耳帶焊接關(guān)鍵工序驗(yàn)證報(bào)告

1、ABC有限公司耳帶焊接關(guān)鍵工序驗(yàn)證報(bào)告A/0版受控狀態(tài)：文件編號(hào)：發(fā)放編號(hào)：生效日期：批 準(zhǔn)：審 核：編制：修改記錄修改單號(hào)修改頁數(shù)修改人/日期批準(zhǔn)人/日期耳帶焊接關(guān)鍵工序驗(yàn)證報(bào)告1 .概 述針對(duì)公司的醫(yī)用一次性口罩生產(chǎn)工藝要求，產(chǎn)品的耳帶焊接這道工序過程屬于該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵工序。耳帶焊接品質(zhì)的好壞直接關(guān)乎產(chǎn)品的到客戶使用的質(zhì)量好壞與否，所以對(duì)該工序定為關(guān)鍵工序。2 .驗(yàn)證目的通過耳帶焊接工序的功能調(diào)試，參數(shù)設(shè)置的驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在焊接工藝過程中的生產(chǎn)得到有效的控制，提高產(chǎn)品的生產(chǎn)效率及產(chǎn)品的質(zhì)量。3 .驗(yàn)證范圍1）位置驗(yàn)證（OQ）:通過對(duì)現(xiàn)有焊接工藝進(jìn)行過程驗(yàn)證。2）性能驗(yàn)證（PQ）:通

2、過對(duì)焊接后耳帶的拉力性能驗(yàn)證。4 .參考文件1） SL/QP-19 2019特殊過程驗(yàn)證控制程序5 .驗(yàn)證小組人員組成及職責(zé)分工序號(hào)姓名所在部門及職務(wù)組內(nèi)分工職責(zé)分配1陳張民管理者代表組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)2技術(shù)部經(jīng)理副組長驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核3技術(shù)員組員負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證方案4生產(chǎn)人員組員負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案操作5檢驗(yàn)員組員負(fù)責(zé)對(duì)工藝驗(yàn)證的檢驗(yàn)6 .確認(rèn)方法及步驟6.1 位置確認(rèn)（OQ）耳帶焊接工藝主要是控制耳帶的焊接位置。在整個(gè)焊接過程中，避免耳帶焊接的位置有偏差，造成空焊和焊接不牢是不良率的主要因素之一，所以耳帶焊接為關(guān)鍵工序，并需要通過驗(yàn)證。耳帶焊接的基本步驟為：耳帶焊接設(shè)備為自動(dòng)化設(shè)備，主

3、要要考慮耳帶線頭夾指的位置是否正確，夾指的偏移，以及耳帶線是否順暢導(dǎo)入會(huì)造成空焊。6.2 性能確認(rèn)（PQ）通過對(duì)超聲波振幅（1-3段），耳熔時(shí)間（0.1 ± 0.02s）,參數(shù)的設(shè)定，驗(yàn)證每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 10N,確保最后產(chǎn)品的性能符合規(guī)定要求。方法：參數(shù)設(shè)定后每隔半小時(shí)，抽檢3個(gè)口罩為一組進(jìn)行拉力試驗(yàn)，共 3組，測試耳帶與口罩體的牢固度，驗(yàn)證口罩機(jī)的穩(wěn)定性，并形成試驗(yàn)報(bào)告。6.3 文件及記錄要求6.3.1 做好以上過程的各項(xiàng)記錄。7再確認(rèn)7.1 當(dāng)零件發(fā)生更變或更換新的供應(yīng)商時(shí)，該特殊過程需要重新確認(rèn);7.2 當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生改變時(shí)，該過程需要進(jìn)行重新確認(rèn)

4、；8.記錄1 .耳帶焊接關(guān)鍵工序工藝確認(rèn)報(bào)告2 .耳帶拉力測試報(bào)告編制：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期:表一：焊接確認(rèn)具體內(nèi)容ABCt限公司耳帶焊接確認(rèn)具體內(nèi)容工序名稱耳帶焊接確認(rèn)確認(rèn)時(shí)間確認(rèn)記錄廳P確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1焊接位置目測符合要求2是否空焊目測無空焊確認(rèn)小 組組員 簽名表二：性能確認(rèn)具體內(nèi)容ABCt限公司耳帶焊接性能確認(rèn)具體內(nèi)容工序名稱耳帶焊接性能確認(rèn)確認(rèn)時(shí)間確認(rèn)記錄廳P確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1第一組：每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N拉力機(jī)測量符合要求（詳件附件測試報(bào)告）2第二組：每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷 裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N拉力機(jī)測量符合要求（詳件附件測試報(bào)告）3第三組：每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷 裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N拉力機(jī)測量符合要求（詳件附件測試報(bào)告）確認(rèn)小 組組員 簽名耳帶焊接關(guān)鍵工序工藝確認(rèn)報(bào)告過程名稱耳帶焊接關(guān)鍵工序零件名稱/設(shè)備全自動(dòng)平面口罩機(jī)設(shè)備編號(hào)操作者鄧桂德確認(rèn)目的確認(rèn)耳帶焊接關(guān)鍵工序的穩(wěn)定性操作環(huán)境十萬級(jí)潔凈車間序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果二過程確認(rèn)(OQ1.焊接位置2.是否空焊符合要求三性能確認(rèn)(PQ參數(shù)設(shè)定后每隔半小時(shí)抽檢 3個(gè)口罩為一組進(jìn)行拉力試 驗(yàn)，共3組