2類醫(yī)療器械全套表格

1、_寶芝林大藥房首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年月日業(yè)務(wù)部門意見負責(zé)人（簽字） ：年月日審核意見質(zhì)量管理負責(zé)人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方精品資料_不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管責(zé)任人（簽字）：年月日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3 、委托書原件首營品種審批表編號：供貨單位 (經(jīng)營企業(yè) )名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證

2、號：許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲存條件采購員意見精品資料_負責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負責(zé)人簽字：日期：同意進貨不同意進貨經(jīng)理審批意見負責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期：頁次：質(zhì)檢部：供貨商名稱數(shù)量品名規(guī)格實交生產(chǎn)批號（編號）有效期許可證號養(yǎng)護員簽名注冊證號符 合 性精品資料_結(jié)論驗收員簽名：日期：年月日復(fù)核：日期：年月日陳列養(yǎng)護、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護：精品資料_效期養(yǎng)護工具 /設(shè)堆碼情況、安檢查記供貨

3、方名稱品名規(guī)格外觀溫濕度情況備 /設(shè)施情況全、衛(wèi)生情況錄日期精品資料_不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日精品資料_審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因精品資料_質(zhì)檢部處理意見負責(zé)人意見退回產(chǎn)品記錄日期：頁次：質(zhì)檢部：進貨日期序號供貨方名稱品名規(guī)格型號不合格數(shù)量不合格原因備注（批號）精品資料_送銷售部、送倉庫退貨日期序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退數(shù)貨量退貨原因（批號）質(zhì)檢部意見負責(zé)人意見1234調(diào)換退貨報廢同意精品資料_質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息精品資料_質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)

4、格進貨日期不合格原因精品資料_質(zhì)檢部處理意見主管責(zé)任人意見不良事件報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期精品資料_（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施精品資料_不良事件報告申報人質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期出庫驗收發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫運輸方式情 況事故過程：事故責(zé)任：精品資料_事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施領(lǐng)導(dǎo)備注事項意見質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記

5、錄（反饋信息單）方法：信函電話 附送樣品其他序號：年月日客方名稱投訴品種規(guī)格客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：投訴要求：1銷售部精品資料_留存受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案進行中質(zhì)檢部調(diào)查報告：備注質(zhì)量（管理）檔案年至 _精品資料_品名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄精品資料_供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：精品資料_經(jīng)辦人：日期：員工健康檢查檔案序性年學(xué)歷姓名崗位體檢日期備注號別齡或職稱12345678精品資料_設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔

6、案設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注精品資料_計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人）使 用 情 況備注精品資料_用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋精品資料_年度培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)日期主講人精品資料_培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目部門檢查記錄考核記錄精品資料_質(zhì)量方針和目標(biāo)管理各部門銷售質(zhì)量責(zé)任質(zhì)檢養(yǎng)護采購首營企業(yè) /首營品種的審核質(zhì)檢采購采購管理銷售質(zhì)檢質(zhì)量驗收管理采購倉儲保管、 養(yǎng)護和出庫復(fù)核的養(yǎng)護管理質(zhì)檢銷售和售后服務(wù)銷售銷售質(zhì)量信息質(zhì)檢銷售記錄憑證管理質(zhì)檢養(yǎng)護質(zhì)量事故、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投銷售訴的管理質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報告銷售的規(guī)定質(zhì)檢精品資料_用戶訪問的管理銷售銷售不合格醫(yī)療器械報告質(zhì)檢養(yǎng)護銷售