加拿大GMP檢查體系概況課件

1、LInspectorat de la Direction gnrale des produits de sant et des aliments健康產(chǎn)品和食品檢查局加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況Tho Huynh, Ph. D., Inspector2006年6月，在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局演講加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況加拿大衛(wèi)生部加拿大衛(wèi)生部 聯(lián)邦部門(mén) 使命是根據(jù)壽命、生活方式和有效使用公眾衛(wèi)生醫(yī)療體系標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，改善加拿大人民的生命質(zhì)量，使得加拿大成為世界上公眾最健康的國(guó)家 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況健康產(chǎn)品和食品局（健康產(chǎn)品和食品局（HPFB）授權(quán)

2、授權(quán):采用綜合措施進(jìn)行健康風(fēng)險(xiǎn)和效益管理，涉及健康產(chǎn)品和食品的包括： 公眾健康風(fēng)險(xiǎn)因素最低化并且監(jiān)管體系安全性最大化； 改善條件，促使公眾能夠做出利于健康的選擇并且提供信息使公眾能夠?qū)ψ陨淼慕】底龀鲋闆Q定。加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況HPFB 檢查機(jī)構(gòu)授權(quán)檢查機(jī)構(gòu)授權(quán): 是全國(guó)性項(xiàng)目，采用立法、政策、科學(xué)、交流、教育和地區(qū)性運(yùn)作作為開(kāi)展和實(shí)施活動(dòng)的基本元素; 協(xié)調(diào)全國(guó)范圍的行動(dòng)，保證其公平性和一致性以及保持與其他部門(mén)之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系; 遵循質(zhì)量體系程序，確保全國(guó)和全球范圍內(nèi)的運(yùn)作能夠保持統(tǒng)一性和高質(zhì)量。加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查機(jī)構(gòu)的職責(zé)檢查機(jī)構(gòu)的職責(zé):遵守和

3、執(zhí)行活動(dòng) 主要功能主要功能: 通過(guò)建立藥物和醫(yī)療器械注冊(cè)制度和實(shí)驗(yàn)室分析來(lái)監(jiān)測(cè)、認(rèn)定和調(diào)查遵守法規(guī)的情況。 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況 1 協(xié)調(diào)中心 渥太華 5 個(gè)業(yè)務(wù)中心: 西部業(yè)務(wù)中心 馬尼托巴湖 和薩斯喀徹溫省業(yè)務(wù)中心 安大略湖和努納烏特業(yè)務(wù)中心 魁北克業(yè)務(wù)中心 大西洋業(yè)務(wù)中心 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP): 人用藥品和獸藥GMP 生物制品、血液、血液制品GMP 天然健康產(chǎn)品 歸為藥物的消毒劑 API 法規(guī)框架正在制定當(dāng)中 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況藥品公司藥品公司: 241 制藥商 157 包裝

4、廠/標(biāo)簽廠 369 分銷(xiāo)商/進(jìn)口商 206 批發(fā)商 74 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 TOTAL = 1047 公司 800 海外駐地加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查類(lèi)型檢查類(lèi)型:常規(guī)檢查常規(guī)檢查: 對(duì)所有可適用GMP部分的檢查 復(fù)檢: 相關(guān)NC的跟蹤檢查復(fù)核復(fù)核: 相關(guān)C等級(jí)的跟蹤檢查,必須對(duì)前次檢查中的問(wèn)題及時(shí)采取的整改措施調(diào)查檢查調(diào)查檢查: 發(fā)放許可證之前進(jìn)行的第一次檢查。在一年內(nèi)必須進(jìn)行常規(guī)檢查其他檢查其他檢查: (i) 國(guó)內(nèi)檢查, 根據(jù)國(guó)外政府的要求進(jìn)行 (ii) 國(guó)外檢查員進(jìn)行的國(guó)內(nèi)檢查，由HPFBI檢查員陪同。加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查步驟檢查步驟: 準(zhǔn)備開(kāi)始會(huì)

5、議實(shí)地檢查文件審查書(shū)寫(xiě)報(bào)告結(jié)束會(huì)議加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況準(zhǔn)備準(zhǔn)備: 計(jì)劃 檢查組 通知 檢查計(jì)劃 審查文件 所需取樣加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況開(kāi)始會(huì)議開(kāi)始會(huì)議:討論檢查的目的和類(lèi)型討論檢查計(jì)劃更新現(xiàn)場(chǎng)profile確認(rèn)許可證上的供應(yīng)商目錄討論上次檢查之后出現(xiàn)的變更獲得組織機(jī)構(gòu)圖獲得平面圖獲得關(guān)鍵人的簡(jiǎn)歷評(píng)價(jià)前次檢查需整改的措施實(shí)施情況加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況實(shí)地檢查實(shí)地檢查:遵照安全注意事項(xiàng)小心你所觸摸的東西對(duì)GMP適用的部分進(jìn)行評(píng)估 對(duì)照SOP檢查實(shí)際操作對(duì)各層人員進(jìn)行提問(wèn)索取相關(guān)文件 確認(rèn)觀察的準(zhǔn)確性告知工廠管理人員，特別是觀察到的關(guān)鍵

6、事項(xiàng)告知工廠管理人員任何檢查計(jì)劃的變更進(jìn)入無(wú)菌區(qū)需小心注意正在生產(chǎn)中的產(chǎn)品.加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況文件審查文件審查評(píng)價(jià)GMP可適用的部分選擇文件進(jìn)行審查: - 盡可能多的審查各種參數(shù) - 與產(chǎn)品使用相關(guān)的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)- 不同的劑型- 儲(chǔ)存條件 - 制造工藝- 次承包商 - 投訴和調(diào)查 - 最近接到NC的產(chǎn)品- 最近告知有變更的產(chǎn)品 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況文件審查主生產(chǎn)文件 批生產(chǎn)紀(jì)錄不合格或質(zhì)量事故的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作程序和報(bào)告 驗(yàn)證主計(jì)劃設(shè)備和水電氣等設(shè)施的資質(zhì) 工藝驗(yàn)證方案和數(shù)據(jù)清潔驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法驗(yàn)證數(shù)據(jù) 實(shí)驗(yàn)室記錄 穩(wěn)定性數(shù)據(jù).在快檢查結(jié)束時(shí)，審查自檢報(bào)告

7、加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況文件審查文件審查 做筆記:筆記應(yīng)有條理、字跡清晰和可長(zhǎng)期保存，以便于追溯 要求 HHE (健康危害評(píng)估): 如果有理由相信產(chǎn)品的使用可能對(duì)使用者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么應(yīng)索要加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況 檢查報(bào)告檢查報(bào)告: 所有的GMP缺陷記錄是基于在檢查過(guò)程中所觀察到的有證據(jù)根據(jù)的; 報(bào)告書(shū)寫(xiě)應(yīng)清晰、簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確，解釋正確并且便于進(jìn)行整改; 每條觀察記錄只能涵蓋一個(gè)事項(xiàng) 加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查定級(jí)檢查定級(jí): C : 建議許可證繼續(xù)有效或者發(fā)放許可證 NC : 不建議許可證繼續(xù)有效或者發(fā)放許可證加拿大加拿大GMP檢查

8、體系概況檢查體系概況結(jié)束會(huì)議結(jié)束會(huì)議 出示結(jié)束通知草案 確認(rèn)觀察事項(xiàng)的準(zhǔn)確性和定級(jí) 確保報(bào)告時(shí)可以理解的 允許工廠管理人員進(jìn)行解釋 如果必要，修改結(jié)束通知加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況檢查定級(jí)檢查定級(jí) (IRRG) 審閱所有NC定級(jí)報(bào)告 抽審C定級(jí)報(bào)告 定級(jí)可能被改變加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況跟蹤跟蹤: 審查公司的回應(yīng)活動(dòng); 審查公司對(duì)檢查結(jié)束通知的回應(yīng)的充分性和完成情況; 回答，標(biāo)明回應(yīng)已被評(píng)估并且包括所有要求跟蹤的事項(xiàng)加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況遵守和執(zhí)行遵守和執(zhí)行: 食品和藥品法案和法規(guī) POL-0001 遵守和執(zhí)行政策 POL-0004 GMP 和許可證實(shí)施法案 POL-0006 聽(tīng)證、起訴和 禁止政策指南 POL-0007 查封政策指南加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況遵守和執(zhí)行政策遵守和執(zhí)行政策 (POL-0001) 政策聲明: 透明 公平 風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量承諾 人員合格 遵守活動(dòng)遵守活動(dòng): 教育、咨詢(xún)和信息 監(jiān)控遵守情況 確認(rèn)和調(diào)查遵守情況加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況加拿大加拿大GMP檢查體系概況檢查體系概況監(jiān)管方發(fā)起的遵守措施監(jiān)管方發(fā)起的遵守措施: 同意沒(méi)收 自愿扣押 自愿處理 自愿停止銷(xiāo)售 召回加拿大加拿