輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序

1、歙縣人民醫(yī)院輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序1 目的建立輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控管理程序， 規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控操作流程， 以便能夠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室常用試劑、 耗材的質(zhì)量問題及反應(yīng)體系的穩(wěn)定性問題， 及時(shí)采取糾正和補(bǔ)救措施， 提供本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致性的證據(jù)， 確保輸血相容性檢測(cè)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2 適用范圍適用于輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制管理。3 職責(zé)3.1 各檢測(cè)崗位人員負(fù)責(zé)所檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制過(guò)程。3.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4 工作程序4.1 質(zhì)控品來(lái)源：商品化質(zhì)控品、第三方實(shí)驗(yàn)室提供或?qū)嶒?yàn)室自制質(zhì)控品。4.2 技術(shù)要求4.2.1 由生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒應(yīng)包括

2、抗原陰性、 陽(yáng)性對(duì)照品和抗體陰性、陽(yáng)性對(duì)照品，嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書的質(zhì)控技術(shù)要求進(jìn)行操作。4.2.2 自制質(zhì)控品，必須經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室鑒定，獲得明確的抗原或抗體特異性表達(dá)結(jié)果。排除冷凝集、自身抗體、異常蛋白干擾等情況。4.3 質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。4.3.1 生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒對(duì)照品應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并于每次實(shí)驗(yàn)操作前進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本明顯的顏色變化、溶血應(yīng)放棄使用并更換新的質(zhì)控品。4.3.2 自制質(zhì)控品：4.3.2.1 抗凝全血標(biāo)本：未經(jīng)其他處理，參照紅細(xì)胞保存期，使用前同樣檢查外觀，排除溶血、細(xì)菌污染等情況。4.3.2.2 紅細(xì)胞溶液：經(jīng)鹽水或其他緩沖液處理，一般當(dāng)天使用。4.3.2.

3、3 稀釋后抗血清： 4 保存，根據(jù)需要量按月配置，使用前檢查是否存在顏色變化及細(xì)菌污染等。4.4 實(shí)施質(zhì)控的頻次：常規(guī)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該在每天實(shí)驗(yàn)開始前進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)中途更換試劑批號(hào)后應(yīng)重做質(zhì)控實(shí)驗(yàn)，特殊實(shí)驗(yàn)應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行。4.5 常規(guī)檢測(cè)前將質(zhì)控品于室溫放置30 分鐘后使用，所用質(zhì)控標(biāo)本類型應(yīng)與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要求相一致， 檢測(cè)操作人員必須具備上崗資質(zhì)， 儀器設(shè)備及室內(nèi)溫度、 環(huán)境均應(yīng)相對(duì)固定。4.6 質(zhì)控品選擇基本要求：每次質(zhì)控試驗(yàn)應(yīng)至少選擇一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對(duì)照質(zhì)控品。 質(zhì)控操作人員進(jìn)行操作前需認(rèn)真閱讀 輸血科血型血清學(xué)質(zhì)控品在庫(kù)狀態(tài)登記表 ，選擇符合要求的質(zhì)控品。4.7 過(guò)程控制4.7.1 A

4、BO 、 RhD 血型鑒定（全自動(dòng)微柱凝膠）4.7.1.1 一般選擇 2 個(gè)質(zhì)控標(biāo)本。4.7.1.2 要求 1 個(gè)標(biāo)本 A 型， 1 個(gè)標(biāo)本 B 型。4.7.1.3 同時(shí)，兩個(gè)標(biāo)本RhD 不同型，即一陰一陽(yáng)。4.7.2 不規(guī)則抗體篩查（全自動(dòng)微柱凝膠）4.7.2.1 一般選擇 2 個(gè)質(zhì)控標(biāo)本。4.7.2.2 一個(gè)不含有不規(guī)則抗體，一個(gè)含有已知其類型的不規(guī)則抗體。4.7.2.3 可以使用商品化質(zhì)控品，也可以使用自制質(zhì)控品，因?yàn)橹皇褂醚獫{或血清便于保存，可以使用自制標(biāo)化 IgG 抗 D。4.7.3 交叉配血試驗(yàn)（全自動(dòng)微柱凝膠）4.7.3.1 選擇1 個(gè)含有不規(guī)則抗體的質(zhì)控標(biāo)本作為受者。4.7.3

5、.2 選擇2 個(gè)與受者ABO 同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者，要求兩個(gè)供者標(biāo)本中，一個(gè)含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原， 另一個(gè)不含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原。4.7.3.3 再選擇 2 個(gè)與受者 ABO 血型不同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者 （兩個(gè)供者之間要求也不同型） 。4.7.3.4 5 個(gè)標(biāo)本直抗均為陰性。4.8 試劑控制4.8.1 抗A、抗B血清與反定A、B細(xì)胞：采用互相驗(yàn)證的方法進(jìn)行質(zhì)量控制，即同時(shí)對(duì) A 、 B 細(xì)胞進(jìn)行正定型，只要Ac 與抗 A ， Bc 與抗 B 能夠出現(xiàn) 4+ 強(qiáng)度的凝集反應(yīng)，即認(rèn)為質(zhì)控合格。4.8.2 凝聚胺試劑：進(jìn)行陰陽(yáng)性質(zhì)控。4.8.2.1 陽(yáng)性質(zhì)控： O 型 RhD 陽(yáng)性紅細(xì)胞與標(biāo)化后的 IgG 抗 D 反應(yīng)。4.8.2.2 陰性質(zhì)控： O 型 RhD 陽(yáng)性紅細(xì)胞與AB 型血清或血漿（經(jīng)確認(rèn)無(wú)不規(guī)則抗體） ，也可以使用全自動(dòng)微柱凝膠抗人球方法的質(zhì)控品，但陽(yáng)性抗體應(yīng)該使用凝聚胺試劑進(jìn)行定標(biāo)。4.8.3 抗人球蛋白試劑：方法同凝聚胺試劑。4.9 質(zhì)控結(jié)果的記錄：操作人員應(yīng)按照質(zhì)控登記表上的內(nèi)容要求認(rèn)真填寫質(zhì)控結(jié)果，每臺(tái)儀器每次填寫