(cè)得的最高濕度， %RHhimin 各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i 次測(cè)得的最低濕度， %RHF. 濕度波動(dòng)度計(jì)算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，統(tǒng)計(jì)中心點(diǎn)濕度隨時(shí)間的變化量，即連續(xù)記錄 1 小時(shí)內(nèi)（每2.0 分鐘測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高濕度與最低濕度之差的一半，冠以±號(hào)，即為濕度波動(dòng)度。hf(ho maxhomin)/23）式中： hf,濕度波動(dòng)度，C；homax,中心點(diǎn)在第n次測(cè)量中最高濕度，RHh omin,中心點(diǎn)在第n次測(cè)量中最低濕度，RH.6

22、.2.5.5 數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)通過EXCELT總、統(tǒng)計(jì)和計(jì)算得到以上數(shù)據(jù)，并畫出不同探頭溫度變化折線圖。6.2.5.6 檢測(cè)記錄在附件K的復(fù)印件上，原始數(shù)據(jù)按照附件L、附件M附件N約定的格式匯總和計(jì)算，作 為 附 K 的附。6.2.6 運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論( Result & Conclusion of Operation Qualification)按照Table 6.2.6 OQ 檢查項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)OQ項(xiàng)下每個(gè)項(xiàng)目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論，填入 附C。6.3性能確認(rèn)(Peformance Qualification, PQ)6.3.1 目的模擬正常工作時(shí)負(fù)載的狀況，檢

23、查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度能否滿足 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。6.3.2 滿載溫濕度分布（load Heat Distribution and Heat StabilityTesting ）6.3.2.1 儀器C.溫場(chǎng)測(cè)量?jī)x：由溫度傳感器（Pt 100鉗熱電阻）和配置相當(dāng)?shù)碾娔X組成，用于溫度記錄。D.濕度測(cè)量：Datalogger Temperature/Humidity（溫濕度記錄儀），用于相對(duì)濕度記錄。6.3.2.2 溫度探頭、Datalogge 的分布工作室容積：470X 500X 600 mm （DX W H）,按照使用要求，水平放置三個(gè)金屬隔板，將空間分 為四層，模

24、擬的空桶均勻分布于上、中、下層。該設(shè)備的容積小于2 m3,溫度測(cè)試點(diǎn)選擇 13個(gè)，分為3組，編號(hào)為 AL和Q A、B、C D置于上層，E、F、G H.置于中層，I、J、K、L置于下層位置，O位 于中層的幾何中心。每組探頭，固定在隔板上，均勻分布在上中下三層的不同位置，避免探頭碰到金屬隔 板。測(cè)溫探頭的分布圖見（圖一）。 dataloggers 放在上層丙和下層乙的放置，與溫度探頭同時(shí)測(cè)量，中 心點(diǎn)甲放置dataloggers用于測(cè)試濕度偏差，可與溫度測(cè)試不同時(shí)進(jìn)行。F層數(shù)據(jù)匯總時(shí)，相對(duì)濕度選擇與溫濕場(chǎng)記錄時(shí)間相近的數(shù)據(jù)，以彌補(bǔ)溫度和相對(duì)濕度采集的數(shù)據(jù)不 能完全同步的問題。中層 E, F甲 0*

25、 G* H|門|圖二 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)溫濕度探頭的分布圖6.3.2.3 測(cè)試按照上述要求布置溫度和濕度傳感器，將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定到加速穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的溫濕度條件：溫度40C±2C,濕度75% RH ± 5% RH。等待溫濕度用I定后，每 2.0 min記錄所有測(cè)試點(diǎn)的溫濕度一次，連續(xù)記錄4小時(shí)，共記錄3次。在驗(yàn)證期間，門始終關(guān)閉，隨時(shí)檢查藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱和記錄儀的工作狀態(tài)。6.3.2.4 數(shù)據(jù)處理和評(píng)價(jià)A.溫濕度偏差的計(jì)算、溫濕度均勻度、濕度波動(dòng)度的計(jì)算同空載溫濕度分布。B.溫度波動(dòng)度計(jì)算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，統(tǒng)計(jì)各測(cè)試點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量，實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的一半，

26、冠以土號(hào)，即為溫度波動(dòng)度，取其中的最大值報(bào)告。Af =*(/.V2式中：4 11溫度波動(dòng)度，C;tomax,校準(zhǔn)點(diǎn)在第n次測(cè)量中最高溫度，C；t omin,校準(zhǔn)點(diǎn)在第n次測(cè)量中最底溫度C。6.3.2.5 數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)通過EXCELT總、統(tǒng)計(jì)和計(jì)算得到以上數(shù)據(jù)，并畫出不同探頭溫度變化折線圖。6.3.2.6 檢測(cè)記錄在附件K的復(fù)印件上，原始數(shù)據(jù)按照附件L、附件M附件N約定的格式匯總和計(jì)算，作 為附件K的附件。6.3.2.7 性能確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論( Result & Conclusion of Performance Qualification)按照Table 6.3.4 PQ檢查項(xiàng)目和可接受標(biāo)

27、準(zhǔn)，對(duì)PQ項(xiàng)下每個(gè)項(xiàng)目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出性能確認(rèn)的結(jié)論，填入附件D。7. 驗(yàn)證執(zhí)行的評(píng)價(jià)和概要（ Qualification Executive Summary ）按照附件A對(duì)安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）進(jìn)行檢查，每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)符合它們的 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)，并檢查驗(yàn)證過程有無偏差產(chǎn)生。以此給出藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)是否通過的結(jié)論。附件A - N附件A藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)摘要QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY FOR THE BIOLOGICAL SAFETY CABINETNo.檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否1安裝確認(rèn)（IQ）通過2運(yùn)行確

28、認(rèn)（OQ通過3性能確認(rèn)（PQ）通過4驗(yàn)證過程偏差檢查（Deviations Check ）后無偏差出現(xiàn)確認(rèn)結(jié)論（QUALIFICATION CONCLUSIONS儀器名稱：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱儀器型號(hào)：生產(chǎn)1家：儀器編號(hào)：姓名Name職務(wù)Title簽名 Signature日期Date起草人Prepared by審核人Reviewed by附件BTable 6.1.8安裝確認(rèn)的檢查結(jié)果摘要SUMMARY & RESULTS OF INSTALLATION QUALIFICATIONCheck #檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否4.2驗(yàn)證人員的資格確認(rèn)驗(yàn)證的檢查者應(yīng)經(jīng)過了IQ/OQ知識(shí)的培訓(xùn)驗(yàn)

29、證的相關(guān)人員是有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的人員，并經(jīng)過 方案的培訓(xùn)6.1.16.1.2儀器的組成和性能檢查儀器配置完整，性能滿足用戶的要求6.1.3儀器售后服務(wù)該儀器有良好的售后服務(wù)支持6.1.4文件的確認(rèn)和保管A.開箱驗(yàn)收實(shí)物名稱、數(shù)量與合同約定的一致B.儀器說明書齊全，保存符合要求C.主要部件的證書齊全D.備件/備品記錄完整6.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)安裝地點(diǎn)和環(huán)境符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求6.1.6設(shè)備信息確認(rèn)儀器各主要部件的性能參數(shù)6.1.7安裝檢查A.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行正常；B.溫濕度設(shè)置、顯示是否止常；C.指示燈、控制開關(guān)使用是否止常；D.打印機(jī)記錄是否止常；E.是否有報(bào)警裝置；F.照明及

30、風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否止常。姓名Name職務(wù)Title簽名 Signature日期Date起草人 Prepared by審核人 Reviewed by附件CTable 6.2.6 運(yùn)行確認(rèn)的檢查結(jié)果摘要SUMMARY & RESULT OF OPERATION QUALIFICATIONCheck #檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否6.2.2備件與材料計(jì)量器具經(jīng)過校驗(yàn)，在有效期內(nèi)6.2.4報(bào)警和聯(lián)鎖功能A.溫度超過溫度保護(hù)設(shè)置值，總電源切斷；B.斷水時(shí)加濕電源切斷；C.溫、濕度超過設(shè)定范圍時(shí)產(chǎn)生報(bào)警，溫濕度回到規(guī)定 范圍時(shí)，報(bào)警聲消失。6.2.5空載溫濕度分布溫度偏差±2 C溫度均勻度

31、2 C溫度波動(dòng)度±1 C濕度偏差土 5%濕度均勻度5%RH濕度波動(dòng)度±3%RH運(yùn)行確認(rèn)（OQ的結(jié)果及結(jié)論（CONCLUSIONS包括附件姓名Name職務(wù)Title簽名 Signature日期Date起草人 Prepared by審核人 Reviewed by附件DTable 6.3.4性能確認(rèn)的檢查結(jié)果摘要(Summary & Results of Performance Qualification)Check #檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否6.3.2滿載溫濕度分布溫度偏差±2C溫度均勻度2 c溫度波動(dòng)度± 1C濕度偏差±5%濕度均

32、勻度5%RH濕度波動(dòng)度±3%RH性能確認(rèn)（PQ的結(jié)果及結(jié)論（CONCLUSIONS包括附件姓名Name職務(wù)Title簽名 Signature日期Date起草人 Prepared by審核人 Reviewed by附件E3.系統(tǒng)描述(System Description )Table 3-1儀器名稱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱型號(hào)生產(chǎn)1家系列號(hào)所在部門安裝地點(diǎn)檢查人 Performed by:日期Date:5.1 人員 P Personnel )Table 5.1姓名部門職責(zé)資質(zhì)簽名QC檢查者工程師QC審核者QC主任QA負(fù)責(zé)人QA助理附件F6.1.1 儀器的組成信息 (information fo

33、r instrument composition)Table 6.1.1名稱型號(hào)系列號(hào)/編號(hào)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度控制和顯小表煒煌漢字微型打印機(jī)Table 6.1.2藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱性能描述Description of specifications of Biological Safety Cabinet主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)溫度范圍：C波動(dòng)度：C允許誤差：C相對(duì)濕度范圍：RH允許誤差：RH6.1.3 維護(hù)服務(wù)(service )Table 6.1.3服務(wù)商名稱所在地址聯(lián)系人聯(lián)系電話檢查人 Performed by:日期Date:附件G6.1.4 文件的確認(rèn)和保管(Documents Verific

34、ation & storage )6.1.5 冊(cè) U User Manual )Table 6.1.4-1操作手冊(cè)名稱型號(hào)系列號(hào)或編號(hào)存放地點(diǎn)產(chǎn)品使用說明書煒煌漢字微打說明書C.證書(Certificate )Table 6.1.4-2設(shè)備名稱合格證名稱合格證數(shù)量穩(wěn)定性試驗(yàn)箱D. 備件/備品清單(Check list of spare parts & component )Table 6.1.4-3備件/備品名稱數(shù)量擱板擱條潛水泵自動(dòng)進(jìn)水管漏斗檢查人 Performed by:日期Date:附件H6.1.5 安裝環(huán)境確認(rèn) (Verification of installatio

35、n environment)Table 6.1.5項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論場(chǎng)地周圍無強(qiáng)烈振動(dòng)，無強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響； 周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)； 無陽光直射或其它熱源直接輻射； 設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度5 30 c濕度<85%RH電壓?jiǎn)蜗嗳€制，220 土 20 V頻率50Hz電流20 A地線設(shè)備應(yīng)接地功率1500 W加濕器用水 要求蒸儲(chǔ)水或純化水檢查結(jié)論：儀器的安裝是否符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求是口含口檢查人 Performed by :日期Date:附件I6.1.6 設(shè)備信息(Equipment information )Table 6.1.6項(xiàng)目檢查結(jié)果制造商型號(hào)設(shè)備號(hào)系列號(hào)尺寸電源頻率功率6.1.7 安裝檢查(Verification of installation)Table 6.1.7檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果外觀檢查安裝檢查備品備件溫濕度設(shè)置、顯示是否止常指示燈、控制開關(guān)使用是否正常打印機(jī)檢查報(bào)警裝置照明及風(fēng)機(jī)運(yùn)行檢查人 P