保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容參照國際通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證制 度，根據(jù)保健品的特點，制定并實施保健食品良好生產(chǎn)規(guī) 范是解決保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理問題最佳方法，是保健食 品優(yōu)良品質(zhì)和安全衛(wèi)生的可靠保證體系。我國保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范與國際上的GMP在制定目的、原則是一致的，因此，該規(guī)范也是可以稱為我國的 保健食品GMPo與GMP的大致框架類似，保健食品良好生 產(chǎn)規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：基本要求保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范具備了較好的實用性和可操 作性，它與以往國家制定的十余項食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范有所不 同，后者主要以防止污染為主要目的，主要是對衛(wèi)生操作方 面的要求，而保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容則包括

2、了保 健食品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求和質(zhì)量規(guī)格要求，既包括生產(chǎn)過 程的質(zhì)量控制又包括防止污染。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容包括廠房設(shè)計與 設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理、成品儲存與運輸、人員、 衛(wèi)生管理等7部分內(nèi)容，其實現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是：1 .所有生產(chǎn)加工應(yīng)有明確的規(guī)定，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工 藝要求、規(guī)格標準進行生產(chǎn)；2 .對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進行驗證 并提前制定必要的控制措施；3 .提供所有必需的設(shè)施條件，這包括：資厲合格并經(jīng)過培訓的人員；適宜的廠房和空何；合適的設(shè)備和設(shè)施；正確的物料、容器和標簽；經(jīng)過審核的規(guī)程文本、制度文本

3、和記錄文本；合適的儲存和運輸條件、設(shè)備；4 .正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制；5 .符合規(guī)范要求的生產(chǎn)操作、儲存、運輸過程；6 .原料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制7 .保存的樣品、生產(chǎn)記錄。人員1 .原則。有足夠、合格的人員，能承擔起保證生產(chǎn)由 符合標準要求的保健食品的任務(wù)。根據(jù)不同人員所發(fā)揮的作 用的不同，規(guī)定對企業(yè)技術(shù)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)管理部門負貴 人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢人員、一般從業(yè)人員不同的要求。2 .重點要求?？紤]到保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營比一般的食品生產(chǎn)有更高的技術(shù)和質(zhì)量要求，規(guī)范對保健食品企業(yè) 的技術(shù)負責人、品質(zhì)管理部門負貴人及技術(shù)人員、生產(chǎn)人員 提由了不同的資格要求。應(yīng)當注意到，由于所

4、發(fā)揮的具體作 用和在質(zhì)量控制體系中承擔的職責不同，這些人員不應(yīng)當是 互相替代的，不同職責人員應(yīng)一當依據(jù)相應(yīng)的授權(quán)，承擔自 己應(yīng)負的生產(chǎn)或品質(zhì)管理責任。崗位培訓和正確執(zhí)行是規(guī)范執(zhí)行好壞的基礎(chǔ)。規(guī)范特別 規(guī)定，從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過食品法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培 訓，企業(yè)應(yīng)建立培訓及考核檔案，企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì) 管理部門負責人還應(yīng)接受省級以上食品監(jiān)督部門有關(guān)保健 食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書。設(shè)計與設(shè)施1 .原則。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范中規(guī)定的設(shè)計與設(shè) 施的原則是廠房和設(shè)備的設(shè)計、空間及結(jié)構(gòu)、維護有利于按 照規(guī)范要求的質(zhì)量控制要求實施控制。廠房應(yīng)避免外界和交 叉污染以及其他因素對產(chǎn)品的不良影響，使產(chǎn)

5、生差錯的危險 降至最低。2 .重點要求。保健食品的生產(chǎn)條件必須達到國家食 品廠通用衛(wèi)生規(guī)范的要求，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)保健食品生產(chǎn)的條件，規(guī)定了不同保健食 品的生產(chǎn)所必須具備的硬件設(shè)施。本部分的重點內(nèi)容是關(guān)于 潔凈廠房和與之相應(yīng)的輔助設(shè)施，潔凈廠房的級別要求參考 了我國藥品規(guī)范和國際上通用的潔凈要求，同時，根據(jù)是否 有終末消毒環(huán)節(jié)，提生了不同的潔凈級別的要求。原料要求1 .原則。保健食品的功效成分的含量和作用是否達到 應(yīng)有的要求，很大程度上取決于原料的質(zhì)量和控制。原料必 須與要求的規(guī)格標準相一致；所有的原料都必須按規(guī)定的內(nèi) 容進行檢查。2 .重點要求。該部分重點從原料采購、儲存、投料等 環(huán)節(jié)的鑒定

6、、驗收、發(fā)放和使用等方面的管理制度著手，嚴 格控制原料的來源、產(chǎn)地、質(zhì)量規(guī)格和衛(wèi)生要求。要求原料 從進貨到使用前的所有處理過程必須由責任人按照規(guī)程進 行，保持其原有的品質(zhì)，免受污染。對各工序應(yīng)進行記錄。 購買的中間產(chǎn)品和待包裝的產(chǎn)品用做原料的，進貨時視同原 料進行管理。生產(chǎn)過程.1 .原則。生產(chǎn)操作應(yīng)嚴格按規(guī)定的規(guī)程進行，避免盲 目性、隨意性。各工序有專門的崗位規(guī)程，流程應(yīng)按產(chǎn)品數(shù) 量、質(zhì)量規(guī)格的要求層層驗收合格后傳遞，確保預(yù)定的要求2 .重點要求。生產(chǎn)過程包括原輔料的領(lǐng)取和投料，配 料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產(chǎn)品殺菌，灌 裝或裝填，包裝，標識等內(nèi)容保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對 保健食

7、品生產(chǎn)過程的要求包括制定標準操作規(guī)程，生產(chǎn)人 員、設(shè)備、物料運轉(zhuǎn)一的合理配制、防止交叉污染，裝填和 灌裝環(huán)境及成品包裝條件等內(nèi)容。另外，針對莫些保健食品生產(chǎn)工藝落后，達不到機械化生產(chǎn)，因而不能保證每批次生 產(chǎn)的質(zhì)量和衛(wèi)生要求等問題，明確規(guī)定了在重點控制的環(huán)節(jié) 要采用機械化操作。為保證規(guī)范的正確執(zhí)行，還規(guī)定了對質(zhì) 量和衛(wèi)生安全方面的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)要制定量化操作標準和 記錄核對制度。成品儲存與運輸1 .原則。按照規(guī)定的條件進行儲存和運輸，保證儲存 時間、溫度不對產(chǎn)品構(gòu)成不良影響。應(yīng)保留能夠反映產(chǎn)品批 次、銷售對象、數(shù)量的記錄，以便核對。2 .重點要求。規(guī)定了保健食品在由廠前后的質(zhì)量和衛(wèi) 生保證措施。

8、品質(zhì)管理1 .原則。對取樣、規(guī)格標準、檢驗以及各相關(guān)機構(gòu)的 規(guī)程的制定和檢查。確定各環(huán)節(jié)執(zhí)行規(guī)程的標準是否一致。 品質(zhì)管理與生產(chǎn)過程對于保證GMP的完整實施同樣重要，品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)機構(gòu)相互配合和監(jiān)督，構(gòu)成GMP的完整內(nèi)容。品質(zhì)管理是 GMP的核心所在。2 .重點要求。品質(zhì)管理的內(nèi)容包括：建立獨立的與生 產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機構(gòu)，制定品質(zhì)管理制度，品質(zhì)管 理制度必須與所有與生產(chǎn)過程的內(nèi)容相對應(yīng)與執(zhí)行同一般 食品廠生產(chǎn)規(guī)范相比，保健食品生產(chǎn)通用技術(shù)規(guī)范對食 品企業(yè)的品質(zhì)管理提由了更高的要求，明確劃定了品質(zhì)管理部門的權(quán)利和責任，對質(zhì)量檢驗所需的設(shè)備條件和人員條 件、檢驗要求也作曲了具體的規(guī)定。衛(wèi)生管理.1 .原則。工廠的一般衛(wèi)生管理可等同與管理良好