單體零售藥店新版GSP質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作規(guī)程表格模板

1、*大藥房操作規(guī)程二0一六年十一月一、質(zhì)量管理制度1. 藥品采購管理制度2. 藥品收貨管理制度3. 藥品驗收管理制度4. 藥品列管理制度5. 藥品養(yǎng)護管理制度6. 藥品銷售管理制度7. 供貨單位和采購品種審核管理制度8. 處方藥銷售管理制度9. 藥品拆零管理制度10. 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度11. 生物制品管理制度12. 中藥飲片經(jīng)營管理制度13. 中 藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度14. 冷藏藥品管理制度15. 陰涼藥品管理制度16. 記錄和憑證管理制度17. 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度18. 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度19. 藥品有效期管理制度20. 不合格藥品、藥品銷毀管理

2、制度21. 環(huán)境衛(wèi)生管理制度22. 人員健康管理制度23. 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度24. 人員培訓(xùn)及考核管理制度25. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度26. 藥品退回管理制度27. 藥品召回管理制度28. 設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度29. 處方藥和非處方藥分類管理制度30. 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度31. 計算機系統(tǒng)管理制度二、 崗位管理職責(zé)1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2. 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)3. 藥品采購人員崗位職責(zé)4. 藥品收貨人員崗位職責(zé)5. 藥品驗收人員崗位職責(zé)6. 藥品養(yǎng)護人員崗位職責(zé)7. 處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)8. 計算機系統(tǒng)管理員崗位職責(zé)9. 中藥調(diào)

3、劑員崗位職責(zé)10. 營業(yè)員崗位職責(zé)三、質(zhì)量管理操作規(guī)程1. 質(zhì)量體系文件管理程序2. 藥品采購操作規(guī)程3. 藥品收貨操作規(guī)程4. 藥品驗收操作規(guī)程5. 藥品銷售操作規(guī)程6. 處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程7. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程8. 藥品拆零銷售操作規(guī)程9. 含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程10. 營 業(yè)場所藥品列及檢查養(yǎng)護操作規(guī)程11. 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程12. 計 算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程13. 不 合格藥品處理操作規(guī)程業(yè)人士專業(yè)制作符合新版要求，已經(jīng)通過新版GSPU證并及時更新以下只是一部分，僅供參考需要全套電子版或提供咨詢服務(wù)、 代申報請聯(lián)系：QQ： 4146

4、69925價格公道，非誠勿擾?。ㄈ?130 余頁，可為企業(yè)添加企業(yè)名稱、人員等，企業(yè)獲得電子版后直接打印即可）祝您早日通過新版 GSPU證！文件名稱：藥品采購管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A*大藥房管理文件1 、目的：加強藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法 性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。3、適用圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、容:5.1 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單

5、位條件的 首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購， 質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營圍和 質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員 的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章 和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營 品種的審核工作，向供貨單位索取合法證

6、照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報 告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.6 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)， 做好真實完整的購進(jìn)記錄， 并做到票、 帳、貨相符，并與財務(wù)賬目容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。文件名稱：藥品收貨管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A*大藥房管理文件1 、目的：為保證購進(jìn)收貨藥品名稱、

7、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等準(zhǔn)確、把 好藥品收貨入庫關(guān)，根據(jù)藥品管理法、現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等 質(zhì)量管理法律法規(guī)及行政規(guī)章，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。3、適用圍：本制度適用于藥品收貨的管理。4、容4.1 倉管員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品收貨。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同 行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不 得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等容與采購記錄以及本企業(yè)實際情 況不符的，不得收貨，并通知采購人員處理。4.2 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。4.2.1 檢查車廂

8、是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。42.2 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限42.2 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理人員處理。1.1.3 供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。1.1.4 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過

9、程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理人員處理。4.3 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購人員進(jìn)行處理。4.4 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)容不相符的，由采購人員負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理4.4.1 對于隨貨同行單（票）容中除數(shù)量以外的其他容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；4.4.2 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)

10、當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨 貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；4.4.3 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。4.5 對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫待驗。并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。4.6 藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合

11、以下要求：4.6.1 待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；4.6.2 待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；4.6.3 特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；4.6.5 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備；4.7 對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A*大藥房管理文件1 、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥

12、品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝 質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。3、適用圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、容:5.1 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限 完成。5.2 由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及 購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、 規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收，并對藥 品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等容檢查。5.4 驗收首營品種

13、應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報 告書。5.5 凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包 括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等容。 驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署和驗收日期。5.6 驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理。5.7 驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電

14、子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。文件名稱：藥品列管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A*大藥房管理文件1 、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。3、適用圍：企業(yè)藥品的列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé)5、容:5.1 列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2 列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥 品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊

15、列， 類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與 非藥品，服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4 處方藥不得開架銷售。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥 品銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān) 測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下列，需列時只列空包裝5.7 列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)列5.8 列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì) 量管理人員復(fù)查。5.9 用于列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.10 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置

16、專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。*大藥房管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A1 、制定目的：為規(guī)藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量， 根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)特制定本制度。2 、制定依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)3 、適用圍：適用于本企業(yè)藥品的養(yǎng)護工作管理。4、容：4.1 從事養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專 業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲 片養(yǎng)護工作

17、的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù) 職稱。4.2 堅持以“預(yù)防為主，消除隱患”的原則，開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥 品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全有效。4.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護 過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。4.4 計算機管理系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護管理制度，對營業(yè)場所 藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對營業(yè)場所藥品進(jìn)行有序、 合理養(yǎng)護。4.5 養(yǎng)護人員根據(jù)營業(yè)場所條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行 養(yǎng)護：4.5.1 指導(dǎo)和督促養(yǎng)護員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。4.5.2 檢查并改善儲存條件、防

18、護措施、衛(wèi)生環(huán)境。4.5.3 指導(dǎo)養(yǎng)護員對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。4.5.4 按照養(yǎng)護計劃對營業(yè)場所藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查， 并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期短的品種應(yīng)重點養(yǎng)護。4.5.5 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。4.5.6 對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護并記錄，所采取的方法不得對藥品造成污染。可采取以下養(yǎng)護方法：如陰涼干操作法：對花類等色澤要求較高的藥材，禁止在陽光下曝曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進(jìn)行保管養(yǎng)護，將藥材放置懸掛在通風(fēng)干燥處，避免陽光直射。干燥養(yǎng)護方法：干

19、燥可以除去中藥中過多的水分， 同時可殺死霉菌、 害蟲及蟲卵， 起到防治蟲、 霉， 久貯不變質(zhì)的效果。高溫烘燥法：對含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干與干燥機烘干三種。此法適用于大多數(shù)藥材。石灰干燥法：凡中藥容易變色、價值貴重、質(zhì)量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、 回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、 枸杞子、 鹿茸等， 可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。翻垛通風(fēng)法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風(fēng)垛，使熱氣及水分散發(fā)。一般在霉雨季節(jié)或發(fā)現(xiàn)藥材含水量較高

20、時采用此法；并可利用電風(fēng)扇、鼓風(fēng)機等機械裝置加速通風(fēng)。4.5.7 定期匯總、分析養(yǎng)護信息。4.6 對計算機系統(tǒng)近效期預(yù)警品種提示業(yè)務(wù)部做出相應(yīng)的處理。4.7 對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，掛 “待處理牌”或移至待處理區(qū)，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：4.7.1 存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。4.7.2 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。4.7.3 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。4.7.4 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。4.8 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審批、 確定重點養(yǎng)護品種， 建立重點

21、品種的養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的動態(tài)情況， 及時調(diào)整重點養(yǎng)護品種的目錄， 養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)、氣候?qū)|(zhì)量不穩(wěn)定的中藥飲片、易變的、貴重的中藥飲片，臨近失效期的中藥飲片進(jìn)行重點質(zhì)量檢查，每月檢查一次，做好檢查記錄。通過日常養(yǎng)護工作不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存、養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。4.9 按照藥品溫、濕度儲存條件的要求，設(shè)置儲存藥品的相應(yīng)營業(yè)場所，常溫溫度在10-30 之間，陰涼溫度20以下，冷藏溫度在2 -10之間，相對濕度在35%-75%之間。4.10 養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)，對營業(yè)場所的溫濕度采取相應(yīng)的調(diào)控措施。文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.0

22、1批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A1、目的：規(guī)企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善， 確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。3、適用圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作容：5.1 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國 家法律、法規(guī)的要求；5.2 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職 權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；5.3 積極支持質(zhì)量管理人員工作，

23、經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GS喋 求來規(guī)藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)、 記錄表格的執(zhí)行和落實。5.4 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè) 質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進(jìn)；5.5 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的 報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；5.6 組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生;5.7 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品的質(zhì) 量要求。5.8 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；5.9

24、人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量 問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。5.11 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企 業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。5.13 任命企業(yè)各崗位人員。文件名稱：中藥調(diào)劑員崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A1 、目的：為規(guī)中藥飲片調(diào)劑員的行為，保證中藥飲片調(diào)配的合法性和安全性。2

25、 、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法 律、法規(guī)制定本制度。3 、圍：適用于中藥調(diào)劑員。4 、責(zé)任：中藥飲片調(diào)劑員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5 、規(guī)定容：5.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)和藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方藥管理辦法等法律、法規(guī)。5.2 要思想集中，嚴(yán)格按處方要求調(diào)劑。5.3 調(diào)劑使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5.4 不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行，嚴(yán)格不合格藥品上 柜銷售。5.5 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的 處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、 銷售。5.

26、6 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價。5.7 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于士 2%分貼誤差不大于士 5%5.8 處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核人員復(fù)核，嚴(yán)格審 查無誤后簽字后方可發(fā)給顧客。5.9 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烽化、兌服等特殊用法單包注明， 并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.10 對鑒別不清、有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清情況。5.11 定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng) 當(dāng)清斗并記錄。5.12 每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢后整理營業(yè)場所，保持柜櫥外清潔，無雜物文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)編號：起草人：審

27、核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A1 、目的：規(guī)企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。3、適用圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營業(yè)員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作容：5.1 嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)的清潔衛(wèi)生、歹h整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、 退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)， 文明用語。5.4 掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識

28、，及時掌 握新品種的藥學(xué)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注 意事項，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。5.6 負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7 做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。*大藥房管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A1 、目的：通過制定實施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操

29、作規(guī)程，有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。3、適用圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程4、責(zé)任者：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。5、容:5.1 中藥飲片專柜營業(yè)員在接待中藥飲片調(diào)配處方時，要及時將需要審 核處方交予中藥飲片處方審核人員手上，中藥飲片處方審核人員為企業(yè)具有 中藥執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，處方審核人員對中藥處方進(jìn)行審方。5.2 中藥飲片處方審核人員，認(rèn)真對處方所列品種進(jìn)行審核，查看是否 存在十八反、十九畏目錄上禁忌品種、查看是否存配伍禁忌、超劑量處方， 如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生

30、更正或者重新簽字確認(rèn), 方可調(diào)配，無以上情況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予 調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3 中藥飲片調(diào)配人員，企業(yè)在中藥飲片專柜營業(yè)人員，對處方進(jìn)行調(diào) 配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。5.5 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥載稱，多劑處方必須堅持多 載分稱，以保證計量準(zhǔn)確。5.6 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配 及復(fù)核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。5.7 發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理 藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。* 大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零操作規(guī)程編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)

31、人：起草日期：2016.11.01批準(zhǔn)日期：2016.11.21執(zhí)行日期：2016.11.22變更記錄：版本號：2016-A1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷 售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)3、適用圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。4、責(zé)任者：藥房經(jīng)過專門培訓(xùn)拆零藥品銷售人員。5、容:5.1 藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填 寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等容方可進(jìn)行的銷售。5.2 將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說 明書，將原包裝密封或密閉。5.3 將拆零藥品的品名、規(guī)格、

32、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在 ”藥品拆零銷售記錄上。5.4 營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生 確保拆零的藥品不受污染。5.5 接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超 劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要， 利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì) 量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜C5.6 把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧 客、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥房名稱等，并提供藥品說明書原件和復(fù)印件5.7 對調(diào)配好的拆零

33、藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的容無差錯后， 將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項。5.8 藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄，容包括拆零起始日期、 藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、 分拆及復(fù)核人員。5.9 工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.10 營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護和檢查。5.11 營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知 質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。文件編制申請批準(zhǔn)表申請人（部門）：文件名稱申請原因?qū)徍艘庖娯?fù)責(zé)人：日期：批準(zhǔn)意見負(fù)責(zé)人：日期：供貨方質(zhì)量體

34、系調(diào)查表廳P供貨方名稱建檔日期銷售員聯(lián)系評為合格供貨方 時間企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)里負(fù)貝人營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情 況業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀 況實地考察 情況記錄經(jīng)營場所與設(shè)施質(zhì)量管理機構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力考察者：日期：綜合評價簽名：日期合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)里負(fù)貝人營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情 況業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀 況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：備注藥品采購計劃表日期:供應(yīng)商

35、：計劃制定：審核：批準(zhǔn):藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量購進(jìn)、質(zhì)量驗收藥品目錄頁碼藥品名稱貞他藥品名稱頁碼藥品名稱貞他藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格后效期批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMPE 書供貨聯(lián)系人傳真E-mail質(zhì)量情況綜合 評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日年 月日備注藥品驗收記錄藥品通 用名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)日期功效期生產(chǎn)1商供貨單位到貨數(shù) 量到貨日 期驗收合 格數(shù)量驗收結(jié)論驗收人驗收日 期藥品儲存、列檢查記錄檢查時間檢查容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品列擺放、環(huán)境 溫濕度、避光

36、通風(fēng) 要求、防塵、防鼠、 防蟲、防鳥、防霉、 防潮、防火、防污 染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品列擺放、環(huán)境 溫濕度、避光通風(fēng) 要求、防塵、防鼠、 防蟲、防鳥、防霉、 防潮、防火、防污 染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品列擺放、環(huán)境 溫濕度、避光通風(fēng) 要求、防塵、防鼠、 防蟲、防鳥、防霉、 防潮、防火、防污 染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品列擺放、環(huán)境 溫濕度、避光通風(fēng) 要求、防塵、防鼠、 防蟲、防鳥、防霉、 防潮、防火、防污 染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品列擺放、環(huán)境 溫濕度、避光通風(fēng) 要求、防塵、防鼠、 防蟲、防鳥、防霉、 防潮、防火、防污 染、防盜是否符合 要求環(huán)境溫濕度

37、監(jiān)測記錄日期上午下午記錄員室溫度相對 濕度調(diào)控措施采取措施后室溫 度相對 濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷表編號:填報日期：年 月 日報告人：序 號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量肩效期至備注藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱：商品名稱:序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)1商后效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員處方藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方 容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注年齡住址中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品 名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn) 日期顧里狀況裝斗人復(fù)核人備注中藥方劑調(diào)配銷售記錄表患者性別年齡住址處方容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者性別年齡住址處方容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格“、有性別年齡住址處方容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請您提供寶貴意見和建議。謝 謝調(diào)查項目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對本店營業(yè)員服務(wù)態(tài)度滿思 不滿思本藥房經(jīng)營品種齊全 不夠齊全質(zhì)量問題價格問題在本地區(qū)，您認(rèn)為本店經(jīng)營的藥品 價格是：偏高適中分析與措施藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號規(guī)格后效期廠家購進(jìn)數(shù)量查詢?nèi)莶樵冋撸喝掌冢耗暝氯詹樵兎绞?對方：受話