糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程

1、XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量保證管理制度標(biāo)題糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程共 6 頁 第 1 頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄： 修訂內(nèi)容及文件號 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 生效日期：變更原因及目的： 修訂文件內(nèi)容1 目的：本規(guī)程規(guī)定了為消除實際或潛在的不合格原因而應(yīng)采取的實施基準(zhǔn)。2 范圍：本規(guī)程適用于本公司與質(zhì)量有關(guān)的所有部門與人員，對糾正和預(yù)防措 施的實施與控制。3 糾正和預(yù)防措施程序：3.1 問題識別：3.1.1 對來自于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析。3.1.2 對問題進(jìn)行詳

2、細(xì)的描述并記錄，包括何人、何時、何地、何事、采取的什 么措施、目前狀態(tài)如何等內(nèi)容。3.2 問題評估：3.2.1 出現(xiàn)不合格或潛在不合格問題時，通過評估確定問題的嚴(yán)重程度，根據(jù)風(fēng) 險評估等級確定是否先進(jìn)行整改措施還是直接執(zhí)行糾正和預(yù)防措施，3.2.2 風(fēng)險評估：3.2.2.1 問題的潛在影響：通過評估問題出現(xiàn)后對公司或客戶造成的影響，確認(rèn) 并記錄影響到的所有方面，從耗資、效率、產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、穩(wěn)定性、客戶滿意度 等方面進(jìn)行考評。3.2.2.2 風(fēng)險識別：運用歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見等信息來識別危險因素。3.2.2.3 風(fēng)險分析：通過分析生產(chǎn)過程中的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能會出現(xiàn)的后果

3、；分別對已識別的產(chǎn)品質(zhì)量問題危害性予以評估。針對性的用定性或 定量方法進(jìn)行分析，描述其質(zhì)量危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。3.2.3 風(fēng)險評價：3.2.3.1 對已辨識的風(fēng)險危害因素以及相關(guān)風(fēng)險的分析，評估其分析出錯的時機、 概率和危害程度。3.3 問題調(diào)查：3.3.1 成立調(diào)查小組：組建糾正和預(yù)防調(diào)查小組，由質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任小組組長， 各職能部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員為組員。3.3.2 調(diào)查目的：為了糾正不合格因素和預(yù)防不合格的再次發(fā)生及消除潛在的不 合格。3.3.3 調(diào)查方法：當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格問題出現(xiàn)時立即報告小組負(fù)責(zé)人，召集調(diào)查小組 成員對不合格問題進(jìn)行評估、分析、調(diào)查，確認(rèn)問題發(fā)生的原因后制定計劃，

4、規(guī)定措 施行動時間、確定責(zé)任人員、完成日期，按照計劃進(jìn)行整改。3.3.4 人員職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人可批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、風(fēng)險級別較高的缺陷項目的 整改措施；各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員在發(fā)生不合格問題時及時上報領(lǐng)導(dǎo)。3.3.5 確認(rèn)問題原因后收集以下數(shù)據(jù)：（1）其他相似或相同的問題；（2）相關(guān)的樣品、圖片或其他實物；（3）與調(diào)查有關(guān)的管理程序；（4）用于培訓(xùn)的文件、參與培訓(xùn)的人員；（5）相關(guān)的批記錄；（6）供應(yīng)商或公司內(nèi)部的檢驗報告書；（7）與產(chǎn)品、原材料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實驗室調(diào)查和特殊的調(diào) 查等；（8）試驗；（9）與供應(yīng)商有關(guān)的生產(chǎn)過程調(diào)查；（10）供應(yīng)商審計資料；（11）相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域

5、、設(shè)備、系統(tǒng)等歷史資料；（12）相關(guān)的 IQ、OQ、PQ驗證文件；（13）與調(diào)查相關(guān)的變更控制；（14）有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件；（15）顧客投訴記錄；（16）相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報告；（17）取樣記錄、原始檢驗數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄；（18）設(shè)備校驗歷史記錄、設(shè)備運行參數(shù)記錄；（19）年度產(chǎn)品回顧資料；（20）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。3.4 原因分析：3.4.1 通過對收集到的信息資料進(jìn)行分析，確定所報告問題的影響因素和范圍。3.4.2 在人、機、料、法、環(huán)等方面進(jìn)行初步根本原因分析。3.5 制定計劃：3.5.1 根據(jù)根本原因制定全面、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防性措施。3.5.2 對于風(fēng)險較低的，一

6、般由質(zhì)保部確定 CAPA 跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定 CAPA 整 改負(fù)責(zé)人。3.5.3 對于風(fēng)險較高的，由質(zhì)量受權(quán)人和公司管理層共同確認(rèn) CAPA 整改小組的 組織結(jié)構(gòu)。3.5.4 制訂的計劃包含人員職責(zé)、措施行動、計劃完成時間。3.5.5 確定措施方案3.5.5.1建立所有可能的解決方案可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消 除根本原因的列出可以降低風(fēng)險的解決方案。3.5.5.2 針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。3.5.5.3按風(fēng)險級別和審批規(guī)定糾正和預(yù)防措施計劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或 質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。3.5.5.4 在正式執(zhí)行方案計劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。3.6

7、執(zhí)行 CAPA3.6.1 根據(jù)批準(zhǔn)的計劃，CAPA 整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計劃的 具體執(zhí)行。3.6.2 CAPA 計劃在執(zhí)行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化、行 動責(zé)任人變化、整改措施變動， CAPA 負(fù)責(zé)人均需填寫“糾正與預(yù)防措施計劃修改 申請表”向質(zhì)管部提出變更申請，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計劃的批 準(zhǔn)人。3.6.3 整改措施變更申請的內(nèi)容包括： CAPA 編號、申請延期理由及內(nèi)容、 CAPA目前的進(jìn)展情況、對現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響，未完成的原因、新預(yù)期完成日期、 批準(zhǔn)人。3.6.4 CAPA 計劃在執(zhí)行過程中所使用到的文件，證據(jù)材料變更資料，進(jìn)度報 告均應(yīng)

8、作為 CAPA 資料的一部分存檔備查。3.7 CAPA 計劃的跟蹤 CAPA 計劃在執(zhí)行過程中整改小組應(yīng)定期或不定期對 該計劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表” 中定期報告管理層，必要時上報藥品監(jiān)管部門。3.7.1記錄跟蹤信息包括：（1）CAPA 跟蹤號；（2）CAPA 來源的文件（如來自生 產(chǎn)偏差、客戶投訴等）；（3）問題簡要描述；（4）CAPA 行動描述概要；（5）CAPA 負(fù)責(zé)人。（6）受影響的區(qū)域；（7）計劃完成日期；（8）實際完成日期。3.8 CAPA 終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn) CAPA 計劃中的整改措施已全部完成且該 措施的合理性、有效性得到了認(rèn)可該計劃才能終止。由 CAPA 負(fù)責(zé)人填寫CAPA 實施報告，并將CAPA 實施報告及相關(guān)支持性文件、記錄交質(zhì)保部、各部門負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、公司負(fù)責(zé)人審批簽字，審批簽字完后，即 CAPA 關(guān)閉。3.8.1 確認(rèn)整改措施全部完成的條件3.8.2 所有的措施計劃已經(jīng)完成。3.8.3 所有的變更完成過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。3.8.4 所有相關(guān)的員工的變更實施后經(jīng)過了培訓(xùn)且能掌握相關(guān)內(nèi)容。3.8.5 相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。3.8.6 確