醫(yī)用射線診斷設(shè)備第三類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備第三類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么目 錄一、前言二、適用范圍三、根本要求一技術(shù)資料 二風(fēng)險(xiǎn)治理資料三注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷敲?四檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷敲?五臨床資料六說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 七設(shè)備有效使用期限 四、名詞解釋五、參考文獻(xiàn)六、起草單位附錄I系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和標(biāo)準(zhǔn) 附錄II風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告的內(nèi)容附錄III變更部件檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表 附錄IV實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告包含的信息、 附錄V臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備第三類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么、前言本指導(dǎo)原那么是對(duì)醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備的一般要求, 申請(qǐng)人/制造 商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化.申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)

2、依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否 適用,假設(shè)不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù).本指導(dǎo)原那么是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有 能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供詳 細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料.應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo) 原那么.本指導(dǎo)原那么是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定 的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷開展,本指 導(dǎo)原那么相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整.二、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于第三類胃腸 X射線機(jī)及數(shù)字化醫(yī)用 X射線攝 影系統(tǒng).其他第三類醫(yī)用 X射線診

3、斷設(shè)備及進(jìn)口第二類醫(yī)用 X射線 診斷設(shè)備可參照本指導(dǎo)原那么的相關(guān)內(nèi)容.三、根本要求一技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需 的根本信息.產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊(cè)文件中一個(gè)單獨(dú)的文件,應(yīng) 包含以下信息：1、外觀構(gòu)造(1)整個(gè)系統(tǒng)的完整描述,包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間相互連接的圖形化描述.(2)設(shè)備硬件的完整描述,包括所有組成局部.應(yīng)給由有標(biāo)記 的圖示(如圖表、照片和圖紙),清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件,其中 包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示.一臺(tái)具有獨(dú)立診斷功能面的醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備由三局部組成： 包括X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置、附屬設(shè)備. X射線發(fā)生裝置 包括X射線源組

4、件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置包括 X射線增強(qiáng) -電視系統(tǒng)(II-TV系統(tǒng))、熒光屏、膠片暗盒、電影攝影系統(tǒng)、錄 像裝置、DR平板、CR成像板或更多；附屬設(shè)備(床、臺(tái)、器、架支 持系統(tǒng))包括攝影平床、透視胃腸診斷床、立式攝影架、管球支架、 天軌吊架或更多.未盡工程和內(nèi)容,可以增加.(3)產(chǎn)品組成(4)產(chǎn)品工作原理的概述(5)系統(tǒng)框圖(6)相對(duì)于市場(chǎng)上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹2、與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述. 描述應(yīng)包含整 個(gè)圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和標(biāo)準(zhǔn), 具體要求見附錄I.附 錄I內(nèi)容應(yīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,并提供電子光盤.3、預(yù)期用途4、使用方法概述5、使

5、用時(shí)考前須知6、軟件開發(fā)周期的完整描述,包括：軟件名稱、版本.(1)危險(xiǎn)程度稍微的危險(xiǎn)；中等的危險(xiǎn)；重大的危險(xiǎn)(2)軟件描述程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言硬件平臺(tái)操作系統(tǒng)(如適用)現(xiàn)貨供給軟件的使用(如適用)(3)危害分析建議提交一份“軟件危險(xiǎn)分析.該“軟件危險(xiǎn)分析應(yīng)該 考慮與設(shè)備預(yù)期用途有關(guān)的設(shè)備危險(xiǎn),建議以表格的形式呈現(xiàn)這些信息,表格中的每個(gè)排列項(xiàng)代表一個(gè)確定的危險(xiǎn).此文件可以 是從在一個(gè)全面風(fēng)險(xiǎn)治理文件中摘取的有關(guān)軟件工程的摘要形 式,例如,YY/T0316-2021中描述的“風(fēng)險(xiǎn)治理概要.在風(fēng)險(xiǎn)分 析表格中,每個(gè)工程應(yīng)該包括：危險(xiǎn)事件的識(shí)別危險(xiǎn)的嚴(yán)重性危險(xiǎn)的原因限制方法(例如,警報(bào)、硬件設(shè)計(jì))采取的糾正

6、舉措,包括用來(lái)消除、降低或警告危險(xiǎn)事件的設(shè)備設(shè)計(jì)/要求方面的說(shuō)明；以及限制方法被正確執(zhí)行確實(shí)認(rèn).危險(xiǎn)分析應(yīng)該針對(duì)所有可預(yù)見的危險(xiǎn),包括那些有意的或無(wú)意 的誤用設(shè)備引起的危險(xiǎn).(4)軟件需求列表硬件要求程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言要求接口要求軟件性能和功能要求(5)用結(jié)構(gòu)圖對(duì)軟件的描述此文件通常是一個(gè)流程圖,或者是軟件設(shè)備中重要功能單元之 間關(guān)系的類似描述,包括與硬件和與數(shù)據(jù)流(例如聯(lián)網(wǎng))的關(guān)系. 通常,此文件中不必包含每個(gè)函數(shù)引用和模塊,但應(yīng)該包含足夠的 信息以便對(duì)有關(guān)軟件設(shè)備功能性和預(yù)期用途方面的軟件的組織進(jìn)行 評(píng)審.為了清楚地描述軟件功能單元之間的關(guān)系,詳細(xì)的信息(例 如,狀態(tài)圖)可能是非常有用的.(6)

7、軟件開發(fā)過(guò)程總結(jié)(7)驗(yàn)證活動(dòng)和確認(rèn)活動(dòng)的總結(jié)(8)驗(yàn)證結(jié)果和確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)7、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息.包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程 的資料,可采用流程圖的形式,是設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的概述,但 不能替代質(zhì)量治理體系所需的詳細(xì)資料.8、產(chǎn)品歷史注冊(cè)情況及產(chǎn)品變更情況記錄二風(fēng)險(xiǎn)治理資料本要求的主要參考和依據(jù)是 2021年6月實(shí)施的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0316-2021 idt ISO14971:2007 ?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械 的應(yīng)用?下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理標(biāo)準(zhǔn).申報(bào)方應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告.扼要說(shuō)明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段,已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng) 價(jià),并有針對(duì)

8、性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和治理方面的舉措.在產(chǎn)品 性能測(cè)試中局部驗(yàn)證了這些舉措的有效性,到達(dá)了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求.對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)；全部到達(dá)可接受的水平.為 制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的平安性的承諾提供證實(shí).風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：1、注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理組織；2、注冊(cè)產(chǎn)品的組成；3、注冊(cè)產(chǎn)品符合的平安標(biāo)準(zhǔn)；4、注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途,與平安性有關(guān)的特征的判定；5、對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作由判定；6、對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的限制舉措； 7、 對(duì)采取限制舉措后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià).具體要求見附錄II o三注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷敲醋?cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行

9、綜合判定.1、不同預(yù)期用途的 刈寸線診斷設(shè)備,不能作為同一單元注冊(cè). 如: 用于血管造影的X射線診斷設(shè)備不能和胃腸造影專用的 XM線診斷設(shè) 備作為同一注冊(cè)單元.預(yù)期用途相同,性能指標(biāo)相近,但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的的X戔診斷設(shè)備不能作為同一注冊(cè)單元.如：都是50kWWJXM線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器 結(jié)構(gòu)不一致的如：工頻和非工頻,不能劃為同一注冊(cè)單元.如：同是透視胃腸診斷床, 床上管的和床下管的不能劃為同一注 冊(cè)單元.由于上述技術(shù)結(jié)構(gòu)的差異, 涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào)方的技 術(shù)水平.2、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同,預(yù)期用途相同,性能指標(biāo)相近,技術(shù) 結(jié)構(gòu)根本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單

10、元.如：高頻50KW醫(yī)用X射線診斷機(jī),一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種 或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組,同是這臺(tái)主機(jī) 接口有些變動(dòng)也可以再配一臺(tái)攝影平床,構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同 臨床需要,這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元.如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同,僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的,增加、 減少或更換局部電路板的方式調(diào)節(jié)的,可以劃為同一注冊(cè)單元.3、由于臨床需求的多樣性,醫(yī)用 X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常需要 有多種多樣部件的靈活配置.在根本組成不變的情況下,不同選擇 的配置可以劃為同一注冊(cè)單元.如：一臺(tái)D呦字XM線攝影系統(tǒng),主機(jī)和患者支持裝置完全一樣, 只是懸吊系統(tǒng)不同半自動(dòng)和自動(dòng),實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤,實(shí)現(xiàn)兩

11、種不同 檔次的配置,這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元.4、決定主機(jī)、床臺(tái)和成像裝置能否組成一個(gè)合理的XM線診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元,采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原那么即：一臺(tái)高壓發(fā)生裝置,可以選配不同的床臺(tái)和成像裝置,形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何床臺(tái)或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注 冊(cè)單元.如：一臺(tái)胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置自制、外購(gòu) 的作為同一注冊(cè)單元.5、對(duì)采用的關(guān)鍵成像器件如 CC由攝像管、平板探測(cè)器與影像 增強(qiáng)器等工作原理不同的,不能作為同一注冊(cè)單元.四檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷敲礄z測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、平安指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等,具體原那么

12、如下：1、對(duì)功能、性能、預(yù)期用途、平安指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其 組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；2、對(duì)產(chǎn)品性能不同,結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備,應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；3、對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；4、對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī),例如： 高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、X射線管、患者支撐裝置等；5、對(duì)電源局部結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的,應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；6、對(duì)不同生產(chǎn)廠地,相同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；7、容量不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大容量的樣機(jī),多配置的產(chǎn)品應(yīng)選 擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè).同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè),其他配 置產(chǎn)品更

13、換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原那么及進(jìn)行差異試驗(yàn),更換一種主要部件的,如持證人一致,部件已經(jīng)通過(guò)檢驗(yàn),部件型號(hào)及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化, 可以適用覆蓋原那么.同時(shí)更換2 個(gè)及以上主要部件的,覆蓋原那么不適用.具體要求如下：1、產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況,以及一個(gè)注冊(cè)單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況, 原那么上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn). 對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被局部覆蓋,僅進(jìn)行差異 試驗(yàn).如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型 號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過(guò)檢驗(yàn),可考慮免檢.2、部件本身發(fā)生變化的情況(1)更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同,僅

14、靠軟件調(diào)節(jié)功率的, 增加、減少或更換局部電路板的方式調(diào)節(jié)的,功率高的可覆蓋功率 低的.硬件結(jié)構(gòu)不同的,不能相互覆蓋.(2)更換X射線管(組件)：原那么上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn).(3)更換限束器：原那么上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn).(4)患者支撐裝置：原那么上不能覆蓋 ,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn).3、其它說(shuō)明(1)整機(jī)檢測(cè)合格,在原產(chǎn)品配置根底上,硬件結(jié)構(gòu)無(wú)變化, 只是減少了組成部件的產(chǎn)品,可以被覆蓋.(如：雙床雙管X射線機(jī)檢測(cè)合格,企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī),且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的 高壓發(fā)生器及其它部件,可以被覆蓋.)(2)對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè),檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定.詳

15、見附錄III .3新產(chǎn)品申請(qǐng),由于性能不同,即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近, 也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè).五臨床資料1.什么情況下可以免除臨床試驗(yàn)免除臨床試驗(yàn)的要求應(yīng)在注冊(cè)治理方法框架下,配合注冊(cè)治理 方法的指導(dǎo)思想應(yīng)用.考慮國(guó)際上通行的監(jiān)管手段,在有充分臨床證據(jù)證實(shí)設(shè)備的安 全性和有效性條件下免除局部設(shè)備的上市臨床試驗(yàn)要求,對(duì)促進(jìn)我 國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的開展具有積極意義.臨床試驗(yàn)是在醫(yī)院環(huán)境下進(jìn)行的設(shè)備使用穩(wěn)定性、便捷性、安 全性測(cè)試及圖像質(zhì)量評(píng)估,臨床試驗(yàn)的目的在于獲得設(shè)備適合臨床 應(yīng)用的臨床證據(jù),免除臨床試驗(yàn)并不意味著設(shè)備可以免除臨床證據(jù), 任何新設(shè)備上市都需要提供臨床證據(jù)來(lái)證實(shí)其能夠平安有效地應(yīng)用 于臨床,為臨

16、床診療提供有價(jià)值的幫助,當(dāng)然,臨床證據(jù)的獲取手 段并不是單一的,除了進(jìn)行臨床試驗(yàn)外,廠家也可以采用其他科學(xué) 的、可考證的前人或他人所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)證實(shí)自己設(shè)備的安 全性和有效性,前提是其之間是可以等同比照的.如果廠家能夠提供相關(guān)的證實(shí)材料,證實(shí)申請(qǐng)注冊(cè)的設(shè)備在安 全性和有效性方面與已在國(guó)內(nèi)上市,并經(jīng)過(guò)充分臨床實(shí)踐證實(shí)過(guò)的 設(shè)備是實(shí)質(zhì)性等同的, 也就是在臨床功能和技術(shù)性能方面是一致的, 設(shè)備的平安性和臨床有效性是有充分保證的,可以被認(rèn)為其臨床證 據(jù)有效,無(wú)需進(jìn)行重復(fù)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行證實(shí).文獻(xiàn)證實(shí)需要提供同類設(shè)備以往的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或臨床應(yīng)用研究論文,以及相關(guān)文獻(xiàn)綜述,并要進(jìn)行設(shè)備間的等同比對(duì),如

17、果 申請(qǐng)?jiān)O(shè)備與參比設(shè)備間的技術(shù)性能有差距,需提供有效證據(jù)證實(shí)這 些性能差距對(duì)臨床應(yīng)用不會(huì)產(chǎn)生不良的影響.要求所提供的資料具有真實(shí)性、可靠性、全面性及可查證性,如果提供的是外文文獻(xiàn),應(yīng)附中文譯,如果外文文獻(xiàn)較多,可以 只譯能夠全面反映問(wèn)題的綜述性文獻(xiàn).企業(yè)在申請(qǐng)免除臨床試驗(yàn)時(shí),要選擇一個(gè)與申請(qǐng)?jiān)O(shè)備相同類的 已在中國(guó)國(guó)內(nèi)上市的設(shè)備作為參照設(shè)備,該參照設(shè)備的注冊(cè)證應(yīng)該(必須)仍然在有效期范圍內(nèi),并且也不存在臨床方面的法律糾紛.該機(jī)器可以是公司自己的設(shè)備,也可以是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的機(jī)器.比照從 以下幾個(gè)方面進(jìn)行：(1) 有相同的臨床用途(intended use )(2) 有相同的成像原理 ( imaging

18、 concepts )(3) 有相同的技術(shù)性能 ( technological characteristics )(4)如果技術(shù)性能有差異,但滿足以下條件：a、有充分的證據(jù)(包括臨床試驗(yàn)信息)證實(shí)這些不同的技術(shù)性能具有同樣的平安性和有效性b、這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會(huì)增加潛在傷害、形成新的平安性問(wèn)題、增加不正確診斷或無(wú)效治療的可能性；只要滿足上述條件,就可以判斷新設(shè)備與已經(jīng)上市的參照設(shè)備 是“實(shí)質(zhì)等效,可以上市.具體操作時(shí),實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告應(yīng)包括的信息見附錄IV2.什么情況下必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)如果采用比照無(wú)法充分證實(shí)設(shè)備的平安性和有效性,比方存在以 下情況和問(wèn)題,必須進(jìn)行臨床試驗(yàn):1設(shè)備采用新的

19、工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了,在原有的根底上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域.3設(shè)備米用了新的關(guān)鍵器件,該器件具有新的技術(shù)特性,其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響,所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別.并且這種器件沒(méi)肩充分的臨床驗(yàn)證4采用了全新的操作方法,如果缺乏完整的可用性工程設(shè)計(jì)文件檔案,有必要經(jīng)過(guò)臨床應(yīng)用試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證具設(shè)計(jì)的可用性(usability );5試驗(yàn)室檢測(cè)無(wú)法確認(rèn)平安和肩效的設(shè)備功能,如果這種功能是新的,沒(méi)有以往的臨床經(jīng)驗(yàn),那么必須通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明.6過(guò)去沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)X射線影像設(shè)備,所申請(qǐng)注冊(cè)設(shè)備是企業(yè)開發(fā)的首款新 型

20、設(shè)備,沒(méi)有進(jìn)行過(guò)任何臨床試驗(yàn),缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),應(yīng)通過(guò) 臨床試驗(yàn)來(lái)狀得臨床適用證據(jù).進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問(wèn)題：(1)臨床試驗(yàn)的目的 在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是 否符合預(yù)期平安性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果(價(jià)值).(2)臨床試驗(yàn)應(yīng)有專門設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案(包括：試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)方法,受試者的選擇,療效 /平安性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、危險(xiǎn)性限制,潛在的傷害或風(fēng)險(xiǎn)分析,試驗(yàn)起止時(shí)間、數(shù)據(jù)治理及統(tǒng)計(jì) 分析方法等.臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成.統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)包括：方案設(shè)計(jì)、 數(shù)據(jù)治理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告.3臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的臨床診斷

21、要求符合率；次要評(píng)價(jià)指 標(biāo)：機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度.4臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附錄V5每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)臨床試驗(yàn)可采用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn).根據(jù)臨床要求,影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率不得低于85%目標(biāo)值,假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率為95%那么當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取 0.05、檢驗(yàn)效能為80%寸,試驗(yàn)最少需要的受 試者數(shù)為80例.胸部80例,其中至少有10例含正側(cè)位投照.骨與軟組織部位包含三個(gè)位置頭、腰椎、骨盆/虢關(guān)節(jié),頭任何投照體位計(jì)1例；腰椎必須進(jìn)行正側(cè)位投照且計(jì)為1例、骨盆/虢關(guān)節(jié)正位計(jì)1例,合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù) 10例.胃腸造影包含四個(gè)位置：食道、胃、小腸、銀灌腸

22、全消化道造影可計(jì)3例,合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù) 10例.DSA包含四個(gè)位置：腹主動(dòng)脈、肝動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、骼總動(dòng)脈,合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù) 10例.每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原那么在符合倫理學(xué)的原那么下,同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證.6臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)：a、圖像清楚度評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式即：雙人背靠背 評(píng)價(jià)臨床影像的質(zhì)量,有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三 方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法.要求：受試者的影像質(zhì)量到達(dá)“臨床診斷要求符合率至少為95% 即：100個(gè)人中,至少有95個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)估為符合要求；受試者影像質(zhì)量為“不可見的比例不得超過(guò)2%即：100個(gè)人中,最多有2個(gè)人

23、的影像質(zhì)量評(píng)估為“不可見；b、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度到達(dá)85%,滿意及一般到達(dá)95%7臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,由具某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)報(bào) 告.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中央的同一適應(yīng)癥部位的數(shù)據(jù)合并 在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并對(duì)每一部位由具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告.應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)治理,遇有不清楚的問(wèn)題時(shí),應(yīng)與原始記錄核對(duì).統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四局部：a、臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人 數(shù)、失訪/退由/剔除人數(shù)等；b、基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者ITT分析集的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描 述；c、療效/

24、效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者ITT分析集和最 終完成試驗(yàn)的受試者 PP分析集分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析.療效分析時(shí), 除點(diǎn)估計(jì)外,還應(yīng)給由點(diǎn)估計(jì)的95%勺可信區(qū)間；d、平安性評(píng)價(jià)時(shí), 應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析 SS分析集,不能遺漏所有發(fā)生的 任何不良事件包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨 床意義的事件,對(duì)所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評(píng)價(jià)其是否與所研究產(chǎn)品 有關(guān).8臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量限制,所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清楚、客觀.應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受 試者.六說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品使用說(shuō)明書應(yīng)符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求

25、.應(yīng)特別注意： 1、使用指示所有說(shuō)明書中公布信息的一個(gè)根本屬性就是要包含設(shè)備相關(guān)的 準(zhǔn)確數(shù)據(jù),還要包含設(shè)備能夠提供的診斷信息及預(yù)期面向的患者 群體.2、禁忌癥如有這局部?jī)?nèi)容應(yīng)列由：在哪些情況下,絕對(duì)不能使用設(shè)備.3、警告/注意基于可得到的信息,什么情況下風(fēng)險(xiǎn)會(huì)上升, 效果會(huì)下降,或者, 在研究設(shè)計(jì)中,哪些沒(méi)有被充分考慮例如,包含 /排除準(zhǔn)那么, 這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列由來(lái).4、使用指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的指導(dǎo),以反映在臨床前及臨床研究中獲得的經(jīng)驗(yàn).七設(shè)備有效使用期限目前,X射線設(shè)備沒(méi)有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定,但是各制 造商應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對(duì)市場(chǎng)已裝機(jī)設(shè)備 提供維修年限的方案.制造商

26、應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求對(duì)停產(chǎn)和淘汰產(chǎn)品作由相應(yīng)的規(guī)定：1.客戶溝通：對(duì)于方案停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品應(yīng)向用戶承諾提供技術(shù)支持效勞及配件的時(shí)間.2,備件庫(kù)存期限：通知客戶最后購(gòu)置備件期限, 并報(bào)廢相關(guān)備件庫(kù)存.3.文件和記錄保存：根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要求,報(bào)廢相關(guān)文件和記錄.四、名詞解釋X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)：由X射線影像增強(qiáng)器 光學(xué)系統(tǒng) 攝像機(jī)信號(hào)處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將 X射線圖形轉(zhuǎn)換成相 應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng).預(yù)期用途：根據(jù)制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和信息,對(duì)產(chǎn)品、 過(guò)程或效勞的預(yù)期使用.五、參考文獻(xiàn)1 GHTF/SG1/N43:2005« Labelling for Med

27、ical Devices2 FDA : Codeof Federal Regulations , Title 21, Volume 8 , Revised as of April 1, 2007, CITE: 21CFR801, SubpartA-General Labeling Provisions3 GHTF/SG5/N2R7?Clinical Evaluation »4 MEDDEV. 2.7.1 April 2003 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES 一 EVALUATION OF CLINICAL DATA : A GUIDE FOR MANUFA

28、CTURERS AND NOTIFIED BODIES5 Premarket Applications for Digital Mammography Systems;Final Guidance for Industry and FDA6 EUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGES7 General Principles of Software Validation; Final Guidancefor Industry and FDAStaff , Document issued on

29、: January 11, 2002;六、起草單位起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中央附錄I系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和標(biāo)準(zhǔn)文字表述,可根據(jù)下表分類填寫,表格未盡工程和內(nèi)容,可以增加描述 名稱部件 名稱型號(hào)Model規(guī)格參數(shù)Specification制造商Manufacturer備注Remark高壓發(fā)生 裝置管電壓范圍：管電流范圍：加載時(shí)1日范圍：電流時(shí)間積范圍：輸出標(biāo)稱電功率：輸入電源電壓：輸入電源頻率：高壓變壓器結(jié)構(gòu)：非工頻/工頻X射線源 組件X射線 管組件X射線管 型號(hào) 管套型號(hào)標(biāo)稱管電壓：隹聲 八、八、靶角：管組件熱容量：限束器等效后濾過(guò)：限制裝置成像系統(tǒng)數(shù)字探測(cè)器 平板或C

30、R用IP板材料 尺寸 采集矩陣影像增強(qiáng)器視野尺寸X射線專用 攝像機(jī)圖像處理系 統(tǒng)軟件名稱、版本監(jiān)視器最低性能：屏幕尺寸類型診斷型/預(yù)覽型；CRT微晶,彩色/黑白分辨率象素矩陣亮度最大值用具有CCC證書 或符合信息平安 標(biāo)準(zhǔn),滿足最低 性能要求的同類 型預(yù)覽型監(jiān)視器 替換原有監(jiān)視器 的,無(wú)需公布型 號(hào)及制造商患者支撐裝置診斷床焦點(diǎn)到影像接收面的跑離 床上管/床卜管旋轉(zhuǎn)角度攝影床焦點(diǎn)到影像接受面的跑離攝影胸片架假設(shè) 有承裝數(shù)字平板探測(cè)器或膠片IP板的尺寸其它支撐裝置假設(shè) 有附錄II風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告的內(nèi)容一、注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理組織由申報(bào)方成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理組.列由組長(zhǎng)、組員姓名；職務(wù)及責(zé)任范圍.治理

31、組成員應(yīng)具有與治理任務(wù)相適應(yīng)的 知識(shí)和經(jīng)驗(yàn).風(fēng)險(xiǎn)治理組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告的編寫,接受有關(guān)方面的查 詢并對(duì)報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé).二、注冊(cè)產(chǎn)品的組成注冊(cè)的醫(yī)用XM線診斷設(shè)備是由哪些單元組成.例如：由50kW/125kV/800mA白網(wǎng)寸線發(fā)生裝置、一臺(tái)攝影浮動(dòng)平床、一臺(tái)立式攝影架、一臺(tái)床下管胃腸診斷床、9寸線增強(qiáng)-電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成三、注冊(cè)產(chǎn)品符合的平安標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于:GB9706.1?醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部：平安通用要求?GB9706.3?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器平安專用要求?GB9706.11?醫(yī)用電氣設(shè)備第二局部：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件平安專用要求?

32、GB9706.12?醫(yī)用電氣設(shè)備三.并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求?GB9706.14?醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部：平安通用要求 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)第2局部：X射線設(shè)備附屬設(shè)備平安專用要求?GB9706.15 ?醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部：平安通用要求1 .并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)平安要求?注冊(cè)申報(bào)方應(yīng)聲明注冊(cè)產(chǎn)品符合上述哪些平安標(biāo)準(zhǔn)；并注 明標(biāo)準(zhǔn)的有效版本號(hào).四、注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特征的判定申報(bào)方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理標(biāo)準(zhǔn) 附錄C34條提示, 對(duì)照注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述.如：五、對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作由判定申報(bào)方應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)附錄E的舉例,對(duì)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列由清單

33、.一能量危害和形成因素對(duì)患者和使用者的電擊危害如：應(yīng)用局部與帶電局部沒(méi)有充分隔離；一接地不良,對(duì)地阻抗大；一上下壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠；一患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)；一設(shè)備外殼封閉不良；一插頭剩余電壓過(guò)高；熱能造成灼傷或飛濺如：一長(zhǎng)時(shí)間透視,X線管組件外壁過(guò)熱；容量保護(hù)限制失靈,X線管爆裂,組件熱油飛濺； 機(jī)械力及機(jī)械損害如：一壓迫帶、壓迫器用力過(guò)大；一機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；一運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫傷人；一運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈；電離輻射如：一焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)??；XM線線質(zhì)差；軟線過(guò)多；半價(jià)層低；一固有濾過(guò)不夠；一漏射線、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；一限束器準(zhǔn)直效果

34、不良,照射野過(guò)大；一設(shè)備和房間防護(hù)缺乏,造成對(duì)醫(yī)生和環(huán)境的曝懸桂物下墜如：一懸桂部件緊固不牢,繩索、鏈條折斷；一防墜裝置失效；一診斷床立位時(shí),患者腳踏板忽然下滑；二生物和化學(xué)危害：支持患者的床臺(tái)可能造成交叉感三運(yùn)作中的危害：如：設(shè)備功能的喪失或變壞；一使用錯(cuò)誤造成的危害；一維護(hù)不良和老化引起的危害；四信息危害：如：一標(biāo)記缺乏或不正確；操作說(shuō)明書有缺失；或過(guò)于復(fù)雜；一警告不恰當(dāng)；一效勞和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)不充分；對(duì)以上各項(xiàng),根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列由六、對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的限制舉措為對(duì)所有危害,使其風(fēng)險(xiǎn)到達(dá)可接受的水平,一般依次采取如下的一種或多種方法：1 、通過(guò)設(shè)計(jì)取得固有平安性；2 、

35、醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)舉措；3 、告知平安信息.申報(bào)方應(yīng)根據(jù)所列由的危害, 為風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平所采取的方法逐一列由.舉例如下：對(duì)“固有濾過(guò)不夠的輻照危害,采用：1、醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)舉措；2、告知平安信息.兩種方法使“固有濾過(guò)到達(dá)平安標(biāo)準(zhǔn)要求.七、對(duì)采取限制舉措后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)申報(bào)方應(yīng)將每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì),確認(rèn)均到達(dá)可接受水平.評(píng)價(jià)方法至少采用 YY/T0316-2021標(biāo)準(zhǔn)附錄D合由的半定量分析法.即將每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定性和半定量分級(jí),如下表所示：嚴(yán)重度定性分5級(jí)的例如表通用術(shù)語(yǔ)可能描述災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命

36、的傷害嚴(yán)重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導(dǎo)致/、要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷可忽略不便或暫時(shí)不適半定量概率分級(jí)例如表通用術(shù)語(yǔ)概率范圍小例經(jīng)常>10 3有時(shí)< 10 3 > 10 4偶然< 10 4 > 10 5很少< 10 5 > 10 6非常少< 10 6上表分5級(jí)根據(jù)情況也可分別分為 3或4級(jí).制造商應(yīng)對(duì)上述概率給由適宜的定義：如：“每次應(yīng)用的損害概率、“每次曝光的損害概率或“每使用小時(shí)的損害概率.為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)在二維風(fēng)險(xiǎn)圖繪制風(fēng)險(xiǎn)位置點(diǎn)定性的嚴(yán)重度水平半可忽略較小的嚴(yán)重危重的災(zāi)難的定經(jīng)常NNNNN量有時(shí)NNNNN的偶然NNN概很少NN

37、率非常少應(yīng)保證每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的區(qū)域內(nèi)上圖空白格內(nèi)附錄III變更部件檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表X射線設(shè)備變更主要部件應(yīng)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn):廳P更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測(cè)操作臺(tái)GB9706.1限束器GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12患者支撐裝置包括床、 座椅、各種支架GB9706.1、GB9706.12 GB9706.14圖像處理系統(tǒng)包括主機(jī)GB9706.1電源柜GB9706.1立柱球管支撐、影像接收 裝置的支撐GB9706.1、GB9706.14探測(cè)器包括平板探測(cè)器 分辨率、芯片GB9706.1、GB9706.12主要部件結(jié)構(gòu)義化GB9706.1X射線管組件包括管芯、 管套GB9706.

38、1、GB9706.11、GB9706.12增加配置如：近臺(tái)限制 面板、無(wú)線遙控接收器GB9706.1監(jiān)視器GB9706.1影像增強(qiáng)器GB9706.1備注：1、性能應(yīng)重新檢測(cè)；2、如果涉及系統(tǒng),應(yīng)增加GB9706.15勺檢測(cè)附錄IV 實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告包含的信息,具體操作時(shí),實(shí)質(zhì)性等同比對(duì)報(bào)告應(yīng)包括以下信息：如不適用,應(yīng)說(shuō)明其原因：一、 參照設(shè)備信息1、設(shè)備名稱/型號(hào)2、生產(chǎn)廠家3、上市時(shí)間4、如果所選擇的參照設(shè)備沒(méi)有可進(jìn)行測(cè)量試驗(yàn)的實(shí)物,可以采用其公開發(fā)布的技術(shù)參數(shù),以及研究文獻(xiàn)和臨床應(yīng)用文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià).二、比對(duì)參數(shù)和功能列表1、參數(shù)功能的定義2、比對(duì)參數(shù)或功能臨床意義3、比照參數(shù)或功能選

39、擇的充分性所選擇的比對(duì)參數(shù)或功能能否滿足臨床應(yīng)用的所有需求三、設(shè)備實(shí)質(zhì)性比對(duì)1、結(jié)構(gòu)比照整機(jī)結(jié)構(gòu)比照關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)和原理比照2、應(yīng)用功能比照3、操作方法比照4、影像處理方法和治理功能比照5、整機(jī)參數(shù)性能比照投照覆蓋特性,SID范圍,成像野大小,照射野與成像野配準(zhǔn)精度患者支撐系統(tǒng)體位變化等等6、關(guān)鍵組件性能比照如X線發(fā)生器的最大功率、 最高kV、最大mA最短曝光 時(shí)間球管參數(shù)如焦點(diǎn)、功率、等效濾過(guò)影像采集系統(tǒng)參數(shù)等7、測(cè)試方法描述和說(shuō)明8、測(cè)試結(jié)果列表測(cè)試結(jié)果可以采用藥監(jiān)局下屬專業(yè)檢測(cè)部門對(duì)該注冊(cè)設(shè)備的檢測(cè)報(bào)告中的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)量比照1、成像方法靜態(tài)影像動(dòng)態(tài)影像透視及電影斷層成像2、成像對(duì)象體模成

40、像真實(shí)人體成像臨床影像3、影像顯示載體屏幕顯示影像數(shù)據(jù)載體膠片顯示影像4、影像質(zhì)量評(píng)價(jià)參數(shù)成像條件曝光參數(shù)-kV/mAs等,投照參數(shù)-SID/FOV 等輻射劑量皮膚劑量和探測(cè)器入射劑量可視動(dòng)態(tài)范圍噪聲/最小可分辨灰階空間分辨率或MTF曲線余輝/拖尾針對(duì)動(dòng)態(tài)成像幾何失真成像均勻性等,5、測(cè)量方法請(qǐng)說(shuō)明各參數(shù)的測(cè)量方法、使用模體、測(cè)試工具、和測(cè) 量過(guò)程以及測(cè)量數(shù)據(jù)處理方法.可參照?數(shù)字化醫(yī)用 X射線攝影系統(tǒng)攝影影像質(zhì)量要求 及試驗(yàn)方法?進(jìn)行.6、影像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法與參照設(shè)備影像進(jìn)行比照評(píng)估無(wú)參照設(shè)備影像,由資深影像專家對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)設(shè)備的 影像進(jìn)行評(píng)估7、對(duì)于臨床影像比對(duì),請(qǐng)注明影像來(lái)源、采集參數(shù)、和放

41、 射科診斷醫(yī)生對(duì)影像質(zhì)量的評(píng)價(jià).8、采用數(shù)字影像分析的方法進(jìn)行評(píng)估,請(qǐng)注明所使用的影 像分析軟件軟件名稱、功能、開發(fā)者、版本9、采用主觀目測(cè)評(píng)估,如對(duì)臨床影像和體模影像的主觀評(píng)價(jià),請(qǐng)注明試驗(yàn)方法和過(guò)程 如雙盲試驗(yàn),ROCft線分析法 等.五、性能差距說(shuō)明通過(guò)比對(duì)實(shí)驗(yàn),對(duì)于注冊(cè)設(shè)備與參照設(shè)備的性能區(qū)別 與差距,請(qǐng)分別說(shuō)明其對(duì)臨床應(yīng)用的影響,和對(duì)平安性的 影響可以采用文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行說(shuō)明.比方9寸視野的數(shù)字影像設(shè)備與 12寸或15寸視野設(shè) 備在臨床應(yīng)用中存在差異和影響,包括影像質(zhì)量、工作方 式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素.六、不同工作原理的關(guān)鍵器件說(shuō)明如果與參照設(shè)備所采用的關(guān)鍵元器件工作原

42、理不同, 如CCDf攝像管,平板探測(cè)器與影像增強(qiáng)器等,應(yīng)就其技 術(shù)性能和參數(shù)對(duì)臨床應(yīng)用的影響做專門的說(shuō)明,可以采用 國(guó)內(nèi)外專業(yè)文獻(xiàn)做證據(jù).七、比照設(shè)備的整機(jī)應(yīng)用性能評(píng)價(jià)1、參加比對(duì)實(shí)驗(yàn)者應(yīng)包括第三方臨床使用人員對(duì)設(shè)備 功能和性能的主觀評(píng)價(jià),與參照設(shè)備的使用性能比擬最 好為個(gè)人獨(dú)立觀點(diǎn),分別描述,要有簽字2、比對(duì)試驗(yàn)的參與者資料姓名,工作單位,專業(yè)經(jīng)歷, 負(fù)責(zé)的任務(wù)等附錄V臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一、臨床影像學(xué)評(píng)估： 應(yīng)采用臨床診斷型顯示器,并注明顯示器型號(hào)與參數(shù).一影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為清楚可見解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清楚可辨.可見解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見,但不能清楚識(shí)別.不可見解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示,但細(xì)節(jié)未顯示.二臨

43、床試驗(yàn)部位應(yīng)包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影適用于胃 腸造影機(jī)、腹部血管成像適用于預(yù)期有DSA功能的設(shè) 備、要求從嚴(yán)三各部位影像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇胸部清楚可見可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟前方肺紋理心影前方脊柱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：肺野外帶肺紋理必須清楚可見,縱隔心臟前方肺紋理應(yīng)可見；心影 前方脊柱應(yīng)可見；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求.腹部清楚可見可見不口見腰大肌腹壁脂肪線脊柱骨結(jié)構(gòu)顯示范圍內(nèi)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述3項(xiàng)均應(yīng)到達(dá)可見；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求骨與軟組織清楚可見可見/、口見頭正側(cè)位包括眼眶、巖骨、副 鼻竇、莖突等：顱骨穹窿內(nèi)、 外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關(guān)節(jié)； 棘突和橫突腰椎：腰5卜方終板, 箭1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：既骼關(guān)節(jié)牌關(guān)節(jié)正位：股皮質(zhì)、髓質(zhì)分界； 骨小梁結(jié)構(gòu)臀大中小肌間隙評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)應(yīng)到達(dá)清楚可見臀大中小肌間隙允許可見；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求.胃腸造影如適用影像評(píng)估清楚可見可見/、口見透視參照平片標(biāo)準(zhǔn)攝片食道胃小腸