醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀存在問題及發(fā)展趨勢的分析

1、醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀存在問題及發(fā)展趨勢的分析醫(yī)藥行業(yè)概要一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè) 和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要 門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、 抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi) 生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對 于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量，為計(jì)劃生育、救災(zāi) 防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重 要的作用。新中國成立以來，特別是改革開放20多年，我國已經(jīng)形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展成為 世界制藥大國。據(jù)統(tǒng)計(jì)口徑：我國現(xiàn)有醫(yī)藥

2、工業(yè)企業(yè)3613家，可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬噸，位居世界第二。改革開放以來，隨著人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健 需求的不斷增長，醫(yī)藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度， 1978年至XX年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增 16.6 %，成為國民 經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。二、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位自1997年以來，醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步提高，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài) 勢。醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中所占比重不大，以資產(chǎn)為主的規(guī) 模比重僅為 2% 3% 效益指標(biāo)相對高一些也僅為野 4%是我國實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)之一，但并未進(jìn)入支柱產(chǎn)業(yè) 之列。醫(yī)藥行業(yè)與人民群

3、眾的日常生活息息相關(guān)，是為人民 防病治病、康復(fù)保健、提高民族素質(zhì)的特殊產(chǎn)業(yè)。在保證國 民經(jīng)濟(jì)健康、持續(xù)發(fā)展中，起到了積極的、不可替代的“保 駕護(hù)航”作用。三、藥品質(zhì)量管理的三個重要標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量是藥品的生命，質(zhì)量無法保證的藥品在某種意義上 可以說是毒品，不但不能治療人體疾病， 反而貽誤治病時機(jī)， 危及患者生命。要想做好藥店里的質(zhì)量管理工作需要不斷地 查遺補(bǔ)缺，必須掌握三個標(biāo)準(zhǔn)。這三個標(biāo)準(zhǔn)是其他工作的基 礎(chǔ)，基礎(chǔ)性工作如果做不好，就很難保證藥品質(zhì)量，也就難 以達(dá)到方便顧客，保證人民用藥安全有效的根本目的。購進(jìn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。連鎖藥店的門店沒有購進(jìn)環(huán)節(jié)，只是接 受總部的配送，按照來貨跟蹤單和零售撥貨單驗(yàn)收即可

4、。而 單體藥店在購進(jìn)藥品時，應(yīng)注意對供貨單位和從業(yè)人員的資 質(zhì)進(jìn)行審核，索取相關(guān)資料，包括供貨單位的藥品經(jīng)營許可 證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、gsp或gp證書復(fù)印件，以上均須蓋有供貨單位的公章；對供貨單位銷售人員應(yīng)索取身份證 復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、授權(quán)委托書原件；另外還有雙方簽 訂的質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料齊全，才可簽訂合同，實(shí)施采 購行為。從資質(zhì)審查上把好關(guān)，不能完全提供以上資料的單 位一般資信較差，門店不應(yīng)與這樣的單位發(fā)生業(yè)務(wù)。驗(yàn)收藥品時，須逐批對照實(shí)貨進(jìn)行外觀性狀檢查，對品 名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、批 準(zhǔn)文號等內(nèi)容進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)外觀異常者，不能驗(yàn)收入店。在店養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

5、。出廠的藥品經(jīng)檢測合格后即可進(jìn)入流通 領(lǐng)域，在流通環(huán)節(jié)最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)， 合格的藥品可能就會變成不合格藥品。如部分藥品需儲存在 46 C,若溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學(xué)成分的 改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品；部分藥品需 要遮光密閉保存；有些需要常溫狀態(tài)下保存，溫度過高就會 發(fā)生危險(xiǎn)，高濃度的雙氧水溶液在強(qiáng)光照射下，會發(fā)生快速 分解，造成爆炸。因此，做好藥品養(yǎng)護(hù)，不只是能夠避免不 合格藥品出現(xiàn)，也是保證營業(yè)安全的實(shí)際需要。要做好定期養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)管人員應(yīng)對每一種藥品的儲存 條件心中有數(shù)，嚴(yán)格按照儲存要求將藥品放在相應(yīng)區(qū)域儲存 或陳列，店內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45%7

6、5%之間，過高過低都要采取措施。若溫度過高，一些栓劑就容易溶化，溫度過 低，一些液體就可能凍結(jié)或破裂；濕度過大，易吸濕藥品就 會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就 容易干裂起邊，鋁塑與 pvc板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠 囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染變質(zhì)。因此養(yǎng)護(hù)工作 必須做好，否則質(zhì)量合格的藥品就會因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)變成不合格 藥品，對患者造成傷害，也必然影響門店的信譽(yù)，帶來商譽(yù) 和經(jīng)濟(jì)的雙重?fù)p失。分類陳列、售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。藥品陳列除了要美觀、 便利， 還要符合質(zhì)量管理的要求。店內(nèi)的商品應(yīng)按以下層次分開陳 列。首先，藥品非藥品要分開，非藥品一般包括：食品、化 妝品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生

7、材料等。藥品中中藥飲片應(yīng)單獨(dú)裝斗， 其他藥品再行分類。處方藥和非處方藥各按照內(nèi)服和外用再 分開陳列。外用藥又分為易串味和非易串味分開陳列。而危 險(xiǎn)品不能陳列，只能展示其空包裝。處方藥應(yīng)該憑處方銷售，藥師必須對處方進(jìn)行審核，遇 有配伍禁忌和處方量不符合要求的情況應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時 要由原處方醫(yī)生更改并簽名或重新開方后才可銷售。銷售 otc藥品時，營業(yè)員應(yīng)對顧客做好用藥指導(dǎo)，交待注意事項(xiàng)，使顧客合理使用藥品。四、中國醫(yī)藥行業(yè)樹立民族品牌的競爭戰(zhàn)略中國醫(yī)藥行業(yè)的國際化是本土企業(yè)適應(yīng)國際規(guī)范和市 場規(guī)則的過程。適者生存，優(yōu)勝劣汰。在經(jīng)濟(jì)全球化的競爭 環(huán)境中，處于醫(yī)藥行業(yè)價(jià)值鏈各個環(huán)節(jié)中的本土企業(yè)，要想

8、 在世界中樹立自己的民族品牌，需要進(jìn)行以下幾個方面的戰(zhàn)略調(diào)整:認(rèn)真分析中國消費(fèi)者醫(yī)藥消費(fèi)需求特征，從中找出既符 合企業(yè)發(fā)展目標(biāo)，又能適應(yīng)中國消費(fèi)者尚未被滿足的需求的 市場機(jī)會。中國醫(yī)藥市場雖然潛力巨大，但是，如果不進(jìn)行 有效的細(xì)分，不能識別出能夠滿足的需求，市場機(jī)會只能屬 于善于識別消費(fèi)者的競爭者。中國醫(yī)藥企業(yè)需要樹立“基業(yè)長青”的長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)。 在to背景下，中國本土企業(yè)面對歷史悠久、經(jīng)驗(yàn)豐富的跨 國公司，需要思考企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展問題，競爭要從策略層面 上升到戰(zhàn)略層面。最突出的問題是解決在新的格局中如何定 位問題，例如，制藥企業(yè)是否需要前向或后向一體化？是否 充當(dāng)“加工廠”的角色，充分發(fā)揮自己

9、的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制 造優(yōu)勢？醫(yī)藥中間商是否需要探索新的經(jīng)營模式？是自營 終端，還是通過資本運(yùn)營實(shí)現(xiàn)對終端的有效控制？對這些問 題的回答直接影響企業(yè)在新的市場格局中的地位。中國醫(yī)藥企業(yè)特別需要跨國醫(yī)藥品牌的經(jīng)營模式和營 銷手段。中國醫(yī)藥行業(yè)重新進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整與跨國醫(yī)藥公 司的競爭壓力直接相關(guān)。只有積極主動參與這一變革過程， 才能占據(jù)有利的競爭地位。從目前情況看，跨國醫(yī)藥公司在 中國就如其它行業(yè)一樣，占據(jù)了高端市場，獲取高額利潤。 跨國醫(yī)藥公司占據(jù)的生物制藥行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)好于中成藥行 業(yè)，而倍受跨國公司覬覦的醫(yī)藥商業(yè)也是如此。研究和掌握 跨國醫(yī)藥公司的戰(zhàn)略及其變化將有助于中國本土醫(yī)藥企業(yè) 確定自己

10、的戰(zhàn)略方向。中國醫(yī)藥企業(yè)必須不斷適應(yīng)并采用國際通行的行業(yè)認(rèn) 證標(biāo)準(zhǔn)。適合行業(yè)認(rèn)證規(guī)范是中國醫(yī)藥企業(yè)獲得部分話語權(quán) 的唯一途徑。醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，決定了消費(fèi)者對醫(yī)藥產(chǎn)品 的選擇不能依靠經(jīng)驗(yàn)或偏好，依靠的是理性判別標(biāo)準(zhǔn)。多年 來，各個行業(yè)的跨國公司早已開始對中國消費(fèi)者購買決策的 教育，中國消費(fèi)者開始習(xí)慣于借助各類標(biāo)準(zhǔn)，特別是國際標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行購買決策。因此，學(xué)習(xí)、適應(yīng)和采納國際通用的行業(yè) 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是中國本土醫(yī)藥行為各類企業(yè)的必然選擇。總之， 在中國加入to后，中國醫(yī)藥行業(yè)正在展開一場重新“洗牌” 的變革。其動因有些是內(nèi)在的，有些是外在的。醫(yī)藥行業(yè)價(jià) 值鏈各個環(huán)節(jié)有些是主動參與，有些被動參與。有資本擴(kuò)張

11、 的要求，也有全球化競爭的壓力；有中國市場潛力巨大的吸 引，也有政府行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范的推動。中國醫(yī)藥行業(yè) 中的本土企業(yè)需要把握潛在的尚未滿足的市場需求機(jī)會，深 入了解跨國競爭對手，接受并適應(yīng)國際認(rèn)證規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，才 能在新的市場格局中占據(jù)有利地位。五、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問題醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、舌L的問題突出，缺乏大型龍頭企 業(yè)。全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè) 3613家，其中大型企業(yè) 423家，只占總數(shù)的11.7 %。多數(shù)企業(yè)專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種。大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝 落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn) 集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于先進(jìn)國家的水平。XX年，我國醫(yī)藥

12、工業(yè)銷售額最大的60家企業(yè)的生產(chǎn)集中度是 35.7%，而世界前20家 制藥企業(yè)的銷售額占全世界藥品市場份額的60%左右。以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成。新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和科技成果迅速產(chǎn)業(yè) 化的機(jī)制尚未完全形成，醫(yī)藥科技投入不足，缺少具有我國 自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品更新慢，重復(fù)嚴(yán)重?；瘜W(xué)原料 藥中97%的品種是“仿制”產(chǎn)品。老產(chǎn)品多、新產(chǎn)品少；低 檔次與低附加值產(chǎn)品多、高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少；重 復(fù)生產(chǎn)品種多、獨(dú)家品牌少。有些產(chǎn)品如慶大霉素、撲熱息 痛、維生素bl、甲硝唑等制劑有幾十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。 即便是新產(chǎn)品，重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象也很嚴(yán)重，如二類新藥左旋氧 氟沙星制劑

13、就有 34個企業(yè)生產(chǎn)、克拉霉素制劑有 35個企業(yè) 生產(chǎn)。應(yīng)用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的步伐較慢。多數(shù)老產(chǎn)品 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不高，工藝落后，成本高，缺乏國際競爭能力。醫(yī)藥流通體系尚不健全。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的三級批發(fā)格局基本打破以后， 新的有效的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成，非法藥品集貿(mào)市場 屢禁不止。加上生產(chǎn)領(lǐng)域多年來的低水平重復(fù)建設(shè)，致使多數(shù)品種嚴(yán)重供大于求，流通秩序混亂，治理任務(wù)艱巨。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量性能較差。我國自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低 的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與 新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q 代慢、科技含量低，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足

14、醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要 求，產(chǎn)品返修率與停機(jī)率高于國外同類產(chǎn)品，產(chǎn)品的可靠性 不穩(wěn)定。制劑品種與原料藥品種不相匹配。我國已是國際上原料藥生產(chǎn)大國，但對藥物制劑技術(shù)開 發(fā)研究不夠，制劑水平低，大多數(shù)制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高，難以 進(jìn)入國際市場；我國平均一種原料藥只能做成三種制劑，而 國外一種原料藥能做成十幾種甚至幾十種制劑；制劑技術(shù)落 后，制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不高。醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不合理。我國仍然沒有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、污染較重的 化學(xué)原料藥及常規(guī)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料、中藥材，而進(jìn)口價(jià) 格昂貴的制劑及大型、高檔醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)出口模式，高新技 術(shù)產(chǎn)品出口比重較低。國際市場開發(fā)力度不夠，信息渠道不 暢，對國際

15、市場信息反應(yīng)遲緩。特別是缺乏聯(lián)合開拓國際市 場的意識與機(jī)制。六、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢 醫(yī)藥對人類生活的巨大影響使得其行業(yè)的高增長和高收益特性非常突出，中國的制藥工業(yè)起步于20世紀(jì)初，經(jīng)歷了從無到有、從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā) 展歷程，特別是改革開放以來，我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟?車道，整個制藥行業(yè)生產(chǎn)年均增長17.7%，高于同期全國工業(yè)年均增長速度，同時也高于世界發(fā)達(dá)國家中主要制藥國近 30年來的平均發(fā)展速度，成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥國 之一。我國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模效益逐漸顯現(xiàn)，具有潛力巨大、健康、快速發(fā)展的特性。傳統(tǒng)化學(xué)制藥增長速度將逐步放慢，天然 和生物藥品將成為行業(yè)主要增長點(diǎn)?；瘜W(xué)

16、藥物、天然和生物 藥品將三分天下，形成新世紀(jì)藥業(yè)的三大新興市場，這是我 國未來醫(yī)藥行業(yè)最重要的特點(diǎn)?；瘜W(xué)藥物方面我國的化學(xué)藥物飛速發(fā)展是在 20世紀(jì)7080年代，在 此期間，發(fā)現(xiàn)及發(fā)明了現(xiàn)在仍在使用的一些最重要的藥物。 有機(jī)化合物仍然是合成藥物最重要的，高級計(jì)算機(jī)儀器的發(fā) 明，分離、分析手段的不斷提高，特別是分析方法進(jìn)一步的 微量化等將使化學(xué)合成藥物的質(zhì)量更加提高?；瘜W(xué)合成藥物 向更加具有專一性的方向發(fā)展，使其不但具有更好的藥效， 毒副作用也會更加減少。酶、受體、蛋白的三維空間結(jié)構(gòu)會 一個一個地被闡明的，這給利用已闡明這些生物靶點(diǎn)進(jìn)行合 理藥物設(shè)計(jì)，從而開發(fā)出新的化學(xué)合成藥物奠定了堅(jiān)實(shí)的基 礎(chǔ)

17、?；瘜W(xué)合成藥物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要 的治療藥物。用一些如“回歸自然”、“綠色消費(fèi)”等動聽 的名詞來貶低化學(xué)合成藥物的重要性和實(shí)用性，這是不全面 的。中藥方面中藥是我們祖國瑰寶，有著悠久的歷史，特別在新中國 成立后，國家十分重視中藥的發(fā)展，最近在全國范圍開展了 中藥與天然藥物資源大規(guī)模普查，發(fā)現(xiàn)可供藥用的植物、動 物、礦物藥已達(dá)萬種，是世界上資源最豐富的國家之一。許 多重要藥材如蛔蒿、水飛薊、安息香，西洋參、丁香等引種 成功。目前我國開展了瀕臨滅絕的藥用動物代用品的研究， 如人工麝香、人工牛黃等已研究成功。 到目前為止，已對200 多種中藥與天然藥進(jìn)行了系統(tǒng)的化學(xué)研究，其中包括常

18、用的 中藥，如人參、三七、大黃、黃連等。我國藥學(xué)工作者已從 中藥與天然藥物中開發(fā)的單體化合物達(dá)32種之多，如利血平、紫杉醇、青蒿素等。近年來，中藥與天然藥物的復(fù)方新 藥增長迅猛。生物制藥方面生物技術(shù)是全球發(fā)展最快的高技術(shù)之一。目前，各種新 興的生物技術(shù)已被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、生物加工、資 源開發(fā)利用、環(huán)境保護(hù)，并對制藥等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深刻的影響。目前我們常談起的是指現(xiàn)代生物技術(shù)，它包括基因 工程、細(xì)胞工程、酶工程，其中基因工程為核心技術(shù)。由于 生物技術(shù)將會為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環(huán) 境、能源等開辟廣闊的前景，它與計(jì)算機(jī)微電子技術(shù)、新材 料、新能源、航天技術(shù)等被列為高科技，被

19、認(rèn)為是21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的核心。目前生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī) 藥行業(yè)，生物制藥被投資者看作為成長性最高的產(chǎn)業(yè)之一。 開發(fā)生物藥品，展開了面向21世紀(jì)的空前激烈競爭。我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)始于 20世紀(jì)80年代末，隨著中 國個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因重組藥物干擾素a -1b1989年在深圳科技園實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，拉開了國內(nèi)基因藥物產(chǎn)業(yè)化的大 發(fā)展序幕。我國基因藥物的發(fā)展大致經(jīng)歷了兩個發(fā)展階段： 第1期，主要表現(xiàn)為以國家生物技術(shù)開發(fā)中心，國家科委以 及六大國家級的生物制品研究所領(lǐng)頭的企事業(yè)單位，項(xiàng)目集 中在肝炎、疫苗類產(chǎn)品；第2期，企事業(yè)齊頭并進(jìn)大發(fā)展階段。這個時期，涉入的單位眾多，國家宏觀調(diào)控不利，

20、生物 項(xiàng)目重復(fù)狀況嚴(yán)重，同時國外擁有的主要生物基因藥物我國 已能生產(chǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，世界上最為暢銷的十幾種基因藥 物在我國都能生產(chǎn)，如干擾素、重組人生長激素、促紅細(xì)胞 生成素、集落刺激因子等。 XX年6月，隨著人類基因組草圖 的公布，各國政府紛紛投巨資從事基因序列和基因功能的研 究，中國和發(fā)達(dá)的國家一樣將迎來生物基因藥物飛越發(fā)展的時期七、國際醫(yī)藥發(fā)展趨勢醫(yī)療費(fèi)用大人口數(shù)量增加、人口老齡化以及人們對于健康的更高要 求，各國的醫(yī)療費(fèi)用的支出占gdp都非常可觀，尤其是發(fā)達(dá)國家，如美國13.6%，英國6.8%，日本7.2%，德國10.7%， 中國為2%新藥開發(fā)難度高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它具有高投

21、入、周期長、 高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的特征，并且這種特征表現(xiàn)得比其他產(chǎn)業(yè)更 加明顯。從新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)到fda批準(zhǔn)，平均每個品種要花12年；從費(fèi)用上看，一般在 2.5億3.5億美元之間，如 此巨大的投資需要數(shù)年才有回報(bào)。研究中的化學(xué)藥品能夠進(jìn) 入市場的成功率卻非常低，平均概率為1/100001/5000。且上市新藥的平均有效專利期57年，若不能在專利期滿以前收回所有投資，等專利期滿后，新藥就會由于其他公司的合 法仿制而迅速失去市場。因此，新藥開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)在增加。天然藥物市場好由于人們對化學(xué)藥品的毒副反應(yīng)早已心存疑慮，而化學(xué) 合成藥物在對付一些世界疑難病癥上又顯得無能為力，世界 各制藥公司開始轉(zhuǎn)向天然植物

22、，期望在植物中提取合成新的 藥物品種，而且開發(fā)費(fèi)用也比純化學(xué)合成藥物少得多。美國的天然藥物市場以每年高于20%勺速度增長，日本的漢方制劑也以15%的速度增長。目前，研究材料已經(jīng)從動物、植物 發(fā)展到昆蟲和微生物。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)趨于全球化加強(qiáng)藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是創(chuàng)新藥物最終市場利益的關(guān)鍵措施和手段。因此，各大制藥企業(yè)非常重視對自己開發(fā) 品種的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，藥品的保護(hù)不僅限于國內(nèi)，而且將向 世界范圍內(nèi)進(jìn)行申請，以期望產(chǎn)品上市后占領(lǐng)國際市場。無 論發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，都在加緊對自身產(chǎn)品開展知識 產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。醫(yī)藥全球經(jīng)營特點(diǎn)日趨明顯醫(yī)藥企業(yè)不斷兼并和戰(zhàn)略聯(lián)盟與以往企業(yè)兼并不同的是，現(xiàn)在的醫(yī)藥企業(yè)

23、的合并均發(fā)生在都具備較強(qiáng)實(shí)力的大公司之間。如瑞典的pharacia 制藥公司與美國upjohn公司以對等條件合并，如美國輝瑞/華納蘭伯特以及法瑪西亞普強(qiáng)/孟山都，在XX年初英國制藥業(yè) 兩大巨子葛蘭素威廉公司和史克必成公司宣布合并，成為了 世界上最大的醫(yī)藥集團(tuán)，它將控制全球市場 7.5%左右。據(jù)有關(guān)報(bào)道，美國強(qiáng)生公司計(jì)劃120億美元收購阿爾扎公司。強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手是現(xiàn)在醫(yī)藥公司實(shí)現(xiàn)競爭的一大戰(zhàn)略。新的合作局面正在形成目前世界大的制藥公司通過各種途徑，擴(kuò)大合作范圍， 使自己的產(chǎn)品能夠更穩(wěn)固地占領(lǐng)市場。一個明顯的特點(diǎn)就是 同發(fā)展中國家進(jìn)行合作，利用其藥物資源豐富、勞動力價(jià)格 便宜的優(yōu)勢，結(jié)合自身的研究開發(fā)優(yōu)

24、勢，直接在發(fā)展中國家 辦廠，這樣不僅可以降低成本，而且可以占領(lǐng)發(fā)展中國家的 市場。這種合作關(guān)系的形成，將不僅有利于發(fā)達(dá)國家的制藥 公司保持與擴(kuò)大市場份額，而且有利于發(fā)展中國家發(fā)展自己 的民族醫(yī)藥工業(yè)。高新技術(shù)廣泛應(yīng)用隨著科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，一些高新技術(shù)在藥物創(chuàng)新過 程中得到越來越多的應(yīng)用。高通量快速篩選技術(shù)、現(xiàn)代生物 技術(shù)都將得到普遍的應(yīng)用。人類基因組計(jì)劃、功能基因的發(fā) 現(xiàn)和生物信息學(xué)的發(fā)展為制藥工業(yè)尋找新藥帶來了巨大的 開發(fā)潛力。一批生物制藥公司的迅速成長，已成為世界制藥 工業(yè)的一支重要力量。附錄一：相關(guān)醫(yī)藥名詞解釋：gsp :英文名稱“ goodsupplypractice ”的縮寫。gs

25、p 在我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過 程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存、銷售及售后服務(wù)等 環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核 心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全 過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。gp 英文名稱“ goodanufacturingpractice”的縮寫。gp 是國際上對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通稱。 1999年6月 18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 并從1999年8月1日起開始正式實(shí)施。這個規(guī)范是藥品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和 原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

26、glp 是英文“ goodlaboratorypractice ” 的縮寫，它的中文意思是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。1998年國務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，成立了國家藥品監(jiān)督管理局。按照國務(wù)院 賦予國家藥品監(jiān)督管理局的職能，國家藥品監(jiān)督管理局于1999年10月14日頒布了藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。glp是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，為提高 藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和 可靠性，保障人民用藥安全而制定的。gcp :英文名稱“ goodclinicalpractice ” 的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn) 全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床

27、試驗(yàn)過程的規(guī)范， 結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國引 入、推動和實(shí)施gcp已經(jīng)過了近十年的時間。1998年3月2 日衛(wèi)生部頒布了藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范；國家食品藥品 監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改，于 XX年9月1日起正式施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范gap:英文名稱“ goodagriculturalpractice ”的縮寫。直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范”。在我國，gap是指XX年4月17日，國家食 品藥品監(jiān)督管理局以第32號局長令發(fā)布了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施的 gp重要配套 工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)

28、結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠 色工程和陽光工程。今后 gap認(rèn)證將是國家中藥材市場準(zhǔn)入 的一個憑證。gup :英文名稱“ goodusepractice ”的縮寫。醫(yī)療機(jī) 構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范sfda :國家食品藥品監(jiān)督管理局附錄二：XX年醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)：在剛剛過去的 XX年，我國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易繼續(xù)保 持快速增長。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，XX年我國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總額 達(dá)到256.37億美元，同比增長23.52%。其中，出口額為138.02億美元，同比增長 28.14%，增幅比XX年同期提高了 2.65百分點(diǎn)；進(jìn)口額為 118.35億美元，同比增長 18.54%， 增幅比XX年同期下降5.54個

29、百分點(diǎn)。亞洲、歐洲和北美洲 仍是我國醫(yī)藥保健品主要的出口市場， XX年，三大市場所占 比重高達(dá)89.50%。我國醫(yī)藥保健品出口市場十大貿(mào)易伙伴所 占比重高達(dá)63.64%，其中對印度、韓國、荷蘭、比利時和西 班牙出口增幅較快?？傮w上看，XX年，我國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差，出口增幅高于進(jìn)口增幅9.60個百 分點(diǎn)，累計(jì)順差額達(dá)19.67億美元?；瘜W(xué)原料藥出口占過半份額XX年，我國化學(xué)原料藥出口額達(dá) 79.03億美元，同比增 長了 27.55%，占醫(yī)藥保健品類商品同期出口總額的57.26%<我國化學(xué)原料藥的出口市場主要集中在歐盟、美國、印度、 日本和韓國。維生素c遭遇美國反壟斷起訴我

30、國的維生素 c企業(yè)在去年年初遭遇了美國反壟斷起 訴，這是美國企業(yè)次依據(jù)其國內(nèi)反壟斷法指控中國企業(yè)的事 件，是“兩反兩?！敝庑碌馁Q(mào)易救濟(jì)措施，維生素c也因此成為中國個遭遇國外反壟斷指控的商品。從去年的醫(yī)藥出口貿(mào)易來看，維生素c出口價(jià)格持續(xù)下滑，XX年，維生素c累計(jì)出口數(shù)量為7.51萬噸，同比增長 了 11.95%，累計(jì)出口金額為2.75億美元，同比下降了11.59%，全年出口平均單價(jià)為 3.67美元/公斤，同比下降了 20.91%。月出口平均單價(jià)從1月份的3.96美元/公斤持續(xù)下 滑至12月份的3.44美元/公斤，月平均下滑幅度達(dá)1.17%。正是國內(nèi)維生素c產(chǎn)業(yè)處于這樣的一種狀況，以至來自 國

31、外的反傾銷威脅悄然逼近。近兩年，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)紛紛擴(kuò) 產(chǎn)造成了當(dāng)前維生素 c供大于求的局面，出口價(jià)格已然逼近 反傾銷警戒線。目前，維生素c國際市場產(chǎn)能近13萬噸左右，我國就占了 10.2萬噸，而全球維生素c的年消費(fèi)量為11萬噸左右。撲熱息痛面臨印度的強(qiáng)勢競爭XX年，我國的撲熱息痛累計(jì)出口數(shù)量為 3.97萬噸，同 比增長了 21.05%，累計(jì)出口金額為 1.29億美元，同比增長 了 48.40%，全年出口平均單價(jià)為 3.27美元/公斤，同比增長 了 22.59%。XX年，由于原材料漲價(jià)和人民幣升值，導(dǎo)致了撲熱息痛生產(chǎn)成本大幅增加，壓縮了撲熱息痛生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間， 降低了其在國際市場上的競爭力。生

32、產(chǎn)撲熱息痛的原料一一 對氨基苯酚的價(jià)格也由 XX年的每噸1.5萬元1.6萬元人民 幣漲到了 XX年的每噸2萬元人民幣。國內(nèi)一些對氨基苯酚 生產(chǎn)企業(yè)為了更快地回收資金，甚至以低于國內(nèi)供貨的價(jià)格 將產(chǎn)品大量出口到印度、巴基斯坦等國家，導(dǎo)致國內(nèi)生產(chǎn)撲 熱息痛的原料供貨緊張。目前，我國撲熱息痛的出口價(jià)格已 然與印度接近，印度利用其英語語言和注冊、技術(shù)優(yōu)勢，迅 速進(jìn)入了國際高端市場，而且在撲熱息痛這一我國傳統(tǒng)優(yōu)勢 品種上正在快速崛起，我國撲熱息痛生產(chǎn)企業(yè)正面臨著來自 印度的強(qiáng)勢競爭和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈條出現(xiàn)斷裂的雙重壓力。青霉素工業(yè)鹽面臨印度反傾銷XX年以來，由于原材料漲價(jià)和人民幣升值，青霉素工業(yè)鹽制造成本大幅

33、上漲，制造成本漲幅大大超過青霉素工業(yè)鹽 價(jià)格漲幅，生產(chǎn)企業(yè)基本沒有利潤甚至是虧損。XX年青霉素工業(yè)鹽累計(jì)出口數(shù)量為1.27萬噸，同比增長了13.83%，累計(jì)出口金額為1.48億美元，同比增長了 23.50%,全年出口 平均單價(jià)為11.66美元/公斤，同比增長了 8.49%。印度是我 國青霉素工業(yè)鹽出口不可替代的重要市場，占我國青霉素工 業(yè)鹽出口總額的 70%75%印度的半合成抗生素生產(chǎn)每年約 需青霉素工業(yè)鹽1XX噸左右，其中印度國內(nèi)的青霉素工業(yè)鹽 生產(chǎn)廠只能供應(yīng) 50006000噸，其余60007000噸則需要從 中國進(jìn)口。在青霉素工業(yè)鹽對印度市場出口數(shù)量持續(xù)激增的 刺激下，我國的生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)

34、入了無序惡性競爭狀態(tài)，造成 了印度對我國青霉素工業(yè)鹽進(jìn)行反傾銷調(diào)查立案，如果國內(nèi) 的生產(chǎn)企業(yè)一旦敗訴，我國青霉素工業(yè)鹽行業(yè)將遭到毀滅性 打擊，以至整個青霉素工業(yè)鹽下游品種行業(yè)也會造成極大的 損害?；瘜W(xué)制劑對外貿(mào)易逆差延續(xù)，亞洲為最大的出口市場XX年，我國化學(xué)制劑出口取得了較快增長，出口額達(dá)3.78億美元，同比增長了 22.26%，出口增幅比XX年同期下 降了 1.35個百分點(diǎn)，比 XX年同期化學(xué)制劑進(jìn)口增幅也低 1.51個百分點(diǎn)，XX年，我國化學(xué)制劑進(jìn)口金額高達(dá)15.69億美元，同比增長了 23.77%，貿(mào)易逆差達(dá)11.90億美元。XX年，我國化學(xué)制劑共出口到 159個國家和地區(qū)，亞洲、 非洲

35、、歐洲是主要出口市場，所占比重分別為50.03%、20.13%、10.72%。而我國化學(xué)制劑出口五大貿(mào)易伙伴為日本、中國香港、澳大利亞、尼日利亞和巴基斯坦，五大市場所占的比重達(dá)40.22%。值得一提的是，我國出口到澳大利亞的化學(xué)制劑增勢喜 人，出口金額同比增長 99.54%，對瑞士、印度、比利時、安 哥拉等國家的化學(xué)制劑出口也增長較快。另外，XX年，我國共從43個國家和地區(qū)進(jìn)口了化學(xué)制劑，歐洲是我化學(xué)制劑 最大進(jìn)口市場，所占比重高達(dá)70.65%。德國、法國、美國、瑞士和英國所占比重達(dá) 52.18%，占據(jù)我國化學(xué)制劑進(jìn)口的半 壁江山。生化藥和植物提取物比翼雙飛XX年，我國生化藥出口取得了高速增長

36、，出口額達(dá)4.78億美元，同比增長 50.81%。肝素鈉發(fā)展?jié)摿^大：XX年，我國肝素鈉出口數(shù)量為 96.97噸，同比增長49.23%，出口金 額為7527.32萬美元，同比增長了 54.48%。XX年，我國肝 素鈉共出口到 36個國家和地區(qū)，主要出口市場是美國、德 國、法國、意大利和印度，所占比重高達(dá)87.95%。另外，我國是世界上肝素鈉主要出口國家之一，近年來，隨著心腦血 管疾病患者的增多，肝素鈉的需求量進(jìn)一步增加，該產(chǎn)品具 有較大的市場發(fā)展?jié)摿ΑＲ葝u素自主品牌比重高XX年，我國胰島素出口金額為379.05萬美元，同比增長了 44.40%，全部出口到墨西哥、 德國、埃及、波蘭、韓國、意大利

37、和中國香港等7個市場，其中墨西哥所占比重就達(dá) 43.33%。目前，國內(nèi)只有東寶實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司和江蘇省醫(yī)藥保 健品進(jìn)出口公司兩家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，其中東寶實(shí)業(yè) 集團(tuán)有限公司所占比重高達(dá)96.11%，出口金額同比增長高達(dá)61.27%，該公司是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)基因重組人胰島素的 廠家，具有自主的“基因重組人胰島素”知識產(chǎn)權(quán)。世界植物藥需求增加XX年，我國植物提取物出口金額為2.93億美元，同比增長31.17%。天然植物提取物目前被廣泛應(yīng)用于藥品、保健品和化妝品，促使世界植物藥市場的需求進(jìn)一步增加。中國 在天然植物資源、種類、數(shù)量上都十分豐富，發(fā)展?jié)摿^大。 特別是綠茶提取物、青蒿素、蘆薈提取

38、物、銀杏葉提取物等 比較熱銷，一些小品種如梔子苷、黑升麻提取物也受到外商 的青睞，多數(shù)產(chǎn)品出口平均單價(jià)均有不同程度上漲。XX年，我國植物提取物出口到98個國家和地區(qū)，主要出口市場是美國、日本、中國香港、韓國和印度，所占比重 達(dá)65.82%。美國所占比重達(dá) 23.34%，是我國植物提取物最 大出口市場。此外，對中國香港植物提取物出口金額同比增 長高達(dá)226.09%，其發(fā)展?jié)摿^大。中成藥與中藥材出口增勢一緩一急XX年，我國中藥材出口增長緩慢，出口金額為3.84億 美元，同比增長 5.95%。0.人參是中藥材出口最大品XX年我國人參出口到33個國家和地區(qū)，出口數(shù)量為2360噸，同比增長17.35%

39、，出口金額為 2941萬美元，同比 增長5.92%，全年出口平均單價(jià)為12.46美元/公斤，同比下降了 9.73%。XX年我國人參主要出口市場是中國臺灣省、中 國香港、日本、德國和美國，所占比重達(dá)80.04%，其中中國臺灣省占30.69%，對中國臺灣省人參出口金額由XX年的149萬美元迅速增長到 XX年的903萬美元，此外，對印度出口 人參的金額也大幅增長了201.88%，發(fā)展較快。1.西洋參出口下降幅度較大XX年，我國西洋參加工貿(mào)易方式出口比重高達(dá)80.36%，全部出口到中國香港、新加坡、美國、加拿大、日本、馬來 西亞和英國等7個國家和地區(qū)，其中中國香港所占比重高達(dá) 69.67%。XX年，我

40、國西洋參出口數(shù)量為574噸，同比下降61.89%，出口金額為845萬美元，同比下降58.91%，全年出口平均單 價(jià)為14.71美元/公斤，同比提高了 7.81%。中成藥出口穩(wěn)步增長XX年，我國中成藥出口金額為 1.53億美元，同比增長 了 10.27%。其中鮮蜂王漿出口增長較快。XX年，我國鮮蜂王漿出口數(shù)量為 794.77噸，同比增長 19.53%出口金額為1224萬美元，同比增長了 24.98%,全年出口平均單價(jià)為 15.40 美元/公斤，同比增長 4.56%。XX年，我國鮮蜂王漿共出口到33個國家和地區(qū)，主要出口市場是日本、法國、中國香港、美國和德國，所占比重 達(dá)82.98%，僅日本市場就占67.37%，而對法國鮮蜂王漿出口金額則由XX年的3萬美元