五大核心工具的簡單概念

1、ISO/TS16949 五大核心工具的簡單概念ISO/TS 16949五大工具是指：產品質量先期策劃和控制計劃（簡稱APQP）、潛在失效模式及后果分析（簡稱FMEA）、測量系統(tǒng)分析（簡稱MSA）、統(tǒng)計過程控制（簡稱SPC）和生產件批準程序（簡稱PPAP）。1、APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:產品質量先期策劃（或者產品質量先期策劃和控制計劃）是QS9000/TS16949質量管理體系的一部分。產品質量策劃是一種結構化的方法，用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟。產品質量策劃的目標是促進與所涉及每一個人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟按時完

2、成。有效的產品質量策劃依賴于高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。APQP的益處引導資源，使顧客滿意；促進對所有更改的早期識別；避免晚期更改；以最低的成本、及時提供優(yōu)質產品。APQP的五個過程1 計劃和定義本過程的任務：·如何確定顧客的需要和期望，以計劃和定義質量大綱；·做一切工作必須把顧客牢記心上；·確認顧客的需要和期望已經十分清楚。2 產品的設計與開發(fā)本過程的任務和要點：·討論將設計特征發(fā)展到最終形式的質量策劃過程諸要素；·小組應考慮所有的設計要素，即使設計是顧客所有或雙方共有；·步驟中包括樣件制造以驗證產品或服務滿足“服

3、務的呼聲”的任務；·一個可行的設計應能滿足生產量和工期要求，也要考慮質量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和時間目標；·盡管可行性研究和控制計劃主要基于工程圖紙和規(guī)范要求，但是本章所述的分析工具也能獵取有價值的信息以進一步確定和優(yōu)先考慮可能需要特殊的產品和過程控制的特性；·保證對技術要求和有關技術資料的全面、嚴格的評審；·進行初始可行性分析，以評審制造過程可能發(fā)生的潛在問題。3 過程設計和開發(fā)本過程的任務和要點：保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)，保證滿足顧客的需要、要求和期望；討論為獲得優(yōu)質產品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點及與其有關的控制計劃。4 產品和過程的確

4、認本過程的任務和要點：討論通過試生產運行評價對制造過程進行驗證的主要要點。應驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產品是否滿足顧客的要求。并應注意正式生產前有關問題的研究和解決。5 反饋、評定和糾正措施本過程的任務與要點：質量策劃不因過程確認就緒而停止，在制造階段，所有變差的特殊原因和普通原因都會表現(xiàn)出來，我們可以對輸出進行評價，也是對質量策劃工作有效性進行評價的時候。在此階段，生產控制計劃是用來評價產品和服務的基礎。應對計量型和計數型數據進行評估。采取SPC手冊中所描述的適當的措施。2、FMEA（失效模式與影響分析）Failure Mode and Effects Analysis潛在失效模式與

5、后果分析在設計和制造產品時，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和后果。FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在故障模式被納入產品之前進行。FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產品/過程中潛在的故障模

6、式；根據相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。由于產品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分為：DFMEA:設計FMEAPFMEA:過程FMEAEFMEA:設備FMEASFMEA:體系FMEA其中設計FMEA和過程FMEA最為常用。FMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動,其目的是:認可并評價產品/過程中的潛在失效以及該失效的后果;確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施;將全部過程形成文件.在進行FMEA時有三種基本的情形,每一種都有其不同的范圍或關注焦點:D1-第一步驟：建立解決問題小組若問題無法獨立解

7、決，通知你認為有關的人員組成團隊。團隊的成員必需有能力執(zhí)行，例如調整機器或懂得改變制程條件，或能指揮作篩選等。D2-第二步驟：描述問題向團隊說明何時、何地、發(fā)生了什么事、嚴重程度、目前狀態(tài)、如何緊急處理、以及展示照片和收集到的證物。想象你是FBI的辦案人員，將證物、細節(jié)描述越清楚，團隊解決問題將越快。D3-第三步驟：執(zhí)行暫時對策若真正原因還未找到，暫時用什么方法可以最快地防止問題？如全檢、篩選、將自動改為手動、庫存清查等。暫時對策決定后，即立刻交由團隊成員帶回執(zhí)行。D4-第四步驟：找出問題真正原因找問題真正原因時，最好不要盲目地動手改變目前的生產狀態(tài)，先動動腦。您第一件事是要先觀察、分析、比較

8、。列出您所知道的所有生產條件（即魚骨圖），逐一觀察，看看是否有些條件走樣，還是最近有些什么異動？換了夾具嗎？換了作業(yè)員？換了供應商？換了運輸商？修過電源供應器？流程改過？或比較良品與不良品的檢查結果，看看那個數據有很大的差？，尺寸？重量？電壓值？CPK？耐電壓？等等不良的發(fā)生，總是有原因，資料分析常?？梢钥闯鲋虢z馬跡。這樣的分析，可以幫助您縮小范圍，越來越接近問題核心。當分析完成，列出您認為最有可能的幾項，再逐一動手作些調整改變，并且觀察那一些改變可使品質回復正常及影響變異的程度，進而找到問題真正的原因。這就是著名田口式方法最簡單而實際的運用。D5-第五步驟：選擇永久對策找到造成問題的主要原因

9、后，即可開始擬出對策的方法。對策的方法也許有好幾種，例如修理或更新模具。試試對可能的選擇列出其優(yōu)缺點，要花多少錢？多少人力？能持續(xù)多久？再對可能的方法作一最佳的選擇，并且確認這樣的對策方法不會產生其它副作用。D6-第六步驟：執(zhí)行及驗證永久對策當永久對策準備妥當，則可開始執(zhí)行及停止暫時對策。并且對永久對策作一驗證，例如觀察不良率已由4000PPM降為300PPM，CPK由0.5升為1.8等，下游工段及客戶己能完全接受，不再產生問題。D7-第七步驟：防止再發(fā)對類似的其它生產，雖然尚未發(fā)生問題，亦需作同步改善，防止再發(fā)，即我們說的”他石攻錯”。同時這樣的失效，也應列入下一產品研發(fā)段的FMEA中予以驗

10、證。D8-第八步驟：團隊激勵對于努力解決問題之團隊予以嘉勉，使其產生工作上的成就感，并極樂意解決下次碰到的問題。無論是產發(fā)段發(fā)現(xiàn)的問題，或是量產、客訴問題，若公司每年有近百項的工程問題依照8D的方式來解決，對工程人員實力的培養(yǎng)著實可觀，成為公司重要的資產，這也是很多公司將8D制式化的原因。8D的運用，其實不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多問題，不妨也用8D的邏輯來思考看看3、MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用數理統(tǒng)計和圖表的方法對測量系統(tǒng)的分辨率和誤差進行分析，以評估測量系統(tǒng)的分辨率和誤差對于被測量的參數來說是否合適，并確定測量系統(tǒng)誤差的主要成分。測量系統(tǒng)的

11、誤差由穩(wěn)定條件下運行的測量系統(tǒng)多次測量數據的統(tǒng)計特性：偏倚和方差來表征。偏倚指測量數據相對于標準值的位置，包括測量系統(tǒng)的偏倚（Bias）、線性（Linearity）和穩(wěn)定性（Stability）；而方差指測量數據的分散程度，也稱為測量系統(tǒng)的R&R，包括測量系統(tǒng)的重復性（Repeatability）和再現(xiàn)性（Reproducibility）。一般來說，測量系統(tǒng)的分辨率應為獲得測量參數的過程變差的十分之一。測量系統(tǒng)的偏倚和線性由量具校準來確定。測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性可由重復測量相同部件的同一質量特性的均值極差控制圖來監(jiān)控。測量系統(tǒng)的重復性和再現(xiàn)性由GageR&R研究來確定。分析用的數據必

12、須來自具有合適分辨率和測量系統(tǒng)誤差的測量系統(tǒng)，否則，不管我們采用什么樣的分析方法，最終都可能導致錯誤的分析結果。在ISO10012-2和QS9000中，都對測量系統(tǒng)的質量保證作出了相應的要求，要求企業(yè)有相關的程序來對測量系統(tǒng)的有效性進行驗證。測量系統(tǒng)特性類別有F、S級別，另外其評價方法有小樣法、雙性、線性等.4、SPC是Statistical Process Control的簡稱統(tǒng)計過程控制   利用統(tǒng)計的方法來監(jiān)控制程的狀態(tài)，確定生產過程在管制的狀態(tài)下，以降低產品品質的變異  SPC能解決之問題  1.經濟性：有效的抽樣管制，不用全數檢驗，不良率，得以控制成本。

13、使制程穩(wěn)定，能掌握品質、成本與交期。  2.預警性：制程的異常趨勢可即時對策，預防整批不良，以減少浪費。  3.分辨特殊原因：作為局部問題對策或管理階層系統(tǒng)改進之參考。  4.善用機器設備：估計機器能力，可妥善安排適當機器生產適當零件。  5.改善的評估：制程能力可作為改善前后比較之指標。  SPC的作用  1、確保制程持續(xù)穩(wěn)定、可預測。  2、提高產品質量、生產能力、降低成本。  3、為制程分析提供依據。  4、區(qū)分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統(tǒng)采取措施的指南。  1. 貫

14、徹預防原則是現(xiàn)代質量管理的核心與精髓。  2. 質量管理學科有一個非常重要的特點，即對于質量管理所提出的原則、方針、目標都要有科學措施與科學方法來保證它們的實現(xiàn)。這體現(xiàn)了質量管理學科的科學性。保證預防原則實現(xiàn)的科學方法就是：SPC (統(tǒng)計過程控制) 與SPD (統(tǒng)計過程診斷)。  SPC不是用來解決個別工序采用什么控制圖的問題，SPC強調從整個過程、整個體系出發(fā)來解決問題。SPC的重點就在于“P（Process，過程）”  產品質量具有變異性  “人、機、料、法、環(huán)” + “軟（件）、輔（助材料）、（水、電、汽）公（用設施）”  變異具有統(tǒng)計規(guī)

15、律性  隨機現(xiàn)象Þ統(tǒng)計規(guī)律  隨機現(xiàn)象：在一定條件下時間可能發(fā)生也可能不發(fā)生的現(xiàn)象。  管制和一般的統(tǒng)計圖不同，因其不僅能將數值以曲線表示出來，以觀其變異之趨勢，且能顯示變異系屬于機遇性或非機遇性，以指示某種現(xiàn)象是否正常，而采取適當之措施。  解析用控制圖  決定方針用n  制程解析用n  制程能力研究用n  制程管制準備用n  管制用控制圖  追查不正常原因n  迅速消除此項原因n  并且研究采取防止此項原因重復發(fā)生之措施。n   普通原因指的

16、是造成隨著時間推移具有穩(wěn)定的且可重復的分布過程中的許多變差的原因，我們稱之為：“處於統(tǒng)計控制狀態(tài)”、“受統(tǒng)計控制”，或有時簡稱“受控”，普通原因表現(xiàn)為一個穩(wěn)定系統(tǒng)的偶然原因。只有變差的普通原因存在且不改變時，過程的輸出才可以預測。n   特殊原因：指的是造成不是始終作用于過程的變差的原因，即當它們出現(xiàn)時將造成(整個)過程的分布改變。除非所有的特殊原因都被查找出來并且采取了措施，否則它們將繼續(xù)用不可預測的方式來影響過程的輸出。如果系統(tǒng)內存在變差的特殊原因，隨時間的推移，過程的輸出將不穩(wěn)定。n   局部措施n   通常用來消除變差的特殊原

17、因n   通常由與過程直接相關的人員實施n   大約可糾正15%的過程問題n   對系統(tǒng)采取措施n   通常用來消除變差的普通原因n   幾乎總是要求管理措施，以便糾正n   大約可糾正85%的過程問題n   合理使用控制圖能n   供正在進行過程控制的操作者使用n   有於過程在質量上和成本上能持續(xù)地，可預測地保持下去n   使過程達到n   更高的質量n 

18、60;更低的單件成本n   更高的有效能力n   為討論過程的性能提供共同的語言n   區(qū)分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統(tǒng)采取措施的指南。n  SPC的作用:  1、確保制程持續(xù)穩(wěn)定、可預測。  2、提高產品質量、生產能力、降低成本。  3、為制程分析提供依據。  4、區(qū)分變差的特殊原因和普通原因,作為采取局部措施或對系統(tǒng)采取措施的指南。  三. SPC的焦點制程(Process)  Quality，是指產品的品質。換言之，它是著重買賣雙方可共同

19、評斷與鑒定的一種既成事實. 而在SPC的想法上，則是希望將努力的方向更進一步的放在品質的源頭制程（Process）上.  因為制程的起伏變化才是造成品質變異（Variation）的主要根源.  1） 異常變動：  過程中變動因素是不在統(tǒng)計管理狀態(tài)下的非隨機性原因，由于異常因素不是過程所固有，固不難除去，一般情況現(xiàn)場人員對異常因素的消除可以自行決定采取措施，而不必要請示更高級的管理人員，所以也稱之為減少變動的局部措施。  2）偶然變動：  過程中的變動因素是統(tǒng)計管理的狀態(tài)下，其產品的特性有固定的分布，即分布位置、分布及分布形狀三種，由于偶然因素是

20、過程所固有的，難于消除，要消除偶然因素必須涉及到人、機、料、法、環(huán)境等整個系統(tǒng)的改造問題，需要投入大量的資金，故不是現(xiàn)場人員所能決定的，而必須經過深入的調查研究和做出全面的可行性報告后，再經高層領導做最后的定奪，所以稱之為減少變動的系統(tǒng)措施。  特殊原因  一種間斷性的，不可預計的，不穩(wěn)定的變差來源。有時被稱為可查明原因，存在它的信號是：存在超過控制線的點或存在在控制線之內的鏈或其他非隨機性的情形。  普通原因  造成變差的一個原因，它影響被研究過程輸出的所有單值；在控制圖分析中，它表現(xiàn)為隨機過程變差的一部分。 5、ppap生產件批準程序(Pr

21、oduction part approval process) 的簡稱.ppap生產件提交保證書：主要有生產件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;外加一些零件控制方法和供應商控制方法；主要是制造形企業(yè)要求供應商在提交產品時做ppap文件及首件，只有當ppap文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。ppap是對生產件的控制程序，也是對質量的一種管理方法。是主要目的是觀察供應商能否按照規(guī)定的節(jié)拍提供滿足客戶要求的產品.ppap 生產件批準程序一. 目的：為規(guī)范公司生產件批準程序，確保滿足顧客要求，制訂本程序。二. 范圍：本程序適用于公司生產件批準的各項活動。三. 權

22、責：3.1 項目策劃小組：負責制定生產件批準（以下簡稱“PPAP”）計劃。3.2 營銷部：負責聯(lián)絡顧客并了解其對生產件批準的要求。3.3 各相關部門：負責按照PPAP計劃提供所需資料或樣品。3.4 工程部：負責收集、整理和保存PPAP文件和資料。四. 流程圖：無五. 工作程序：5.1 在下列情況下，必須在首批產品發(fā)運前向顧客產品批準部門提交PPAP批準文件，除非顧客負責產品批準的部門放棄此項要求：a. 新產品或零件；b. 對以前提交產品或零件不符合項進行糾正時；c. 關于生產產品/零件編號的設計記錄、技術規(guī)范或材料方面的工程更改。必要時，須評審和更新PPAP文件中所有適用的欄目，以反映生產過程的情況。PPAP文件中必須注明包含顧客負責產品批準部門準予放棄人員的姓名和日期。5.2 下列任何設計和過程更改通知須提交給顧客產品批準部門（顧客可能因此會決定要求提交PPAP批準）：a. 和以前批準過的產品或零件相比，使用了其它不同的結構或材料；b. 使用新的或改進的工裝(易損工裝除外)、模具、模型等，包括附加的或可替換用的工裝；c. 對現(xiàn)有工裝及設備進行翻新或重新布置之后進行生產；d. 把工裝或