醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度和工作流程

1、醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度和工作流程.目的：為保證我院醫(yī)療器械臨床試驗科學、規(guī)范和有序進行，充分保障受試者的權(quán)益。.范圍：適用于我院開展的器械臨床試驗。.規(guī)程：遵照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法等法律法規(guī)的相關(guān)要求，參照國內(nèi)外開展器械臨床試驗的經(jīng)驗，制定本制度與流程。本院的器械臨床試驗由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室（以下簡稱機構(gòu)辦）組織相關(guān)專業(yè)實施，實行“準入制”，未經(jīng)GCP機構(gòu)辦同意進行的臨床試驗，概不予認可。1. 立項準備。1.1. 申辦者/CRO（合同研究者組織）聯(lián)系機構(gòu)辦、意向科室共同確定主要研究者。CRA提交“器械臨床試驗立項申請表”（附件1），并按照“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立

2、項文件列表”（附件2）準備臨床試驗相關(guān)完整材料一份，交機構(gòu)辦公室。1.2. PI提出研究小組成員，填寫“主要研究者履歷”（附件3）“項目研究團隊成員表”（附件4），由CRA連同試驗資料一起遞交機構(gòu)辦公室。研究小組人員的資質(zhì)必須符合以下要求： 研究團隊成員必須經(jīng)GCP培訓并獲取證書； 主要研究者組建研究團隊，包括：臨床醫(yī)師；病區(qū)護士；研究護士；藥物管理人員；藥物代謝研究人員（如需要）；其他相關(guān)科室人員（如需要）1.3. 文件資料請用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標使用統(tǒng)一的模板（附件10），第一頁均為文件目錄，每項文件中間用帶數(shù)字標識的隔頁紙分隔。請按文件目錄所列文件順序排列各項文件，文件

3、夾中不包括的文件無需列入目錄。文件多的項目請準備多個“機構(gòu)文件夾”，編號“，”。2. 受理立項。機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核，決定是否同意立項。若同意，則向倫理委員會發(fā)出“臨床試驗審批受理通知”(附件5)。3. 倫理委員會審核。3.1. 申請者持“臨床試驗審批受理通知”（附件5）按照倫理委員會要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理評審3.2. 評審結(jié)束后，將“倫理委員會接受臨床試驗回執(zhí)”（附件5）和“倫理委員會審批件”原件交回機構(gòu)辦公室。若按倫理委員會要求所提交項目資料有所修訂，要將已修訂的項目資料補交到機構(gòu)辦公室備案。4. 協(xié)議簽訂。4.1. 臨床試驗協(xié)議樣本先由研究團隊審

4、核確認后再交機構(gòu)辦公室復審，協(xié)議終版以主要研究者、機構(gòu)辦公室及申辦者三方達成一致為準。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試驗協(xié)議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機構(gòu)辦公室主任簽字并加蓋機構(gòu)公章，具體參考臨床試驗合同簽訂的SOP。4.2. 凡屬人類遺傳資源國際合作項目的，在簽署協(xié)議時，需要同時提交人遺辦出具的“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定”，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準后生效。4.3. 只有在正式協(xié)議簽署后，才能開始臨床試驗。4.4. 申辦者在協(xié)議簽訂后15 個工作日內(nèi)將第一筆試驗經(jīng)費匯到醫(yī)院帳戶，并將標注有試驗名稱及主要研究者的匯款證明交給機構(gòu)，機構(gòu)向財務科開具“臨

5、床試驗經(jīng)費確認函”（附件6）通知財務管理相應經(jīng)費項目。5. 試驗啟動。5.1. 臨床試驗啟動會之前，CRA必須向GCP機構(gòu)辦遞交總隨機表（如適用）、監(jiān)查計劃、監(jiān)查報告樣表、受試者鑒認代碼表樣表、受試者篩選表與入選表樣表、嚴重不良事件報告表樣表、“臨床試驗項目科室啟動會通知函”（附件7）等文件資料電子版與紙質(zhì)版，并填寫“臨床試驗相關(guān)物資交接單”（附件8）。以上文件資料遞交CRA不能繞過GCP機構(gòu)辦，直接送至臨床試驗科室。其他臨床試驗項目有關(guān)耗材和儀器設備等物資遞交可直接送至臨床試驗科室研究者接收。5.2. 臨床試驗相關(guān)材料及器械提交完整后，即可以組織召開臨床專業(yè)組項目啟動會。5.3. 由CRA與

6、項目PI確定專業(yè)組項目啟動會召開日程安排，并書面文件通知GCP機構(gòu)辦。PI負責召集、主持項目啟動會，由CRA協(xié)助PI對GCP 等法規(guī)、試驗方案及相關(guān)SOP 進行培訓。研究團隊成員及有關(guān)工作人員均應參加。6. 試驗進行階段。6.1. 項目管理實施PI 負責制。PI 對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責。6.2. 研究者遵照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法等法律法規(guī)、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負責執(zhí)行；臨床試驗相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認。6.3. GCP機構(gòu)辦質(zhì)量管理員對試驗項目質(zhì)量、

7、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。具體要求可參考臨床研究質(zhì)量控制SOP。對違背方案并造成嚴重后果者，GCP機構(gòu)辦將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應的處理措施。6.4. 試驗過程中，若發(fā)生AE或判斷為SAE，按照不良事件處理及嚴重不良事件報告與處理的SOP及時上報，并同時報告GCP機構(gòu)辦。6.5. 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI 應積極配合，做好準備接受稽查，并將稽查結(jié)果交GCP機構(gòu)辦備案。6.6. 臨床試驗項目開展1年以上，CRA須向倫理委員會和GCP機構(gòu)辦遞交年度總結(jié)報告。7. 藥物回收與資料歸檔。7.1. 項目結(jié)束后，器

8、械的清點、剩余藥物，退還申辦方。7.2. 項目結(jié)束后，按照臨床試驗文件資料歸檔與保存制度，參照“醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄”（附件9），由研究者和CRA根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理，交機構(gòu)資料管理員保存。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由GCP機構(gòu)辦和申辦方/CRO協(xié)商解決。7.3. 項目結(jié)束后，由GCP機構(gòu)辦和PI共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。7.4. 若本單位為組長單位，PI 組織研究小組進行資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告，若本單位為參加單位，PI 組織研究人員進行項目總結(jié)。8. 總結(jié)報告審核。CRA 將總結(jié)報告交至GCP機構(gòu)辦秘書，后由GCP機構(gòu)辦資料管理員對所有資料進行核對歸

9、檔并簽字確認，最后總結(jié)報告由GCP機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。.附件附件1_醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表附件2_醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立項文件列表附件3_項目研究團隊成員表附件4_研究者簡歷模板附件5_臨床試驗審批受理通知附件6_臨床試驗經(jīng)費確認函附件7_臨床試驗項目科室啟動會通知函附件8_臨床試驗相關(guān)物資的交接單附件9_醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄附件10_文件夾側(cè)標模板附件1_醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表機構(gòu)受理號： 日期：項目名稱檢測報告編號注冊分類規(guī)格型號試驗類別 醫(yī)療器械臨床驗證 醫(yī)療器械臨床試用 研究者發(fā)起 其它 項目立項類別新啟動項目 增加中心項目擬承

10、擔例數(shù)方案編號適應癥申辦者CRO申辦者/ CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話E_mail組長單位項目負責人本中心承擔專業(yè)項目負責人聯(lián)系電話送審材料見_醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立項文件列表審查意見主要研究者GCP機構(gòu)辦公室GCP機構(gòu)負責人簽名：日期：簽名：日期：簽名：日期：附件2_醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立項文件列表醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立項文件列表項目名稱： 申辦方/CRO： 機構(gòu)受理號： 承擔專業(yè)： 主要研究者： 編號材料目錄材料是否遞交備注（版本號或版本日期）1醫(yī)療器械試驗立項申請表（主要研究者簽字）是否2項目審議表（一式兩份）是否3醫(yī)療器械臨床試驗委托函 （蓋公章原件，如有CRO，應該包含申辦方對CRO的委托函

11、）是否4申辦單位資質(zhì)證明文件是否5監(jiān)查員/CRC等人法的簡歷及派遣函是否6監(jiān)查計劃是否7食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件是否8國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）是否9試驗用醫(yī)療器械合格檢驗報告是否10試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明是否11試驗用醫(yī)療器械的自檢報告是否12試驗用醫(yī)療器械的標簽/說明書是否13研究者手冊是否14試驗方案及其修正案（已簽名）是否15病例報告表是否16知情同意書（樣表）及其他書面資料或免倫理申請是否17受試者招募廣告（如有）是否18研究者履歷、授權(quán)表及相關(guān)文件是否19其他（如有，請增加）是否備注：1. 以上所有資料先發(fā)一份電子版至機構(gòu)郵箱

12、先審核：2. 電子版審核通過后，以上文件紙質(zhì)版請加蓋企業(yè)公章，如為多頁文件請加蓋騎縫章。3. 機構(gòu)立項請?zhí)峁┮陨纤匈Y料一式兩份。監(jiān)查員簽名： 日期： 附件3_項目研究團隊成員表項目研究團隊成員表項目名稱主要研究者聯(lián)系方式項目組主要成員姓名職稱項目分工(可以兼項)負責/參與在研項目數(shù)簽名聯(lián)系電話主要研究者簽名： 年 月 日項目分工：1.項目負責人/主要研究者 2.研究者（建議2個左右） 3. 研究護士（建議2個左右） 4.科室試驗器械管理員（建議2個左右） 5.科室質(zhì)控員（建議1個 ） 6.科室資料管理員（建議1個，可以兼項） 7.其他_附件4_研究者簡歷模板研究者簡歷姓名性別出生日期聯(lián)系電話

13、現(xiàn)任職務職稱聯(lián)系地址珠海市人民醫(yī)院E-mail執(zhí)業(yè)證編號教育背景及：專業(yè)工作經(jīng)歷：工作業(yè)績： 發(fā)表論文： 參加GCP培訓經(jīng)歷： 主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗項目：研究者簽名： 日期： 附件5_臨床試驗審批受理通知臨床試驗審批受理通知珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會：通過初步形式審查，我辦已受理了（申辦者）提出的（編號）臨床試驗申請。由專業(yè)科室 承擔該項試驗工作，科室指定的主要研究者為 （主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師）。請倫理委員會審核所報資料是否符合倫理學要求，并請于5個工作日內(nèi)回復。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室年月日倫理委員會接受臨床試驗回執(zhí)藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室：本委員會 同意 不同意 接受（專業(yè)科室）提出

14、的編號（ ）臨床試驗的倫理審批要求。（同意接受請?zhí)顚懴铝袃?nèi)容：）本委員會決定對該臨床試驗進行： 召開倫理委員會審議表決，時間待定。 試驗相關(guān)資料備案。珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會 年月日附件6_臨床試驗經(jīng)費確認函臨床試驗經(jīng)費確認函財務科：經(jīng)機構(gòu)辦公室確認，已匯入我院帳戶的臨床試驗經(jīng)費屬于下列項目，請核實后錄入相應項目的經(jīng)費管理系統(tǒng)。項目情況詳列如下：試驗編號名稱科室主要研究者申辦公司到位經(jīng)費金額到位日期年月日年月日藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室年 月 日.臨床試驗經(jīng)費確認函藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室：經(jīng)財務確認，編號為 的臨床試驗項目經(jīng)費已錄入信息化系統(tǒng)，金額為人民幣 元。 經(jīng)辦人簽字： 財務科 年 月

15、日附件7_臨床試驗項目科室啟動會通知函臨床試驗項目科室啟動會通知函項目名稱承擔專業(yè)主要研究者會議日期時間（時：分）會議地點申辦者/CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話匯報形式是否填寫項目啟動會信息表會議議程及主要內(nèi)容備注：請CRA與PI確定會議事宜后，于啟動會前3-5個工作日遞交、。 回執(zhí)機構(gòu)辦公室已獲知 試驗項目啟動會相關(guān)事宜，符合項目啟動要求，請積極準備。 珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu) 日期：附件8_臨床試驗相關(guān)物資的交接單臨床試驗相關(guān)物資交接單項目名稱： 承擔科室：主要研究者：申辦方：CRO：研究中心名稱：珠海市人民醫(yī)院研究中心編號：物品名稱數(shù)目備注研究物品到達時是否完好？口是 口否 詳細說明： 移交

16、單位： 接收單位： 經(jīng)手人（簽名）： 經(jīng)手人（簽名）： 交接日期： 交接日期： 附件9_醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄項目名稱： 申辦方/CRO： 項目受理號： 承擔專業(yè)： 主要研究者：一、臨床試驗準備階段臨床試驗保存文件申辦者臨床試驗機構(gòu)機構(gòu)是否保存?zhèn)渥⑹欠?醫(yī)療器械試驗立項申請表（主要研究者簽字）-保存2項目審議表（一式兩份）-保存3醫(yī)療器械臨床試驗委托函 （蓋公章原件，如有CRO，應該包含申辦方對CRO的委托函）-保存4申辦單位資質(zhì)證明文件保存保存5監(jiān)查員/CRC等人法的簡歷及派遣函保存保存6監(jiān)查計劃保存-7食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文

17、件保存原件保存8國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）保存原件保存9試驗用醫(yī)療器械合格檢驗報告保存保存10試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明保存保存11試驗用醫(yī)療器械的自檢報告保存原件-12試驗用醫(yī)療器械的標簽/說明書保存原件-13研究者手冊保存保存14試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存原件15病例報告表保存保存16知情同意書（樣表）及其他書面資料或免倫理申請保存保存17受試者招募廣告（如有）保存保存18研究者履歷、授權(quán)表及相關(guān)文件保存原件保存19倫理委員會審查意見、倫理委員成員表保存保存原件20臨床試驗協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗機構(gòu)和研究者、申辦者）保存原件保存

18、原件21財務規(guī)定保存保存22臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存保存23醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（若有）保存保存原件24試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單保存保存25設盲試驗的破盲程序（若有）保存原件-26總隨機表（若有）保存原件-27臨床試驗啟動會培訓記錄保存保存 二、臨床試驗進行階段臨床試驗保存文件申辦者臨床試驗機構(gòu)機構(gòu)是否保存?zhèn)渥⑹欠?6研究者手冊更新件（若有）保存保存27其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）保存保存28醫(yī)學、實驗室檢查，操作的正常值范圍更新（若有）保存保存29試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單保存保存30監(jiān)查員訪視報告保存原件保存31已簽名的知情同意書-保存原件32原始醫(yī)療文件-保存原件33病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存保存原件34研究者對嚴重不良事件的報告（若有）保存保存原件35申辦者對嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的報告（若有）保存原件保存36受試者鑒認代碼表-保存原件37受試者篩選表與入選表-保存38研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表保存保存三、臨床試驗終止或者完成后臨床試驗保存文件申辦者