過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序

1、文件更改履歷版本修訂標記/內(nèi)容修訂日期AB文件批準欄編制日期審核日期批準日期1 .目的對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動進行控制，確保對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結果的正確性，流轉(zhuǎn)或交付使用的產(chǎn)品符合 規(guī)定質(zhì)量要求。2 .適用范圍適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗。3 .職責3.1 質(zhì)量部負責產(chǎn)品檢驗規(guī)程的制定。3.2 質(zhì)量部負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動的實施，建立并保存記錄。3.3 生產(chǎn)部負責對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和自檢3.4 廠長、技術部、質(zhì)量部負責緊急放行的審核與批準。4 .過程活動4.1 產(chǎn)品監(jiān)視和測量的總要求4.1.1 總要求a）質(zhì)量部負責（必要時生產(chǎn)部配合），對具體的產(chǎn)品，

2、依據(jù)其產(chǎn)品標準和規(guī)定產(chǎn)品特性的設計文件編制 產(chǎn)品檢驗規(guī)程，確定檢測控制點、檢測項目、檢測方法、判定依據(jù)和使用的測量設備。關鍵過程，出廠檢驗應 編制檢驗指導書。b）檢驗控制點包括：進貨檢驗，工藝文件規(guī)定的檢驗控制點，關鍵過程、特殊過程作業(yè)指導書規(guī)定的檢 驗控制點，裝配測試、出廠檢驗檢驗指導書或檢驗表格規(guī)定的檢驗內(nèi)容等。c）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動必須按檢驗規(guī)程進行，嚴格對照產(chǎn)品標準，設計文件、工藝規(guī)程等技術文件的 要求，對產(chǎn)品質(zhì)量的符合性做出科學、客觀的判定結論。用于產(chǎn)品監(jiān)視和測量的設備應符合監(jiān)視和測量控制 程序的相關規(guī)定。d）質(zhì)量部負責對工藝紀律的執(zhí)行情況進行監(jiān)視，在檢驗控制點對產(chǎn)品實施測量，對不

3、同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品按標識和可追溯性控制程序的相關規(guī)定進行標識、放置。對經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品或過程制品，嚴格執(zhí)行不合格品控制程序的相關規(guī)定。e）供銷、生產(chǎn)和操作人員在作業(yè)過程中對作業(yè)過程進行監(jiān)視、對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行自檢、互檢。在檢驗 人員對產(chǎn)品進行檢驗時，支持和配合檢驗人員的工作。f）負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量的檢驗人員，必須在技能、經(jīng)驗或培訓方面取得相應的資格。g）檢驗規(guī)程的更改，應執(zhí)行文件控制程序4.1.2 記錄建立及保存按記錄控制程序的要求建立和保存產(chǎn)品監(jiān)視和測量的記錄。檢驗記錄應符合以下方面的要求：a）包括檢驗項目、標準或設計要求、檢驗結果和檢驗結論等內(nèi)容。當檢驗項目有量值要求時，應在要求 欄中描述

4、規(guī)定的量值、在檢測結果欄內(nèi)填寫實測量值。b）符合記錄控制程序的要求。c）適用時，應記錄檢驗依據(jù)、測量設備和環(huán)境條件等相關內(nèi)容。4.2 來料檢驗a）對于各種外購產(chǎn)品件，由生產(chǎn)部門倉管核實進貨數(shù)量、規(guī)格、型號、和檢查外觀包裝情況。b）生產(chǎn)部倉管根據(jù)來料情況填寫送檢單，檢驗員根據(jù)相關檢驗規(guī)程進行檢驗，建立檢驗記錄，將檢驗 記錄與供方合格證明性文件（存在時）存檔。c）檢驗員檢驗合格后，質(zhì)量部簽署接收意見，通知倉管，辦理入庫手續(xù)。d）檢驗不合格時，執(zhí)行不合格控制程序。4.3 生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量4.3.1 生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量總體要求a）應在工藝文件中規(guī)定檢驗控制點、關鍵過程和特殊過程作業(yè)指導書規(guī)定

5、的控制點、裝配測試檢驗指導 書或檢驗表格規(guī)定的檢驗控制點對在制品和成品進行工序質(zhì)量檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的在制品或成品，不得轉(zhuǎn)入下道工序。特殊情況，需經(jīng)管理者代表批準，并對其進行記錄和追蹤控制。b）生產(chǎn)人員應在檢驗控制點對在制品或成品進行自檢，自檢合格后方可流入下道工序。c）質(zhì)量部檢驗人員對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行巡檢，記錄巡檢結果，針對巡檢過程中的不合格情況處理如下：如實記錄不合格特性，通知質(zhì)量部及技術確認不符合項情況，并通知生產(chǎn)部執(zhí)行不合格品控制程序的 相關規(guī)定。d）按不合格品控制程序進行返修的產(chǎn)品，返修完畢后應進行重新檢驗，檢驗合格后方可放行，但應保 持返修的原始記錄。e）按不合格品控制程

6、序判為廢品的產(chǎn)品，應標記為“廢品”標識，移送廢品庫。f）關鍵過程和特殊過程除常規(guī)控制外，檢驗人員還應加強巡檢和工藝紀律執(zhí)行情況的監(jiān)督，對過程參數(shù) 進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題立即停止作業(yè)并對異?，F(xiàn)象進行分析、處理，以免造成重大質(zhì)量問題或經(jīng)濟損失。g）生產(chǎn)人員在產(chǎn)品制造和移送過程中、檢驗人員在產(chǎn)品檢驗過程中，應做好產(chǎn)品防護。4.3.2 過程檢驗中應建立和保持的記錄包括：a）主要外協(xié)、外購件合格證明文件或進貨檢驗記錄；b）工序作業(yè)記錄；c）產(chǎn)品測試記錄；d）不合格品讓步接收記錄。4.4 出廠檢驗4.4.1 產(chǎn)品完成全部制造工序后，應進行出廠檢驗，未檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品不得出廠。產(chǎn)品檢驗的項目包 括：a）產(chǎn)

7、品外觀；b）工序記錄文件的完整性，包括：工序操作記錄，工序測量記錄等文件。c）隨機附件的完整性；d）各種標識的齊全、正確性等。4.4.2 生產(chǎn)部應提前通知質(zhì)量部，以便安排進行上述檢驗。4.4.3 檢驗人員嚴格按照產(chǎn)品終檢單內(nèi)容實施檢驗，確保檢驗數(shù)據(jù)的完整性和檢驗結果的有效性，建立檢 驗記錄檔案。4.4.4 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品予以放行，檢驗記錄須由質(zhì)量部負責人簽核，檢驗記錄應包含對最終產(chǎn)品的唯一性標 識的記錄。經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品不予放行，檢驗人員進行標識，并通知生產(chǎn)單位執(zhí)行不合格品控制程序4.4.6 經(jīng)出廠檢驗合格的產(chǎn)品，有質(zhì)量部簽署產(chǎn)品合格證，準予交付顧客。4.5 追溯復檢4.5.1 經(jīng)檢驗合格并已批準放行的產(chǎn)品，若發(fā)現(xiàn)其測量設備偏離了校正狀態(tài)，應予全數(shù)追回復檢或在使用現(xiàn)場 用校正狀態(tài)正確的測量設備對其進行復檢。4.5.2 追溯的程度為：有證據(jù)表明該測量設備處于正確的校正狀態(tài)的日期之后用此設備檢測的全部產(chǎn)品5 .相關文件標識和可追溯性控制程序不合格品控制程序記錄控制程序文件控制程序6 .相關記錄來料檢驗記錄不合格品報告單送檢單終檢單7 .流程圖見附件1附件一：過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制流程圖已檢驗合格的在制品QR-QA-0