醫(yī)療器械法規(guī)試卷醫(yī)療器械從業(yè)人員崗前培訓(xùn)文件

1、醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試卷一、填空題（每空 5分，共20分）1 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。2 .第一類醫(yī)療器械施行 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械施行 管理二、選擇題（單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇，全部選對(duì)得4分，選錯(cuò)、多選、少選均不得分，每題4分，共40分）1 .經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理（）方可經(jīng)營(yíng)。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.產(chǎn)品備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證D.無需辦證2 .庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)如下：（）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。B.合格區(qū)

2、和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色。C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。D.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)均為黃色。3 .以下不是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證中應(yīng)當(dāng)載明的是。（）A.倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)范圍C.有效期限D(zhuǎn).品種批號(hào)4 .醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。年B. 5年C.10年D.長(zhǎng)期5 .進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 ;無有效期的，不得少于 。（）A. 2年，5年 B. 5年，10年 C.1年，2年 D.3年，5年6 .經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的（）A

3、.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備等物品。B.違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款。C. 貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額10 倍以上 20 倍以下罰款。D. 情節(jié)嚴(yán)重的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。7. 下列那種情形，將被縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬元以上3 萬元以下罰款：（）A. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的；C. 從

4、事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；D. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；8. 下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)不正確的是（）。9. 經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng).（）A.一類B.二類C.三類10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（）A. 每年B. 二年C. 三年D. 四年三、是非題（每題2 分，共 20 分）1. 任何單位以及個(gè)人不得偽造、變

5、造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（）2. 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)需要核對(duì)供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器械時(shí)不需要。（）3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。如上述手續(xù)齊全，經(jīng)營(yíng)企業(yè)就可以從其手中購(gòu)進(jìn)手續(xù)齊全的醫(yī)療器械。（）4. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（）5. 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注 冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用，進(jìn)口醫(yī)療器

6、械除外。6 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）7 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。（）8 .香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。（）9 .經(jīng)藥監(jiān)部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可以自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（）10 .植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）四、問答題（每題 10分，共20分）X X醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)分別為和的產(chǎn)品，現(xiàn)在其所有經(jīng)營(yíng)范圍如下：II類：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6826物理治療設(shè)備，6830醫(yī)用X涉嫌設(shè)備，6868醫(yī)用高分子材料及制品*III類：6801基礎(chǔ)外殼手術(shù)器械，6827注射穿刺器械，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6840練車檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外），6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，685