ISO10012：測量過程和測量設(shè)備的要求(1)

1、1/15ISO10012:2003 測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求Measurement management systems-RequirementsFor measurement processes and measuring equipment目次_ _ 、 * 、-ISO 前言 引言 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 總要求 5 管理職責(zé) 5 1 計量職能52 以顧客為關(guān)注焦點 53 質(zhì)量目標(biāo) 54 管理評審 6資源管理 61 人力資源 62 信息資源 6 3物質(zhì)資源 6 4 外部供方 7計量確認(rèn)和測量過程的實現(xiàn) 7 1 計量確認(rèn) 7 2 測量過程 7 3 測量不

2、確定度和溯源性 8測量管理體系分析和改進(jìn) 8 1 總則 8 2 審核和監(jiān)視 8 3 不合格控制 8 4 改進(jìn)附錄 A （資料性附錄）計量確認(rèn)過程概述ISO 前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn) 的工作由 ISO 的技術(shù)委員會完成。 各成員國若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣， 均由權(quán)參加該 委員會的工作。 與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 ISO 與 國際電工委員會（IEC ）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEC 導(dǎo)則第 2 部分的規(guī)則起草。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)

3、準(zhǔn)草案提交成員國團(tuán)體投票表決，需取得至少75參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題， 對此應(yīng)引起注意。 ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這 樣的專利權(quán)問題。ISO10012 由 ISO/TC176/SC3 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會支持技術(shù)分委員會制定。2/15ISO10012 取消和代替 ISO10012 1：1994 和 ISO10012 2：1997，包括對這些文件的 技術(shù)性修訂。3/15引言一個有效的測量管理體系確保測量設(shè)備和測量過程適應(yīng)預(yù)期用途，它對實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測量結(jié) 果的風(fēng)險是重要的。測量管理體系的目標(biāo)是管理由于測量設(shè)

4、備和測量過程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn) 品質(zhì)量的風(fēng)險。用于測量管理體系的方法包括從基本的測量設(shè)備的驗證到測量過程控制中統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量過程”適用于實際的測量活動 （例如在設(shè)計、 檢測、生產(chǎn)和檢驗中的測量活動）以下情況可以引用本標(biāo)準(zhǔn)：-顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時；供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時；-立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)；-測量管理體系的評定和審核。IS09000 : 2000 標(biāo)準(zhǔn)闡明的管理原則之一是強(qiáng)調(diào)過程方法。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測量過程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過 程，圖 1 顯示了適于本標(biāo)準(zhǔn)的測量管理體系模式。本標(biāo)準(zhǔn)包括測量管理體系的要求和實施職能兩部分，可用于改進(jìn)測量活動和提高產(chǎn)品

5、質(zhì)量?！耙蟆币哉w字岀現(xiàn)“指南”在相應(yīng)的“要求”段落后面的框內(nèi)，以斜體*字岀現(xiàn)?！爸改稀眱H作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。組織有責(zé)任規(guī)定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個管理體系的一部分。除非經(jīng)過認(rèn)可，本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求，例如，GB/T19001-2000 的第 7.6條款和GB/T24001-1996 的第4.5.1條款。顧客測量要求顧客滿意4/15 8 測量管理體系分析與改進(jìn)圖 1 測量管理體系模式注：數(shù)字對應(yīng)于本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量過程和測量設(shè)備計量確

6、認(rèn)管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和證明符合計量要求。 它規(guī)定了測量管理體系的質(zhì)量管理要求，可由執(zhí)行測量的組織作為整個管理體系的一部分，以確保滿足計量要求。本標(biāo)準(zhǔn)不擬作為用于證明符合IS09001、IS014001 和任何其他標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測量管理體系要求的輸入。本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代或增加ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)的要求。注：影響測量結(jié)果的具體要素由其他標(biāo)準(zhǔn)和指南規(guī)定，如測量方法的細(xì)節(jié)、人員能力和實驗間比對。2 規(guī)范性引用文件下列文件的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包 括勘誤的內(nèi)容）或修訂

7、版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最 新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000 : 2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語VIM : 1993 國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML ）。3.術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用上述 ISO9000 : 2000 和 VIM : 1993 中給岀的和下述的術(shù)語和定義。3.1測量管理體系 measureme nt man ageme nt system為完成計量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。3.2測量過程 measu

8、rement process確定量值的一組操作。3.3測量設(shè)備 measuring equipment實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）或輔助設(shè)備或它們的組合。 6 資源管理5/153.4計量特性 metrological characteristic能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。注 1. 測量設(shè)備通常有若干個計量特性。注 2. 計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。3.5計量確認(rèn) metrological confirmation為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。注 1. 計量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要

9、求相 比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注 2. 只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認(rèn)才算完成。注 3. 預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注 4. 計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。注 5. 圖 2 給出了計量確認(rèn)過程框圖。3.6計量職能 metrological function組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量管理體系的行政和技術(shù)職能。4.總要求測量管理體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計量要求。指南 規(guī)定的計量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。測量設(shè)備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不 確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。組織應(yīng)規(guī)

10、定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測量設(shè)備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時，應(yīng)考慮由于不符合 計量要求而帶來的風(fēng)險和后果。測量管理體系由設(shè)計的測量過程控制、測量設(shè)備的計量確認(rèn)（圖 2） 和必要的支持過程構(gòu)成。測量管理體系內(nèi)的測量過程應(yīng)受控 （見 7.2） 。測量管理體系內(nèi)所有的測量設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)（見 7.1）。測量管理體系應(yīng)按照組織制定的程序更改。5.管理職責(zé)5.1計量職能組織應(yīng)規(guī)定計量職能。組織的最高管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計量職能。指南計量職能可能是一個單獨(dú)的部門或分布在整個組織中。 計量職能的管理者應(yīng)建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。5.2以顧客為關(guān)注焦點計量

11、職能的管理者應(yīng)確保：a） 確定顧客的測量要求并轉(zhuǎn)化為計量要求；b） 測量管理體系滿足顧客的計量要求；c） 能證明符合顧客規(guī)定的要求。5.3質(zhì)量目標(biāo)計量職能的管理者應(yīng)為測量管理體系規(guī)定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測量過程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其 控制。指南在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標(biāo)的例子有：不會因不正確的測量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品；測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天；按照允許的時間內(nèi)完成所有的計量確認(rèn)；不存在不清晰的計量確認(rèn)記錄； 按制定的計劃完成所有技術(shù)培訓(xùn)項目； 測量設(shè)備的停機(jī)時間減少到規(guī)定的百分比。5.4管理評審組織的最高管理者應(yīng)按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系， 以確保其

12、持續(xù)的充分性、 有效性和適宜性。 最高管理者應(yīng)確保評審測量管理體系所需的必要資源。6/15計量職能的管理者應(yīng)利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正， 包括改進(jìn)測量過程 （見第 8 條款 ）和評審質(zhì)量目 標(biāo)。應(yīng)記錄所有的評審結(jié)果和采取的所有措施。6.資源管理6.1人力資源6.1.1人員的職責(zé) 計量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。指南 這些職責(zé)可用組織機(jī)構(gòu)圖、崗位說明書和作業(yè)指導(dǎo)書或程序來規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計量職能部門之外的專業(yè)人員。6.1.2能力和培訓(xùn) 計量職能的管理者應(yīng)確保測量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。應(yīng)規(guī)定所要求的專門 技能。計量職

13、能的管理者應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿足已識別的需要，保存培訓(xùn)活動的記錄，評價培訓(xùn)的有效性并予以記 錄。員工應(yīng)認(rèn)識到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。指南 可通過教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗來獲得能力，并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。6.2信息資源6.2.1程序 測量管理體系的程序應(yīng)形成必要詳細(xì)程度的文件，并經(jīng)確認(rèn)，以確保正確執(zhí)行以及實施的一致性和測量結(jié)果的 有效性。制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。 程序應(yīng)現(xiàn)行有效， 需要時可獲得和提供。指南 技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測量方法或顧客、設(shè)備制造者的書面文件。6

14、.2.2軟件 測量過程和結(jié)果計算中所有的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修 改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測試和 （或 ）確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。測試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測量結(jié)果有效。指南軟件可以有幾種形式，如固化的 （內(nèi)置的 ），可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。 成品供應(yīng)的軟件可以不要求測試。測試可能包括： 病毒檢查， 用戶算法程序檢查， 或必要時為達(dá)到要求的測量結(jié)果而做的組合。軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場保存或采取其他 保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。6.2.3記錄 應(yīng)保存測量管理體系運(yùn)行所需信息的

15、記錄。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存 期限和處置。指南 記錄的例子如確認(rèn)結(jié)果、測量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其他支持測量過 程的歷史數(shù)據(jù)。6.2.4標(biāo)識 應(yīng)清楚地標(biāo)識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo)識。應(yīng)有設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài) 的標(biāo)識。已確認(rèn)用于某個特定的測量過程或某些過程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識或受控， 以防止未授權(quán)使用。 測量管理體 系中所用的設(shè)備應(yīng)與其他設(shè)備清楚地區(qū)分。6.3物資管理6.3.1測量設(shè)備 在測量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設(shè)備。測量設(shè)備在確認(rèn)前應(yīng)處于有效的校 準(zhǔn)狀態(tài)。測量設(shè)

16、備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結(jié)果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測 量設(shè)備應(yīng)包括在測量管理體系內(nèi)。指南 由于計量要求的不同，測量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測量過程，而不被確認(rèn)用于其他測量過程。測量設(shè)備 的計量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗證和確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。最大允許誤差可通過參考測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計量職能來設(shè)定。 測量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計量確認(rèn)的計量職能以外的組織進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)樣品 （ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ）的特性可滿足校準(zhǔn)要求。 計量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放測量設(shè)備，以防誤用、 錯用、損壞和改變其計量特性。

17、納入或撤出測量管理體系中的測量設(shè)備應(yīng)有處理程序。6.3.2環(huán)境 測量管理體系覆蓋的測量過程有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進(jìn)行的修正應(yīng)予以記錄并用于測量結(jié)果。指南 影響測量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因 素。設(shè)備制造者為正確使用其設(shè)備，通常提供設(shè)備規(guī)范，給出測量范圍、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等。6.4 外部供方 計量職能的管理者應(yīng)對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)根據(jù)外部供方滿足 文件規(guī)定要求的能力對其進(jìn)行評價和選擇。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準(zhǔn)則并形成文件，并記

18、錄評價結(jié)果。應(yīng)保存 外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。指南7/15如果利用外部供方進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實驗室標(biāo)準(zhǔn)，如 GB/T 15481/ISO/IEC 17025 證明其技 術(shù)能力。由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)需按規(guī)定要求進(jìn)行驗證。7.計量確認(rèn)和測量過程的實現(xiàn)7.1計量確認(rèn)7.1.1總則應(yīng)設(shè)計并實施計量確認(rèn) （見圖 2 和附錄 A） ，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 計量確認(rèn)包括 測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗證。指南 如果測量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)；計量確認(rèn)程序應(yīng)當(dāng)包括驗證測量不確定度和（或）測量 設(shè)備誤差在計量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。測量設(shè)備的操作者

19、就得到與測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息， 包括所有的限制和特殊要求。測量設(shè)備的計量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。指南測量設(shè)備特性的例子包括：測量范圍；偏移；重復(fù)性；穩(wěn)定性；滯后；漂移；影響量；分辨力；鑒別力 (閾 )；誤差；死區(qū)。測量設(shè)備的計量特性是影響測量不確定度的因素(見 7.3.1) ，它可以與計量確認(rèn)中的計量要求直接比較以實現(xiàn)計量確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)避免使用計量特性的定性表述術(shù)語，如“測量設(shè)備所要求的準(zhǔn)確度” 。7.1.2計量確認(rèn)間隔 用于確定或改變計量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評審，必要時進(jìn)行調(diào)整以確保持續(xù) 符合規(guī)定的計量要求。指南 可利用從以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進(jìn)的知識和技術(shù)確

20、定計量確認(rèn)間隔。在確定是否修改計量確認(rèn)間隔時，利用 測量過程統(tǒng)計控制技術(shù)的記錄是有用的。校準(zhǔn)間隔可與計量確認(rèn)間隔相等(見 OIML D10) 。每次對不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計量確認(rèn)間隔。7.1.3設(shè)備調(diào)整控制 在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其他保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。封 印或保護(hù)裝置的設(shè)計和實施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。計量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、 轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。指南 封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置，如調(diào)零裝置。 防止對軟件或固件進(jìn)行未授權(quán)改變所用的寫保護(hù)技術(shù)應(yīng)

21、當(dāng)予以特別注意。對什么樣的測量設(shè)備應(yīng)當(dāng)封印，對需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標(biāo)簽、封料、線材、油漆等諸 方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時應(yīng)當(dāng)形成文件。不是所有測量設(shè)備都需封印。7.1.4計量確認(rèn)過程記錄 適用時，計量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。應(yīng)保持并可獲得這些記錄。指南 記錄最短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求、法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄 可能需要永久保存。計量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應(yīng)包括；設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識、型號、系列號等；8/15完成計

22、量確認(rèn)的日期；計量確認(rèn)結(jié)果；規(guī)定的計量確認(rèn)間隔；計量確認(rèn)程序的標(biāo)識 ( 見 6.2.1) ；規(guī)定的最大允許誤差；相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明；設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度；維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等；使用限制；執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識；對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識；校準(zhǔn)證書和報告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識(如編號 ) ；校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)；預(yù)期使用的計量要求；調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。指南校準(zhǔn)結(jié)果的記錄應(yīng)當(dāng)能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來的條件下能復(fù)現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果。在某些情況下， 校準(zhǔn)證書或報告中包括驗證結(jié)果， 用于說明設(shè)備符

23、合 (或不符合 )規(guī)定要求。記錄可以是手寫的，打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其他數(shù)據(jù)媒質(zhì)。 最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范確定。7.2測量過程7.2.1總則應(yīng)對作為測量管理體系組成部分的測量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響 測量過程的影響量。每一個測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響 測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。指南一個測量過程可能限于使用單臺測量設(shè)備。測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進(jìn)行的修正。7.2.2測量過程設(shè)計應(yīng)根據(jù)顧

24、客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件，并 確認(rèn)有效，必要時，征得顧客同意。對每一個測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制，要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風(fēng)險 相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。指南在規(guī)定測量過程時，可能有必要的確定：確保產(chǎn)品質(zhì)量所需的測量；測量方法；規(guī)定進(jìn)行測量所需要的設(shè)備；執(zhí)行測量人員所要求的技能和資格。可通過與其他已確認(rèn)有效的過程結(jié)果比較；與其他測量方法的結(jié)果比較或通過過程特征的連續(xù)分析方法來確認(rèn) 有效的測量過程。測量過程應(yīng)設(shè)計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結(jié)果， 并確保能迅速

25、檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。指南在測量過程控制上花費(fèi)的力量應(yīng)與測量對組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。例如：高度的測量過程控制對 那些包含有關(guān)鍵性的或復(fù)雜的測量系統(tǒng)，對保證生產(chǎn)安全的測量及由于測量結(jié)果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測 量來說是合適的。而對非關(guān)鍵部分的簡單測量，低級別的過程控制就足夠。這時過程控制程序可能就是與測量設(shè)備 和應(yīng)用類似的一般形式，諸如用手動工具測量機(jī)械零件。9/15影響量對測量過程的影響應(yīng)當(dāng)量化。這可能需要為此設(shè)計并進(jìn)行專門實驗和調(diào)查。當(dāng)不可能量化時，應(yīng)當(dāng)利用 設(shè)備制造者提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。應(yīng)確定和量化測量過程預(yù)期用途所要求的性能特性。指南特性的例子包括：測

26、量不確定度；穩(wěn)定性；最大允許誤差；重復(fù)性；復(fù)現(xiàn)性；操作者的技能水平。 其他特性對于某些測量過程可能是重要的。7.2.3測量過程的實現(xiàn) 測量過程應(yīng)在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。受控條件應(yīng)包括：使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備；應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測量程序；可獲得所要求的信息資源；保持所要求的環(huán)境條件；使用具備能力的人員；合適的結(jié)果報告方式；按規(guī)定實施監(jiān)視。7.2.4測量過程的記錄 計量職能應(yīng)保存記錄以證明測量過程符合要求。記錄內(nèi)容包括：實施的測量過程的完整表述，包括所用的全部要素(例如操作者、測量設(shè)備或核查標(biāo)準(zhǔn)) 和相關(guān)的操作條件；從測量過程控制系統(tǒng)獲得的有關(guān)數(shù)據(jù)，包括有關(guān)測量不確定度信息；根據(jù)測量過程控

27、制數(shù)據(jù)的結(jié)果而采取的措施；進(jìn)行每個測量過程控制活動的日期；有關(guān)驗證文件的標(biāo)識；負(fù)責(zé)提供記錄信息的人員標(biāo)識；人員能力 (要求的和實際具備的 )。指南 對記錄而言，測量過程控制中所用的消耗性物品，記錄批號就足夠了。 計量職能應(yīng)確保只有授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。7.3測量不確定度和溯源性7.3.1測量不確定度 測量管理體系覆蓋的每個測量過程都應(yīng)評價測量不確定度(見 5.1) 。應(yīng)記錄測量不確定度的評價。測量不確定度分析應(yīng)在測量設(shè)備和測量過程的確認(rèn)有效前完成。對所有已知的測 量變化的來源應(yīng)形成文件。指南在測量不確定度表述指南 (GUM) 中給出了用于合成不確定度要素及提供結(jié)果時所

28、涉及的概念和所用的方法。也 可使用其他形成文件的和可接受的方法。有可能某些測量不確定度分量與其他分量比較起來是較小的，從技術(shù)或經(jīng)濟(jì)方面來說仔細(xì)地確定它們是不可取 的。如果是這種情況，應(yīng)當(dāng)記錄這種決定和其理由。在所有這些情況下，為確定和記錄測量不確定度所做的努力應(yīng) 當(dāng)與測量結(jié)果對組織的最終產(chǎn)品的質(zhì)量的重要性相匹配。確定測量不確定度的記錄可對類似型式的測量設(shè)備給予一 個通用的陳述，并同時對每個獨(dú)立的測量過程所特有的變化給出說明。測量結(jié)果的不確定度應(yīng)當(dāng)考慮測量設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度。 在分析以前的校準(zhǔn)結(jié)果和評價幾種類似的測量設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果時適當(dāng)?shù)夭捎媒y(tǒng)計技術(shù)有助于測量不確定度的評 價。7.3.2計量職能

29、的管理者應(yīng)確保所有測量結(jié)果都能溯源到 SI 單位。 計量職能的管理者應(yīng)確保所有測量結(jié)果都能溯源到 SI 單位標(biāo)準(zhǔn)。對 SI 單位的溯源應(yīng)通過相應(yīng)基準(zhǔn)或自然常數(shù)實現(xiàn)，自然常數(shù)的值與 SI 單位的關(guān)系是已知的，并被國際計量大 會和國際計量委員會推薦。在合同情況下， 使用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)只有在雙方同意且不存在 SI 單位或不存在已被承認(rèn)的自然常數(shù)時才使用。指南 溯源通常是通過其本身溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)的可靠的校準(zhǔn)實驗室來實現(xiàn)。 例如，符合 GB/T15481/ISO/IEC 17052 要求的實驗室可以10/15認(rèn)為是可靠的。國家計量研究機(jī)構(gòu)對國家測量標(biāo)準(zhǔn)和它們的溯源負(fù)責(zé)，包括國家計量標(biāo)準(zhǔn)保存在其他機(jī)構(gòu)而不

30、是國家計量研究 機(jī)構(gòu)的情況。測量結(jié)果也可以通過進(jìn)行該種測量的外國計量研究機(jī)構(gòu)溯源。有證標(biāo)準(zhǔn)樣品 （有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ） 可認(rèn)為是參考標(biāo)準(zhǔn)。 測量結(jié)果的溯源記錄應(yīng)根據(jù)測量管理體系、顧客或法律法規(guī)的要求的期限予以保存。8.測量管理體系分析和改進(jìn)8.1總則計量職能應(yīng)策劃和實施所需的對測量管理體系的監(jiān)視、分析和改進(jìn)，以：a） 確保測量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)。b） 持續(xù)改進(jìn)測量管理體系。8.2審核和監(jiān)視8.2.1總則 計量職能應(yīng)利用審核、監(jiān)視和其他適用技術(shù)以確定測量管理體系的適宜性和有效性。8.2.2顧客滿意 計量職能應(yīng)就顧客的計量要求是否已滿足來監(jiān)視有關(guān)顧客滿意的信息。 應(yīng)規(guī)定獲得和使用信息的方法。8.2.3

31、測量管理體系審核 計量職能應(yīng)策劃并進(jìn)行測量管理體系審核，以確保其持續(xù)有效地實施和符合規(guī)定要求。審核的結(jié)果應(yīng)報告給組 織的管理層中受影響的部分。應(yīng)記錄測量管理體系的審核結(jié)果和體系的所有更改。 組織應(yīng)確保立即采取行動以消除檢查到的不合格及其原因。指南 測量管理體系審核可以作為組織管理體系審核的一部分進(jìn)行。 GB/T19011 提供了體系審核的指南。測量管理體系審核可由組織計量職能、 合同方或第三方人員進(jìn)行。 審核員不應(yīng)審核自己負(fù)責(zé)的區(qū)域。8.2.4測量管理體系的監(jiān)視 在構(gòu)成測量管理體系的各個過程中， 應(yīng)監(jiān)視計量確認(rèn)和測量過程。 監(jiān)視應(yīng)按照形成文件的程序和確定的時間間 隔進(jìn)行。監(jiān)視應(yīng)包括確定所有的方

32、法，方法中包括統(tǒng)計技術(shù)和它們的使用范圍。 通過確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題和及時采取糾正措施，測量管理體系監(jiān)視應(yīng)能提供防止偏離要求的機(jī)制。這種監(jiān) 視應(yīng)與不符合規(guī)定要求所產(chǎn)生的風(fēng)險相匹配。測量和確認(rèn)過程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件以證明測量和確認(rèn)過程持續(xù)地滿足文件的要求。8.3不合格控制8.3.1不合格測量管理體系 計量職能應(yīng)確保發(fā)現(xiàn)任何不合格，并立即采取措施。指南應(yīng)當(dāng)標(biāo)識不合格要素以防止疏忽使用。 在實施糾正措施前，可以采取臨時措施（如相關(guān)工作計劃 ）。8.3.2不合格測量過程 已知任何測量過程已產(chǎn)生或懷疑產(chǎn)生不正確的測量結(jié)果， 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識， 并停止使用直到已采取了適合的 措施。如果已

33、識別一個不合格的測量過程，其使用者應(yīng)確定潛在的后果，進(jìn)行必要的糾正，并采取必要的糾正措施。由于不合格而更改某個測量過程，在使用前應(yīng)進(jìn)行有效確認(rèn)。指南 測量過程失效，例如，由于核查標(biāo)準(zhǔn)損壞或操作能力改變，可通過如下的過程結(jié)果的信息來揭示：分析控制圖；分析趨勢圖；隨后的檢驗；實驗室間比較；內(nèi)部審核；顧客反饋。8.3.3不合格測量設(shè)備對已確認(rèn)的測量設(shè)備懷疑或已知：0297b-Numbered_f9f92d34-4107-4725-942b-446018b75c52-Nu損壞；0297b-Numbered_f9f92d34-4107-4725-942b-446018b75c52-Nu過載；0297b-

34、Numbered_f9f92d34-4107-4725-942b-446018b75c52-Nu可能使其預(yù)期用途無效的故障；11/150297b-Numbered_f9f92d34-4107-4725-942b-446018b75c52-Nu產(chǎn)生不正確的測量結(jié)果；0297b-Numbered_f9f92d34-4107-4725-942b-446018b75c52-Nu超過規(guī)定的計量確認(rèn)間隔；0297b-Numbered_f9f92d34-4107-4725-942b-446018b75c52-Nu誤操作；0297b-Numbered_f9f92d34-4107-4725-942b-44601

35、8b75c52-Nu封印或保護(hù)裝置損壞或破裂；0297b-Numbered_f9f92d34-4107-4725-942b-446018b75c52-Nu暴露在已有可能影響其預(yù)期用途的影響量中 ( 如電磁場、 灰塵 )。應(yīng)將該設(shè)備從服務(wù)區(qū)中隔離或加以永久性標(biāo)簽或標(biāo)志。應(yīng)驗證其不合格，并準(zhǔn)備不合格報告。這類設(shè)備在消除 其不合格原因并重新確認(rèn)合格之前，不能返回使用。不能恢復(fù)其預(yù)期的計量特性的不合格測量設(shè)備，應(yīng)有清楚的標(biāo)志或用其他方式標(biāo)識。這類設(shè)備用于其他用途完 成計量確認(rèn)后，應(yīng)確保其改變后的狀態(tài)能清楚地顯示出來，并包含有使用限制的標(biāo)識。指南 如果對已發(fā)現(xiàn)不適于預(yù)期用途的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修或修改是不

36、實際的，可以選擇降級和(或 )改變其預(yù)期用途。降級使用時應(yīng)當(dāng)特別小心地使用，它可能在外觀上完全相同的設(shè)備間產(chǎn)生混淆。這還包括多量程、多功能設(shè)備，僅 對某些范圍或功能做了有限的計量確認(rèn)的情況。如果在調(diào)整或維修前計量驗證的結(jié)果已表明測量設(shè)備不滿足計量要求，危及測量結(jié)果的正確性，設(shè)備的使用者 應(yīng)確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對用該不合格測量設(shè)備測量過的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢查。8.4改進(jìn)8.4.1總則計量職能根據(jù)審核、 管理評審和其他有關(guān)因素 (如顧客反饋 )策劃和管理測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。計量職能應(yīng)評審并識別改進(jìn)測量管理體系的潛在機(jī)會，必要時進(jìn)行修改。8.4.2糾正措施 當(dāng)有關(guān)的測量管理體

37、系要素不滿足規(guī)定要求，或相應(yīng)的數(shù)據(jù)資料顯示不可接受的模式時，應(yīng)識別原因，采取糾 正措施消除這種差異。采取的糾正和糾正措施在測量過程使用前應(yīng)經(jīng)過驗證。 采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。8.4.3預(yù)防措施 計量職能應(yīng)確定措施以消除潛在的測量或確認(rèn)不合格的原因以防止出現(xiàn)這種不合格。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的 影響程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個形成文件的程序以規(guī)定對下述各項的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；評審所采取的預(yù)防措施。12/15附錄 A （資料性附錄）計量確認(rèn)過程概述A1 引言確認(rèn)過程有兩個輸入 （顧客的計量要求和測量設(shè)備計量特性） 及一個輸出， 即測量設(shè)備確定狀態(tài)。13/15A2 顧客的計量要求（ CMR）顧客的計量要求是顧客根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)過程規(guī)定的測量要求。因而取決于被測變量的規(guī)范。CMR 包括在驗證產(chǎn)品符合顧客規(guī)范的要求加上由生產(chǎn)過程控制及它的輸入而產(chǎn)生的要求。確定并規(guī)范這些要求是顧客的職責(zé)，雖然這個過程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完成。從事這項工作往往需要豐富的生產(chǎn)過程知識和計量知 識。CMR