FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案講解

1、廣西浦北制藥廠質(zhì)檢部FTIR-65CW里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案制藥廠目錄1確認(rèn)目的2確認(rèn)人員及時(shí)間表3儀器介紹4確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)5儀器校準(zhǔn)要求6確認(rèn)過程中的培訓(xùn)7相關(guān)SOP®定和完善8異常和偏差處理9確認(rèn)的結(jié)果和分析10確認(rèn)報(bào)告的編寫11附錄一.確認(rèn)目的：根據(jù) GMP的要求,需要對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn), 以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用, 儀器是否具有良好的檢測 性能,能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y試工作的需要.確認(rèn)小組人員責(zé)任及時(shí)間方案1.時(shí)間方案：FTIR-650t里葉變換紅外光譜儀是根據(jù)質(zhì)量限制的目的和要求,在調(diào)儀器型號：F

2、TIR-650 (調(diào)配)安裝地點(diǎn)：精密儀器室使用單位儀器編號：YQ-C-009研的根底上,公司于2021年2月購置的精密儀器,所以儀器確實(shí)認(rèn)為新購安裝調(diào)試確 認(rèn),由廠商技術(shù)人員和企業(yè)確認(rèn)小組人員共同組成確認(rèn)小組現(xiàn)場安裝、調(diào)試、校正, 進(jìn)行確認(rèn).2,確認(rèn)小組人員責(zé)任人員姓名職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)檢部長主持儀器確認(rèn)工作組員儀器操作員協(xié)助儀器確認(rèn)和熟悉操作維護(hù) 儀器組員儀器主管協(xié)助儀器確認(rèn)組員廠家技術(shù)員對儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)和培訓(xùn)三.儀器介紹儀器名稱：傅里葉變換紅外光譜儀廠商：天津港東科技開展股份儀器類別：C類廠商儀器編號：M6HB0202四,確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)1. IQ (安裝認(rèn)證)1.1 安裝環(huán)境(1)

3、 環(huán)境溫度：1535C;(2) 室內(nèi)相對濕度：70%;(3) 供電電源：電壓220V,頻率為50Hz;(4) 本傅里葉變換紅外光譜儀及其附件都是在的室內(nèi)使用的,儀器應(yīng)安裝在清潔 無塵、無振動、遠(yuǎn)離電磁干擾、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕的實(shí)驗(yàn)室.檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件,是否符合上述要求.1.2 軟件安裝系統(tǒng)配置要求FTIR-650W里葉變換紅外光譜儀的軟件要求計(jì)算機(jī)要到達(dá)一定的配置才可以運(yùn)行,要求計(jì)算機(jī)的配置如下滿足條件畫,：口 CPU主頻在500MHz以上；口 內(nèi)存在128M以上；口 要求計(jì)算機(jī)具有USB2.0® 口.口 硬盤空間在1 G以上；口 顯存在4M以上；口 支

4、持VGA模式的顯示器,支持分辨率在1024X 76叨上；口 鼠標(biāo)鍵盤和 CD-ROM;口打印機(jī)；口 Windows 98, Windows 2000, Windows XP操作系統(tǒng).如果是 Windows 98 操作 系統(tǒng),必須具有Internet Explorer 5.0或更高版本.安裝人員簽字 用戶簽字或蓋章 年 月 日年 月 日1.3 安裝列表口開箱,檢查裝箱清單,按清單驗(yàn)收.口確認(rèn)安裝環(huán)境.口將儀器平穩(wěn)地放在安裝臺上.口用US睢線將紅外光譜儀連接到電腦.口確認(rèn)所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好,例如：打印機(jī)或者電腦等,翻開光譜儀的開關(guān).口將安裝光盤插入CD-ROM,安裝儀器操作軟件.口運(yùn)行儀器.

5、安裝人員簽字 用戶簽字或蓋章 2. OQ、PQ 操作認(rèn)證、性能認(rèn)證2.1 測試準(zhǔn)備（1） 0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品.2開機(jī)預(yù)熱15min.2.2 本底光譜能量分布測試條件：采集空氣本底光譜,4cm-1, 32次能量指標(biāo)要求在 E4000cm-l/Emax A 10%o2.3 100%T線傾斜范圍測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜,4cm-1, 32次3200cm-12800cm-1,要求 100%T線傾斜范圍為 99.5100.5%T;2200cm-11900cm-1,要求 100%T線傾斜范圍為 99.5100.5%T;800cm-1500cm-1,要求 100%T線傾斜范圍為

6、 98.0102.0%T;2.4 信噪比測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜,4cm-1, 32次在 2100 cm-1 處,SNF 15000:1p-p2.5 分辨率測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜,1.5cm-1, 32次采用空氣中水峰測定,采集本底光譜,獲得本底光譜能量圖,采用峰的半高寬定義,計(jì)算所選擇19001700cm-1范圍內(nèi)對稱水峰譜線的半高寬.2.6 波數(shù)準(zhǔn)確度測試條件：采集空氣本底光譜和0.05mm聚苯乙烯標(biāo)樣光譜,4cm-1,32 次設(shè)定儀器分辨率4cm1掃描32次,采集空氣本底光譜,然后放入 0.05mm厚的聚 苯乙烯薄膜標(biāo)樣,采集樣品透過率光譜,測量聚苯乙烯

7、薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測值.測量3次,計(jì)算每次測量值與特征峰位之差并取最大值,最大值不超過土2cm-1.表一聚苯乙烯薄膜峰位序號吸收峰峰位/cm-113081.8721601.153906.622.7波數(shù)重復(fù)性測試條件：透過率、正常、正常、正常設(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次,采集空氣本底光譜,然后放入 0.05mm厚的聚 苯乙烯薄膜標(biāo)樣,采集樣品透過率光譜,測量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測值. 連續(xù)重復(fù)測量6次,測量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)峰位表一的實(shí)測值,每個(gè)峰位的最 大值與最小值之差,最大差值不超過士 1cm-1.五、儀器校驗(yàn)要求：確認(rèn)該紅外光譜儀的校驗(yàn)情況,結(jié)果記錄在附錄中的儀 器校

8、驗(yàn)檢查記錄中.應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校驗(yàn),應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)使 用.六、確認(rèn)過程中的培訓(xùn),包括儀器操作,校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器操作培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄2儀器的檢驗(yàn)和維護(hù)培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄七、相關(guān)SOP的制定和完善,包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：在確認(rèn)過后制訂,并在儀器使用前批準(zhǔn)2儀器校驗(yàn)和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過后制訂,并在儀器使用前批準(zhǔn)八、異常與偏差處理：假設(shè)確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需根據(jù)?檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)及超趨勢治理規(guī)程?采取相應(yīng)的舉措,詳見確認(rèn) 報(bào)告.九.確認(rèn)的結(jié)果及分析：通過對確認(rèn)結(jié)果和數(shù)

9、據(jù)進(jìn)行分析,確認(rèn)該紅外光譜儀有操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,安裝、運(yùn)行和性能是否正常,是否滿足日常檢驗(yàn)工作的要 求,是否到達(dá)了最初確實(shí)認(rèn)目的,詳見確認(rèn)報(bào)告.十.確認(rèn)報(bào)告的編寫. 對確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述,確認(rèn)結(jié)果和記錄 確認(rèn)支持性文件,如標(biāo)準(zhǔn)品和儀器標(biāo)準(zhǔn)證書,廠工程師的證書應(yīng)附于確認(rèn)報(bào)告 對確認(rèn)過程中偏差的總結(jié)報(bào)告 確認(rèn)結(jié)論經(jīng),是否滿足使用要求 制訂儀器操作維護(hù)校驗(yàn)SOP,有儀器使用維護(hù)培訓(xùn)情況.附上廠家工程師培訓(xùn)記錄 儀器再確認(rèn)要求卜一附錄附錄1儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型 號FTIR-650制造商天津港東科技開展股份儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2021年2月企業(yè)編號YQ-

10、C-009使用科室質(zhì)檢中央放置地點(diǎn)精密儀器室儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄時(shí)間儀器的校驗(yàn)檢查情況檢查人復(fù)核人后效期至2021年2月15日經(jīng)校驗(yàn)檢查確認(rèn),儀器滿足日常使用楊長安廠家技 術(shù)員全力里2021. 2附錄2儀器安裝環(huán)境檢查記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型 號FTIR-650制造商天津港東科技開展股份儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2021年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中央放置地點(diǎn)精密儀器室安裝條件要求是否符合溫度1535 c是口否濕度<70%是口否電源電壓220V,頻率為50Hz是口否其它條件清潔無塵、無振動、遠(yuǎn)離電磁干擾、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕是口否確認(rèn)安裝人

11、員簽字年 月日用戶簽字或蓋章年月日附錄3.OQ、PQ 操作認(rèn)證、性能認(rèn)證記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型 號FTIR-650制造商天津港東科技開展股份儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2021年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中央放置地點(diǎn)精密儀器室測試準(zhǔn)備工程是否符合要求0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品是口否開機(jī)預(yù)熱15min是口否本底光譜育區(qū)分布工程實(shí)測是否符合要求曰000cm-1是 口否EmaxE4000cm-l/ Emax100%T線傾斜范圍工程測定值標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求3200cm-12800cm-199.5 100.5T%是 口否2200cm-11900cm-199.5 10

12、0.5T%是 口否800cm-1500cm-198.0 102.0T%是 口否信噪比在 2100 cm-1 處,SNF 15000:1(p-p)工程測定波數(shù)2100 cm-1處TminTmax - Tmin100 / (Tmax - Tmin)是否符合要求口是 否分辨率不低于2 cm-1序號吸收峰峰位/cm-1吸收峰半高寬是否符合要求1口是 否波數(shù)準(zhǔn)確度土 2 cm-1特征吸收峰峰位/cm-13081.871601.15906.62第1次測試第2次測試第3次測試最大偏差值是否符合要求口是 否口是 否口是 否波數(shù)重復(fù)性士 1 cm-1第1次測試第2次測試第3次測試第4次測試第5次測試第6次測試最

13、大偏差值是否符合要求口是 否口是 否口是 否確認(rèn)單位名稱使用部門使用人儀器名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號FTIR-650制造廠商天津港東科技開展股份有 限公司儀器編號M6HB0202年 月 日附錄4 再確認(rèn)工程和周期生產(chǎn)日期2021年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中央放置地點(diǎn)精密儀器室序號工程標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法周期1線路連接所有設(shè)備都備都已 經(jīng)連接好目測一年2附件檢查齊全完整目測一年3清潔清潔無塵、目測一年4外觀檢查清潔無塵、無破損目測一年功能測試方法、5波數(shù)準(zhǔn)確度士 2 cm-1國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007,中國約典2021版附錄一年6波數(shù)重現(xiàn)性士 1 cm-1國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007 ,中國藥典2021版附錄一年7分辨率在 2100 cm-1 處,SNR >15000:1(p-p)國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694