冷庫溫濕度驗(yàn)證方案(樣本)

1、冷庫系統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論1. 概述：天津福連生科技公司是小型醫(yī)療器械批零經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，對(duì)藥品儲(chǔ)存的冷庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對(duì)冷庫運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷庫是按照GSP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，為新安裝冷庫，該冷庫為整體組裝結(jié)構(gòu),墻體是中間充填隔熱保溫材料的凈化彩鋼板，冷庫溫度2C8C,濕度35%-75%容積：21皿。2. 目的建立冷庫驗(yàn)證方案，證明 24小時(shí)內(nèi)冷庫內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用， 確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存過程中的藥品質(zhì)量：檢查資料和文件是否符合 GSP管理要求。檢查并確認(rèn)冷庫設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要

2、求。檢查并確認(rèn)冷庫安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)冷庫運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合 GSP冷藏藥品要求。3. 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。公司驗(yàn)證管理制度及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4. 適用范圍：適用于冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證。5. 職責(zé)驗(yàn)證小組成員。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。倉儲(chǔ)部、綜合部：配合質(zhì)管部實(shí)施驗(yàn)證工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。6. 驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組人員列表姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工李成 哲質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長劉蘭英儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長劉林綜合辦主任驗(yàn)證文件管理王亞輝質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證實(shí)施單淑嫻質(zhì)量部質(zhì)管員驗(yàn)證復(fù)核劉海儲(chǔ)運(yùn)

3、部保管員配合驗(yàn)證實(shí)施鴻驗(yàn)證小組職責(zé)621負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與報(bào)批。622負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。623負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。6.2.4負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。6.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與報(bào)批。6.驗(yàn)證日期進(jìn)度：2016年 月 日至2016年 月 日日期驗(yàn)證項(xiàng)目目的驗(yàn)證人員核對(duì)人員預(yù)確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理編制審核驗(yàn)

4、證報(bào)告驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果質(zhì)里負(fù)責(zé)人驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量部7.驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)：冷庫是新安裝的，此前未進(jìn)行過規(guī)范的預(yù)確認(rèn)，故本次驗(yàn)證對(duì)預(yù)確認(rèn)進(jìn)行補(bǔ)充。7.1.1本次確認(rèn)僅對(duì)冷庫的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求進(jìn)行匯總登記。冷庫的容積21M3溫濕度指標(biāo)：2-8 C設(shè)備材質(zhì)中間具隔保溫材料的凈化彩鋼板，無粉塵、對(duì)儲(chǔ)存藥品質(zhì) 量無影響控制系統(tǒng)溫度自動(dòng)控制、檢測、記錄、溫濕度超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對(duì)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量無影響振動(dòng)與噪音符合有關(guān)規(guī)定安裝確認(rèn)：證實(shí)冷庫規(guī)格符合要求，技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。7.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料調(diào)用核對(duì)原來

5、建立的冷庫檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存722冷庫安裝條件確認(rèn)冷庫主要包括四周墻板、外機(jī)、內(nèi)機(jī)及風(fēng)扇、溫控器。應(yīng)檢查的項(xiàng)目包括:7.2.2.1冷庫安裝情況冷庫外觀檢查表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1四周墻板身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要 求5風(fēng)扇完好檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：7.222 冷庫環(huán)境情況冷庫安裝環(huán)境檢查表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果樓地面、墻壁應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)整潔、干凈溫濕度溫度：20C;濕度3575%檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人/日期：7.223

6、 電氣部分：冷庫電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源電源220V、50Hz,絕緣電阻1M2溫控器自動(dòng)控制、靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路4總功率檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：7.224溫濕度自動(dòng)記錄自動(dòng)記錄儀安裝位置檢查情況表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫濕度傳感器離地溫度控制器完好檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人/日期：7.2.3重?cái)M操作規(guī)程根據(jù)冷庫的預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，重?cái)M設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案）指導(dǎo)下的一項(xiàng)重要工作，其目的是以驗(yàn)證冷庫各部分及整體在控制運(yùn)行中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)

7、的可靠性。7.3.1運(yùn)行確認(rèn)的必備條件：731.1系統(tǒng)條件：冷庫安裝完好，能開機(jī)運(yùn)行。7.3.1.2文件要求：已制訂冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序文件名稱文件起審批執(zhí)1冷庫操作規(guī)程2驗(yàn)證管理制度3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：年月日至年月復(fù)核人：年月日至年月確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.3.1.3人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。 參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)虧文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2冷庫操作規(guī)程3藥品入庫儲(chǔ)存程序4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序5藥品出庫復(fù)核程序6冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理程序檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.3.2檢查確認(rèn)

8、以下整機(jī)各項(xiàng)功能運(yùn)行、控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序 號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常5風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況平穩(wěn)、無異常噪聲6溫度顯示控制裝 置溫度顯示、控制溫度在設(shè)定 范圍檢杳人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日；評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：性能確認(rèn)：冷庫安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)冷庫的整體性能進(jìn)行確認(rèn)，其目的是實(shí)驗(yàn)并證明冷庫對(duì)藥品儲(chǔ)存的適用性和穩(wěn)定性。741庫內(nèi)溫濕度度分布實(shí)驗(yàn)。檢查并確認(rèn)冷庫在預(yù)定的條件下，運(yùn)行時(shí)冷庫庫內(nèi)的溫度、濕度的均勻性是否符合藥品儲(chǔ)存的要

9、求。741.1測點(diǎn)布置與測試頻次：將 9支留點(diǎn)溫度、濕度計(jì)按下圖放在冷庫內(nèi)，啟動(dòng)冷庫，進(jìn)行運(yùn)行，從第一次到達(dá)設(shè)定最低溫度時(shí)開始第一次測試，第一次到達(dá)最高點(diǎn)時(shí)進(jìn)行第二次測試，每6小時(shí)左右測定記錄1次，連續(xù)測試2次共12小時(shí)，并與冷庫溫濕度指示器顯示值比對(duì)，以確認(rèn)庫內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。19說明：A為靠近冷庫風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面，距離冷庫墻板100cm,測點(diǎn)1、2、3、4距離最近墻板15cm； C:為遠(yuǎn)離冷庫風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面，距離冷庫墻板15cm,測點(diǎn)1、2、3、4距離最近墻板15cm；為A面與C面的中間截面，第9測試點(diǎn)該面中間點(diǎn)。冷庫運(yùn)行參數(shù)測試記錄表測占八、運(yùn)行最低溫度運(yùn)行最高溫度冷庫溫濕度指示器顯 示值

10、檢 查結(jié) 論實(shí)測溫度C實(shí)測濕度%實(shí)測溫度C實(shí)測濕度%顯示溫度C顯示濕度%1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-23-24-25-26 -27-28-29-2檢查人：年 月 日至年 月日復(fù)核人：年 月 日至年 月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期:8. 再驗(yàn)證周期在一般正常使用情況下，每年再驗(yàn)證一次。冷庫任何重大變更，需要專項(xiàng)驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。冷庫移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置是進(jìn)行使用前驗(yàn)證。重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證。設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍重新驗(yàn)證。9. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)本驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果評(píng)定。質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn) 證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：9.2.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；922驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；9.2.3驗(yàn)證記錄是否完整；9.2.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。