藥事法規(guī)講義

1、第一章藥事法規(guī)學習目標知識要求1 . 了解我國藥事法規(guī)的法律體系及根本構成.2 .熟悉藥事的含義及涉及范圍.3 .掌握藥事法規(guī)的根本概念.技能要求能在工作中遵守各環(huán)節(jié)的法規(guī).2006年4月22日和4月24日,廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭病癥,至 4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人,引起該院高度重視,及時 組織肝腎疾病專家會診,分析原因,疑心可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥生 產的亮菌甲素注射液引起.5月3日,廣東藥監(jiān)局報告,發(fā)現(xiàn)局部患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產的亮菌甲素注射液后,出現(xiàn)嚴重不良反響. 國家藥監(jiān)局立即責成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)亮菌甲素注射液

2、的生產,封存了庫存藥品,并派出調查組分赴黑龍江、廣東等地進行調查,隨后 又赴江蘇追蹤調查生產原料的問題.事件原因：據(jù)國家食品藥品監(jiān)督治理局新聞發(fā)言人張冀湘介紹,齊二藥購入的藥用輔料丙二醇實際為 匕甘醇.經(jīng)查,犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江蘇泰興化工總廠名義用匕甘醇 1噸假冒丙二醇銷售給齊二藥,其在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥 品生產許可證等違法行為； 齊二藥生產和質量治理混亂,檢驗環(huán)節(jié)失控,檢驗人員違反GMP有關規(guī)定,將 匕甘醇判為 丙二醇投料生產； 匕甘醇在病人體內氧化成草酸,導致腎 功能急性衰竭,目前共計 11人受到影響,除1人病情較輕已出院、4人因救治無效已死亡 外,其余6人

3、正在住院治療.張冀湘說,5月3日,國家食品藥品監(jiān)督治理局在接到有關報告后,局長邵明立指示立 即采取緊急舉措,限制藥品流向和使用；并于當天責成黑龍江、廣東、陜西三省食品藥品監(jiān)管局查封這批藥品、停止其銷售和使用,責成黑龍江食品藥品監(jiān)管局停止齊二藥的生產并進行產品抽檢,要求廣東省食品藥品監(jiān)督治理局、國家藥品不良反響監(jiān)測中央提出評價意見.5月4日,國家食品藥品監(jiān)督治理局派人前往廣州中山三院實地調查并向衛(wèi)生部通報了這一事件.同一天,黑龍江食品藥品監(jiān)督治理局采取限制舉措,封存了齊二藥相關藥品的生產記錄、銷售記錄等,并于 5日派出稽查局人員赴現(xiàn)場開展調查.9日,在廣東省藥檢所初步查明齊二藥生產的 亮菌甲素注

4、射液中含有 上甘醇的根底上,國家食品藥品監(jiān)督治理 局向全國發(fā)出對齊齊哈爾第二制藥生產的亮菌甲素注射液采取緊急限制舉措的通 知.11日,國家食品藥品監(jiān)督治理局又成立三個調查組,分赴廣東、江蘇、齊齊哈爾展開 調查.14日,三個調查組回到北京,對調查情況進行了匯總.15日下午,國家食品藥品監(jiān)督治理局再次向全國發(fā)出緊急通知,對各地核查情況進行匯總.齊二藥假藥事件發(fā)生后,引起黨中央、 國務院和省委、省政府的高度重視,各級領導 紛紛批示,要求迅速查清事件真相,對已銷售 的假藥采取有效限制舉措.省食品藥品監(jiān)管局 得悉情況后,迅速啟動重大事件應急預案,12小時內對 齊二藥采取了 7項緊急限制舉措. 在24小時

5、內根本查明產生問題的原因,并查出了售假源頭,及時通知江蘇省有關部門對涉案 人員采取了監(jiān)控舉措.同時開展了對藥用輔料 丙二醇的專項檢查.截至5月19日16時,全省共查封、扣押 齊二藥生產的藥品3243750支,其中5個有問題品種8476支.在全省范圍內組織了對齊二藥有問題藥品的回收工作,并向群眾發(fā)出暫停使用齊二藥藥品的警示.同時,向各省、自治區(qū)、直轄市通報了查明的局部重點有問題品種等情況,共涉及 8個省份、5個品種、6個規(guī)格、24個批號、2058600支藥品.省食品藥品監(jiān)管局已向齊二藥送達了?行政處分事先告知書?和?聽證告知書?,擬對該企業(yè)進行如下處分：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬

6、元,并處貨值金額 5倍罰款1682萬元,罰沒款合計 1920萬元；撤消其?藥品生產許可證?,撤銷其129個藥品批準文號,收回 GMP認證證書.目前,國務院調查組同省政府的調查工作已結束,對相關人員及監(jiān)管人員將追究相應責任.1 .齊二藥的假藥造成了極大的社會不良影響,熟悉增強藥品監(jiān)督治理的重要意義.2 .齊二藥事件發(fā)生后,有關部門采取了哪些舉措？其法律依據(jù)是什么呢？第一節(jié)初識藥事法規(guī)一、.藥事的概念藥事是具有久遠歷史的一個專業(yè)用詞,古時的藥事活動主要是指與皇帝用藥有關的事項,但其含義隨社會的開展有所變化并呈現(xiàn)出日益廣泛的意義.根據(jù)我國?藥品治理法?的適用范圍、治理對象及內容的規(guī)定,藥事一般是指與

7、藥品的研制、生產、流通、使用、平安與環(huán)保、價格、廣告、監(jiān)督等所有涉藥活動有關的事項.通常情況下,藥事可以理解為切與藥有關的事務,即藥學事業(yè)的簡稱,其范圍包括藥學教育、藥品研制、藥品生產、藥品 經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等.圖1-1藥事的概念二、藥事法規(guī)的概念藥事法規(guī)即藥事治理法律標準的總稱,是諸多法律標準中的一種類型,與其他法律規(guī)范一樣,是由一定物質生活條件所決定的,具有標準性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性.從根本上說藥事治理法規(guī)決定于我國醫(yī)藥行業(yè)的開展水平和現(xiàn)狀.廣義的藥事法,是指由國家制定或認可,并有國家強制力保證實施的,具有普遍約束力的,調整與藥事活動中產生的社會關系的行為標準的

8、總稱.狹義的藥事法,即藥事行政法,是有關藥事行政治理的法律標準的總稱,由許多單行的法律、法規(guī)、規(guī)章組成.目前我們通常說的 藥事法規(guī)為業(yè)內俗稱,實質上應該為藥事法第二節(jié)、我國藥事法規(guī)的構成藥事法律體系,是指以憲法為依據(jù),以藥品治理法為主體,由數(shù)量眾多的單行藥事行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方藥事法規(guī)和地方藥事規(guī)章組成的多層次、多門類的法律體系.確切地講是現(xiàn)行的藥事法律、法規(guī)和行政規(guī)章之間依據(jù)一定的標準、原那么、功能、層次所組成的相互配合、相互補充的、相互協(xié)調和相互制約的整體規(guī)那么系統(tǒng).我國藥品治理主要法律法規(guī)可歸納為以下幾個方面:一、?中華人民共和國藥品治理法?及其實施條例?中華人民共和國藥品治理法?

9、由中華人民共和國第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于1984年9月20日通過, 自1985年7月1日起實施.2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂,自 2001年12月1日起施行.中華人民出中國藥林靜立法?中華人民共和國藥品治理法實施條例?由國務院于 2002年8月4日公布,自2002年9月15日起施行.表1-1 藥品治理法及其實施條例名稱公布主體意義生效時間中華人民共和國 藥品治理法全國人民代表大 會常務委員會增強藥品監(jiān)督治理；保證藥品 質量；保證人體用藥平安；維護人 民身體健康和用約的合法權益.2001.12.1?中華人民共和國藥品 治理法實施條例?國

10、務院2002.9.15.二、藥品研制環(huán)節(jié)法律標準藥品研制是藥品質量確實定階段,它直接關系到將一種物質作為藥品來使用時的平安性、有效性和質量可控性.我國對藥品研制環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理法規(guī)主要包括以下幾種：表1-2藥品研制環(huán)節(jié)法律標準名稱公布主體意義生效時間藥物非臨床研究 質量治理標準(GLP)藥物臨床試驗質 量治理標準(GCP)SFDASFDA采用國際流行的治理方法,對非臨床研究的 機構、人員、實驗設施,臨床試驗機構的條件、 人員責任、操作程序等做出規(guī)定,保證試驗資料 的真實可行,試驗操作標準標準,保證受試者權 益,保證藥品研究質量.2003.9.1.2003.9.1.藥品注冊治理辦 法SFDA對境內

11、申請藥物臨床試驗、藥品生產與進口 以及藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督治理做出詳細規(guī) 定,以標準藥品注冊行為,保證藥品平安、有效、 質量可控2007.10.1醫(yī)療機構制劑注 冊治理方法SFDA對境內申請醫(yī)療機構制劑的配制、調劑使用, 以及相關的審批、檢驗和監(jiān)督治理活動,以增強 醫(yī)療機構制劑治理.2005.8.1三、藥品生產環(huán)節(jié)法律標準藥品生產是藥品質量的形成階段,是影響藥品質量水平的關鍵階段.這一階段的主要法規(guī)有:表1-3藥品生產環(huán)節(jié)法律標準名稱公布主體意義生效時間藥品生產質量管 理標準GMP衛(wèi)生部是藥品生產治理和質量限制的根本要求.2021.3.1.藥品生產監(jiān)督管 理標準SFDA是藥品監(jiān)督治理部門對

12、藥品生產條件和生產過 程進行審查、許可、監(jiān)督檢查提供法律依據(jù),進一 步增強藥品生產的監(jiān)督治理.2004.5.28.藥品說明書和標 簽治理規(guī)定SFDA標準藥品名稱、說明書、標簽的治理,指導公 眾科學、合理使用藥品.2006.6.1四、藥品流通環(huán)節(jié)法律標準藥品流通環(huán)節(jié)是保證平安、有效、質量均一的藥品到達消費者手中的重要階段,其涉及的法律法規(guī)主要有以下幾種：表1-4藥品流通環(huán)節(jié)法律標準名稱公布主體意義生效時間藥品經(jīng)營質量管 理標準GSPSFDA2000.7.1藥品經(jīng)營質量管 理標準認證治理 方法SFDA對藥品經(jīng)營中影響藥品質量的各種因素力口以控 制.2003.4.24藥品流通監(jiān)督管 理方法SFDA對

13、境內從事藥品購銷及監(jiān)督治理有關的事項做 出規(guī)定.2007.5.1藥品進口治理辦 法SFDA標準藥品進口備案、 報關和口岸檢驗工作, 保證 進口藥品的質量.2004.1.1.藥品召回治理辦 法SFDA保證消費者權益,維護公民生命健康.2007.12.10零售藥店設置暫 行規(guī)定SFDA增強對零售藥店的監(jiān)督治理,促進合理而已,方便群眾購藥.2001.2.9藥品廣告審查辦 法SFDA增強藥品廣告治理,保證廣告的真實性與合法 性,保證人民群眾用約 平安.2007.5.1互聯(lián)網(wǎng)約品信息 效勞治理SFDA增強對互聯(lián)網(wǎng)約品交易的治理.2004.7.8五、藥品使用環(huán)節(jié)法律標準藥品使用環(huán)節(jié)治理,對提升臨床合理用藥

14、水平,改善疾病治療效果有重大意義,藥品使用領域的法律標準主要有以下幾種：表1-5藥品使用環(huán)節(jié)法律標準名稱法律標準公布部門年份醫(yī)療機構藥事管?醫(yī)院藥劑治理方法?衛(wèi)生部1989理?醫(yī)療機構藥事管埋暫行規(guī)定?衛(wèi)生部2002.1?處方治理方法?衛(wèi)生部2007.2.14醫(yī)療機構制劑質 量治理?醫(yī)療機構制劑配制質量治理標準?SFDA2001.3.13?醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督治理方法?2005.6.1?醫(yī)療機構制劑注冊治理方法?2005.8.1城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保 險?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險用藥范圍治理暫行 方法?七部委1999.4.26醫(yī)療機構藥品采 購?醫(yī)療機構藥品集中招標米購試點工作假設干 規(guī)定?五部委2000

15、六、藥品監(jiān)督環(huán)節(jié)法律標準表1-6藥品監(jiān)督環(huán)節(jié)法律標準種類法律標準公布部門年份行政立法?國家藥品監(jiān)督治理局行政立法程序規(guī)定?SFDA2002.4.27行政審批?國家食品藥品監(jiān)督治理局關于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保存的巨額東SFDA2004.6.25行政處分?藥品監(jiān)督行政處分程序規(guī)定?SFDA2003.3.28行政復議?國家藥品監(jiān)督治理局行政復議暫行方法?SFDA2002.7.10七、其他除了上述法規(guī),我國藥品治理法律體系根據(jù)?藥品治理法?確定了一些重要法律制度, 如?職業(yè)藥師資格準入制度?、?藥品分類治理制度?等.目標檢測1練一練一最正確選擇題1.我國具有最高法律效力的根本大法是A.?

16、中華人民共和國憲法?B.?中華人民共和國刑法?C.?中華人民共和國勞動法?D.?中華人民共和國廣告法?E.?中華人民共和國反不正當競爭法?2 .藥事的范圍包括了A.藥品的研制、生產、采購、使用、效勞等相關的活動B,藥品的研制、生產、采購、儲藏、營銷、運輸、效勞、使用及藥品價格、藥品儲藏、醫(yī)療保險等有關的活動C.藥品價格、藥品儲藏、醫(yī)療保險等有關的活動D.藥品的儲藏、營銷、運輸?shù)认嚓P的活動E.藥品的研制、生產、經(jīng)營、價格、使用、廣告等藥品的相關活動3 .?中華人民共和國藥品治理法?適用范圍為A. 境內從事藥品的生產、經(jīng)營和使用的單位和個人B. 所以從事藥品使用的單位和個人C. 境內從事藥品研究、檢驗、監(jiān)督的單位和個人D. 境內從事藥品的研究、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督治理的單位或者個人E. 所有從事藥品信息咨詢效勞的單位和個人4 .?藥品治理法實施條例?制定的依據(jù)是A.?中華人民共和國質量法?B .?中華人民共和國標準化法?C.?中華人民共和國藥品治理法?D .?中華人民共和國憲法?E.?中華人民共和國刑法?二多項選擇題1.制定?藥品治理法?的目的是A.保證人體用藥平安B.保證藥品質量C.維護人民身體健康D.增強藥品監(jiān)督治理E.維護人民用藥的合法權益三配伍選擇題1-4A.藥品監(jiān)督治理部門B.勞動與社會保證部門C.工商行政治理部門D