醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草部門(mén)質(zhì)保部文件編號(hào)版本A/0頁(yè)次 1/5生效日期起草/日期審核/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期分發(fā)部門(mén)：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、技術(shù)部分發(fā)號(hào)1. 目的規(guī)范口罩檢驗(yàn)過(guò)程，確保醫(yī)用外科口罩的成品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 范圍適用于醫(yī)用外科口罩成品的檢驗(yàn)項(xiàng)口和檢驗(yàn)方法。3. 責(zé)任3.1. 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)做好醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)，并作好檢驗(yàn)記錄。3. 2. QA負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全過(guò)程的監(jiān)督。4. 內(nèi)容4.1. 要求：醫(yī)用口罩系列需經(jīng)質(zhì)保部進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠，并附出廠檢驗(yàn)報(bào)告。4. 2.檢驗(yàn)方式：醫(yī)用口罩系列檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。4. 2.1.逐批檢驗(yàn)：凡提出交貨的醫(yī)用口罩均應(yīng)

2、進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。4. 2. 2.轉(zhuǎn)移規(guī)則：對(duì)初次檢驗(yàn)不合格的再提交檢驗(yàn)批，一般只檢驗(yàn)導(dǎo)致拒收的試驗(yàn)項(xiàng)，并采 用加嚴(yán)檢查。在修正缺陷時(shí)，若影響到其他試驗(yàn)項(xiàng)U,再檢查哪些項(xiàng)口，山質(zhì)保部和技術(shù)部 共同商定。4. 2. 3.型式檢驗(yàn)：在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)A. 新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；B. 間隔一年在生產(chǎn)時(shí)；C. 在設(shè)計(jì)、工藝、材料有重大改動(dòng)時(shí)；D. 正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累到一定產(chǎn)量后；E. 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大的差異時(shí)：F. 質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時(shí)。4. 3.醫(yī)用口罩在下列情況之一下應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求：醫(yī)用口罩細(xì)胞內(nèi)毒性應(yīng)不大 于I級(jí)，應(yīng)無(wú)致敬、

3、皮膚刺激。A. 制造產(chǎn)品所用材料或技術(shù)改變時(shí)；B. 產(chǎn)品配方、工藝重大改變時(shí)；文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁(yè)次：2/5c.貯存期間最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)；D. 產(chǎn)品用途改變時(shí)；E. 有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良作用時(shí)。4. 4.檢驗(yàn)項(xiàng)U：序 號(hào)項(xiàng)目檢驗(yàn)內(nèi)容備注抽樣數(shù)量1包裝包裝完好，無(wú)破損、污染現(xiàn)象，滅菌型產(chǎn)品有火菌指示標(biāo) 識(shí)。逐批檢驗(yàn)根據(jù)GB/T2828. 1S-3 見(jiàn)附錄12標(biāo)簽標(biāo)簽信息齊全，無(wú)字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要求，生 產(chǎn)信息與請(qǐng)驗(yàn)信息一致，無(wú)缺印漏印現(xiàn)象。逐批檢驗(yàn)3外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表而不得有破損、異物、污 漬。口罩兩端粘接應(yīng)牢固、

4、不分層，邊緣光滑。逐批檢驗(yàn)4結(jié)構(gòu)與尺寸口罩基本形狀為長(zhǎng)方形，尺寸符合設(shè)計(jì)尺寸，最大變差不 超過(guò)±5%。逐批檢驗(yàn)3個(gè)3包5鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。 鼻夾長(zhǎng)度不應(yīng)小于8. 0cmc逐批檢驗(yàn)6個(gè)6口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。應(yīng)有足夠強(qiáng)度固泄口罩帶，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的 斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。逐批檢驗(yàn)6個(gè)7細(xì)菌過(guò)濾效 率(BFE)口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。逐批檢驗(yàn)1包8顆粒過(guò)濾效率(PFE)口罩對(duì)非汕性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%型式檢驗(yàn) 委外檢驗(yàn)1包9壓力差口罩兩側(cè)而進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49 Pa。逐批檢驗(yàn)1包1011微生物指標(biāo)非火菌型醫(yī)用外科口罩

5、應(yīng)符合口罩微生物指標(biāo)的要求，細(xì) 菌菌落總數(shù)應(yīng)WlOOCFU/g。逐批檢驗(yàn)1包應(yīng)不得檢出大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色匍萄球菌、濃血 性鏈球菌、真菌。逐批檢驗(yàn)3包滅菌型醫(yī)用外科口罩應(yīng)無(wú)菌。逐批檢驗(yàn)逐批檢驗(yàn)3包型式檢驗(yàn)11包12環(huán)氧乙烷殘 留疑口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷火菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10 u g/g逐批檢驗(yàn)委外檢驗(yàn)3包13合成血液穿2ml合成血液以16. OkPa (120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)而逐批檢驗(yàn)1包后，口罩內(nèi)側(cè)而不應(yīng)出現(xiàn)滲透。14阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料：口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5so逐批檢驗(yàn)1包文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁(yè)次：2/5文件

6、名稱 醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4. 5.檢測(cè)方法4. 5. 1.根據(jù)GB/T2828. 1標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)水平S-3進(jìn)行抽樣，用于以下檢測(cè)項(xiàng)口的檢查:A. 包裝：H視檢查，應(yīng)44符序號(hào)1的要求。B. 標(biāo)簽：目視檢查，應(yīng)符合4. 4序號(hào)2的要求。C. 外觀：目視檢查，應(yīng)符合4. 4序號(hào)3的要求。4. 5. 2.結(jié)構(gòu)與尺寸：實(shí)際佩戴，用直尺進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合4. 4序號(hào)4的要求。4. 5. 3.鼻夾：檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，取出鼻夾用直尺進(jìn)出測(cè)量，應(yīng)符合4. 4序號(hào)5的要 求。4. 5. 4. 口罩帶：通過(guò)佩戴檢查其調(diào)整情況；將口罩帶與口罩體連接處裁剪下來(lái)，口罩帶留取 2cm, 口罩體留取約2cm

7、X2cm,如圖1,將口罩體和口罩帶分別用拉力計(jì)上下夾子夾住，以 10N的凈拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5秒，結(jié)果應(yīng)44序號(hào)6的要求。4. 5. 5.細(xì)菌過(guò)濾效率：方法見(jiàn)附錄24. 5. &顆粒過(guò)濾效率A樣品量:用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。B. 操作方法：試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度為（85±5） %,溫度為（38 ±2.5） °C的環(huán)境中（25±1） h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中， 試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后的10h內(nèi)完成。C. 環(huán)境要求：應(yīng)使用在相對(duì)濕度為（30±10） %,溫度為（25±5） 

8、6;C的環(huán)境中的氯化鈉 氣溶膠或類(lèi)似的固體氣溶膠顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）： （0.075±0.020） Mm；顆粒分布的兒 何標(biāo)準(zhǔn)偏差：W1.86；濃度：200mg/m3進(jìn)行試驗(yàn)。空氣流量設(shè)定為（30±2） L/min,氣流 通過(guò)截面積為100cm：o其結(jié)果應(yīng)符合44序號(hào)8的規(guī)定。4. 5. 7壓力差A(yù). 樣品量：隨機(jī)抽取3個(gè)樣品，取口罩中心部位進(jìn)行測(cè)試。B. 操作方法：試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8±0. 2L/min，樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm,試驗(yàn)面 積為4. 9cm：o按照以下公式計(jì)算通氣阻力（AP）,結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積壓力差值，應(yīng)文件名稱醫(yī)用外科口罩成品

9、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁(yè)次：2/5細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢測(cè)方法無(wú)菌試驗(yàn)法環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試法6. 記錄醫(yī)用外科口罩檢驗(yàn)記錄細(xì)菌過(guò)濾效率檢驗(yàn)原始記錄合成血液穿透檢驗(yàn)原始記錄微生物檢驗(yàn)原始記錄無(wú)菌檢驗(yàn)記錄醫(yī)用外科口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)用外科口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告7. 相關(guān)文件檢驗(yàn)異常管理規(guī)程 HTY/SMP-QA-ZB-0108. 參考文獻(xiàn)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000醫(yī)藥外科口罩YY/T0469-2011一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法GB./T14233. 2中國(guó)藥典2020版

10、9.修訂歷史序號(hào)生效日期文件編號(hào)及版本號(hào)修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款附錄3：HYT/SOP-QA-ZB-008GB/T2828. 1抽樣方案表1樣本量字碼（見(jiàn)10. 1和10.2）fi0. 31OO.C15i0.做 D6g|)0&|0 10o.n0.400.65l.C 1.52.54.0 6.5K>15Z!40100nu240 ? 1 At RaAp ReAc FcAr RrAc Rr Ac RtAc Re A: R(Ac RdAc RdAc Rd Ac ReAc KjAc KeAc KfA? Re Ac KeAc XdAc KtAcKdAC KtAc KcA: RcAc R

11、eA233C5DgEB?20G32H50JWKUZL2«-M3H6««PgonQl 2S0R匕Q3Itoi<>$)110 111 214 K21 2210 1114o10 1114 IS1 Z1< isn Z221 223 42 i6 61 22 35 «10】U 15fl212( 221 221 32 Z:3 1C 1J10 11(14 1*D ：l O 令OO127 6 10 1114 15 10 1114 1S：1 2?14 1521 22 f'1 2J 33 4G <7 a2 32 4S G10 113 I5 6?

12、 8ionM 155 6? 8M 1114 1521 227 813 11|14 1521 22令10 1110 31U 1S21 2230 3144 4530 3144 4$10 11U 15 n 224厶45W 4530 31Z 35 <13 07 83 45 0t a10 115 67 8io n14 K占-供用筒頭下直的炳一個(gè)柚枠力菱如果毎本您籌于取組辺1111則佚和】W%檢UO 用爸頭上而的廉一個(gè)SMF方5LAc恥一feWB.GB/T 2828l222、so2859r】999找fit特殊檢驗(yàn)水平一般檢驗(yàn)水平S-1S-2S-3S-4Inm28AAAAAAB9-15AAAAABC1

13、6 25AABBBcD26 50ABBCcDE51 90BBCCcEF91 150BBCDDFG151280BcDEEoii281500BCDEFHJ50】200CcEFGJK1 201-3 200cDEGHKL3 201 10 000cDFGJLM0 001 35 000cDFHKMN35 001 150 000DEGJLNP150 001-500 000DEGJMPO500 001及以上DEHKNQR細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法1. 試驗(yàn)儀器和材料1. 1試驗(yàn)儀器：高壓蒸汽滅菌器；培養(yǎng)箱；分析天平；旋渦式混勻器；冰箱；口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀。1. 2材料錐形瓶（250mL-500mL）；

14、平皿；吸管（ImL, 5mL, 10mL）；不銹鋼試管架；無(wú)菌玻璃瓶 （100mL-500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mmX 130mm）。1. 3試劑胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）：胰蛋口酶大豆肉湯（TSB）：蛋口腺水；金黃色葡萄球菌。2. 樣品預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21±5） °C、相對(duì)濕度（85±5） °C的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。3. 試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在30、35°C溫度下培養(yǎng)（24±2） ho 然后用1.5%的無(wú)菌蛋口腺水溶液將上述培養(yǎng)物稀釋至5X105 CFU/mL

15、的濃度。4. 試驗(yàn)程序試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀的蠕動(dòng)泵流量lml/min、噴霧流 量1 OL/min .采樣時(shí)間2min供液時(shí)間lmin、自動(dòng)清洗時(shí)間默認(rèn)為5min,將細(xì)菌氣溶膠收 集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽(yáng)性質(zhì)控值，以此值訃算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU, 否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算岀細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）,應(yīng)為（3. 0±0. 3）Pm： 細(xì)菌氣溶膠分布的兒何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過(guò)1. 5o陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品 夾在釆樣器上端，被測(cè)試面向上。按照上述程序進(jìn)行釆樣。

16、在一批試驗(yàn)樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣 品，作為陰性質(zhì)控，在此過(guò)程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液?？谡旨?xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀有兩個(gè)釆樣通道，故陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試和試驗(yàn)樣品測(cè)試可以同時(shí)進(jìn) 行。具體操作詳見(jiàn)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將瓊脂平板在（37±2） °C培養(yǎng)（48±4） h,然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落行程單位 （陽(yáng)性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表（表C1）將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值1211441511901812412113002413692714533015593317033619343911518122

17、146152191182243212302242372272456302563332709362942392156512314715319318324521330424337427345930356733371536395239316191241481541941842462143062443772744623045713347213649633941681125150155196185248215308245379275165305575335727365974395175412615115619818625021631124638227646830657933673336698639618

18、44127153157199187252217313247384277472307584337739367998397196112815415820118825421831524838727847530858833874636810103982127129156159203189256219317249390279478309592339752369102339924271301571602041902582203192503922804823105973407593701036400*注：引自參考文獻(xiàn)【Andersen, AA 195& New sampler for the col

19、lection,sizing, and enumeration of viableparticlesJ.Baxteriol. 7. 6： 471-484中的 Andersen 轉(zhuǎn)換農(nóng)。*農(nóng)示超出了規(guī)定的定量界限（大約2628個(gè)顆粒。附錄3：HYT/S0P-QA-ZB-008產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢測(cè)方法1. 產(chǎn)品采集與樣品處理在A級(jí)凈化條件下用無(wú)菌方法打開(kāi)用于檢測(cè)的至少3個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確 稱取10g±lg樣品。剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個(gè)生理鹽水樣 液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹(shù)脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時(shí)，稀釋液量可按每次

20、50mL 遞增，直至能吸出足夠測(cè)試用樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時(shí)相應(yīng)調(diào)整稀釋度。2. 細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測(cè)方法本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細(xì)菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細(xì)菌菌落總數(shù)）檢測(cè)。2.1.操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液做菌落計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加 入ImL樣液，然后用冷卻至45°C左右的融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15-20mL倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合 均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35°C±2°C培養(yǎng)48h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。2. 2.結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長(zhǎng)的平板不宜釆用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（B1）計(jì)算

21、結(jié)果:KXs = A * （Bl）5式中：X,細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A5塊瓊脂培養(yǎng)基本版上的細(xì)菌菌落總數(shù)：K稀釋度。當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)才有二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總 數(shù)超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按2. 3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。2. 3.復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢 樣品合格；其中有任何1次結(jié)果平均值超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。3. 大腸菌群檢測(cè)方法3. 1.操作步驟取樣液5mL,接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35°C±2°C培養(yǎng)24h,如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣， 則報(bào)

22、告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板，置35°C±2°C培養(yǎng)18-24h,觀察平板上菌 落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤(rùn)，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個(gè)作革蘭氏染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)酵管，置35°C±2°C培養(yǎng)24h,觀 察產(chǎn)氣情況。3. 2.結(jié)果報(bào)告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落, 革蘭氏染色為陰性無(wú)芽泡桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。4. 綠膿桿菌檢測(cè)方法4.1

23、. 操作步驟取樣液5mL,加入到50mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35°C±2°C培養(yǎng)18-24h。如有 綠膿桿菌生長(zhǎng)，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌 膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基澳化鞍瓊脂平板，置35°C±2°C培養(yǎng)18-24h，觀察 菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長(zhǎng)良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圉培養(yǎng)基略帶粉 紅色，其他菌不長(zhǎng)。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)。氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的口色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無(wú)菌玻棒挑取可疑菌落涂 在濾紙片

24、上，然后在其上滴加一滴新配制的氏二甲基對(duì)苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫 紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽(yáng)性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗(yàn)：取2-3個(gè)可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測(cè)定用培養(yǎng)基斜面，35°C±2°C 培養(yǎng)24h,加入三氯甲烷3-5mL,充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯屮烷 呈藍(lán)色時(shí)，用吸管移到另一試管中并加入lmol/L的鹽酸ImL,振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn) 粉紅色或紫紅色即為陽(yáng)性，表示有綠膿菌素存在。硝酸鹽還原產(chǎn)氣實(shí)驗(yàn)：挑取被檢菌落純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽腺水培養(yǎng)基中，置35°C±2°C 培養(yǎng)24h,培養(yǎng)基小倒管中

25、有氣者即為陽(yáng)性。明膠液化試驗(yàn)：取可疑菌落純培養(yǎng)物穿刺接種在明膠培養(yǎng)基中，置35°C±2°C培養(yǎng)24h, 取出放于4-10°C,如仍呈液態(tài)為陽(yáng)性，凝固者為陰性。42°C生長(zhǎng)試驗(yàn)：取可疑培養(yǎng)物接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42°C培養(yǎng)24-48h,有綠 膿桿菌生長(zhǎng)為陽(yáng)性。4. 2.結(jié)果報(bào)告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌氧化酶及綠膿桿菌試驗(yàn)均為陽(yáng)性者, 即可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗(yàn)陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42°C 生長(zhǎng)試驗(yàn)三者皆為陽(yáng)性時(shí),仍可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌5. 金黃色葡萄球菌檢

26、測(cè)方法5.1. 操作步驟取樣液5mL,接種至50mL胰酪大豆腺液體培養(yǎng)基中，充分混勻，置30-35°C培養(yǎng)18-72 小時(shí)。取上述培養(yǎng)物劃線接種于甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上，30-33°C培養(yǎng)18-72小時(shí)。若甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上有黃色菌落或外周有黃色環(huán)的口色菌落生長(zhǎng)挑取典型 菌落，涂片作革蘭氏染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽(yáng)性球菌,排列成葡萄狀，無(wú)芽胞與莢 膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：甘露醇發(fā)酵試驗(yàn):取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置35°C±2°C培養(yǎng)24h,發(fā)酵甘露醇產(chǎn) 酸者為陽(yáng)性。血漿凝固酶試驗(yàn):玻片法:取清潔干燥載玻

27、片，一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加一滴 兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合,omin如血漿內(nèi)出現(xiàn)團(tuán)塊或顆粒狀凝塊,而鹽水 滴仍呈均勻混濁無(wú)凝固則為陽(yáng)性，如兩者均無(wú)凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象, 再進(jìn)行試管凝固酶試驗(yàn);試管法:吸取1:4新鮮血漿0. 5mL,放滅菌小試管中，加人等量待檢菌 24h肉湯培養(yǎng)物0. 5mLo混勻，放35°C±2°C溫箱或水浴中，每半小時(shí)觀察一次,24h之內(nèi)呈現(xiàn) 凝塊即為陽(yáng)性。同時(shí)以已知血漿凝固酶陽(yáng)性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各0. 5mL作為陽(yáng)性與陰性 對(duì)照。5. 2. 結(jié)果報(bào)告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長(zhǎng),鏡檢為革蘭氏陽(yáng)

28、性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸， 血漿凝固酶試驗(yàn)陽(yáng)性者，則報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。6. 溶血性鏈球菌檢測(cè)方法6.1. 操作步驟取樣液5ml加入到50m葡萄糖肉湯,35°C±2°C培養(yǎng)24h。將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板,35°C±2°C培養(yǎng)24h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平 板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周?chē)袩o(wú)色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應(yīng)為革蘭氏陽(yáng)性,呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合 上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：鏈激酶試驗(yàn):吸取草酸鉀血漿0. 2mL（0. Olg草酸鉀加5mL

29、兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀，吸取 上清液），加入0. 8mL滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0. 5ml.和0. 25%氯化 鈣0. 25ml,混勻，放35°C±2°C水浴中，2min觀察一次（一般lOmin內(nèi)可凝固），待血漿凝固后繼 續(xù)觀察并記錄溶化時(shí)間。如2h內(nèi)不溶化繼續(xù)放置24h觀察，如凝塊全部溶化為陽(yáng)性,24h仍不 溶化為陰性。桿菌肽敬感試驗(yàn):將被檢菌菌液涂于血平板上,用滅菌銀子取每片含0. 04單位桿菌肽的 紙片放在平板表面上，同時(shí)以已知陽(yáng)性菌株作對(duì)照在35°C±2°C下放置18、24h,有抑菌帶者為 陽(yáng)性。6.

30、 2.結(jié)果報(bào)告鏡檢革蘭氏陽(yáng)性鏈狀排列球菌血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗(yàn)陽(yáng)性，可報(bào)告 被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。7. 真菌菌落總數(shù)檢測(cè)方法7.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平血中加入 ImL樣液,然后用冷卻至45°C左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基* * lH23mL倒入每個(gè)平皿內(nèi) 混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25°C士 2°C培養(yǎng)7天,分別于3、5、7天觀察，計(jì)算平板上的 菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計(jì)數(shù)為準(zhǔn)。7. 2.結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長(zhǎng)的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B2)

31、計(jì)算結(jié)果：KX2=B X (B2)5式中：X：真菌菌落總數(shù),ctu/g或cfu/mL;B5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的真菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當(dāng)落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按B7. 3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。7. 3.復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次,2次結(jié)果都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品合格; 其中有任何1次結(jié)果超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定則判定被檢樣品不合格。&真菌定性檢測(cè)方法8. 1.操作步驟取樣液5ml加入到50mL沙氏葡萄糖培養(yǎng)基中,25°C±2°C培養(yǎng)7天,逐日觀察有無(wú)真菌生 長(zhǎng)。&

32、; 2.結(jié)果報(bào)告培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實(shí)有真菌生長(zhǎng),可報(bào)告被檢樣品檢出真菌。附錄4：HYT/S0P-QA-ZB-008無(wú)菌試驗(yàn)方法1. 試驗(yàn)儀器和材料1. 1.主要儀器設(shè)備：無(wú)菌檢測(cè)隔離器、光學(xué)顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、壓力蒸汽滅菌鍋、電熱干燥箱1.2. 材料：錐形瓶（帶膠塞250m500ml）、剪刀、一次性平板、銀子1.3. 培養(yǎng)基：胰酪丿I東大豆液體培養(yǎng)基、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基2. 試驗(yàn)前準(zhǔn)備2. 1.器具滅菌與產(chǎn)品接觸的所有器具用牛皮紙或滅菌袋包裝后置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121°C滅菌20min,或 置電熱干燥箱內(nèi)160°C2h。2. 2.無(wú)菌檢測(cè)隔離

33、器要求2. 2. 1.無(wú)菌檢測(cè)隔離器應(yīng)符合A級(jí)單向流空氣區(qū)域要求。使用前需先進(jìn)行滅菌，滅菌完畢后, 使用3個(gè)一次性平板D90A在工作臺(tái)上平均位置打開(kāi)上蓋，暴露30min后蓋好置于 30"35°C培養(yǎng)48h后取出檢查，3個(gè)D90A平板上生長(zhǎng)的菌落平均數(shù)應(yīng)不超過(guò)1個(gè)。2. 2. 2.無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法同上。在試驗(yàn)開(kāi)始進(jìn)行時(shí)打開(kāi)培養(yǎng)JI11蓋, 至試驗(yàn)結(jié)束后蓋好照上法培養(yǎng)，應(yīng)符合上述要求。2. 3.培養(yǎng)基按照培養(yǎng)基說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行制備，并分裝滅菌。用量要求：用于供試品接種的培養(yǎng)基每個(gè)錐形瓶中需分裝 100ml的用量。靈敬度檢查及其他各項(xiàng)要求應(yīng)符合中國(guó)藥典（三部

34、）附錄中無(wú)菌檢查法的規(guī)定。3. 試驗(yàn)方法3. 1.供試品數(shù)量：出廠檢驗(yàn)同一批號(hào)3個(gè)單位供試品；型式檢驗(yàn)同一批次11個(gè)單位供試品。3. 2.接種：取供試品，以無(wú)菌操作拆開(kāi)每個(gè)包裝，于不同部位剪取約100mg或1 cmX3cm的 供試品，等量接種于足以浸沒(méi)供試品的各裝有培養(yǎng)基的錐形瓶中。3. 3.培養(yǎng)及觀察將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天；培養(yǎng)期間應(yīng)定期觀 察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。如在加入供試品后或在培養(yǎng)過(guò)程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無(wú)微生物生長(zhǎng)，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮 培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取

35、培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。3.4.結(jié)果判斷陽(yáng)性對(duì)照管應(yīng)生長(zhǎng)良好，陰性對(duì)照管不得有菌生長(zhǎng)。否則，試驗(yàn)無(wú)效。若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗(yàn) 結(jié)果無(wú)效，即生長(zhǎng)的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)方可判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效:（1）無(wú)菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢查法的要求。（2）回顧無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。（3）在陰性對(duì)照中觀察到微生物生長(zhǎng)。（4）供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無(wú)菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無(wú)菌操 作技術(shù)

36、不當(dāng)引起的。試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無(wú)效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查， 若無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。附錄6：HYT/S0P-QA-ZB-008環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試方法L樣品采集環(huán)氧乙烷滅菌后，立即從統(tǒng)一滅菌批號(hào)的三個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取一定量小包裝樣品，采 樣量至少應(yīng)滿足規(guī)定所需測(cè)定次數(shù)的量（留一定量在必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)用）o分別于環(huán)氧乙烷滅菌后24h及以后每隔數(shù)天進(jìn)行殘留量測(cè)定，直至殘留量降至應(yīng)符合 52序號(hào)9要求的標(biāo)準(zhǔn)值以下。9 儀幕弓燥作峯件° 儀器：氣相色譜儀、氫焰檢測(cè)器（FID）柱：Choromosorb 101 HP60-80 |z| ；玻璃柱長(zhǎng)

37、 2m,3nm。柱溫：120°C.檢測(cè)器：150°C。氣化器：150°C。載氣量：氮?dú)猓?5mL/mino氫氣：35mL/mino空氣：350mL/mino柱前壓約為108kPao3. 標(biāo)準(zhǔn)配制用100mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣（重復(fù)放空二次，以排除 原有空氣），塞上橡皮頭，用10mL針筒抽取上述lOOmL針筒中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣10mL,用氮 氣稀釋到lOOmL （可將10mL標(biāo)準(zhǔn)氣注入到已有90mL氮?dú)獾膸鹌と^的針筒中來(lái)完成）。用 同樣的方法根據(jù)需要再逐級(jí)稀釋2-3次（稀釋1000-10000倍），作三個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體。按 環(huán)氧乙烷小

38、鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數(shù)和室溫計(jì)算岀最后標(biāo)準(zhǔn)氣中的環(huán)氧乙烷濃度。計(jì)算公式如下：44 * 10"273c= * （D1）22. 4*10'* k273+t式中：c標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度，ug/mL；k稀釋倍數(shù)；t室溫，°Co4. 樣品處理至少取2個(gè)最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機(jī)精確稱取2g,放入萃取容器中，加入5mL 去離子水，充分搖勻,放置4h或振蕩30min待用。如被檢樣品為吸水樹(shù)脂材料產(chǎn)品，可適當(dāng) 增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣液。5. 分析待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣體各進(jìn)樣10mL,待分析樣品（水溶液） 各進(jìn)樣2uL,每一樣液平行作2次測(cè)定

39、。根據(jù)保留時(shí)間定性，根據(jù)峰面積（或峰高）進(jìn)行定量計(jì)算，取平均值。6. 計(jì)算以所進(jìn)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣的微克（ug）數(shù)對(duì)所得峰面積（或峰高）作環(huán)氧乙烷工作曲線。以樣品中環(huán)氧乙烷對(duì)應(yīng)的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A（ug）,并 以式（D2）求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量。A（D2）*&V沖式中：X產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量，ug/g：A從工作曲線中所查得環(huán)氧乙烷量，ug：M 所取樣品量，g：Vg萃取液體積，mL；V （進(jìn)）進(jìn)樣量，mLo附錄6：HYT/S0P-QA-ZB-008合成血液配制方法1.試劑1. 1.合成血液的配方組成：1. 1. 1.竣甲基纖維素鈉(CMC,中粘度) 2g1. 1

40、. 2.吐溫 200. 06g1. 1.3.氯化鈉(分析純)4.5g1. 1.4.甲基異U塞醴酮(MIT)0. 5g1. 1. 5.覓菜紅染料1. 0g1. 1. 6.蒸憎水加至1L2. 配制方法將竣屮基纖維素鈉溶解于0.5L水中，在磁力攪拌器上混勻60mm。在一個(gè)小勺杯中稱量 吐溫20,并加入水混勻。將吐溫20溶液加到竣甲基纖維素鈉上述溶液中，用蒸謂水將燒杯洗兒次并加到前溶液 中。將氯化鈉溶解在溶液中，加入MIT和覓菜紅染料。用水稀釋至lOOOgo用2. 5mol/L的氫氧化鈉溶液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7. 3±0. 1。用表面張力儀測(cè)量合成血液的表面張力，結(jié)果應(yīng)是(0. 042&

41、#177;0. 002) X/m。如果超出此范 圍,則不能使用。附件1:醫(yī)用外科口罩檢驗(yàn)記錄編號(hào):HYT/S0P-QA-ZB-008產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期批數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣日期檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)類(lèi)別逐批檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)HYT/S0P-QA-ZB-007醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)記錄結(jié)果判斷包裝包裝完好，無(wú)破損、污染現(xiàn)象。合格不合格標(biāo)簽標(biāo)簽信息齊全，無(wú)字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要求， 生產(chǎn)信息與請(qǐng)驗(yàn)信息一致，無(wú)缺印漏印現(xiàn)象。合格不合格外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表而不得有破損、異物. 污漬。合格不合格口罩兩端粘接應(yīng)牢固、不分層，邊緣光滑。合格不合格結(jié)構(gòu)

42、與尺寸口罩基本形狀為長(zhǎng)方形，尺寸（長(zhǎng)*寬），最大變差不超過(guò)±5亂3個(gè)合格不合格鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。3個(gè)合格不合格鼻夾長(zhǎng)度不應(yīng)小于8. Ocma3個(gè)合格不合格口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。3個(gè)合格不合格應(yīng)有足夠強(qiáng)度固左口罩帶，每根口罩帶與口罩體連接 點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于lONo3個(gè)合格不合格壓力差口罩兩側(cè)而進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa。3個(gè)合格不合格平均值阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開(kāi)火焰后燃燒不 大于5s3個(gè)合格不合格檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期備注附件2：編號(hào):HYT/SOP-QA-ZB-008細(xì)菌過(guò)濾效率檢驗(yàn)原始記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)

43、時(shí)間檢驗(yàn)依據(jù)HYT/SOP-QA.ZB-008醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)時(shí)間樣品數(shù)量預(yù)處理一V 對(duì)1臉前將樣品放置在溫度為（21±5） °C.相廠和旳卵 土殆從甬濕度（85±5） °C的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。預(yù)處理 人加'理選用培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)金黃色葡萄球菌 批號(hào)金黃色葡萄球菌 菌懸液濃度培養(yǎng)條件培養(yǎng)箱編號(hào)：培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)起止時(shí)間年 月 日至年 月 日檢驗(yàn)結(jié)果記錄數(shù)(cfu)孔徑等級(jí)123456陽(yáng)性對(duì)照（r） 1陽(yáng)性對(duì)照（r） 2陽(yáng)性對(duì)照（r） 3樣品1樣品2樣品3根據(jù)陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表進(jìn)行校正陽(yáng)性對(duì)照校正（p） 1陽(yáng)性對(duì)照校正（p） 2陽(yáng)性

44、對(duì)照校正（p） 3計(jì)算公式：BFE= （C-T） /CxlOO%式中：O陽(yáng)性質(zhì)控平均值 T試驗(yàn)樣品菌落之和樣品1 BFE樣品2 BFE樣品3 BFEBFE平均值結(jié)果判斷合格不合格備注：檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:附件3：合成血液穿透檢驗(yàn)原始記錄編號(hào):HYT/SOP-QA-ZB-008產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品型號(hào)生產(chǎn)日期檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)類(lèi)型逐批檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)HYT/SOP-QA-ZB-008醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程預(yù)處理將樣品在(21±5) °C,相對(duì)濕度(85±5) %的環(huán)境下預(yù)處理至少4h,取岀后lmin內(nèi)進(jìn) 行試驗(yàn)。預(yù)處理開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：試驗(yàn)

45、時(shí)間：試劑：合成血液配制批號(hào)：設(shè)備：設(shè)備編號(hào)：將樣品固左在突起的夾具上，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力(0. 042 + 0. 002) N/m的合 成血液(配制方法如附錄E)以16. OkPa (120mmHg)的壓力從內(nèi)徑0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè) 口罩。取下口罩后，10s內(nèi)檢査內(nèi)側(cè)而是否有滲透。檢查樣品內(nèi)側(cè)而是否有滲透。如果目視檢查可疑，可用吸水棉拭子或類(lèi)似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行擦拭， 然后判斷是否有合成血液滲透，其結(jié)果應(yīng)符合5. 2序號(hào)13的規(guī)定。樣品編號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)果判斷1合格不合格2合格不合格3合格不合格備注檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:附件5：微生物檢驗(yàn)原始記

46、錄編號(hào):HYT/SOP-QA-ZB-008產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品型號(hào)生產(chǎn)日期檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)類(lèi)型逐批檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)HYT/SOP.QA-ZB-008醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室環(huán)境確認(rèn)一次性平板：D90A 生產(chǎn)批號(hào)：（培養(yǎng)溫度3035°C，培養(yǎng)箱編號(hào)：）培養(yǎng)時(shí)間/編號(hào)123應(yīng)Wlcfu/皿24h菌落數(shù)結(jié)果： 符合 不符合48h菌落數(shù)平均菌落數(shù)試劑：滅菌生理鹽水配制批號(hào)：配制量：1%二甲基對(duì)苯二胺試液配制批號(hào)：配制量：培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基配制批號(hào)：配制量：乳糖膽鹽發(fā)酵管配制批號(hào)：配制量：SCDLP培養(yǎng)液配制批號(hào)：配制量：十六烷三甲基浪化彼瓊脂平板配制批號(hào)：配制量：胰

47、酪大豆丿凍液體培養(yǎng)基配制批號(hào)：配制量：甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基配制批號(hào)：配制量：葡萄糖肉湯配制批號(hào)：配制量：血瓊脂配制批號(hào)：配制量：沙氏瓊脂培養(yǎng)基配制批號(hào)：配制量：檢測(cè)項(xiàng)目培養(yǎng)結(jié)果結(jié)果判泄細(xì)菌總數(shù)（培養(yǎng)箱編號(hào)：平皿編號(hào)第一天觀 察第二天觀 察平均菌落數(shù)合格 不合格12培養(yǎng)溫度：134廠0大腸菌落不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣產(chǎn)酸產(chǎn)氣合格不合格綠膿桿菌未生長(zhǎng)生長(zhǎng)合格不合格金黃色匍萄球菌無(wú)疑似菌落有黃色菌落或外周有黃色環(huán)的白色菌落合格不合格溶血性鏈球菌無(wú)疑似菌落灰白色菌落，周用有無(wú)色透明溶血圈合格不合格真菌（培養(yǎng)箱編號(hào)：培養(yǎng)溫度：）無(wú)真菌生長(zhǎng)有真菌生長(zhǎng)合格不合格備注檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:附件10：編號(hào):HYT/S0P-QA-ZB-008無(wú)菌檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)檢驗(yàn)日期生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期檢驗(yàn)類(lèi)型滅菌批號(hào)抽樣數(shù)量逐批檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)/日期:復(fù)核/日期:批準(zhǔn)/日期:檢驗(yàn)依據(jù) HYT/SOPQAZB008醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室環(huán)境確認(rèn)一次性平板：D90A 生產(chǎn)批號(hào)： （培養(yǎng)溫度3035°C,培養(yǎng)箱編號(hào)：）培養(yǎng)時(shí)間/編號(hào)123應(yīng)Wlcfu/皿24h菌落