臨床試驗(yàn)室生物安全檢查表

1、附件2:XX省臨床實(shí)驗(yàn)室生物平安檢查表實(shí)驗(yàn)室名稱：地點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分1生物平安組織治理10單位有組成合理的生物平安委員會(huì)、 單位法人為生物平安的法定責(zé)任人1有成立義件得有會(huì)議記錄得實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為生物平安第一責(zé)任 人1有任命文件得現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)第一責(zé)任人的職責(zé)答復(fù)完整得有生物平安手冊(cè)SOP并且現(xiàn)行啟效2有生物平安手冊(cè)得平安手冊(cè)現(xiàn)行后效得有生物平安培訓(xùn)制度2有培訓(xùn)制度文件得序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分有培訓(xùn)記錄得有危害評(píng)估體系及標(biāo)準(zhǔn)的危害評(píng)估 書面材料,包括檢測(cè)工程生物因子的 危害程度評(píng)估、確定相應(yīng)的生物平安 防護(hù)水平等級(jí)等,并且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 已得到單位生物平安委員會(huì)批

2、準(zhǔn)4有評(píng)估資料得內(nèi)容完整得有批文得2人員治理10實(shí)驗(yàn)室生物平安第一責(zé)任人及實(shí)驗(yàn) 室生物平安員檢驗(yàn)科每個(gè)專業(yè)至少 設(shè)一名生物平安員需持證上崗查看上崗證每一個(gè)上崗證得實(shí)驗(yàn)室從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需接受生物平安培訓(xùn),每年至少接耍一次培訓(xùn)1有培訓(xùn)內(nèi)容記錄得有培訓(xùn)人員簽名得培訓(xùn)對(duì)象是否全面應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管 理人員、技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸人員、 廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員 等2每一類型人員已接受培訓(xùn)得培訓(xùn)內(nèi)容是否全面實(shí)驗(yàn)室生物平安 的根本知識(shí)、根本操作、應(yīng)急處置預(yù) 案、化學(xué)和放射平安、生物危害和傳2有每一大類內(nèi)容得序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分染預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等建立實(shí)驗(yàn)室人員的健康檔案包括體 檢、接種、預(yù)防服約

3、等2有健康體檢檔案得檔案全面完整得3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)20實(shí)驗(yàn)室主入口有門禁系統(tǒng)、門上張貼標(biāo)準(zhǔn)的生物危害標(biāo)志3有門禁系統(tǒng)得標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)驗(yàn)室有人員有準(zhǔn)入規(guī)定,只有得到 授權(quán)的人員方可進(jìn)入1有“準(zhǔn)入規(guī)定得有授權(quán)簽單得實(shí)驗(yàn)室門為自動(dòng)關(guān)閉的門有可視窗 且?guī)фi,所有門保持關(guān)閉2門符合要求得門保持關(guān)閉狀態(tài)得實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)、清潔區(qū)分區(qū)明確,且 布局、走向合理4實(shí)驗(yàn)室分區(qū)明確布局、走向符合從清潔區(qū)到緩沖區(qū)再到污染區(qū)得序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分實(shí)驗(yàn)室靠近出口處設(shè)洗手池,龍頭開(kāi) 關(guān)為非接觸式1洗手池設(shè)在實(shí)驗(yàn)室靠近出口處得洗手池龍頭開(kāi)關(guān)為非接觸式得實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有洗眼設(shè)施并且方便使用2有洗眼設(shè)施得方便使用得有平安淋浴設(shè)施并且方

4、便使用2有淋浴設(shè)施得方便使用得實(shí)驗(yàn)室后可供實(shí)驗(yàn)人員更衣的空間1有更衣的空間得實(shí)驗(yàn)室后通風(fēng)和換風(fēng)系統(tǒng)1有通風(fēng)和換風(fēng)系統(tǒng)得實(shí)驗(yàn)室有限制昆蟲和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入 的設(shè)置和舉措1有相關(guān)設(shè)置和舉措得實(shí)驗(yàn)室后應(yīng)急照明裝置有應(yīng)急照明裝置得實(shí)驗(yàn)室后緊急出口標(biāo)識(shí)有緊急出口標(biāo)識(shí)得序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水,能耐酸、堿、有機(jī)溶劑和耐熱1實(shí)驗(yàn)臺(tái)面符合要求得4設(shè)備15實(shí)驗(yàn)室有高壓滅菌器并符合實(shí)驗(yàn)室工作量需求2后高壓滅菌器得符合工作量需求得高壓火菌器操作人員持證上崗1操作持證上崗得高壓火菌器合格及性能檢測(cè)報(bào)告1有合格證書得有性能檢測(cè)報(bào)告得高壓滅菌器定期檢查滅菌效果制度 和檢測(cè)記錄1有檢查滅菌效果制度得有檢測(cè)記錄

5、得實(shí)驗(yàn)室按操作需求安裝生物平安柜3現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)區(qū)域后元生 物平安柜至少在微生物 接種等操作處、PCRK酸提取處及標(biāo)本離心開(kāi)蓋操作序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分處缺1扣微生物標(biāo)本接種和產(chǎn)生氣溶膠操作 需在生物平安柜BSC內(nèi)2現(xiàn)場(chǎng)查看,每一處操作正確 得生物平安柜的放置和類型符合平安1放置止確得工作所要求的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)級(jí)別類型符合得生物平安柜需每年進(jìn)行認(rèn)證1有認(rèn)證證書得1生物平安柜內(nèi)啟電子滅菌生物平安柜內(nèi)不能使用明火器或使用一次性接種環(huán)、一次性接種針得按要求操作得實(shí)驗(yàn)室安裝紫外燈并符合要求離操2裝紫外燈得作臺(tái)向高度60-90cnj符合要求得5個(gè)體防護(hù)裝備10實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備的選擇、使有書面規(guī)定和使

6、用指導(dǎo)文序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分用、維護(hù)有明確的書面規(guī)定和使用指導(dǎo)件資料 得備有足夠個(gè)體防護(hù)裝備乳膠手套、口罩、帽子、隔離衣、護(hù)目鏡等有個(gè)體防護(hù)裝備物品,有一樣 得實(shí)驗(yàn)操作者應(yīng)穿專用工作服、戴手套2穿專用工作服得戴手套得/、穿實(shí)驗(yàn)外套、隔離衣、工作服、手套和其他個(gè)體防護(hù)服離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室2隨機(jī)觀察無(wú)穿實(shí)驗(yàn)外套等外出現(xiàn)象有一個(gè)現(xiàn)象扣一次性防護(hù)用品包括手套和工作服等/、得清洗和再次使用1一次性用品的處理符合要求得實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服與日常服裝分開(kāi)存放1分開(kāi)存放得實(shí)驗(yàn)室人員熟悉正確洗手的步驟1抽查工作人員洗手正確得6廢棄物處理10序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有廢棄物處埋程序并符合國(guó)家和地方的相關(guān)要

7、求1有廢棄物處理程序文件得生物廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室取走之前,業(yè) 使其到達(dá)生物學(xué)平安要求：微生物檢 驗(yàn)應(yīng)圖壓火菌、血液等檢驗(yàn)樣品提倡 高壓、廢液應(yīng)無(wú)害化排放2現(xiàn)場(chǎng)查有廢弁物局壓火菌 或其它被成認(rèn)的技術(shù),微 生物樣品不圖壓/、得分, 廢液未無(wú)害化不得分未高壓的生物廢棄物應(yīng)性/專用的硬盒外包裝容器內(nèi)并肩記錄2現(xiàn)場(chǎng)無(wú)專用容器每一處扣交接后記錄得利器包括針頭、小刀、金屬和玻璃等應(yīng)直接棄置于銳器盒中1現(xiàn)場(chǎng)查看銳器盒,一處缺扣地面上沒(méi)后丟弁的感染性廢弁物如污染棉球、棉簽、輸液貼等1現(xiàn)場(chǎng)查看,發(fā)現(xiàn)一處扣不允許積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢棄物1現(xiàn)場(chǎng)查看,發(fā)現(xiàn)一處不得分正確配制、使用和監(jiān)測(cè)消毒劑2止確配制、使用序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)

8、分檢查方法得分監(jiān)測(cè)消毒劑效果7針對(duì)危害因子的應(yīng)急預(yù)案和演練5建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng)和預(yù)案1有義件得現(xiàn)行后效得意外事件應(yīng)急預(yù)案每年培訓(xùn)或演練2有培訓(xùn)得有演練記錄得實(shí)驗(yàn)室內(nèi)肩緊急撤離路線圖且合理2有緊急撤離路線圖得緊急撤離路線合理得8實(shí)驗(yàn)操作20食品或與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的個(gè)人物品儲(chǔ)存1無(wú)個(gè)人物品儲(chǔ)存得在實(shí)驗(yàn)室外實(shí)驗(yàn)用微波爐不得用于處理食品,僅1微波爐僅供實(shí)驗(yàn)使用得供序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分實(shí)驗(yàn)使用實(shí)驗(yàn)室冰箱不得存放食物和個(gè)人物品1冰箱無(wú)食品得實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不能進(jìn)食、飲水、吸煙和/或化裝1無(wú)進(jìn)食、飲水、吸煙和/或化裝得禁止用嘴吸液1無(wú)用嘴吸液現(xiàn)象得生物樣本采集符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2樣本米集手冊(cè)得樣本

9、采集操作得樣本采集有完整的記錄來(lái)源、時(shí)間、采集人等1查看樣本申請(qǐng)單缺一樣扣樣本運(yùn)送符合生物平安防護(hù)要求2樣本運(yùn)送工具符合要求得運(yùn)送方式正確得臨床實(shí)驗(yàn)室/、得從事圖致病性病原1現(xiàn)場(chǎng)觀察,違規(guī)即扣序號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分檢查方法得分微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)局致病的血液等標(biāo)本如艾滋、梅毒按規(guī)定保管和銷毀1不按規(guī)定保管和銷毀高致病的血液等標(biāo)本的保管和銷毀扣1分二級(jí)以上致病因子標(biāo)本等/、得運(yùn)離 實(shí)驗(yàn)室,如特殊需要應(yīng)根據(jù)核準(zhǔn)的運(yùn) 輸規(guī)定采用核準(zhǔn)的容器將感染性標(biāo) 本運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室1現(xiàn)場(chǎng)觀察操作違規(guī)操作一次不得分實(shí)驗(yàn)室保存菌毒種和生物樣本符合國(guó)豕相關(guān)規(guī)止1有保藏菌毒種和生物樣本的文件得頭驗(yàn)至指aE專人負(fù)貝國(guó)母種的保存,雙人雙鎖,并建立名