不參加室間質(zhì)評的替代評估方案

1、不參加室間質(zhì)評的替代評估方案醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 規(guī)定 , 醫(yī)療機構臨床實驗室中 , 尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目 , 應與其它臨床實驗室的同類項目進行比對, 臨床檢驗項目比對有困難時, 醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價, 不參加室間質(zhì)評的替代評估方案包括準確度 , 精密度 , 特異性 , 線性范圍 , 穩(wěn)定性 , 抗干擾性 , 參考范圍等, 并有質(zhì)量保證措施。一、我室未參加室間質(zhì)量評價的項目（一）新開發(fā)的試驗項目（ 二）其他 : 紅細胞脆性試驗, 腦脊液和胸腹水關節(jié)液常規(guī), 血流變測定 , 本周蛋白尿, 乳尿測定 , 需要復雜營養(yǎng)的、難以生長的微生物等。二、比對材料的選擇實

2、驗室間比對材料通常有 : 患者標本、相關質(zhì)控品及標準品。質(zhì)控品的使用往往存在一定局限性, 例如價格昂貴、 有一定使用期限、性質(zhì)不穩(wěn)定、容易變質(zhì)等, 且某些質(zhì)控品與臨床實際檢測的標本存在一定的區(qū)別 , 不能完全反映標本的質(zhì)量特征。使用患者標本, 則具有如下特點 : 它不依賴于常規(guī)的質(zhì)量控制體系 , 能較好地評價臨床患者檢測的分析前步驟 , 如標本采集、 運輸及處理等 , 不僅如此 , 還可降低檢測過程中的基質(zhì)效應。當然, 用于比對的患者標本在保存及實驗室間運輸過程中 , 應注意保持其具有較好的穩(wěn)定性, 盡可能減少其額外變異。三、比對方法應根據(jù)自身情況, 列出無法提供室間質(zhì)量評價的相關試驗, 并盡

3、可能地建立這些試驗的比對評價方法。一般情況下 , 每年執(zhí)行兩次比對試驗是適當?shù)?。實驗室在運行該比對評價前, 應預先規(guī)定每一定量評價的可接受界限。假定存在足夠的質(zhì)量控制數(shù)據(jù), 實驗室可以從室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)中建立可接受界限（如, 均值加減 2 或 3 倍標準差 ）或從文獻數(shù)據(jù)獲知 , 如從生物學變異或臨床決定點導出基于界限的標準 :或從患者數(shù)據(jù)中建立分析偏倚和不精密度允許界限的程序 ; 或從文獻中獲得評價室間質(zhì)量評價的統(tǒng)計方法匯總數(shù)據(jù), 實驗室應做好文件記錄井保存比對的結果, 既可識別出相關指標變化趨勢, 又可對不可接受的結果進行糾正。（一）分割樣本比對1、與其它實驗室分割樣本該項比對方法是樣本的

4、分割部分送到其他實驗室進行檢測。 分割樣本只能評價實驗室間的一致性及檢測誤差 , 但不能評價其真實性 ,除非外部實驗室使用校準的方法或參考方法成參考物質(zhì)。 分割樣本檢測方法的實施：（1）每季度執(zhí)行一次,每次檢測 5 份患者樣本?？山邮軜藴?5 份樣本中 4 份樣本的結果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項目 ）, 或要求相同檢驗項目在不同儀器或系統(tǒng)上進行檢測時 , 其測定結果之間的相對偏差不能超過1/2 ?？偟脑试S誤差 : 定性項目 5 份樣本結果必須一致。（ 2）每季度執(zhí)一次, 每次檢測 5 份臨床樣本?？山邮軜藴?:5 份樣本 4 份以上樣本的結果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項目，）80%）;定性項

5、目5份樣本中4份以上樣本的結果 必須一致（）80%）,定量項目的評價標準可采用國外室間質(zhì)量評價標準或根據(jù)生物學變異導出的允許總誤差標準。2、實驗室內(nèi)部分割樣本實驗室內(nèi)部分割樣本通常包括:（1） 用不同的方法重新檢測患者樣本 ;（2） 對于依賴操作者的檢測 , 由不同的操作者進行檢測 （例如 , 形態(tài)學分析） 。（二）廠家校準物或真實性控制物的比對若生產(chǎn)廠家提供的校準物 , 或其他的參考物質(zhì), 與患者標本在該檢測程序上具有互通, 則可用于確認方法的正確性能。當生產(chǎn)廠家的校準物或真實的控制物被用于比對試驗時, 最好使用與用于方法校準不同批號的物質(zhì)。 除某一批號的校準物可能專用于某一批號的試劑。 （

6、 注 : 只當沒有其他的物質(zhì)或過程提供方法性能的確認時 , 建議使用廠家的校準物或真實控制物 ） 。（三） 室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對要求檢測同一批號質(zhì)控物的不同實驗室 , 向該計劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù), 組織者會按時回報結果。在回報的結果中 , 各實驗室可得到自己實驗室分析過程的不準確度和不精密度與使用相同方法的其他實驗室的不準確度和不精密度進行比較,也可得到與其他使用不同方法的實驗室的結果進行比較。該計劃的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)或單個數(shù)據(jù)點來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。同時通過計算機對每一批號質(zhì)控物、每一項目、使用每一分析方法的所有實驗室計算其平均值、中位數(shù)、標準差和變異

7、系數(shù)。如果每月定期評價這一信息 , 相對于相同方法組可評價自已方法的不準確度和不精密度。比對計劃對每一分析項目和每一批號質(zhì)控物提供下列信息(1) 當前月份的均值、標準差 (s) 和結果個數(shù)(N) ； (2) 計劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控累積的均值、s、N; (3)相同方法組的方均值，S(或CV)和 實驗室個數(shù)； (4) 每一分析項目所有實驗室的所有實驗室均值、 s( 或 CV)和實驗室個數(shù)；(5)方法的標準差指數(shù)(SDI)-本實驗室均值偏離 相同方法組均值的變異, 以相同方法組s 為單位的度量； (6) 所有實驗室的 SDI- 本室均值偏離所有實驗室均值的變異, 以所有實驗室的 S 為單位的度量； (

8、7) 方法變異系數(shù)指數(shù)(CVI)- 本室報告的 s 或CV與使用相同方法實驗室報告的s或CV的比值；(8)所有實驗室的CVI-本室報告的s或CV與所有實驗室報告的s或CV的比值,SDI 和 CVI 是表示方法不準確度和不精密度的指標。 SDI 是本室均與相 同方法均值比較其接近程度的指標, 通常認為 CV1<l.0 是可接受的。本實驗室內(nèi)的s或CV應與使用相同方法組實驗室報告的s成CV的中位數(shù)進行比較,CVI>1.0 表示實驗室特定質(zhì)控物的不精密度高于相同組報告的平均不精密度, 這種情況下 , 我們將需要檢查校準特定的試劑批號、儀器設置或分析過程的其他部分內(nèi)容。(四)患者數(shù)據(jù)分析比

9、對1 、移動均值法: 設計原理是鑒于血液紅細胞計數(shù)可因稀釋、濃縮、病理性或技術性因素而有明顯的波動 , 但是每個紅細胞的體積、血紅蛋白含量變化很小 , 故通過監(jiān)測紅細胞三個平均值MCV、MCH MCHC勺均值變化來進行質(zhì)控。 不僅可以監(jiān)測紅細胞,也可以連 帶監(jiān)測白細胞甚至血小板。移動均值法 ，又稱XB分析和Bull計算 法。2 、 差值檢查法 : 通常被用于識別特定患者結果, 因為同一患者偏離了前面的結果。 盡管差值檢查法能用作為一種備選的評價方法其通常被認為是常規(guī)質(zhì)量控制的一部分。 對某一個具體患者的檢測來說 , 如果檢測系統(tǒng)穩(wěn)定, 則連續(xù)檢查數(shù)次, 結果應當基本一致, 也就是說它們之間的差

10、值, 即 delta 值應當很小。如果delta 值很大并超過預先規(guī)定的界限, 則表明存在以下三種情況:(1) 患者標本的檢測結果確實有了變化 ;(2) 標本標記錯誤;(3) 計算 delta 值的兩結果值之一有誤差。 在血液學檢查中 , 特別在輸血或出血時, 很可能遇到第一種情況。3 、雙份質(zhì)控法: 每份標本做2 次測定 , 每天至少連續(xù)測定10份標本,按公式計算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測 定值之差不能超過2SD,否則提示檢測結果不精確,應當糾正。4 、 總誤差判斷: 制訂分析允許總誤差 , 既反映臨床應用的要求又應不超過實驗室所能達到的技術水平。 Tonks 于 1963 年從理論 上根據(jù)參考值范圍設計了一個計算公式: 允許總誤差(%)= ± (1/4)( 參考值上界-參考值下界)/ 參考值均值5 、 患者結果多參數(shù)核查法: 這在血球分析上極為有用 , 直方圖可以起到重要作用。比如紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報告的MCVS和紅細胞直方圖峰值一致；RDW應和紅細胞直方圖曲線的寬度基本符 合。白細胞分類計數(shù)