FL-120沸騰制粒機再驗證方案匯總

1、制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：1/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案FL-120沸騰制粒機再驗證方案確認/驗證項目名稱：FL-120沸騰制粒機再驗證確認/驗證項目編號：STP-YZ-09-003-00制定人職務簽名日期驗證管理員審核人職務簽名日期車間/部門負責人生產(chǎn)部部長質(zhì)檢部部長質(zhì)保部部長驗證部部長生產(chǎn)管理負責人批準人職務簽名日期質(zhì)量管理負責人制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：2/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案目錄一、概述二、目的三、范圍四、職責五、相關文件六、參考文獻

2、七、風險分析八、驗證計劃九、培訓記錄十、驗證過程十一、偏差與漏項的處理十二、最終評價與結(jié)論十三、驗證周期制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：3/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案一、概述FL-120沸騰制粒機是為了使粉狀物料在沸騰狀態(tài)下混合、制粒及干燥，其基本原理是將已粉碎的物料置于設備料斗的沸騰床上，在封閉狀態(tài)下以潔凈熱空氣為載體，使物料達到沸騰狀態(tài)。由于物料沸騰，因此能充分混合均 勻。當物料噴入霧狀粘合劑時，粉狀物料會逐漸粘合成粒狀，迅速地進行 熱交換，從而完成混合制粒干燥過程。如物料不需要制粒，也可只作干燥 設備用。本設備適用于制藥

3、，加工等工業(yè)，在制藥行業(yè)中粉狀物料經(jīng)混合， 干燥造粒后，供壓片或顆粒劑分裝之用。主要特點如下：1、通過粉體造粒，改善流動性，減少粉塵飛揚；2、通過粉體造粒改善其溶解性能；3、混合、制粒、干燥在一機內(nèi)完成一步法制粒；4、采用抗靜電濾布，設備操作安全；5、防爆型設置壓力泄放孔，一旦發(fā)生爆炸，設備人員不受傷害；6、設備無死角，裝卸料輕便快速，清洗干凈，滿足 GMP規(guī)范本設備由常州一步干燥設備廠制造，設備編號為：PJ-25-01設備所在人初中皴過濾器2.亞高皴過:濾誥3、寒汽加熱器4,調(diào)風門 5,瀟化床6.輸液*車7.控制柜 8.布疫楠集器引鳳機 10.消音蠱隔墻制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控

4、文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：4/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案FL-120沸騰制粒機主要技術參數(shù)：原料容器容量：420L原料容器直徑：1200mm生產(chǎn)能力：80-160kg風機風量：4500m3/h風壓：950mmH2O功率：18.5kw蒸汽消耗量：211kg/h壓縮空氣耗量：1.0m3/mi n主機重量：1300kg蒸汽壓力：O.1-0.4Mpa溫度：室溫-120C范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)作業(yè)時間：隨物料特性而定45-90mi n物料收得率：99%噪聲：風機與主機隔離安裝，噪聲w 75dB(A)二、目的：1、確認FL-120沸騰制粒機所有文件資料的收集整理符合 201(年版

5、GMP 規(guī)范要求；2、確認FL-120沸騰制粒機的安裝、運行符合2010年版GMP規(guī)范要求；3、確認FL-120沸騰制粒機工作性能符合生產(chǎn)工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模的要 求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。三、范圍：此方案適用于片劑車間FL-120沸騰制粒機再驗證。四、職責：4.1成立片劑車間FL-120沸騰制粒機再驗證小組。組長由車間主任擔制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：5/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案任，成員包括技術員、班長、設備管理員、QC人員、QA人員、操作工等。4.2小組成員名單及職責小組 職務工作崗位姓名職責說明組長車間主任組

6、織人員起草確認與驗證方案并審核確認與驗 證方案；組織人員編制驗證報告并審核確認與驗 證報告等；協(xié)調(diào)相關工序諸如水、電、氣的正常 保障以及人員的安排等。組員技術員負責確認與驗證方案及報告的起草。負責核查操 作工按照設備和崗位操作規(guī)程操作并做好記錄。設備管理員負責設備檔案資料的收集整理并起草設備操作 維護保養(yǎng)規(guī)程以及對設備、計量器具進行確認、 校準等。QC人員負責所有樣品檢驗的安排及復核。QA人員負責確認與驗證全過程的核查。操作工負責接受相關文件的培訓并嚴格按照 SOP進行 操作。五、相關文件:將驗證所涉相關文件填入下表序號文件名稱編號12345偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：制藥廠

7、文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：6/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案六、參考文獻:序號名稱1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2中華人民共和國藥典2010版二部七、風險分析:序號風險點主要風險描述失敗模式風險等級預防措施1制粒質(zhì)量制粒質(zhì)量不符 合要求易導致產(chǎn)品不符合要求高在PQ時對制粒機 進行性能確認2電氣保護電氣保護系統(tǒng) 包括接地，絕緣 等處理不當存在安全隱低在OQ檢杳接地 電路連續(xù)性，進行 絕緣電阻試驗耐壓 試驗。3控制系統(tǒng)功能缺失可能導致不能正常制粒高OQ時對各種控制 功能進行測試4警報報警系統(tǒng)失靈可導致生產(chǎn)過程中 參數(shù)超標時，

8、不能及 時發(fā)現(xiàn)低在OQ對報警系 統(tǒng)進行測試5保護功能功能缺失可能影響設備正常 運行，存在安全隱患低OQ時進行保護功 能測試6產(chǎn)能及穩(wěn)定 性產(chǎn)能達不到工 藝要求影響生產(chǎn)能力及產(chǎn) 品質(zhì)量。中PQ中確認生產(chǎn)能 力7表面性能外表面不平整不易清潔，可能對生 產(chǎn)環(huán)境造成污染低在IQ時檢杳，設 備外表面應平整光 潔，無清洗盲區(qū)， 不得有明顯劃痕和 凹凸不平等現(xiàn)象。8儀器及電器儀器及電器不符要求易影響設備的正常 運行低在IQ時檢查儀器 及電器部分安裝是 否正確。制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：7/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案八、驗證計劃驗證時間

9、進度：2015年04月01日2015年04月30日九、培訓記錄培訓記錄表培訓內(nèi)容授課人培訓時間培訓人簽名備注確認人/日期：復核人/日期：十、驗證過程：10.1.設備檢查制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：8/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案10.1.1文件及技術資料檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明 書。查看技術文件，順序和 內(nèi)容描述必須正確，說 明書在工程部保存完 好是（）否（）各部結(jié)構(gòu)說明此清單必須包含在說明書。查看說明書是（）否（）產(chǎn)品合格證明書有簽字確認的產(chǎn)品合格證明書。查看產(chǎn)品合格證明是（）否

10、（）電路圖電路圖與相關標準一致。由經(jīng)驗豐富的人檢查電路圖是（）否（）SOP有操作維護、清洗的 SOP檢杳SOP是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：10.1.2沸騰制粒主機檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合設備本體檢杳符合設備本體檢查要求?，F(xiàn)場查看是（）否（）材質(zhì)檢杳所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須 符合GMP相關要求，并提供材質(zhì) 證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì) 為 316L。查看材質(zhì)證明書是（）否（）外觀表面光潔，平滑，無劃痕現(xiàn)場查看是（）否（）機架及其附屬物內(nèi)表面光潔、無劃痕?，F(xiàn)場檢測是（）否（）底桶、中桶升降自如、平順現(xiàn)場查看是（）否（）料筒及推車配合順暢現(xiàn)場查看是（）否

11、（）制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：9/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案偏差描述：結(jié)論：確認人/日期:復核人/日期:10.1.3送風輔機檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合材質(zhì)檢杳所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須 符合GMP相關要求，并提供材質(zhì) 證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì) 為 316L。查看材質(zhì)證明書是（）否（）外觀表面光潔，平滑，無劃痕?，F(xiàn)場查看是（）否（）機座底面水平無傾斜，水平誤差< 0.2%現(xiàn)場檢測是（）否（）設備連接法蘭連接、法蘭平整密封現(xiàn)場查看是（）否（）蒸汽換熱器銅管鋁翹板5m2現(xiàn)場檢測是（）否（）過濾器初、中、咼

12、效過濾器規(guī)格、數(shù)量 符合。現(xiàn)場查看、核對資料是（）否（）風閥電動風閥、開閉自如現(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：10.1.4產(chǎn)品料槽檢查制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：10/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案檢測項目接受標準測試方法是否符合推車料槽推車移動靈活、導向正確，推車咼度 可調(diào)節(jié)現(xiàn)場查看、測試是（）否（）料槽料槽翻轉(zhuǎn)裝置轉(zhuǎn)動靈活、動作可靠，料槽 水平定位可靠、端口水平現(xiàn)場查看、測試是（）否（）取樣器產(chǎn)品取樣器抽取靈活現(xiàn)場測試是（）否（）傳感器溫度傳感器拆卸方便、接線正確現(xiàn)場查看是（）否（）氣流分

13、布板和不銹鋼篩網(wǎng)完好，拆裝靈活現(xiàn)場查看是（）否（）同產(chǎn)品直接接 觸部分同產(chǎn)品直接接觸部分：表面光潔、無明顯 劃痕、無銹蝕，鏡面拋光處理現(xiàn)場查看是（）否（）同產(chǎn)品直接接觸部分的材質(zhì)：304、硅橡膠或PTFE查看材質(zhì)證明書是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：10.1.5輸液霧化系統(tǒng)檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合材質(zhì)檢杳所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須符合GMP相關要求，并提供材質(zhì)證明；與藥品接觸的 不銹鋼材質(zhì)為316L。查看材質(zhì)證明書是（）否（）保溫攪拌罐內(nèi)外表面光潔，符合要求查看資料是（）否（）蠕動泵泵頭型號：DZ63-B15-1.5;制造商：常州科 健，流量：01500

14、ml/min現(xiàn)場查看是（）否（）噴槍密封完好，無破損、腐蝕；內(nèi)外表面光潔現(xiàn)場查看是（）否（）漿液輸送管 道連接無破損、老化，色澤均勻，聯(lián)接密封、順暢、 可靠現(xiàn)場查看、測試是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：11/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案10.1.6產(chǎn)品過濾室檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合振蕩清粉系統(tǒng)雙室、雙抖袋過濾器現(xiàn)場查看是（）否（）清粉氣缸安裝牢固、同過濾袋支架連接可 靠、拆卸方便現(xiàn)場查看是（）否（）過濾袋懸掛支架下端與筒體氣囊密封可靠、上端活動現(xiàn)場查看是（）否

15、（）密圭寸氣囊外觀完好、無破損，壓縮空氣連 接正確現(xiàn)場查看是（）否（）過濾器懸掛架安裝有清灰振動導向和固定鎖緊功能現(xiàn)場查看、測試是（）否（）過濾器升降手搖絞車系統(tǒng)搖動靈活、升降平穩(wěn)現(xiàn)場查看、測試是（）否（）內(nèi)壁表面光潔、無明顯劃痕和銹蝕，內(nèi)置過濾袋支架定位柱現(xiàn)場查看是（）否（）過濾袋產(chǎn)品過濾袋外觀完好、無纖維脫 落現(xiàn)場查看是（）否（）筒體及支架材質(zhì)不銹鋼查看材質(zhì)證明書是（）否（）密圭寸氣囊材質(zhì)硅橡膠查看材質(zhì)證明書是（）否（）過濾袋材質(zhì)無纖維和顆粒物脫落現(xiàn)場查看、測試是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-

16、000-00頁碼：12/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案10.1.7支撐立柱檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合立柱的固定及連接斜支撐底腳同地面固定可靠現(xiàn)場查看是（）否（）擴展室鉸鏈焊接牢固，鉸接部件采用磨損的銅質(zhì)現(xiàn)場查看是（）否（）過濾袋懸掛支架升降手動絞車左右各一，置于立柱內(nèi)部，手輪轉(zhuǎn)動靈活現(xiàn)場查看是（）否（）噴漿用霧化壓縮空氣管道安裝于左側(cè)立柱內(nèi)，無泄漏現(xiàn)場查看是（）否（）傳感器產(chǎn)品溫度傳感器電纜置于左側(cè)立柱現(xiàn)場查看是（）否（）進風溫度傳感器電纜置于右側(cè)立柱現(xiàn)場查看是（）否（）提升氣缸固定在進風連接單元的支撐上，連接可靠現(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期

17、：10.1.8排風輔機檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合風機防爆型帶消音裝置現(xiàn)場查看是（）否（）風管聯(lián)接平順密封現(xiàn)場查看是（）否（）風機底座底座有減振橡膠墊，地腳螺栓緊固現(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：13/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案10.1.9公共工程連接檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合電 氣電壓380V測量杳看是（）否（）頻率50Hz測量計算是（）否（）接地完好正確測量杳看是（）否（）電氣安裝符合電氣規(guī)范要求現(xiàn)場查看是（）否（）符合GMP要求現(xiàn)場查看是

18、（）否（）壓 縮 空 氣空氣質(zhì)量干燥空氣，無油現(xiàn)場檢測是（）否（）壓力0.40.6MPa現(xiàn)場查看是（）否（）蒸八、汽溫度室溫120C自動調(diào)節(jié)現(xiàn)場查看是（）否（）壓力0.6 MPa現(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：10.1.10控制系統(tǒng)檢查檢測接受標準測試方法是否符合開/關電源/啟動控制符合使用說明書要求。查文件核對是（）否（）控制元件安裝位置符合使用說明書要求。查文件核對是（）否（）光電開/關控制符合使用說明書要求。查文件核對是（）否（）硬件符合要求安裝要求?，F(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控

19、文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：14/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案10.2運行確認10.2.1鑒定/測試前設備檢查檢測項目接受標準測試方法是否符合設備檢杳設備檢查已經(jīng)完成。查看設備檢查是（）否（）電源已接通現(xiàn)場查看是（）否（）氣源氣壓0.40.6MPa現(xiàn)場查看是（）否（）蒸汽壓力0.6MPa現(xiàn)場查看是（）否（）輸液泵工作正?，F(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：1022鑒定/測試校準檢測項目接受標準測試方法是否符合校準校準數(shù)據(jù)表列出的所有相關儀表查看校準文件，并將其作為OQ的附件是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：1

20、023設備運轉(zhuǎn)確認10.2.3.1觸摸屏按鈕的檢測檢測項目接受標準測試方法是否符合設備啟動準備界面各操作按鍵顯示準確、靈敏，動作準確，LED扌曰示燈亮?，F(xiàn)場測試是（）否（）手動參數(shù)設置界面各操作按鍵顯示準確、靈敏，動作準確?，F(xiàn)場測試是（）否（）制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：15/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案動態(tài)監(jiān)控界面各操作按鍵顯示準確、靈敏，動作準確、 設定值同手動參數(shù)設定畫面一致、狀態(tài) 顯示良好?，F(xiàn)場測試是（）否()設備停機畫面畫面顯示準確、各功能鍵動作準確、靈 敏，程序進行正確?，F(xiàn)場測試是（）否()偏差扌田述：結(jié)論：確認

21、人/日期：復核人/日期：1023.2保護裝置測試檢測項目接受標準測試方法是否符合急停保護裝置設備運行時，按下急停按扭，設備停止運行； 復位后，設備處于停機狀態(tài)。現(xiàn)場測試是（）否（）過載停保護裝置設備運行時，如出現(xiàn)超載現(xiàn)象，設備將自動 停止運行?，F(xiàn)場測試是（）否（）咼低溫保護裝置出現(xiàn)報警提示?，F(xiàn)場測試是（）否（）設備啟動聯(lián)鎖保護按照“設備啟動畫面”上的操作順序才能進行設備的啟動？現(xiàn)場測試是（）否（）設備運行操作聯(lián)鎖保護風機啟動后，準備就緒確認鍵才能動作現(xiàn)場測試是（）否（）加熱開啟后，噴霧壓縮空氣才能開啟現(xiàn)場測試是（）否（）噴霧開啟后、噴漿泵才能開啟現(xiàn)場測試是（）否（）噴漿泵停機延時10s后、噴霧

22、壓縮空氣關閉現(xiàn)場測試是（）否（）設備停機連鎖保護測試按照“設備停機操作畫面”上的操作順序才 能進行設備的停機？現(xiàn)場測試是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：制藥廠文件類型：技術標準文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：16/18FL-120沸騰制粒機再驗證方案10.2.3.3空氣過濾效果測試：通過塵埃粒子檢測應達到 D級凈化區(qū)要求檢測項目接受標準測試方法是否符合塵埃粒子粒徑0.5< 3520000 個卩m/m3在凈化熱風柜出口，用塵埃料子 計數(shù)器，測其塵埃粒子粒徑 > 0.5卩的數(shù)量，測量三次，求 其平均值。是（）否（）塵埃粒子粒徑5

23、 ym< 29000個/m3在凈化熱風柜出口，用塵埃料子 計數(shù)器，測其塵埃粒子粒徑 > 0.5卩的數(shù)量，測量三次，求 其平均值。是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：10.3性能確認按三磷酸腺苷二鈉片工藝規(guī)程設定參數(shù)，按設備操作SOP開機運行對連續(xù)三批三磷酸腺苷二鈉片生產(chǎn)同步進行測試并作好記錄。由此證明設備繼續(xù)能適應生產(chǎn)工藝的需要，并穩(wěn)定運行。驗證結(jié)果及記錄：品名：批次:序 號驗證內(nèi)容可接受標準檢查方法是否符合1溫度指示與實際溫度一致用經(jīng)用經(jīng)校驗合格的留點溫度計檢測是（）否（）2送排風性能良好觀察風口氣流情況是（）否（）3生產(chǎn)能力80- 160 kg干燥102.9kg淀粉顆粒是（）否今()4重載噪音無異常噪聲耳聽是（）否今()5運轉(zhuǎn)質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象現(xiàn)場觀察，目測是（）否（）6防塵質(zhì)量有較咼的防塵效果現(xiàn)場觀察，目測是（）否（）7顆粒水分符合工藝