醫(yī)療新技術準入規(guī)章制度

1、實用文檔新技術、新業(yè)務開展新技術、新業(yè)務管理考核制度新技術、 新業(yè)務在臨床的開發(fā)和應用是提高醫(yī)療技術水平和醫(yī)療質(zhì)量的重要途徑, 是醫(yī)院增強綜合實力和持續(xù)發(fā)展的關鍵， 也是增強醫(yī)院競爭力的重要手段。 為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術、新業(yè)務管理，鼓勵技術創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，特制訂本規(guī)定。一、新技術、新業(yè)務的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目（ 即通過新手段取得的新成果） 本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段，稱為新技術、新業(yè)務。二、新技術、新業(yè)務的分級對開展的新項目實行分級管，按項目的科學性、先進性、 實用性、安全性分為國家級、省級、院級。（1） 國家級

2、具有國際先進水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。（2） 省級 具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。（3） 院級 具有省內(nèi)先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。三、新醫(yī)療技術分為以下三類：（1） 探索使用技術，指醫(yī)療機構引進或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術。（二）限制使用技術（ 高難、高新技術） ，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術難度大、技術要求高的醫(yī)療技術。文案大全實用文檔（三）一般診療技術，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外 的常用診療項目，具體是指在國內(nèi)已開展且

3、基本成熟或完全成熟的醫(yī) 療技術。新技術、新業(yè)務準入、審批制度一、新技術、新業(yè)務準入制度是指各醫(yī)療、醫(yī)技科室在開展新技術、新業(yè)務前須通過調(diào)研、論證及審批的制度。凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，均應嚴格遵守本準入、審批制度。二、新技術、新業(yè)務準入的必備條件（一）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章 制度。（二）擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效 益性。（三）擬開展的新技術、新業(yè)務所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生 產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注 冊證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資 質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一

4、律拒絕進入。（四）擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提 供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項 目，一律不準進入。三、新技術新業(yè)務的準入程序（一）申報 申報雙新的項目主持人應是本院臨床、醫(yī)技科室具有（副） 主任醫(yī)師或高年資主治醫(yī)師技術職稱的人員，要首先 在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎上，本著實事求是的科學態(tài)度指導臨床實踐，同時要具備相應的技術條件、人員和設施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，認真填寫肇州縣醫(yī)院新技術、新業(yè)務準入申請表，科主任簽署意見后報送醫(yī)務科。（2

5、） 審核 醫(yī)務科對肇州縣醫(yī)院新技術、新業(yè)務準入申請表進行審核，審核合格后，報請醫(yī)院新技術管理委員會、倫理委員會和學術委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準入后，報請分管院長審批。注： 醫(yī)院新技術管理委員會由醫(yī)院主要專家組成，全面負責新技術項目的理論和技術論證，并提供權威性的評價。包括：提出醫(yī)療技術準入政策建議；提出限制使用技術項目的建議及相關的技術規(guī)范和準人標準；負責探索和限制使用技術項目技術評估，并出具評估報告；對重大技術準入項目實施效果和社會影響評估，以及其他與技術準入有關的咨詢工作。（3） 審批 1 、 科室新開展一般診療技術項目只需填寫申請表向醫(yī)務科申請，在本院醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證范圍內(nèi)的

6、，由醫(yī)務科組織審核和集體評估，分管院長審批；新項目為本院醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證范圍外的，分管院長審批后，由醫(yī)務科向上級有關部門申報審核。 需要新增加收費項目的由財務科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由醫(yī)保科上報至上級醫(yī)保部門審批。2、 申 請 開 展 探 索 使 用 、 限 制 度 使 用 技 術 必 須 提 交 以 下 有 關 材料：（1） 醫(yī) 療 機 構 基 本 情 況 （ 包 括 床 位 數(shù) 、科 室 設 置 、技 術 人 員 、設 備 和 技 術 條 件 等 ） 以 及 醫(yī) 療 機 構 合 法 性 證 明 材 料 復 印件；（2） 擬開展新技術項目相關的技術條件

7、、設備條件、項目負責醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術人員情況；（3） 擬開展新技術項目相關規(guī)章制度、技術規(guī)范和操作規(guī)程；（4） 擬開展探索使用技術項目的可行性報告；（5） 衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學會規(guī)定提交的其他材 料 。3、 探 索 使 用 技 術 、 限 制 度 使 用 技 術 項 目 評 估 和 申 報（1） 受理申報后由醫(yī)務科進行形式審查；（2） 首先由醫(yī)務科依托科室醫(yī)療新技術管理小組依據(jù)相關技術規(guī)范和準入標準進行初步技術評估；（3） 科室申 報 材 料 完 善 后 15 個工 作 日內(nèi)由醫(yī) 務科組織醫(yī)院新技術管理委員會專家評審，并出具技術評估報告；（4） 由 醫(yī)務科 向 省 衛(wèi) 生 廳 申 報 ，由

8、 衛(wèi) 生廳和省 醫(yī)學會組織審核，醫(yī)務科負責聯(lián)絡和執(zhí)業(yè)登記。新技術、新業(yè)務應用、監(jiān)督與評估制度（1） 新技術、新業(yè)務經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)院學術委員會審核同意，報院長批準后方可進行。（2） 醫(yī)院醫(yī)務科負責實施全院醫(yī)療技術準入的日常監(jiān)督管理，定期（每月一次）監(jiān)督檢查，包括對已申報和開展的醫(yī)療新技術進行跟蹤，了解其進展、協(xié)助培訓相關人員、邀請院外專家指導，解決進展中的問題和困難等。醫(yī)務科與學術委員會每半年對全院開展的新項目例行檢查 1 次， 對項目實施情況予以評估。項目負責人每半年向醫(yī)務科書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟效益和社會效益，產(chǎn)生的不良后

9、果及處理措施，存在的問題及改進意見。（3） 對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務科詳細說明原因。 學術委員會有權根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。（4） 新技術、新業(yè)務準入實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫(yī)務科存檔備案。要制定技術規(guī)范，以及相對應的新技術應急預案，有切實可行的應急措施。認真執(zhí)行技術風險預警實施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術風險，防止技術損害和醫(yī)療事故發(fā)生。（5） 在實施新技術、新項目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。（六）醫(yī)療新技術評價及申報醫(yī)療新技術成果獎：1、醫(yī)務科每年底對已經(jīng)開展

10、并取得成果的醫(yī)療新技術，組織醫(yī)院新技術管理委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵并向上級部門推介。2、醫(yī)務科每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術，組織醫(yī)院新技術管理委員會專家進行回顧性總結和社會效益及經(jīng)濟效益的評估，對已失去實用價值或停止的醫(yī)療技術作出相應結論。（七） 違反本法規(guī)定，未經(jīng)準人管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術項目，按照醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療機構管理條例實施細則等相關法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應法律責任。（八）違反本法規(guī)的醫(yī)師，按中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應法律責任。（九）本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關醫(yī)療技術準入制度

11、相沖突的情況，按國家行政管理部門相關醫(yī)療技術準人制度執(zhí)行。（十）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術準人項目或?qū)嶒炨t(yī)療項目，按國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療新技術建檔制度一、醫(yī)療新技術范圍本辦法所指的醫(yī)療新技術是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護理、藥學等專業(yè)從未開展過的技術項目，包括下列內(nèi)容：（一）使用新試劑的診斷項目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；（四）生物基因診斷和治療項目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）組織、器官移植技術項目；（七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術項目。二、醫(yī)療新技術檔案歸檔內(nèi)容（一）醫(yī)療新技術臨床試用準入申請書，包括：1 、

12、新技術項目名稱；2 、 申請單位，技術負責人（技術職稱、專業(yè)年限）， 申請時間；3 、技術項目來源（首創(chuàng)、推廣、引進、協(xié)作、承擔科研任務、上級指令等）；4 、技術項目適用對象和范圍；5 、 技術原理：（包括理論依據(jù)、技術方法、所采用的設備器材，以及設備器材準入情況）；6 、技術的先進性、科學性，在國內(nèi)外應用的時間、范圍、例數(shù)及獲得相關監(jiān)督管理部門的準入情況；7 、 新技術在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價值，醫(yī)學價值，本院總體業(yè)務量與此項技術相關醫(yī)療需求狀況，開展前景等）；8 、 新技術的安全性、有效性、 衛(wèi)生經(jīng)濟學 “投入產(chǎn)出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術的比較（需有相關的指標說明，并

13、提供國內(nèi)外應用實踐的數(shù)據(jù)支撐）；9 、人員及設施、設備條件（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、 學科和人員資質(zhì)條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）；10 、新技術應用方案（包括技術的適應證、禁忌證、技術操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應的防范措施）；11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項；12 、科室承諾事項（嚴格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟、資料積累、規(guī)范管理等指標）。（二）外來新技術項目有關資料（原著、協(xié)議、合同等）（三）器械、藥品、試劑說明書；（四）醫(yī)院技術評估小組專家論證報告（及討論記錄）（五）臨床應用資料，

14、包括：1 、病例登記表（新技術轉(zhuǎn)為常規(guī)技術之前）；2 、 新技術應用效果階段性統(tǒng)計分析（例數(shù)、 療效、 安全、 費用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進情況等）；3 、新技術不良反應登記、報告、處理記錄；4 、新技術階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）；（六）新技術改進記錄；（七）開展新技術后研究成果、論文；（八）新技術轉(zhuǎn)入常規(guī)技術的有關資料包括系統(tǒng)總結、專家組論證報告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論記錄。文案大全實用文檔三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實、及時、完整。四、資料歸檔程序（一）申請書、專家組論證資料新技術通過立項批準開展后，即由醫(yī)務科存檔；（二）開展新技術經(jīng)常需要參

15、考的資料由科室保管使用，最終交由醫(yī)務科歸入醫(yī)院檔案室；（三）臨床應用資料在實際運行中同步產(chǎn)生， 由所在技術科室積累并 負責臨時保管，其中定期分析總結資料每季度產(chǎn)生一次， 按時交醫(yī)務 科審查，做出相應處理后歸檔；（四）新技術轉(zhuǎn)為常規(guī)技術時，所有有關資料由醫(yī)務科收集齊全移交 醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求（一）檔案資料在技術科室使用和留存期間， 必須明確有人兼職負責 保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務科、 檔案室應當定期檢查指導；（二）新技術運行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料， 充分運用檔案信息，及時采取有效措施，發(fā)揚成績，彌補缺陷，提高 醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安

16、全。新技術、新業(yè)務中止和重開制度一、已開展的新技術、新業(yè)務項目根據(jù)具體情況，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會有權實行中止。二、有下列情形之一者，實行中止制度。1、項目主要負責人因某種原因離開崗位，其他專業(yè)人員不能完全勝任該項技術操作；2、項目主要設備儀器損壞，尚未添置新設備儀器；3、項目輔助設備儀器損壞，且無同樣功能的替代設備儀器；4、項目在實施過程中，經(jīng)濟效益和社會效益不顯著；5、項目在實施過程中存在重大風險和安全隱患，三、對過去本醫(yī)院開展過，由于某種原因?qū)嵤┲兄沟募夹g較先進，周邊地區(qū)開展不多的較新項目，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會經(jīng)集體討論，可以啟動新技術、新業(yè)務重新開展機制。四、有下列情形之一者，可以啟動新技術、新業(yè)務重新開展機制。1、在全國范圍內(nèi)尚屬較先進的技術項目，且具有較好的經(jīng)濟效益和社會效益的；2、通過對專業(yè)技術人員進行培訓提高，完全掌握該項目關鍵技術的；3、該項目所需設備儀器通過維修或更新達到重開條件的；4、通過技術