醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測試題[答案解析版]

1、專業(yè)資料醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測試題部門姓名一、填空題（20分）1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備不少于 二人的專職質(zhì)量管理人員；2、經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)， 應(yīng)具備相關(guān)專業(yè) 大專 以 上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí) 以上的技術(shù)職稱,熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；3、擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員，年齡不得超過65 歲；4、企業(yè)人員崗位凡涉及國家就業(yè)準(zhǔn)入要求的，需通過職業(yè)技能鑒定 并獲得 職業(yè)資格證書后方可上崗;5、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，且在 同一建筑 體內(nèi)；6、企業(yè)應(yīng)收集保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 和資料 ；7、經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：隱

2、形眼鏡， 助聽器 等產(chǎn) 品的驗(yàn)配程序；8、經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防安全 要求；9、經(jīng)營范圍不含第m類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)用電 子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬 于申報(bào)企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營II類醫(yī)療器械 的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米:10、經(jīng)營范圍不含第m類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)療電 子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)歸 申報(bào)企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營II類醫(yī)療器械的 企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;二、選擇題（45分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械（ A

3、 ）單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用；C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C ）類；A.1類B.2類C.3類3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（A ）,第二類（B ），第三類（C ）A.常規(guī)管理B.加以控制C.嚴(yán)格控制4、醫(yī)療器械分類注冊的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（ A ）A.第一類由市級(jí)藥監(jiān)局，第二類有省級(jí)藥監(jiān)局，第三類有國家藥監(jiān)局B.第一類和第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局C.第一二三類都由國家藥監(jiān)局 5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效期是（ C ）A.3年B.4年C

4、.5年6、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產(chǎn)品（A ）編號(hào)A.注冊證書B.許可證書C標(biāo)準(zhǔn)代碼7、注射器屬于（C ）類醫(yī)療器械A(chǔ).一類B.二類C.三類8、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例與（C ）年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自（）年4月1日期執(zhí)行A.1999 年，2000 年B.1998 年，1999 年C.2000 年，2001 年9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法與，2004年（A ）月25日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自 2004年（）月9日起實(shí)施B.7 , 8C.8 , 910、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（ C ）年以上的，產(chǎn)品注冊證書自 行失效A

5、.2B.3C.411、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的， 由食品藥品監(jiān)督管 理部門責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A ）元以上（）元以下的罰款A(yù).5000 , 10000B.10000 , 20000C.1000 , 500012、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址，倉庫地址的，由食品藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（ C ）元以 上（）元以下的罰款A(yù).5000 , 10000B.10000 , 20000C.5000 , 2000013、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件的，由食品 藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（ B ）元以上（）元

6、以下的罰款A(yù).5000 , 10000B.10000 , 20000C.5000 , 2000014、申請人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的，受理部門對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證，并予以警告，申請人在（A ）內(nèi)不得再次申請醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證A.1年B.2年C.3年15、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）已于（A ）年6月28日經(jīng) 衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審核通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（）年7月1日起執(zhí)行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判斷題（35分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記 事項(xiàng)變更。（V ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類、合并或者跨原管轄地的遷徙，不需重 新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（X ）3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器