控制菌檢查方法驗證解析

1、文檔來源為：從網(wǎng)絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持控制菌檢查方法驗證方案方案編號：起草人：部門：姓名：年月日審核人：部門：姓名：年月日部門：姓名：年月日批準人：部門：姓名：年月日QA:姓名：年月日控制菌檢查方法驗證方案目錄1 .概述2 .目的3 .范圍4 .職責5 .控制菌檢查方法驗證1概述我公司生產(chǎn)主要品種為藥用碳酸鈣，微生物主要控制項目為細菌總數(shù)、大腸挨 希菌及霉菌，在建立微生物測試方法時，應進行控制菌檢查方法的驗證。藥用碳酸鈣微生 物限度檢查中控制菌為大腸挨希菌，在驗證時選擇大腸埃希菌作為相應的驗證菌株，陰性 對照菌選擇金黃色葡萄球菌。2 .目的：制定控制菌檢查方法驗證方案，以

2、文件化的證據(jù)確認: 采用的方法適合于該藥品的控制菌檢查。3 .范圍本方案適用于藥用碳酸鈣控制菌檢查方法的驗證。4 .職責為了控制菌檢查驗證方法的有效執(zhí)行，相關部門和人員職責分工見表 1表1職責分工職責負責部門負責人起草驗證方案上海碳酸鈣廠QC微生物分析員起草驗證報告上海碳酸鈣廠QC微生物分析員實施驗證上海碳酸鈣廠QC審核驗證方條上海碳酸鈣廠QC主管審核驗證報告上海碳酸鈣廠QC主管批準驗證方案上海碳酸鈣廠QA經(jīng)理批準驗證報告上海碳酸鈣廠QA經(jīng)理5 .控制菌檢查方法驗證5.1 資料確認表2資料確認項目編號確認人/日期復核人/日期微生物檢測標準操作規(guī)程供試品標準操作程序無菌室標準操作程序菌種管理規(guī)程

3、5.2儀器確認表3儀器確認設備名稱編號驗證報告編號確認人/日期復核人/日期熱空氣消毒箱高壓蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱空調(diào)系統(tǒng)5.3菌種確認表4菌種名稱代數(shù)批號后效期確認人/日 期復核人/日期大腸挨希菌CMCC(B) 44 102金黃色葡穩(wěn)球菌CMCC(B) 26 0035.4培養(yǎng)基的配置與滅菌表5-1培養(yǎng)基名稱批號后效期配制人/日期復核人/日期營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基麥康凱瓊胎培喬基表5-2培養(yǎng)基名稱批號后效期配制人/日期復核人/日期營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基麥康凱瓊脂培喬基表5-3培養(yǎng)基名稱批號后效期配制人/日期復核人/日期營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基麥康凱瓊胎培喬基5.5菌液制備0.9%的無菌接種大腸挨希菌、金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)

4、物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中。用文檔來源為：從網(wǎng)絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.氯化鈉溶液制成每1ml含菌10100cfu的菌懸液。5.6程序5.6.1 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基陽性對照試驗將兩種菌懸液各吸取1ml混合涂布于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基上，于 35-37 C培養(yǎng)1824小 時。結(jié)果記錄表6-1培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號稀釋倍數(shù)接種量培養(yǎng)溫度C生長（+）無生長（-）菌落特征CMCC(B)44 102大腸挨希菌口典型口非典型CMCC(B)26 003金黃色葡錮球 菌口典型口非典型試驗人：日期:復核人：日期:表6-2培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期

5、菌種編號菌種名稱傳代批號稀釋倍數(shù)接種量培養(yǎng)溫度C生長（+）無生長（-）菌落特征CMCC(B)44 102大腸挨希菌口典型口非典型文檔來源為：從網(wǎng)絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持CMCC(B)26 003金黃色葡錮球 菌口典型口非典型試驗人：日期:復核人：日期:表6-3培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號稀釋倍數(shù)接種量培養(yǎng)溫度C生長（+）無生長（-）菌落特征CMCC(B)44 102大腸挨希菌口典型口非典型CMCC(B)26 003金黃色葡錮球 菌口典型口非典型試驗人：日期:復核人：日期：培養(yǎng)結(jié)束后需觀察到相應微生物的生長，對選擇性培養(yǎng)基平板，菌落應表現(xiàn)

6、出獨有的明 顯的形態(tài)特征。5.6.2 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基陰性菌對照試驗將，于35-37 C培養(yǎng)1824小時。結(jié)果記錄表7-1培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號培養(yǎng)溫度生長(+)無生長(-)菌落特征CMCC(B) 26003金黃色葡錮 球菌口非典型菌落試驗人：日期:復核人：日期:表7-2培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號培養(yǎng)溫度生長(+)無生長(-)菌落特征CMCC(B) 26003金黃色葡錮 球菌口非典型菌落試驗人：日期:復核人：日期:表7-3培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號培養(yǎng)溫度生長(+)無生長(-)菌落特征CMCC(B) 26003金黃色葡錮 球菌口非典型菌落試驗人：日期:日期:復核人文檔來源為：從網(wǎng)絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持 培養(yǎng)結(jié)束后應無生長或無對應陽性菌種的形態(tài)特征。5.6.3 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基 陰性對照試驗吸取10m10.9%的無菌氯化鈉溶液至麥康凱瓊脂培養(yǎng)基上，于 30-35 C培養(yǎng)