D002制白附子工藝規(guī)程

1、第八局部生產(chǎn)治理制白附子工藝規(guī)程安徽徽草堂藥業(yè)股份標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程題目：制白附子工藝規(guī)程編 號(hào):TS-21-D002制定人：制定日期：2021由口月 日版本：2審核人：審核日期：2021由口月 日頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2021由口月 日生效日期：2021年 月曰目 的：建立制白附子工藝規(guī)程編制的標(biāo)準(zhǔn)化,明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容范圍：制白附子產(chǎn)品的工藝規(guī)程分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部 質(zhì)量部 生產(chǎn)車(chē)間1、1.11.21.31.41.51.61.71.82、3、3.1品名、規(guī)格品名：制白附子【產(chǎn)品代碼】D4002漢語(yǔ)拼音名：Zhibaifuzi【批量】25Kg包裝規(guī)格：1kg/袋白附子原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：T

2、S-31-D1002制白附子中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-34-D3002制白附子成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-35-D4002生姜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-32-2021白帆質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-32-2021炮制依據(jù)：?中華人民共和國(guó)藥典?2021年版一部制白附子產(chǎn)品概述制白附子產(chǎn)品特點(diǎn)性狀：本品為類(lèi)圓形或橢圓形厚片,外表皮淡棕色, 切面黃色,角質(zhì).味淡,微有麻舌感.3.23.33.4作用與用途：制白附子辛,溫；有毒.歸胃、肝經(jīng).祛風(fēng)痰,定驚搐,解毒 散結(jié),止痛.用于中風(fēng)痰壅,口眼歪斜,語(yǔ)言騫澀,驚風(fēng)癲癇,破傷風(fēng),痰厥頭 痛,偏正頭痛,噱瘍痰核,毒蛇咬傷.用法與用量：36g.一般炮制后用,外用生品適量搗爛,熬膏或研末以酒

3、 調(diào)敷患處.貯藏：置通風(fēng)枯燥處,防蛀所用原輔料名稱(chēng)代碼用量白附子D1002每100kg白附子,生姜2021用生姜、白磯各白磯202112.5kg.4、制白附子生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程題目：制白附子工藝規(guī)程編 號(hào)：TS-21-D002頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部生效日期：2021年 月曰版本：25、5.15.1.1制白附子生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件：原料生白附子稱(chēng)量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原約材生白附子,原約材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部5.1.2門(mén)簽字蓋章后,原料庫(kù)管員根據(jù)車(chē)間開(kāi)具的領(lǐng)料單,在質(zhì)檢員的監(jiān)控下,辦理原藥材出庫(kù)手續(xù).進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程.原藥材生白附子應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)

4、清潔處理預(yù)處理5.2后,才方9進(jìn)入凈選處理操作區(qū),凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生,并有捕塵和預(yù)防交叉 污染舉措.凈選處理：毒性車(chē)間凈選崗位操作規(guī)程SOP-08-2015.2.1凈選職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格根據(jù)凈選崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作.在質(zhì)檢員監(jiān)5.2.2督下?lián)烊ルs質(zhì)、異物,用專(zhuān)用不銹鋼剪刀除去非藥用局部,大小分檔.將雜質(zhì)、異物和非藥用局部收集起來(lái),運(yùn)出生產(chǎn)區(qū),在指定地點(diǎn)按銷(xiāo)毀程序進(jìn)行深埋處理, 并及時(shí)作好銷(xiāo)毀記錄.凈選后的白附子含雜率應(yīng)低于 2%,物料平衡限度應(yīng)在95%-100%.5.2.3將凈選合格的白附子裝入潔凈的周轉(zhuǎn)箱內(nèi),并逐箱懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌,標(biāo)明品5.2.4名、批號(hào)、數(shù)量等.經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)

5、入浸潤(rùn)處理區(qū)未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收, 不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤(rùn)處理區(qū).凈選處理職工清理干凈凈選場(chǎng)地和操作工具,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄,工5.3序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員分別檢查簽字.浸泡處理：毒性車(chē)間洗潤(rùn)崗位操作規(guī)程SOP-08-2025.3.1浸泡崗位職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格根據(jù)浸泡崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作.在質(zhì)檢員監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后,將凈選處理后的 生白附子放入浸泡池中浸泡大個(gè) 6-7天,小個(gè)5-6天.數(shù)日后如起黏沫,換水后 加白磯每100kg白附子,用白研2kg,泡1日后再進(jìn)行換水每天換水2-3次,標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程題目：制白附子工藝規(guī)程編 號(hào)：TS-21-D002頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部生效日期：

6、2021年 月曰版本：2數(shù)日泡至無(wú)干心、口嘗微有麻舌感時(shí)取出,經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后,用周轉(zhuǎn)箱 運(yùn)送待煮制處理區(qū),以備煮制.5.3.2浸潤(rùn)職工清洗干凈浸泡池、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄. 工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員分別檢查簽字.5.3.3毒性廢水處理：每次換水應(yīng)將廢水收集,收集后的廢水應(yīng)做減毒處理后再排入廠區(qū)污水處理站進(jìn)行治理后排放.減毒方法為:取上述收集的廢水,放入蒸煮鍋內(nèi),參加生姜片及白帆煮沸2小時(shí),洗滌、浸泡100kg生白附子后的廢水用5.4生姜、白磯各12.5kg 使白毒的生物堿水解.5.4.1煮制：毒性車(chē)間蒸煮崗位操作規(guī)程SOP-08-203煮制崗位職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格根據(jù)蒸煮

7、鍋操作規(guī)程進(jìn)行操作.在質(zhì)檢員監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后,將生姜片、白磯粉置鍋內(nèi)加適量水,煮沸后,倒入白附子共煮 3-5小時(shí)至無(wú)白心,撈出,除去生姜片,放在不銹鋼盤(pán)中晾至六成干,經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后,用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)至切制處理 區(qū),以備切制.5.4.2煮制職工清洗干凈蒸煮鍋、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具,填寫(xiě)生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄. 工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員分別檢查簽字.5.4.3切制：毒性車(chē)間切制崗位操作規(guī)程SOP-08-204根據(jù)白附子的性質(zhì),選擇切藥機(jī).在質(zhì)檢員監(jiān)督下切制職工穿戴好勞保用品5.5嚴(yán)格根據(jù)的操作規(guī)程進(jìn)行切制操作,切制片型：類(lèi)圓形或橢圓形厚片,24mm5.5.1在切制的過(guò)程中,質(zhì)

8、檢員應(yīng)每 30分鐘取樣檢查一次,每次抽取10片,用游5.5.2標(biāo)卡尺測(cè)量,厚度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),異型片不超過(guò)5%.5.5.3切制職工清洗干凈切藥機(jī)、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄, 操作人和質(zhì)檢員分別檢查簽字.標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程題目：制白附子工藝規(guī)程編 號(hào)：TS-21-D002頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部生效日期：2021年 月 日版本：25.5.4切制職工將切卓瞅子的白附子片放入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)并逐箱懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌,標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等.轉(zhuǎn)入枯燥處理區(qū)未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入枯燥處理區(qū).5.5.5將切制產(chǎn)生的廢棄物收集起來(lái),運(yùn)出生產(chǎn)區(qū),在指定地點(diǎn)按銷(xiāo)毀程序進(jìn)行深埋處理,并及時(shí)作好銷(xiāo)毀記錄.5.6枯燥：

9、毒性車(chē)間枯燥崗位操作規(guī)程SOP-08-205設(shè)備選型：熱風(fēng)循環(huán)烘箱5.6.1枯燥職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱操作規(guī)程進(jìn)行操作,在質(zhì)檢員監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后,將凈白附子片放入不銹鋼盤(pán)中,厚度為 2530mm枯燥溫度60C -70 C ,枯燥時(shí)間3 4小時(shí).嚴(yán)格限制枯燥溫度,質(zhì)檢員應(yīng)每20分鐘檢查一次溫度,預(yù)防白附子因枯燥溫5.6.2度過(guò)高或枯燥時(shí)間過(guò)長(zhǎng),造成過(guò)火,質(zhì)量事故發(fā)生.枯燥結(jié)束后,質(zhì)檢員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)半成品請(qǐng)驗(yàn)單,交化驗(yàn)室檢測(cè)白附子水分含量.水分含量標(biāo)準(zhǔn)為： 13%5.6.3枯燥合格的白附子轉(zhuǎn)入篩選區(qū)過(guò)2號(hào)篩,除去雜質(zhì).5.6.4枯燥職工應(yīng)稱(chēng)量枯燥品

10、和廢品的重量.5.6.5枯燥品制白附子經(jīng)化驗(yàn)室檢測(cè)水分含量符合規(guī)定后,應(yīng)放入專(zhuān)用周轉(zhuǎn)箱5.6.6中,經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū).枯燥職工清理干凈熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱,生產(chǎn)工具和作業(yè)場(chǎng)地,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生5.6.7產(chǎn)記錄,操作人、工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員審核簽字.標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程題目：制白附子工藝規(guī)程編 號(hào)：TS-21-D002頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部生效日期：2021年 月日版本：25.75.7.15.7.25.7.35.7.45.7.55.7.65.8包裝：毒性車(chē)間包裝崗位操作規(guī)程SOP-08-207根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記, 包裝職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材 料、標(biāo)簽等.包裝崗位職工在質(zhì)檢員監(jiān)督下按

11、包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱(chēng)量,分裝、封 口,稱(chēng)量、封口要事先試機(jī),校正衡器、合裝等.并在內(nèi)包裝袋外粘貼標(biāo)簽. 按包裝規(guī)定要求打印品名、包裝規(guī)格和數(shù)量.在分裝的過(guò)程中,操作上隨時(shí)檢查 裝量,質(zhì)檢員應(yīng)每20分鐘檢查一次.裝量差異應(yīng)在 2%以?xún)?nèi).內(nèi)包裝不得有過(guò)失,外包裝品名、 產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)應(yīng)于內(nèi)包裝T.肩零頭產(chǎn)品,要求合并裝箱的,每箱零頭產(chǎn)品不多于 2個(gè)批號(hào),每個(gè)批號(hào)均 應(yīng)在外包裝箱上印注,每箱應(yīng)有二張合格證,并填寫(xiě)合箱記錄.裝箱過(guò)程中,質(zhì)檢員和工段長(zhǎng)檢查包裝情況,假設(shè)不合格應(yīng)返工重新包裝直至 包裝質(zhì)檢合格.包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)工程,包裝結(jié)束后,按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán) 格清理包裝作業(yè)區(qū),并填

12、寫(xiě)清場(chǎng)記錄.工序負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員分別檢查簽字驗(yàn)收.根據(jù)包裝批次記錄,填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單,倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后,按指定地點(diǎn)擺放.本品總收率應(yīng)/、低于80%.6、物料平衡的計(jì)算及其平衡限度制白附子成品收率=成品數(shù)量kg 理論產(chǎn)量kgX 100%> 80%工程物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈選凈選后藥材重里+廢品里曰X100%原料總投入量95%c 限度 w 100%枯燥枯燥后飲片重量+廢品量興X 100%凈選后藥材重里95%C 限度 w 100%包裝包裝成品重量+廢品量+取樣量7 4 nno/95%c 限度 w 100%十汨匕生人生日人100%枯燥后飲片重量總物料包裝成品重量+總廢品量+總?cè)恿縳 1 nnoz9

13、5%c 限度 w 100%平衡原料總投入量入100%7、成品收率8 .產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn),工程及頻次.制白附子片工序質(zhì)量限制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次原 料生白附子真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告?中國(guó)約典?2021年版每批一次凈 選生白附子撿去原藥中雜質(zhì)異物,除去非 藥用局部.?中國(guó)約典?2021年版每20分鐘一次浸 潤(rùn)生白附子潔凈度：外表無(wú)泥沙、干凈. 浸泡至內(nèi)無(wú)干心、口長(zhǎng)微有麻 辣感為準(zhǔn).每天換水2次.?中國(guó)約典?2021年版隨時(shí)/班煮 制生白附子將生白附子放入蒸煮鍋中,加 水常壓煮沸至取出大個(gè)及實(shí) 心者切開(kāi)內(nèi)無(wú)生心.?中國(guó)約典?2021年版煮沸4小時(shí)后, 質(zhì)檢員應(yīng)每30 分鐘檢查一次切制制白附子片1、切制質(zhì)量

14、：類(lèi)圓形或橢圓 形厚片厚度：2-4mm2、切制操作規(guī)程.?中國(guó)約典?2021年版每20分鐘一次干燥制白附子片1、枯燥溫度：60C 70 C.2、厚度：2530mm3、枯燥均勻性：含水分標(biāo) 準(zhǔn)0 13%4、枯燥操作規(guī)程要求5、枯燥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)防干 燥溫度過(guò)高造成過(guò)火質(zhì)量事 故發(fā)生.?中國(guó)約典?2021年版每20分鐘一次包裝在包裝品制白附子片分裝、稱(chēng)重準(zhǔn)確每20分鐘一次內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每20分鐘一次包裝箱盒數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/班9 .原輔料、包裝材料消耗定額9.1 原輔料消耗定額按25kg計(jì)算產(chǎn)品名稱(chēng)原輔料名稱(chēng)規(guī)格單位用量損耗率制

15、白附子片生白附子個(gè)統(tǒng)裝kg2520%生姜統(tǒng)裝kg3白磯統(tǒng)裝kg39.2 包裝材料消耗定額按25kg計(jì)算、1kg規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱(chēng)包裝材料名稱(chēng)單位用量損耗率Mn附r 一內(nèi)包裝袋個(gè)條250標(biāo)簽合格證張250外包裝袋個(gè)條1 25kg 袋裝010 .設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)水平、型號(hào)廳P設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)水平1可傾式蒸煮鍋3001500kg2離心旋料式切片機(jī)QP-15012000kg3熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-O1300kg11 .勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員人/班總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1統(tǒng)計(jì)員1核算員1設(shè)備部主管1電工1維修工1鍋爐工1倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)主管1倉(cāng)管員1生 產(chǎn) 車(chē) 問(wèn)車(chē)間主任1統(tǒng)計(jì)員1核算員1凈選

16、2軟化洗潤(rùn)22切制2枯燥2包裝2清潔,1質(zhì) 量 部經(jīng)理1質(zhì)檢員1車(chē)間質(zhì)檢員1化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員1標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程題目：制白附子工藝規(guī)程編 號(hào)：TS-21-D002頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部生效日期：2021年 月日版本：212.12.112.1.1技術(shù)平安及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)女全：嚴(yán)格根據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng),12.1.2/、得任意更改.生產(chǎn)過(guò)程中,生產(chǎn)、質(zhì)量等1FB門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人12.1.3員的操作,嚴(yán)格穿戴勞保用品,不得隨意口嘗、裸手觸摸藥材.車(chē)間負(fù)責(zé)人和技 術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過(guò)程操作,質(zhì)檢員應(yīng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控.生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查,必要時(shí)做空

17、機(jī)試驗(yàn),正常后再進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)12.1.4結(jié)束后,要把設(shè)備清¥吉干凈.壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作,不可使壓力超過(guò)規(guī)定,平安閥要保持靈12.1.5敏,要按規(guī)定定期檢查容器,做耐壓測(cè)試,并做記錄.各車(chē)間要設(shè)有平安小組,義務(wù)消防隊(duì),車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火12.1.6器.操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火.電器設(shè)備要定期檢查,電線不得裸露,穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換,不12.1.7得受潮,不得用濕手區(qū)碰電器開(kāi)關(guān).加熱容器,管道要啟隔熱保暖設(shè)施,預(yù)防燙傷.12.1.8禁止用鐵錘或類(lèi)似工具敲打包裝機(jī)、管道等.發(fā)生平安事故后,要立即報(bào)告12.1.9有美領(lǐng)導(dǎo),事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告.新工人上崗操作前,

18、要經(jīng)過(guò)培訓(xùn),并啟上崗證.12.1.10生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān),不合格的半成品不得流入下工序、未12.1.11取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠.更換生產(chǎn)品種規(guī)格前,應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng),取得“清場(chǎng)合格證前方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記保存.檢修的設(shè)備,如果 需要用電焊氣割時(shí),對(duì)易燃物品例如：汽油等應(yīng)給予別離隔絕、妥善安放、周 圍場(chǎng)地用水沖等,要切實(shí)做好防范舉措.標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程題目：制白附子工藝規(guī)程編 號(hào)：TS-21-D002頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部生效日期：2021年 月日版本：212. 212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5勞動(dòng)保護(hù)：根據(jù)室溫,定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī).崗位操作人員每年體檢一次.按不同,種,每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)平安教育.按不同工種,及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品.企業(yè)的平安生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的平安生產(chǎn)檢查一次,每年考核班組的 執(zhí)行情況.13.工藝衛(wèi)生執(zhí)行的治理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表具體內(nèi)容參見(jiàn)各工程下規(guī)程序號(hào)文件目錄編 號(hào)1衛(wèi)生治理規(guī)程SMP-02-2012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程SMP-02-2023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程SMP