ASTMF1264-03髓內(nèi)固定裝置標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與試驗(yàn)方法中文翻譯

1、12髓內(nèi)固定裝置標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與試驗(yàn)方法1. 范圍1.1 本標(biāo)準(zhǔn)描述了髓內(nèi)固定裝置（ Intramedullary Fixation Devices ，簡稱 IMFDS ，以下簡稱裝置） 的設(shè)計(jì)特征和機(jī)械功能， 規(guī)范了裝置的標(biāo)識方法和材料要求， 提供了表征裝置機(jī)械性能的方法， 并確定了繼續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)方法和性能準(zhǔn)則的必要性。 本標(biāo)準(zhǔn)的最終目的是定義裝置性能準(zhǔn)則和與性能有關(guān)的機(jī)械特性的測試方法及裝置固定方法， 由于沒有足夠的知識來預(yù)測裝置在日常具體生活中病人的使用情況， 本標(biāo)準(zhǔn)未闡述裝置的性能等級和具體病歷的臨床結(jié)果，同時(shí)也未描述（或規(guī)范）裝置的具體設(shè)計(jì)。1.2 本標(biāo)準(zhǔn)介紹了外科手術(shù)固定骨骼系統(tǒng)用裝置及其

2、幾何定義、尺寸、分類、術(shù)語；標(biāo)識規(guī)范、材料規(guī)范；性能定義；以及對裝置體內(nèi)性能有重要作用的試驗(yàn)方法和特性。1.3 本標(biāo)準(zhǔn)包括四種試驗(yàn)方法：1.3.1 靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法附錄 A11.3.2 靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法附錄A21.3.3 彎曲疲勞試驗(yàn)方法附錄A31.3.4 裝置用鎖定螺釘彎曲疲勞試驗(yàn)方法附錄 A41.4 原理附錄X11.5 本標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)單位，文中未涉及其他測量單位。2. 規(guī)范性引用文件22.1 美國材料與試驗(yàn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)（ ASTM ） ：A 214/A 214M 換熱器和冷凝器用電阻焊接碳素鋼管技術(shù)規(guī)范A 450/A 450M 碳素鋼管和低合金鋼管通用要求D 790 未增強(qiáng)和增強(qiáng)塑料與

3、絕緣材料的撓曲性能試驗(yàn)方法E 4 試驗(yàn)機(jī)力學(xué)鑒定規(guī)程E 691 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間研究確定試驗(yàn)方法的精確度規(guī)程F 86 金屬外科植入物表面制備及標(biāo)識規(guī)程F 138 外科植入物用鍛造不銹鋼（ 00Cr18Ni14Mo 2.5）棒材和線材技術(shù)規(guī)范（ UNS -S31673）F 339 三葉草髓內(nèi)針技術(shù)規(guī)范33F 383 髓內(nèi)棒靜態(tài)彎曲及扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)規(guī)程3F 565 矯形外科植入物和工具的維護(hù)與處理F 1611 擴(kuò)髓技術(shù)規(guī)范4 0.15%) 42.2 美國國家材料標(biāo)準(zhǔn)（AMS ） ：AMS 5050 最大退火態(tài)無縫鋼管（含碳量2.3 汽車工程協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)（SAE ） ：SAE J524 彎曲和擴(kuò)口用退火態(tài)無縫低碳

4、鋼管3術(shù)語和定義3.1 幾何定義3.1.1 閉口截面垂直于裝置（空心或?qū)嵭模┛v軸的橫截面，其外壁具有連續(xù)性。3.1.1.1 討論為方便裝置的測試及植入， 任何相對于矢狀面和冠狀面無規(guī)則、 非對稱關(guān)系的理想情況都應(yīng)針對預(yù)期用途給予描述。3.1.2 曲率彎曲圓弧的大小及位置尺寸、 彎曲的數(shù)學(xué)描述、 及其他的定量描述， 彎曲形狀按照該量化值并允許有一定的偏差來制造。3.1.2.1 討論為方便裝置的測試與植入， 任何相對于矢狀面和冠狀面的彎曲特征的理想情況都應(yīng)針對預(yù)期用途給予描述。3.1.3 直徑裝置工作長度方向上橫截面外接圓直徑測量值， 若直徑測量值不是恒定的， 則應(yīng)標(biāo)明直徑不同的測量位置。3.1.

5、4 長度裝置最近端與最遠(yuǎn)端之間的直線長度。3.1.5 開放截面垂直于空心裝置縱軸的橫截面，其外壁不連續(xù)。3.1.5.1 討論為方便裝置的測試及植入， 任何相對于矢狀面和冠狀面的不連續(xù)特征的理想情況都應(yīng)針對預(yù)期用途給予描述。3.1.6 潛在的主要應(yīng)力集中區(qū)域由于截面系數(shù)、 材料性能、 不連續(xù)特征及其他設(shè)計(jì)特征的變化導(dǎo)致裝置在正常預(yù)期受力條件下造成應(yīng)力集中而處于高度應(yīng)力狀態(tài)的局部區(qū)域。3.1.7 工作長度裝置中具有一致橫截面的長度，即與骨干髓腔具有某種特定類型配合的長度。3.1.8 公差描述裝置的任何名義尺寸的可接受偏差范圍。3.2 結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能定義3.2.1 彎曲柔度依照附錄 A1 靜態(tài)四點(diǎn)彎

6、曲試驗(yàn)規(guī)程中的定義與規(guī)定， 在規(guī)定平面上施加彎曲載荷時(shí)裝置剛度的倒數(shù)值。3.2.2 疲勞強(qiáng)度（ N 次循環(huán)應(yīng)力下）依照試驗(yàn)的定義和測量，在給定的載荷比下，在不少于 N 次循環(huán)作用下，使裝置結(jié)構(gòu)損壞或符合其他失效準(zhǔn)則的最大周期力學(xué)參數(shù)，如力、力矩、扭矩、應(yīng)力等。3.2.3 失效強(qiáng)度依照試驗(yàn)的定義和測量，符合相應(yīng)失效準(zhǔn)則的力學(xué)參數(shù)，如力、力矩、扭矩、應(yīng)力等。3.2.4 屈服強(qiáng)度依照試驗(yàn)的定義和測量，開始發(fā)生塑性變形的力學(xué)參數(shù)，如力、力矩、扭矩、應(yīng)力等。3.2.5 空載運(yùn)動(dòng)伴隨著無彈性應(yīng)變和載荷變化（或很小變化）發(fā)生的裝置與骨頭間的相對運(yùn)動(dòng)。3.2.6 結(jié)構(gòu)剛度依照試驗(yàn)的定義和測量，載荷-位移曲線上

7、彈性變形階段的斜率最大值稱為結(jié)構(gòu)剛度。3.2.6.1 討論對于特定彎曲平面，結(jié)構(gòu)剛度的定義和規(guī)定參照附錄 A1 靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法。3.2.7 極限強(qiáng)度依照試驗(yàn)的定義和測量，裝置結(jié)構(gòu)所能承受的最大力學(xué)參數(shù)，如力、力矩、扭矩、應(yīng)力3.2.8 N代表規(guī)定循環(huán)次數(shù)的變量參數(shù)。4分類4.1 裝置的使用方法：單獨(dú)使用、組合使用、有或無附件配合使用。4.2 裝置的類型：根據(jù)截面形狀分為實(shí)心、空心（閉合截面、開放截面、組合截面） 。4.3 裝置特殊設(shè)計(jì)的預(yù)期用途與使用：4.3.1 定位優(yōu)先級4.3.1.1 右 VS 左4.3.1.2 矢狀面 VS 冠狀面4.3.1.3 近端 VS 遠(yuǎn)端4.3.1.4 單項(xiàng)

8、選擇 VS 多項(xiàng)選擇4.3.2 解剖位置優(yōu)先級4.3.2.1 特定骨頭4.3.2.2 近端 VS 遠(yuǎn)端 VS 中間4.3.2.3 單項(xiàng)選擇或多項(xiàng)選擇4.3.3 局限于特定過程的優(yōu)先級4.3.3.1 骨折急救a） 具體類型b） 具體位置4.3.3.2 重建過程4.3.3.3 單項(xiàng)選擇或多項(xiàng)選擇5材料5.1 裝置均采用 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材料制造，符合本標(biāo)準(zhǔn)ASTM 2.1 材料要求。6性能考慮與試驗(yàn)方法1.1 橫截面尺寸公差 ，影響擴(kuò)孔鉆直徑與裝置直徑的匹配及裝置與骨骼的配合。1.1.1 F 1611 術(shù)語中給出了相關(guān)定義。1.2 縱向外形公差（連同彎曲柔度） ，影響裝置與骨骼的配合及其對骨骼

9、的固定。1.3 疲勞強(qiáng)度 ，在預(yù)期有延遲愈合的情況下如感染、移植、骨缺損、復(fù)合創(chuàng)傷等，影響植入 物的選擇。1.3.1 對于裝置在循環(huán)彎曲作用力下的疲勞強(qiáng)度和/或疲勞壽命的測試需依照附錄A3一循環(huán)彎曲疲勞試驗(yàn)方法執(zhí)行。1.3.2 對于裝置用鎖定螺釘在循環(huán)彎曲作用力下的疲勞強(qiáng)度和 / 或疲勞壽命的測試需依照附錄 A4 鎖定螺釘循環(huán)彎曲疲勞試驗(yàn)方法執(zhí)行。1.4 彎曲強(qiáng)度 ，當(dāng)植入物負(fù)載分配最小和/ 或受到劇烈載荷（即近端和遠(yuǎn)端鎖定，股骨轉(zhuǎn)子下骨折，粉碎性骨折，骨缺損，病人依從性差等）發(fā)生時(shí)，影響植入物的選擇。1.4.1 對于裝置在單個(gè)平面彎曲作用力下的屈服強(qiáng)度、失效強(qiáng)度和極限強(qiáng)度的測試需依照附錄 A

10、1 靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法執(zhí)行。1.5 彎曲剛度和扭轉(zhuǎn)剛度，可能影響愈合類型和愈合速率（I期愈合、n期愈合），取決于骨折類型（橫型骨折、斜型骨折等） 。A1 靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法1.5.1 單個(gè)平面彎曲作用下裝置的彎曲剛度的測試需依照附錄 執(zhí)行。1.5.2 純扭轉(zhuǎn)作用下裝置的扭轉(zhuǎn)剛度的測試需依照附錄A2靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法執(zhí)行。1.6 采用附件輔助固定時(shí)的空載軸向運(yùn)動(dòng)和扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，影響骨折部位的運(yùn)動(dòng)程度。1.7 取出系統(tǒng)，取出器械的失效應(yīng)發(fā)生在裝置失效之前，需避免使用不適當(dāng)工具取出裝置。7 .標(biāo)志、包裝、標(biāo)簽、及處理7.1 裝置的尺寸按3.1中標(biāo)準(zhǔn)定義標(biāo)出。7.2 裝置的標(biāo)志按規(guī)程F 86中方法標(biāo)出。

11、7.3 以裝置上標(biāo)志來區(qū)分制造商和經(jīng)銷商，盡量避免在高應(yīng)力區(qū)域標(biāo)識。7.4 包裝需足以保證裝置在運(yùn)輸過程中不受損壞。7.5 包裝上標(biāo)簽需包含以下幾點(diǎn)：7.5.1 制造商和產(chǎn)品名稱；7.5.2 目錄號；7.5.3 批號或序列號；7.5.4 裝置直徑（見 3.1.3）;7.5.5 裝置長度（見 3.1.4）。7.6 裝置的維護(hù)與處理參照規(guī)程F 565。8 .植入及取出方式8.1 使用帶鉤器械取出裝置應(yīng)用以下要求：8.1.1 裝置末端開槽尺寸如圖1所示。IMFD Diameter, rrmHook SizeSlot Length, L mm (in.)Slot Width: w. mm (In.)6

12、h729,53 (0.375)1.01 (0.075)8 and larger9.53 (0.375)3.23 (0.127)圖1裝置末端開槽尺寸8.1.2 取出器鉤部尺寸如圖2所示。23 05 (0.120)1 78 (0.070)圖2取出器鉤部尺寸9 .關(guān)鍵詞9.1 彎曲試驗(yàn)；定義；取出；疲勞試驗(yàn)；骨折固定；植入物；髓內(nèi)固定裝置；外科醫(yī)療器械； 性能；手術(shù)器械；術(shù)語；試驗(yàn)方法；扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；創(chuàng)傷附錄A1 .靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法（規(guī)范性附錄）A1.1范圍A1.1.1本試驗(yàn)方法描述了靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)，用于測定骨骼系統(tǒng)外科手術(shù)固定用髓內(nèi) 固定裝置（Intramedullary Fixation De

13、vices,簡稱IMFDS ,以下簡稱裝置）的內(nèi)在屬性及結(jié) 構(gòu)性能，本方法包括相對于主解剖平面的多個(gè)平面的彎曲試驗(yàn)，其目的是測量與裝置的設(shè)計(jì)及材質(zhì)有本質(zhì)聯(lián)系的彎曲強(qiáng)度和彎曲剛度。A1.1.2本方法特別適用于具有明確定義工作長度（ Working length，簡稱WL ）的裝置， 該工作長度（Wl> 10XD）內(nèi)絕大部分具有相同的截面特征（開放截面或封閉截面），并且適用于固定股骨、脛骨、肱骨、撓骨、及尺骨骨干全長的裝置，但不適用于固定長骨骨干很短 部分或短骨（如掌骨、跖骨、指（趾）骨等）的裝置。A1.1.3本方法不是用來測試裝置的外在屬性，也就是說，不能用于測定裝置與骨骼系 統(tǒng)或其他生物

14、材料的相互作用。A1.1.4由于沒有足夠的知識來預(yù)測裝置在單個(gè)病人身上的使用結(jié)果，因此，本方法沒 有試圖定義裝置的某種特定臨床表現(xiàn)。A1.1.5本方法不能作為質(zhì)量擔(dān)保文件，因此，未闡述裝置產(chǎn)品的組批抽樣統(tǒng)計(jì)技術(shù)。A1.1.6本方法可能不適用于所有類型的植入物，應(yīng)用此方法應(yīng)慎重從裝置自身適用性、制造材料及它們潛在用途考慮。A1.1.7本方法采用國際標(biāo)準(zhǔn)單位，未涉及其他測量單位。A1.1.8本標(biāo)準(zhǔn)未考慮在使用過程中的安全性，責(zé)任人在使用前應(yīng)建立適當(dāng)?shù)陌踩c健 康規(guī)程，以此來判定法規(guī)限制的適用性。A1.2術(shù)語和定義A1.2.1定義A1.2.1.1彎曲柔度：在規(guī)定平面、特定彎曲負(fù)載下裝置剛度的倒數(shù)值（

15、裝置：1/EIe,被測系統(tǒng)：y/F）。A1.2.1.2彎矩：符合A1.5.1測量結(jié)果確立的失效準(zhǔn)則要求中的力矩。A1.2.1.2.1討論：失效可定義為永久變形、破裂、或屈曲。A1.2.1.3屈服彎矩：導(dǎo)致塑性變形的力矩，可通過在載荷一位移曲線上應(yīng)用0.2%應(yīng)變偏移法定義。A1.2.1.4彎曲結(jié)構(gòu)剛度：抵抗裝置發(fā)生彎曲變形的能力（與 A1.5.1 一致），與工作長度 上橫截面性能有關(guān)或等同（不考慮裝置整個(gè)長度），其值可通過 A1.5.1.8計(jì)算（被測區(qū)域的有效剛度EIe）。A1.2.1.5夾具/設(shè)備柔度：將裝置與夾具簡化為加載點(diǎn)與支撐點(diǎn)共線的模型來測試的組 合柔度，其測量值取決于裝置方位、加載方

16、向、載荷大小及支撐跨距。A1.2.1.6極限彎矩：最大或極限載荷對應(yīng)的彎矩，其值是依照A1.5.1測試的載荷一位移曲線測定的。A1.2.2.以下術(shù)語的定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：A1.2.2.1試驗(yàn)?zāi)Ｊ綉?yīng)包括循環(huán)壓載、恒定位移速率和一個(gè)特定的失效形式。A1.2.2.2試驗(yàn)?zāi)Ｊ綉?yīng)為單次加載，加載位置至少在距離最近主要應(yīng)力集中點(diǎn)（ CSC）三 個(gè)直徑的位置，特殊場合與應(yīng)力集中是工作長度上橫截面的一個(gè)特征情況下，則另予考慮。A1.3分類A1.3.1本標(biāo)準(zhǔn)包含的試驗(yàn)類型如下：A1.3.1.1裝置內(nèi)在結(jié)構(gòu)力學(xué)行為的測試。A1.3.1.2四點(diǎn)彎曲單循環(huán)下彈性剛度和彈性強(qiáng)度的測試。A1.3.1.3單循環(huán)下夾具/設(shè)備彈

17、性柔度的測試。A1.4試驗(yàn)程序A1.4.1工作長度上裝置內(nèi)在屬性的彎曲試驗(yàn)。A1.4.1.1如A1.4.1.2和A1.4.1.3所述，確定跨距（s, c, L）及界限，跨距實(shí)際偏差應(yīng) 在設(shè)定值1%范圍內(nèi)。A1.4.1.2在室溫條件下進(jìn)行四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)，如圖 A1.1所示，采用兩輻軸支撐裝置，兩 支撐點(diǎn)跨距L的范圍為10cm-50cm,同樣，采用兩輻軸對裝置進(jìn)行加載，兩加載點(diǎn)之間的 跨距c</3,支撐及加載用輻軸直徑應(yīng)在1.0cm和2.6cm之間，跨距范圍的選擇參照A1.7.1所述?？缇喾秶篖=100-500mm;s=33-250mm;c=0-167mmI . IMFD圖A1.1四點(diǎn)彎曲試

18、驗(yàn)?zāi)Ｐ鸵詼p少實(shí)驗(yàn)室間的差異性， 并且A1.4.1.3本文提供了加載跨距和支撐跨距經(jīng)驗(yàn)值如下，與先前的ASTM標(biāo)準(zhǔn)保持一致。應(yīng)當(dāng)盡可能的使用推薦的長跨距或短跨距，達(dá)到 A1.7.1中一般指標(biāo)。短跨距與先前標(biāo)準(zhǔn) F 383中建議的跨距一致， 而長跨距的選擇是基于幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室 間對現(xiàn)有(1995)裝置設(shè)計(jì)和尺寸大小進(jìn)行試驗(yàn)的結(jié)果。短跨距s=c=38mmL=114mm長跨距s=c=76mmL=228mmA1.4.1.4在恒定位移速率(<1mm/s)下，對每個(gè)加載點(diǎn)施加相同載荷(常用方法如圖A1.1、A1.2所示，即施加載荷于兩加載點(diǎn)中心上方)，測出支撐點(diǎn)與加載點(diǎn)之間的相對撓度y (內(nèi)側(cè)VS外側(cè))。

19、由于裝置材料具有應(yīng)變速率敏感性，給定應(yīng)變速率下的位移速率可以 通過下面公式近似估算：yR = St1% , c = L - 2s(A1.1)-% =s(L 2c)/(300Dimfd)=s(3L -4s)/(300 Dimfd )或=s(3c + 2s)/(300 Dimfd )(A1.2)其中：St-理想應(yīng)變速率值；yi%-IMFD內(nèi)產(chǎn)生最大應(yīng)變(1%左右)時(shí)加載點(diǎn)撓度；s-某加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距；C-中間跨距(兩相鄰加載點(diǎn)間跨距)；L-總跨距(C+2S)； D imfd -IMFD 的直徑。IFLOADING.一導(dǎo)向滑塊習(xí);妙I(lǐng)MFD支撐導(dǎo)向塊(側(cè)位)側(cè)視圖(與彎曲平面方向垂直)圖

20、A1.2帶有導(dǎo)向塊的四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ妥1.1 :與理想應(yīng)變速率對應(yīng)的撓曲速率的估計(jì)僅僅是一種粗略估計(jì)，這種估計(jì)是基于具 有封閉截面的空心圓棒或?qū)嵭陌舻钠矫鎽?yīng)變假設(shè)建立的，這種假設(shè)使得橫截面中性軸均勻地分 布在橫截面外接圓中心的整個(gè)工作長度方向上，同時(shí)橫截面與彎曲平面相交的外接圓發(fā)生材料 接觸。A1.4.1.5計(jì)算彎矩M使用下列公式：M -Fs/2(A1.3)其中：F -施加到系統(tǒng)上的載荷(每個(gè)加載點(diǎn)上載荷的兩倍)；s -加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距。A1.4.1.6裝置中最大應(yīng)變的估算公式：1SMAX - FsD IMFD (4EI e)(A1.4)y = Fs2(L 2c)(12EIe)1

21、(A1.5)式中：SMAX -裝置中的最大應(yīng)變估算值； F -施加在系統(tǒng)上的載荷；s -加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距；EIe-裝置被測區(qū)域的有效結(jié)構(gòu)剛度；Dimfd -裝置的直徑；L-支撐點(diǎn)之間的總跨距(2s+c); c-中間跨距。A1.4.1.7通過估算發(fā)生0.2%最大塑性應(yīng)變時(shí)的負(fù)載來計(jì)算屈服彎矩，近似計(jì)算公式如下：y0.2% =s(L 2c)/(1500Dimfd)(A1.6)式中：y0.2%-發(fā)生0.2%塑性應(yīng)變時(shí)加載點(diǎn)處的永久撓度 (通過測量載荷-位移曲線的線 性區(qū)域位移偏移量進(jìn)行估算)；s-加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距；c-中間跨距；L-總跨距(c +2s); D imfd -裝置

22、直徑。在載荷-位移曲線上讀出屈服點(diǎn)對應(yīng)的屈服載荷Fy (如圖A1.3),從而通過Fy根據(jù)下面公式計(jì)算出屈服彎矩M y ：M y =Fys/2(A1.7)同樣，最大彎矩M MAX,也可以據(jù)載荷-位移曲線確定(如圖 A1.3):M MAX = F MAX s/ 2(A1.8)注A1.2 :與0.2%理想應(yīng)變對應(yīng)的撓度的估計(jì)僅僅是一種粗略估計(jì)，這種估計(jì)是基于具有封 閉截面的空心圓棒或?qū)嵭陌舻钠矫鎽?yīng)變假設(shè)建立的，這種假設(shè)使得橫截面中性軸均勻地分布在 橫截面外接圓中心的整個(gè)工作長度方向上，同時(shí)橫截面與彎曲平面相交的外接圓發(fā)生材料接觸。A1.4.1.8計(jì)算彎曲結(jié)構(gòu)剛度如下：一2 一 一一EIe =s (L

23、 2c)(F/y)/12(A1.9)或EIe =s2(3L -4s)(F/y)/12(A1.10)式中：F/y-載荷-位移曲線中彈性部分的斜率；s-加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距;c-中間跨距；L-總跨距(c +2s)。注1: 0.2%屈服點(diǎn)位置可從 載荷-位移曲線”測量中獲得。載荷代表系統(tǒng)上的總載荷（每個(gè) 加載點(diǎn)處載荷的兩倍），位移代表加載點(diǎn)相對支撐點(diǎn)在 y方向（或垂直方向）的撓度。在應(yīng)變估 計(jì)方程（A1.5.1.6）中，設(shè)SMAX =0.002,代入y得到：義.2% = 2s（L 2c）（3Dwfd）10 式中：y0.2% -對應(yīng)于0.2%應(yīng)變量加載點(diǎn)撓度估算值。注A1.3:如果載荷-位移曲

24、線上沒有明顯的線性階段，依照 A1.5.1試驗(yàn)程序，則彎曲彈性階 段的平均斜率可近似估算為屈服彎曲載荷（A1.2.1.1 ）與其在加載點(diǎn)處產(chǎn)生的總撓度的比值。A1.4.1.9彎曲應(yīng)作用在工作長度方向橫截面具有最大慣性矩（Imax）和最小慣性矩（Imin）的平面上，并且ML和AP解剖平面主慣性軸的定位應(yīng)指出，如果裝置工作長度方向上橫截 面不一致，或是橫截面扭曲導(dǎo)致其主慣性軸不是一直沿著長度方向，因此，應(yīng)在ML和AP解剖平面上對裝置加載，同時(shí)，根據(jù)裝置的預(yù)期臨床使用來定義其相對于解剖平面的位置。A1.4.1.10由于任何彎曲模型下裝置都具有旋轉(zhuǎn)不穩(wěn)定性，因此其兩端被夾緊在如圖A1.2所示的夾具內(nèi)，

25、此夾具通過抗旋壓塊將裝置部分限制在主要受力區(qū)域之外（自由端），同時(shí)允許裝置在支撐下發(fā)生平面彎曲，自由端在裝置置于支撐輻軸外時(shí)是穩(wěn)定的。導(dǎo)塊的應(yīng)用會使裝置處于一種組合受力狀態(tài)， 這種狀態(tài)是抗旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)與裝置間的摩擦引起的，最終演化（導(dǎo)致）為彎曲抗力。此影響的量化很難測量或評估，但須引起注意。A1.4.2工作長度上裝置內(nèi)在屬性的夾具/設(shè)備柔度試驗(yàn)：A1.4.2.1調(diào)整兩支撐點(diǎn)，使其與兩加載點(diǎn)共線（如圖 A1.4所示）A1.4.2.2將工作長度方向上裝置部分置于加載點(diǎn)與支撐點(diǎn)之間， 調(diào)整裝置使得載荷作用 在理想平面上（AP, ML,或規(guī)定平面方向）。IFLOADINGI . IMFD圖A1.4夾具/設(shè)

26、備柔度試驗(yàn)?zāi)Ｐ虯1.4.2.3在0.1mm/s恒定位移速率下對裝置加壓，記錄載荷-位移曲線彈性階段的斜率。A1.4.2.4計(jì)算夾具/設(shè)備柔度，即載荷-位移曲線彈性階段的斜率倒數(shù)，單位為 mm/NoA1.5試樣數(shù)量A1.5.1在同種跨距下，具有一致工作長度的樣本（形狀、大小、材質(zhì)等相同） 、至少需 3個(gè)試樣，即同種樣本至少有3組試驗(yàn)數(shù)據(jù)。A1.6試驗(yàn)設(shè)備A1.6.1彎曲試驗(yàn)機(jī)需符合規(guī)程E 4規(guī)定的要求。A1.6.2彎曲試驗(yàn)跨距的可調(diào)及輻軸直徑的多樣性的目的是為裝置的不同設(shè)計(jì)提供一個(gè) 共同的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。對于中空裝置和具有開放截面的裝置，選擇長跨距、大直徑輻軸會將加載點(diǎn)和支撐點(diǎn)的人為誤差盡可能最小化。

27、而對于長而細(xì)的實(shí)心裝置，較小直徑輻軸及跨距足以用于彎曲性能的測量（見 A1.4.1.2）。A1.7精度與偏差A(yù)1.7.1試驗(yàn)誤差的減小和校正：A1.7.1.1由于橫截面形狀、面積及工作長度等的不同，不同裝置對潛在的測量誤差的影響因素的敏感度也不同。典型的誤差來源包括：（1）跨距的測量，（2）裝置于支撐點(diǎn)處的柔度，（3）夾具柔度，（4）在加載點(diǎn)及支撐點(diǎn)處與彎曲程度成比例的剪切載荷。A1.7.1.2跨距的測量：一般情況下，長跨距能減小測量誤差的影響，然而，特殊測量誤 差的影響可通過恰當(dāng)?shù)剡x擇支撐和加載跨距來減小，例如：與中間跨距c的測量誤差比，結(jié)構(gòu)剛度EIe的計(jì)算值更加敏感于加載點(diǎn)與鄰近支撐點(diǎn)間跨

28、距S,因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)剛度與S2有關(guān)，而與c成線性關(guān)系，因此，參照 A1.5.1 ,將s最大化及c最小化會降低結(jié)構(gòu)剛度的測量誤差。A1.7.1.3剪切載荷誤差：為將加載點(diǎn)與支撐點(diǎn)上的剪切力與壓力對結(jié)構(gòu)彎曲強(qiáng)度的影響 最小化，試驗(yàn)方法 D 790推薦支撐跨距與深度（如：試樣厚度）的比率為16:1,該比率應(yīng)在A1.4.1.2中規(guī)定范圍前提下使用，除非裝置沒有足夠的工作長度來提供此跨距。A1.7.1.4夾具/設(shè)備柔度補(bǔ)償：夾具/設(shè)備柔度可通過設(shè)置加載點(diǎn)與支撐點(diǎn)一致 （如A1.4.2 所述，則s=0, c=L）來測量。此模型下的彈性測量結(jié)果即夾具/設(shè)備組合柔度y/FF4D ,彎曲試驗(yàn)中，系統(tǒng)柔度的測量值 y/

29、Fsys減去該測量結(jié)果得到彎曲柔度 y/FBEND ,即：y/FBEND = y/FsYs - y/ Ff d（ai.ii）模型彎曲柔度的倒數(shù)即為彎曲剛度，如A1.4.1所述，裝置結(jié)構(gòu)彎曲剛度£屋的計(jì)算會用到此彎曲剛度。通過此方法補(bǔ)償局部柔度、剪切載荷、夾具柔度的影響，是可以通過設(shè)定支撐跨距與裝置直徑的比值小于20來將這些人為誤差控制在合理的范圍內(nèi)，這樣就保證了彎曲試驗(yàn)，實(shí)際上即彎曲測量。注意到夾具/設(shè)備柔度、夾具柔度在所有載荷范圍內(nèi)可能不全為線性的，因此所有載荷下的柔度測量都應(yīng)執(zhí)行。A1.7.1.5坡腳區(qū)補(bǔ)償：坡腳區(qū)補(bǔ)償對于確定系統(tǒng)、裝置、夾具柔度 /剛度的測量可能是 必要的。若坡

30、腳區(qū)存在或線性區(qū)不能被確認(rèn)，柔度/剛度的測量可通過如試驗(yàn)方法D 790、附錄XI、坡腳補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)來估計(jì)。A1.7.2表A1.1-A1.4分別給出了以下試驗(yàn)參數(shù)的精確統(tǒng)計(jì)：載荷-位移曲線斜率、彎曲結(jié)構(gòu)剛度、屈服彎矩、極限彎矩。這些數(shù)據(jù)是基于1997年秋天依照規(guī)程 E 691進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間研究（Interlaboratory Study,簡稱ILS）的結(jié)果。依照規(guī)程E 691中軟件（第2版）來判定統(tǒng)計(jì)結(jié)果的精確性。A1.7.3試驗(yàn)所用試樣為三種類型的圓柱型鋼管，其特性如表A1.5所述，這三組樣品的強(qiáng)度、剛度、幾何形狀代表著裝置的特性參數(shù)值范圍，對于每一種樣品組，其試樣是從一根長棒上切割的。A1.7

31、.4總共有八個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了該試驗(yàn)，每家實(shí)驗(yàn)室都測試了來自A組樣品的三個(gè)試樣和B組樣品的五個(gè)試樣及C組樣品的五個(gè)試樣。為了均衡的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究同時(shí)符合規(guī)程E691軟件要求，應(yīng)有四組重復(fù)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)用于統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。若某個(gè)實(shí)驗(yàn)室只測得兩組或三組若某個(gè)實(shí)驗(yàn)室測得五最少有6個(gè)實(shí)驗(yàn)室參,和規(guī)程E 691要某個(gè)試樣的試驗(yàn)結(jié)果，則它們的平均值用來彌補(bǔ)缺失的數(shù)據(jù)點(diǎn)。同樣,組某個(gè)試樣的試驗(yàn)結(jié)果， 則舍去差別最大的數(shù)據(jù)。 對于四個(gè)試驗(yàn)參數(shù)， 與了測試（只有為所有的三組樣品提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室才能包括在內(nèi)） 求一致。表 A1.1載荷-位移曲線斜率F/y精度統(tǒng)計(jì)N/mm)SASRBC rRDA905.239.0328.152

32、5.2878.818B1667.6359.11127.34165.51356.568C132.204.0211.1811.2631.328A Sr=均值的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差B宗=均值的實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)準(zhǔn)偏差。CCr = 2.83 Sr。DR = 2.83 Sr。表 A1.2彎曲結(jié)構(gòu)剛度EIe的精度統(tǒng)計(jì)樣品組均值（N/m2）SrASrbrCRD實(shí)驗(yàn)室數(shù)A179.59B396.49C25.302.167.826.0421.89617.5641.4749.16116.1360.731.052.042.956A &=均值的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差。B Sr =均值的實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)準(zhǔn)偏差。Cr = 2.83 Sr。

33、DR = 2.83 Sr。表 A1.3屈服彎矩My的精度統(tǒng)計(jì)樣品組均值（N-m）SASRBC rRDA183.473.2612.789.1235.778B79.131.446.854.0219.198C11.030.300.580.831.628A sr =均值的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差。B sr =均值的實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)準(zhǔn)偏差Cr = 2.83 Sr。DR = 2.83 Sr。表A1.4 極限彎矩Mmax的精度統(tǒng)計(jì)N-mS7SRBCrRDA237.221.752.774.97.767B107.151.444.154.0411.617C12.750.180.270.490.757A& =均值的實(shí)驗(yàn)室

34、內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差。B Sr =均值的實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)準(zhǔn)偏差CCr = 2.83 Sr。DR = 2.83 Sr 。表A1.5實(shí)驗(yàn)室間（ILS ）樣品組的特性描述組/in1/in/ksi/ksi/%A0.472 £.0030.199 0.002316LVM不銹鋼(F138,2 級)> 100> 125> 12B0.625 0.04(A450/A450M )0.495(A450/A450M )碳鋼(A214/A214M )39.551.651C0.313(SAE J524)0.243(SAE J524)碳鋼(AMS 5050 )36.154.240A1.7.5重復(fù)性：r-對比同一日

35、期、相同設(shè)備、同一操作者對相同材質(zhì)的兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果， 如果兩次結(jié)果相差超過材質(zhì)的 r值，則這兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)判定為非等效。A1.7.6再現(xiàn)性：R一對比不同日期、不同設(shè)備、不同操作者對相同材質(zhì)的兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果, 如果兩次結(jié)果相差超過材質(zhì)的 R值，則這兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)判定為非等效。注A1.4 :對于r和R的解釋（A1.7.5和A1.7.6）僅是一種考慮試驗(yàn)方法的近似精度的有意義方式。表A1.1-A1.4中的數(shù)據(jù)不能嚴(yán)格地用作材料的驗(yàn)收（接受或拒絕）標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)為這 次實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)特有的并且可能不能代表其他批次、材料或?qū)嶒?yàn)室的數(shù)據(jù)。本試驗(yàn)方法的使用者應(yīng)采用規(guī)程E691中規(guī)定的基本原則來生成專門針對自己

36、實(shí)驗(yàn)室和材料的數(shù)據(jù)。A1.7.7任何依照A1.7.5和A1.7.6進(jìn)行的判定都有至少95% （0.95）被校正的概率。A1.7.8偏差：由于沒有適用的標(biāo)準(zhǔn)裝置和材質(zhì)供參考，這些試驗(yàn)方法都無偏差聲明。A1.8.1 試驗(yàn)?zāi)康模?試驗(yàn)報(bào)告的目的是給其它研究者、設(shè)計(jì)者或制造商提供盡可能多的相關(guān)必要信息， 使得他們能夠復(fù)制試驗(yàn)， 因此， 必須報(bào)告試驗(yàn)方法中所選擇的所有相關(guān)參數(shù)，對影響試驗(yàn)結(jié)果的因素（如橫截面扭曲、 支撐點(diǎn)處局部屈曲、 應(yīng)力集中點(diǎn)處的裂紋等） 作出 相關(guān)注釋，同時(shí)失效準(zhǔn)則及觀察到的失效模式也應(yīng)做出說明。A1.8.2 試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：A1.8.2.1 被測裝置完整的標(biāo)志包括：

37、類型、制造商、目錄號、批號、材料特性、主要尺寸（以及其測量精度） 、和使用歷史（若有） 。A1.8.2.2 試樣加載方向及位置。A1.8.2.3 試驗(yàn)環(huán)境A1.8.2.4總跨距（支撐）L,加載點(diǎn)與相鄰支撐點(diǎn)間跨距s,及每次測量的精度。A1.8.2.5 夾具/設(shè)備柔度，單位mm/N 。A1.8.2.6 支撐跨距與厚度的比值，小比值和/或有徑向柔度的裝置所選用的補(bǔ)償方法。A1.8.2.7 試驗(yàn)過程中用于控制旋轉(zhuǎn)的外伸支架及支撐件。A1.8.2.8 坡腳區(qū)及其他遇到的情況的補(bǔ)償方法（見試驗(yàn)方法D 790 ） 。A1.8.2.9 支撐與加載輥軸半徑及測量精度。A1.8.2.10 壓頭速率。A1.8.2

38、.11 載荷-位移曲線線性部分斜率F/y（ N/mm） ， 裝置結(jié)構(gòu)剛度的估值 EIe（N/m2） ，夾具/ 設(shè)備柔度調(diào)整的注釋。A1.8.2.12 屈服載荷 F（ N） ，屈服彎矩My（N-m ） ，及其他失效準(zhǔn)則對應(yīng)的測量值。A1.8.3 統(tǒng)計(jì)報(bào)告A1.8.3.1 應(yīng)報(bào)告每次測量值及計(jì)算值的均值、 樣本中的樣品數(shù)量及樣本偏差， 以便于建 立特定裝置的具體設(shè)計(jì)及尺寸模型和試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性與精確度判據(jù)。A1.8.3.2 報(bào)告應(yīng)指出確定數(shù)據(jù)是否正常的試驗(yàn)方法和結(jié)果。A1.9 原理（資料性信息）A1.9.1 IMFDS 是一種骨折固定裝置， 用于對骨骼部分臨時(shí)性固定或作為輔助固定裝置，其只有有限的

39、機(jī)械服役壽命，即在受傷硬組織和/ 或軟組織愈合后取出（服役結(jié)束）。如果受傷部位未愈合， 此裝置的設(shè)計(jì)是不能用來無限期的固定骨骼系統(tǒng)， 這與假肢器官有很大的不同，假肢器官用來永久性的替代骨骼或軟組織的機(jī)械功能，并可作為唯一的承載構(gòu)件。A1.9.2 眾所周知，整個(gè)工作長度方向上裝置的彎曲剛度對周圍骨骼和骨痂內(nèi)的載荷傳遞及應(yīng)力水平都有影響， 進(jìn)而影響骨骼愈合速率與程度即塑形周期。 彎曲剛度對骨骼內(nèi)的載荷及應(yīng)力的具體影響還不清楚， 取決于多種因素， 例如： 病人活動(dòng)的類型及強(qiáng)度、 周圍骨骼和軟組織狀況、骨折模式及其固定的穩(wěn)定性、骨骼大小、病人體重等。因此，使用本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對彎曲剛度的測量值僅用于不同尺寸

40、、設(shè)計(jì)、材質(zhì)下裝置的比較。A1.9.3 眾所周知，在骨骼受載最?。囱b置受載最大）和二次創(chuàng)傷發(fā)生情況下，裝置可能會發(fā)生塑性變形 （載荷超過屈服彎矩） 及臨床上不可接受的二次手術(shù)矯正解剖畸形， 這樣以來， 單次循環(huán)下的彎曲強(qiáng)度就顯得非常重要。 由于二次創(chuàng)傷的不可控和不可預(yù)測， 任何平面的彎曲剛度都沒有一個(gè)可接受的極限值， 因此， 使用本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對彎曲強(qiáng)度的測量值僅用于不同尺寸、設(shè)計(jì)、材質(zhì)下裝置的比較。屈服彎矩與極限彎矩之間反映了裝置的延展性，其對于二次創(chuàng)傷下發(fā)生塑性變形單一事件可能比較重要， 要求對裝置施加以反向負(fù)載 （超過屈服極限） 來矯直以便裝置的取出。 具有低延展性的裝置意味著在二次創(chuàng)傷時(shí)

41、和外科手術(shù)矯正時(shí)其發(fā)生斷裂的風(fēng)險(xiǎn)大于彎曲變形，進(jìn)而對病人造成更大的風(fēng)險(xiǎn)。A1.9.4 加載和支撐跨距的推薦值基于并保持與舊版本規(guī)程F 383 的短跨距和實(shí)驗(yàn)室較大空心股骨裝置的長跨距經(jīng)驗(yàn)值一致，反映了通用要求。附錄 A2. 髓內(nèi)固定裝置靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法（規(guī)范性附錄）A2.1 范圍A2.1.1 本試驗(yàn)方法（以下簡稱方法）報(bào)道了判定髓內(nèi)固定裝置（ Intramedullary FixationDevices ，簡稱 IMFDS ，以下簡稱裝置）扭轉(zhuǎn)剛度的試驗(yàn)程序。試驗(yàn)對象為裝置中間部分，其具有一致橫截面且為筆直的，不包含螺釘孔和其他鎖定特征，加載方式為靜態(tài)加載。A2.1.2 裝置為骨骼系統(tǒng)的外科手

42、術(shù)固定用，主要用于股骨、脛骨、肱骨、橈骨或尺骨。符合第四節(jié)規(guī)定的及其他相似裝置都被列為本方法的試驗(yàn)范圍。A2.1.3 方法不是為了測試或提供與固定性能（裝置在骨骼內(nèi)的固定及其與其他裝置的連接）有必要聯(lián)系的信息。A2.1.4 由于沒有足夠的知識來預(yù)測裝置在病人身上的使用結(jié)果，因此，本方法沒有定義具體病歷裝置使用的臨床性能。A2.1.5 本方法不能作為質(zhì)量擔(dān)保文件，因此，未闡述裝置產(chǎn)品的組批抽樣統(tǒng)計(jì)技術(shù)。A2.1.6 除另行指明外，本方法采用國際標(biāo)準(zhǔn)單位（ SI） ，未涉及其他測量單位。A2.1.7 本標(biāo)準(zhǔn)未考慮在使用過程中所有的安全因素，責(zé)任人在使用前應(yīng)建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康規(guī)程，以此來判定適用規(guī)

43、則。A2.2 概述A2.2.1 將髓內(nèi)固定裝置牢固地固定在夾具內(nèi)，因此，具有一致橫截面、筆直的規(guī)定長度都在測量范圍內(nèi)。對裝置施加純扭矩，測量角位移（扭轉(zhuǎn)角） 。扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線的斜率即為裝置的彈性扭轉(zhuǎn)剛度。A2.3 術(shù)語和定義A2.3.1 以下術(shù)語定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：A2.3.1.1 扭轉(zhuǎn)剛度：依照 A2.9.1 測定的扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線的斜率（N-m/°）。A2.4 重要性與應(yīng)用A2.4.1 本方法描述了用于測試裝置中間均勻部分扭轉(zhuǎn)剛度的靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法。A2.4.2 本方法可能不適用于所有類型的植入物，應(yīng)用此方法應(yīng)慎重從裝置自身適用性及它們潛在用途考慮。A2.5 試驗(yàn)設(shè)備A2.5.1

44、 扭轉(zhuǎn)加載設(shè)備：一個(gè)能在恒定角位移速率下對裝置施加扭矩的試驗(yàn)機(jī)，并且其能在軸向施加可控負(fù)載或軸向上自由移動(dòng)。A2.5.2 軸向加載設(shè)備：一個(gè)能在恒定位移速率下對裝置施加拉力或壓力的試驗(yàn)機(jī)。A2.5.3 試驗(yàn)夾具：一個(gè)能夾緊裝置兩端同時(shí)保證裝置只受到扭矩作用的夾具。若夾具與軸向加載設(shè)備組合使用， 則需要夾具能在試樣縱軸方向上滑動(dòng)。 試驗(yàn)夾具需具有足夠的剛度使得在最大扭矩作用下其角位移變形量少于試樣的 1% 。A2.5.4 扭矩傳感器：一個(gè)用于測量扭矩的標(biāo)準(zhǔn)儀器，其精度為量程的± 1% ，并能將結(jié)果讀取輸出到記錄儀。A2.5.5 旋轉(zhuǎn)傳感器：一個(gè)用于測量角位移的標(biāo)準(zhǔn)儀器，其精度為量程的&

45、#177; 1%，并能將結(jié)果讀取輸出到記錄儀。A2.5.6 記錄儀：一個(gè)能將扭矩傳感器及旋轉(zhuǎn)傳感器輸出結(jié)果繪制成扭矩 -扭轉(zhuǎn)角曲線的記錄用儀器。A2.6試樣A2.6.1裝置筆直部分推薦長度約為28cm,裝置每端被夾持長度大約為2.5cm,裝置被測部分需為筆直的以防止在扭矩作用下同時(shí)發(fā)生彎曲。A2.6.2在推薦的標(biāo)距為23cm上裝置的中間部分需具有一致橫截面特征，其末端距離任何類型的應(yīng)力集中或幾何形狀的改變的位置至少一個(gè)裝置直徑的長度。不滿足上述要求的裝置，可更改標(biāo)距，則報(bào)告中應(yīng)說明標(biāo)距的長度。A2.6.3所有被測組件都應(yīng)能代表植入物的質(zhì)量，包括材質(zhì)、橫截面、表面處理、及制 造工藝。為獲得筆直的

46、截面，裝置試樣可與實(shí)際植入物不同，這些不同點(diǎn)應(yīng)在報(bào)告中指明。A2.7試驗(yàn)程序A2.7.1準(zhǔn)備夾緊用試樣末端，其有三個(gè)加工平面均勻分布在夾緊方向上，以牢固地固 定在雅格布（Jacob s）夾頭內(nèi)。對于有開槽（開放截面）的裝置，每端的夾緊部位應(yīng)使用適 當(dāng)?shù)奶畛鋭ㄈ鏟MMA ）或填充金屬進(jìn)行填充，且這些填充件不應(yīng)觸及到標(biāo)距范圍內(nèi)。有 些研究者采用芯棒通過與夾緊部位開放截面的間隙配合來支撐橫截面。報(bào)告中應(yīng)說明夾緊方法。A2.7.2將試樣牢固地固定在夾具內(nèi)，保證23cm的標(biāo)距。如 A2.6.2中所述，必要時(shí)與規(guī)定的標(biāo)距有偏差是允許的，同時(shí)應(yīng)該在報(bào)告中說明標(biāo)距。夾頭應(yīng)與釘或填充件（若有）的 表面有直接接

47、觸。A2.7.2.1使用扭矩加載設(shè)備時(shí)，其夾具通常包含兩個(gè)夾緊裝置（分別用于試樣兩端），如雅格布（Jacobs）夾頭，這樣的設(shè)計(jì)能防止試樣在夾具內(nèi)打滑而發(fā)生旋轉(zhuǎn)。圖 A2.1為扭 矩加載設(shè)備示意圖。 試樣軸向必須和設(shè)備軸向保持一致。在試驗(yàn)過程中，安裝軸向載荷控制器，對裝置施加以小的軸向壓力（5-10N）。如果設(shè)備不能對裝置施加可控載荷，則一個(gè)夾緊裝置應(yīng)能在試樣軸向上自由滑移。圖A2.1扭矩加載設(shè)備模型A2.7.2.2 使用軸向加載設(shè)備時(shí)， 需要更加復(fù)雜的試驗(yàn)夾具，如圖A2.2所示，其由兩個(gè)夾緊裝置（分別用于試樣兩端）組成，能防止試樣在夾頭內(nèi)打滑而發(fā)生旋轉(zhuǎn)，試樣軸向必須和兩夾頭軸向保持一致，其中

48、一個(gè)夾頭固定與扭矩傳感器上，傳感器依次固定在試驗(yàn)夾具上，該夾頭在試樣的軸向方向上能自由滑動(dòng)。另一個(gè)夾頭通過軸承與夾具連接，保證夾頭能自由旋轉(zhuǎn)。與夾頭連接的杠桿是用來通過設(shè)備的負(fù)載作動(dòng)器對試樣施加軸向扭矩，負(fù)載作動(dòng)器是通過和試樣軸線有一定距離的輻軸與杠桿接觸。輻軸直徑及杠桿臂可以由操作者選擇，但必須在報(bào)告中說明。旋轉(zhuǎn)傳感器用于測量旋轉(zhuǎn)夾頭的角位移。.扭矩傳感器旋轉(zhuǎn)傳感器(a)圖A2.2軸向加載設(shè)備模型（a）主視圖；（b）俯視圖A2.7.3配置的記錄儀用來繪制扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線。選擇扭矩和扭轉(zhuǎn)角范圍以確定曲線斜 率。A2.7.4當(dāng)使用扭矩加載設(shè)備時(shí)，在恒定角位移速率（5°/min）下進(jìn)行試

49、驗(yàn)。當(dāng)使用軸向加載設(shè)備時(shí)，選擇一個(gè)恒定的位移速率，其能導(dǎo)致角位移速率大約為57min。A2.7.5試驗(yàn)過程中，當(dāng)試樣扭轉(zhuǎn)了大約5。或扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線上出現(xiàn)直線部分時(shí)，設(shè)備運(yùn)行結(jié)束、扭矩加載停止。A2.8結(jié)果計(jì)算與分析A2.8.1扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線的直線部分初始斜率就是試樣的扭轉(zhuǎn)剛度。A2.9試驗(yàn)報(bào)告A2.9.1試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A2.9.1.1裝置試樣制造商；A2.9.1.2裝置大小及目錄號（若有）；A2.9.1.3裝置試樣材質(zhì)；A2.9.1.4與常規(guī)植入物產(chǎn)品的區(qū)別；A2.9.1.5夾緊方法、填充劑和填充直徑（若有）；A2.9.1.6標(biāo)距及夾緊部位長度（與規(guī)定不同時(shí)）；A2.9.1.7扭轉(zhuǎn)剛

50、度均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、及樣品大小；A2.9.1.8任何與本試驗(yàn)方法規(guī)定的不同點(diǎn)。A2.10精度與偏差A(yù)2.10.1本試驗(yàn)方法所測數(shù)據(jù)期望的精度及偏差還未獲得。A2.11原理（資料性信息）A2.11.1本試驗(yàn)方法是用來測試髓內(nèi)固定裝置（用于對骨骼部分臨時(shí)性固定或作為輔助 固定裝置）的扭轉(zhuǎn)剛度。眾所周知，裝置的扭轉(zhuǎn)剛度對周圍骨骼和骨痂內(nèi)的載荷傳遞及應(yīng)力 水平都有影響，進(jìn)而影響骨骼愈合速率和程度即塑形周期。扭轉(zhuǎn)剛度對骨骼內(nèi)的載荷及應(yīng)力的具體影響關(guān)系還不清楚，取決于多種因素，例如：病人活動(dòng)的類型及強(qiáng)度、周圍骨骼和軟組織狀況、骨折模式及其固定的穩(wěn)定性、骨骼大小、病人體重等。因此，使用本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對扭轉(zhuǎn)剛度的測

51、量值僅用于不同尺寸、 設(shè)計(jì)、 材質(zhì)下裝置的比較。 試驗(yàn)結(jié)果不能用于定義具體臨床病例裝置的使用結(jié)果。附錄 A3 . 髓內(nèi)固定裝置彎曲疲勞試驗(yàn)方法（規(guī)范性附錄）A3.1 范圍A3.1.1 本試驗(yàn)方法報(bào)道了髓內(nèi)固定裝置 （ Intramedullary Fixation Devices ， 簡稱 IMFDS ，以下簡稱裝置） 循環(huán)彎曲疲勞性能的試驗(yàn)程序。 試驗(yàn)對象為裝置中間部分， 其具有一致橫截面且為筆直的， 不包含螺釘孔和其他鎖定特征， 加載方式為循環(huán)四點(diǎn)彎曲加載。 本方法可用來判定在規(guī)定最大彎矩下的疲勞壽命或估計(jì)規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞強(qiáng)度。A3.1.2 裝置為骨骼系統(tǒng)的外科手術(shù)固定用，主要用于股骨

52、、脛骨、肱骨、橈骨或尺骨。符合第四節(jié)規(guī)定的及其他相似裝置都被列為本方法的試驗(yàn)范圍。A3.1.3 本方法不是為了測試或提供與固定性能（裝置在骨骼內(nèi)的固定及其與其他裝置的聯(lián)接性能）有必然聯(lián)系的信息。A3.1.4 由于沒有足夠的知識來預(yù)測裝置在病人身上的使用結(jié)果，因此，本方法沒有定義具體病歷裝置使用的臨床性能。A3.1.5 本方法不能作為質(zhì)量擔(dān)保文件，因此，未闡述裝置產(chǎn)品的組批抽樣統(tǒng)計(jì)技術(shù)。A3.1.6 除另行指明外，本方法采用國際標(biāo)準(zhǔn)單位（ SI） ，文中未涉及其他測量單位。A3.1.7 本標(biāo)準(zhǔn)未考慮在使用過程中所有的安全因素，責(zé)任人在使用前應(yīng)建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康規(guī)程，以此來判定法規(guī)限制的適用性。

53、A3.2 規(guī)范性引用文件A3.2.1 美國材料試驗(yàn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)（ ASTM ） 2：E 467 軸向疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)中等幅動(dòng)力檢驗(yàn)規(guī)程E 1823 疲勞及斷裂試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語A3.3 術(shù)語和定義A3.3.1 定義：除另外給出外，本方法中疲勞術(shù)語的定義依照 E 1823 中執(zhí)行。A3.3.1.1比率R:疲勞循環(huán)下兩載荷參數(shù)的代數(shù)比。本試驗(yàn)方法中，定義為：R二最小力矩/最大力矩A3.3.1.2 名義應(yīng)力：不考慮局部應(yīng)力集中區(qū)（例如：孔）導(dǎo)致的應(yīng)力增加，通過純彈性理論計(jì)算的網(wǎng)狀橫截面上一點(diǎn)的應(yīng)力。A3.3.1.3 最大力矩：在循環(huán)加載下，施加的具有最大代數(shù)值的彎矩。A3.3.1.3.1 討論：力矩導(dǎo)致的與支撐輥

54、軸接觸的裝置試樣外表面上拉應(yīng)力定義為正，相反，試樣上產(chǎn)生的壓應(yīng)力定義為負(fù)。A3.3.1.4 最小力矩：在循環(huán)加載下，施加的具有最小代數(shù)值的彎矩。A3.3.1.4.1 討論：力矩導(dǎo)致的與支撐輥軸接觸的裝置試樣外表面上拉應(yīng)力定義為正，相反，試樣上產(chǎn)生的壓應(yīng)力定義為負(fù)。A3.3.1.5 中位疲勞強(qiáng)度（N 次循環(huán)下） ：在 N 次循環(huán)載荷下，在規(guī)定的 R 比值下，給定樣本中50% 的試樣都安全的最大力矩。A3.3.1.6 M-N 圖：繪制的最大力矩-循環(huán)次數(shù)曲線（至指定失效對應(yīng)的點(diǎn)） 。A3.3.1.7 循環(huán)終止： 在預(yù)定的循環(huán)次數(shù)下， 對某一試樣測試結(jié)束， 并且不再對此試樣做進(jìn)一步試驗(yàn)。A3.3.1.7.1 討論：若疲勞試驗(yàn)的目的是為了確定N 次循環(huán)下的疲勞強(qiáng)度，則 N 次循環(huán)后即試驗(yàn)結(jié)束。A3.4 試驗(yàn)方法概述A3.4.1將髓內(nèi)固定裝置放在四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)夾具上，使得規(guī)定長度上筆直而均勻的橫截 面在標(biāo)距范圍內(nèi)。在規(guī)定頻率下對裝置持續(xù)施加正弦循環(huán)載荷，直至試樣失效、達(dá)到終止試驗(yàn)的極限或預(yù)定循環(huán)次數(shù)（循環(huán)終止）?？?IMFD19圖A3.1四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ虯3.5重要性與應(yīng)用A3.5.1本試驗(yàn)方法描述了循環(huán)彎曲疲勞試驗(yàn)，以表征裝置的疲勞性能。本方法可用于 測定規(guī)定最大彎矩下的疲勞壽命，或估計(jì)規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞強(qiáng)度。A3.5.2本試驗(yàn)方法可能不適用于所有類型的植入物，應(yīng)