POCT醫(yī)療質(zhì)量控制-ppt課件

1、POCT的質(zhì)量控制POCT的概念 POCT （point-of-care testing） 即時檢驗，指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測，通常無需臨床檢驗人員進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行的分析，省去標(biāo)本在實驗室檢驗時的復(fù)雜處理程序，從而快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。 POCT的主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測場所，試劑和儀器是便攜式的，并且可及時操作。POCT不需要專門臨床檢測服務(wù)。 POCT的優(yōu)缺點 優(yōu)點 快速、即時，檢測時間短，馬上就能出檢驗結(jié)果 床邊、身邊，可以在病人床邊、患者身邊進(jìn)行檢測 簡便、方便、便利，操作簡便、使用方便、便于攜帶 缺陷 檢驗成本偏高 質(zhì)量控制體系不完善 操作者的技術(shù)水平參差不齊

2、組織管理不夠完善 結(jié)果報告形式混亂POCT的質(zhì)量控制 POCT要有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系 建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 從事POCT的工作人員，要固定專人，接受檢驗專業(yè)的培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資質(zhì)。 建立POCT室內(nèi)質(zhì)控程序 健全質(zhì)量保證記錄 醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制的意義 及時發(fā)現(xiàn)檢驗儀器或試劑可能存在的故障或問題，以免故障影響檢驗結(jié)果，避免發(fā)出錯誤的檢驗報告。 定期監(jiān)測檢驗儀器的系統(tǒng)誤差及隨機誤差，以免誤差累計影響檢驗結(jié)果，避免發(fā)放出存在嚴(yán)重誤差的檢驗報告。 使檢驗人員隨時掌握儀器的運行狀態(tài)，有效增強檢驗人員及臨床醫(yī)師對已發(fā)出報告尤其是異常報告的信任度。 血糖、血氣及心肌標(biāo)志物均是對臨床診

3、斷及治療具有關(guān)鍵意義的檢驗項目，這些檢驗結(jié)果的正確程度能夠直接影響對病患的搶救，因此絕不能讓儀器的誤差或故障影響這些檢驗的結(jié)果的正確性。因此質(zhì)量控制就是檢驗的生命！醫(yī)學(xué)檢驗的質(zhì)量控制 質(zhì)量控制 對醫(yī)學(xué)檢驗過程實施的質(zhì)量監(jiān)控，消除質(zhì)量環(huán)上各階段潛在的能夠引起檢驗結(jié)果不合格或不滿意的因素，從而使醫(yī)學(xué)檢驗的整個過程達(dá)到質(zhì)量要求。 需要覆蓋醫(yī)學(xué)檢驗的整個過程，包括分析前、分析中、分析后三個環(huán)節(jié)。 分為“室內(nèi)質(zhì)量控制”、“室間質(zhì)量控制和“檢驗結(jié)果比對等形式。醫(yī)學(xué)檢驗的分析前階段 臨床醫(yī)生開出檢驗醫(yī)囑、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集等上機檢驗前的全過程。 準(zhǔn)確開具檢驗醫(yī)囑 患者準(zhǔn)備 病人的生理狀況、飲食狀況、藥物治療

4、等 標(biāo)本采集注意事項 壓脈時間、標(biāo)本溶血、容器潔爭度、抗凝劑、標(biāo)本運輸?shù)?標(biāo)本的預(yù)處理 及時處理標(biāo)本、蒸發(fā)的影響、曝光的影響等醫(yī)學(xué)檢驗的分析中階段 主要是標(biāo)本的檢驗、檢測階段。 儀器維護(hù)保養(yǎng) 儀器的校準(zhǔn) 試劑、耗材準(zhǔn)備 分析中質(zhì)量控制 標(biāo)本的檢驗 醫(yī)學(xué)檢驗的分析后階段 主要是檢驗結(jié)果的復(fù)核、發(fā)放階段。 患者信息與檢驗結(jié)果的核對 異常結(jié)果的復(fù)查 檢驗結(jié)果的發(fā)放醫(yī)學(xué)檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制 檢驗人員采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價檢驗工作的可靠程度，監(jiān)控檢驗工作的精密度及準(zhǔn)確度，提高檢驗結(jié)果的一致性，從而有效判斷檢驗結(jié)果是否可供臨床使用的一項重要活動。XXXXXXXXXXXXXXX精密度差精密度差準(zhǔn)確度差

5、準(zhǔn)確度差檢驗質(zhì)量良好檢驗質(zhì)量良好室內(nèi)質(zhì)量控制的要素 檢驗儀器、試劑、耗材 操作標(biāo)準(zhǔn)流程SOP） 質(zhì)控物 質(zhì)控圖 失控的處理 失控原因的分析 相關(guān)記錄文件室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)定義 質(zhì)控物 含量已知的處于與實際標(biāo)本相同基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)。 靶值 利用檢驗儀器測定的質(zhì)控物中相應(yīng)物質(zhì)的含量。 在儀器狀態(tài)良好的前提下多次20次對質(zhì)控物進(jìn)行測量，并對所有測量結(jié)果取平均數(shù)而得出。 控制限 測定質(zhì)控時，相應(yīng)測量結(jié)果變化的最大允許范圍。 測定質(zhì)控靶值時，全部測量結(jié)果的平均數(shù)3X標(biāo)準(zhǔn)差。室內(nèi)質(zhì)量控制的原則 正確配制和使用質(zhì)控物 質(zhì)控物的保存是否得當(dāng)、質(zhì)控物是否過期、蛻變 使用2個或2個以上測量水平的質(zhì)控物 低測量

6、水平 高測量水平 正確繪制質(zhì)控圖 合理制定失控規(guī)則 使用Westgard失控判斷規(guī)則 合理分析失控原因，并對失控進(jìn)行正確處理 嚴(yán)格記錄質(zhì)控相關(guān)過程，形成系統(tǒng)性的記錄文件質(zhì)控圖 L-J質(zhì)控圖控制限Westgard失控判斷規(guī)則12s：警告規(guī)則核心規(guī)則）：警告規(guī)則核心規(guī)則）當(dāng)某個控制值超出靶值當(dāng)某個控制值超出靶值2SD 界限界限時即違背此規(guī)則。時即違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則13s13s：失控規(guī)則核心規(guī)則）：失控規(guī)則核心規(guī)則）當(dāng)某個控制值超出靶值當(dāng)某個控制值超出靶值3SD 3SD 界界限時即違背此規(guī)則。限時即違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則22s：失控規(guī)則核心規(guī)則：失控規(guī)則核心規(guī)

7、則）A.兩個質(zhì)控物的質(zhì)控結(jié)果均兩個質(zhì)控物的質(zhì)控結(jié)果均超出靶值超出靶值2SD 界限時即違界限時即違背此規(guī)則。背此規(guī)則。B.同一質(zhì)控物的連續(xù)兩個質(zhì)同一質(zhì)控物的連續(xù)兩個質(zhì)控結(jié)果超出靶值控結(jié)果超出靶值2SD界限界限時也違背此規(guī)則。時也違背此規(guī)則。 Westgard失控判斷規(guī)則R4sR4s：失控規(guī)則核心規(guī)則）：失控規(guī)則核心規(guī)則）兩個質(zhì)控物的控制值之差大兩個質(zhì)控物的控制值之差大于于4SD 4SD 時即違背此規(guī)則時即違背此規(guī)則Westgard失控判斷規(guī)則41s：失控規(guī)則：失控規(guī)則A.同一質(zhì)控物的連續(xù)四個同一質(zhì)控物的連續(xù)四個質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)，質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)，且超出靶值且超出靶值1SD 界限時界限時即

8、違背此規(guī)則。即違背此規(guī)則。 B.兩個質(zhì)控物的連續(xù)兩個兩個質(zhì)控物的連續(xù)兩個質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)，質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)，且均超出靶值且均超出靶值1SD界限界限時也違背此規(guī)則。時也違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則10 x：失控規(guī)則：失控規(guī)則A.同一質(zhì)控物的連續(xù)同一質(zhì)控物的連續(xù)10個個質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)時質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)時即違背此規(guī)則。即違背此規(guī)則。 B.兩個質(zhì)控物的連續(xù)兩個質(zhì)控物的連續(xù)5個個質(zhì)控結(jié)果均同時在靶值一質(zhì)控結(jié)果均同時在靶值一側(cè)時也違背此規(guī)則。側(cè)時也違背此規(guī)則。失控處理程序發(fā)生失控向負(fù)責(zé)人匯報停止發(fā)放該批檢驗結(jié)果報告分析失控原因并對失控進(jìn)行糾正和排除，復(fù)測質(zhì)控物直至回到受控狀態(tài)

9、。必要時復(fù)檢部分或全部該批標(biāo)本。發(fā)出正確的檢驗結(jié)果報告記錄并保存失控原因分析立即重測同一質(zhì)控物。如重測結(jié)果在允許范圍內(nèi)，則說明失控可能由人為操作失誤或偶然誤差導(dǎo)致。如重測結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控物，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控物結(jié)果正常，則說明原瓶質(zhì)控物可能過期、變質(zhì)或被污染。如重測結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。 新開另一批質(zhì)控物，重測失控項目。如結(jié)果在控，則說明前一批質(zhì)控物可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題所在。如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。對儀器進(jìn)行維護(hù)，并更換相應(yīng)的試劑及耗材，重測失控項目。如結(jié)果在控則說明儀器狀態(tài)或試劑耗材等

10、原因引起失控。如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。重新校準(zhǔn)儀器，重測失控項目。 如結(jié)果仍不在允許范圍，則說明儀器發(fā)生故障，需立即聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修或校準(zhǔn)。重新測定同一質(zhì)控物人為失誤或偶然誤差重新測定新開的同批質(zhì)控物原質(zhì)控過期或變質(zhì)重測新開的不同批質(zhì)控物原批質(zhì)控過期或變質(zhì)更換試劑及耗材后重測質(zhì)控原試劑或耗材變質(zhì)保養(yǎng)、維護(hù)儀器后重測質(zhì)控儀器原狀態(tài)不良重新校準(zhǔn)儀器聯(lián)系廠家進(jìn)行維修、校準(zhǔn)失控失控失控失控失控失控在控在控在控在控在控質(zhì)控時間： 每天定時質(zhì)控一次,此外每次更換試紙條批號或更換血糖儀電池后必須進(jìn)行質(zhì)控。操作方法： 將質(zhì)控液廠家提供輕輕搖勻，并棄掉第一滴 擦拭質(zhì)控液滴管口 將適量質(zhì)控液滴

11、在試紙上，并進(jìn)行測試 記錄質(zhì)控測試結(jié)果相關(guān)記錄： 嚴(yán)格記錄質(zhì)控日期及時間、質(zhì)控液及試紙批號、質(zhì)控液及試紙有效期。記錄質(zhì)控結(jié)果，并繪制質(zhì)控圖。POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法血糖POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法血氣質(zhì)控時間： 每天定時質(zhì)控一次,此外每次更換測試卡及試劑包的批號后必須進(jìn)行質(zhì)控。操作方法： 雷度血氣分析儀在每日開機后都會自動進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)及質(zhì)控，測試人員須在上述過程全部完成后記錄相關(guān)質(zhì)控結(jié)果。相關(guān)記錄： 嚴(yán)格記錄質(zhì)控日期及時間，質(zhì)控品、測試卡及試劑包批號，質(zhì)控品、測試卡及試劑包有效期等。記錄質(zhì)控結(jié)果，并繪制質(zhì)控圖。POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法心肌標(biāo)志物質(zhì)控時間： 每天須定時質(zhì)控一次。操作方法

12、： 指令儀器進(jìn)行質(zhì)控自檢 將質(zhì)控測試板插入儀器中 待儀器完成質(zhì)控自檢后，記錄自檢結(jié)果經(jīng)過/未通過）相關(guān)記錄： 嚴(yán)格記錄質(zhì)控日期及時間，質(zhì)控自檢結(jié)果等。 在衛(wèi)生部門的領(lǐng)導(dǎo)下，由臨床檢驗中心國家或省定期組織的質(zhì)控活動。 由臨床檢驗中心向各檢驗機構(gòu)定期發(fā)出質(zhì)控物，在檢驗機構(gòu)不知質(zhì)控物正確結(jié)果的情況下，在指定日期測定質(zhì)控并回報結(jié)果。臨床檢驗中心負(fù)責(zé)綜合分析檢驗機構(gòu)回報的結(jié)果，并指出檢驗機構(gòu)自身不能發(fā)現(xiàn)但已經(jīng)發(fā)生的問題，有針對性地組織討論和解答問題，提高各檢驗機構(gòu)的檢驗水平。 衛(wèi)生部臨檢中心開展的與我院POCT檢驗相關(guān)的室間質(zhì)量控制計劃包括：心肌標(biāo)志物，血氣和酸堿分析，便攜式血糖檢測儀。室間質(zhì)量控制cl

13、inet 通過本實驗室與其他臨床醫(yī)學(xué)實驗室的同類項目進(jìn)行檢驗結(jié)果的比對，對當(dāng)前實驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)控，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、有效，同時保障不同儀器或?qū)嶒炇页鼍叩臋z驗結(jié)果間具有可比性。 選取一定批量的臨床標(biāo)本，先利用本實驗室相關(guān)儀器進(jìn)行檢驗得出檢驗結(jié)果，然后再利用其他實驗室的檢驗設(shè)備進(jìn)行檢驗得出檢驗結(jié)果后，統(tǒng)計分析兩組檢驗結(jié)果是否具有顯著的一致性。臨床檢驗結(jié)果的比對計劃POCT血糖檢驗結(jié)果的比對計劃 衛(wèi)生部辦公廳頒布的中明確規(guī)定，便攜式血糖檢測儀必須定期至少每6個月一次進(jìn)行比對試驗。 此外還明確規(guī)定了POCT血糖比對試驗的實施方案。POCT血糖檢驗結(jié)果的比對方案-1l調(diào)節(jié)標(biāo)本靜脈氧分壓655mmHg）l取全血標(biāo)本用于血糖儀檢測l將血糖儀結(jié)果換算為靜脈血漿結(jié)果l全血標(biāo)本離心分離血漿，并于30分鐘內(nèi)完成檢驗科血漿生化血糖測定l對血糖儀換算結(jié)果及檢驗科生化測定結(jié)果進(jìn)行比對，計算結(jié)果偏差。樣本數(shù)樣本數(shù)葡萄糖濃度葡萄糖濃