藥品零售企業(yè)準(zhǔn)則化日常監(jiān)管表

1、精心整理藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化日常監(jiān)管表-1-單位名稱地址企業(yè)法人聯(lián)系企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系駐店藥師聯(lián)系序號(hào)檢查工程檢查方式檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果存在問(wèn)題說(shuō)明符合劃,不符合劃x1證實(shí)查閱材料是否取得藥品許可證照；是否在有效期內(nèi)；是否根據(jù)證照載明的注冊(cè)地址、 經(jīng)營(yíng)方式和范圍經(jīng)營(yíng)藥品.是否在醒目位置懸掛有關(guān)證照.證照符合要求是口否口2質(zhì)量治理體系文件查閱材料現(xiàn)場(chǎng)檢查1.是否制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量治理文件.文件包括質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對(duì)質(zhì)量治理文件定期審核、及時(shí)修訂.制定符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際質(zhì)量治理文件是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.是否制定符合相關(guān)法律法規(guī)及新版G

2、SP及本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際的藥品零售質(zhì)量管理制度.質(zhì)量治理制度符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.是否明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理、米購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、 調(diào)配等崗位的責(zé)任,設(shè)置庫(kù)房的是否包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位責(zé)任.崗位責(zé)任明確是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4.是否制定涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符的藥品零售操作規(guī)程.操作規(guī)程符合要求是并執(zhí)行得好口精心整理-2-是但執(zhí)行有缺乏口否口5.是否建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、 不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.記錄及相關(guān)憑證符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3從業(yè)人員現(xiàn) 場(chǎng)

3、檢查 查 閱材料1.是否對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查；患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的肝功能、胸透、皮膚科等,不得從事直接接觸藥品的工作.健康檢查符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),工作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否掛牌明示.著整潔、衛(wèi)生工作服是口否口佩戴符合要求的工作牌是口否口在職在崗是口否口3.是否配備符合相關(guān)法律法規(guī)及新版GSP符合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際從業(yè)人員.相關(guān)從業(yè)人員符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否

4、口4.是否制定年度培訓(xùn)方案并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行責(zé)任,培訓(xùn)工作是否做好記錄并建立檔案.培訓(xùn)符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5.是否為銷售特殊治理的藥品、國(guó)家有專門治理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí).“特定人員接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn),掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口精心整理-3-6.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員是否熟悉國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)質(zhì)量治理文件.熟悉是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4場(chǎng)所與設(shè)備現(xiàn) 場(chǎng) 抽查*產(chǎn)品現(xiàn) 場(chǎng) 檢查1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),是

5、否與藥品儲(chǔ)存、 辦公、 生活輔助及其他區(qū)域分開,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.營(yíng)業(yè)設(shè)備是否與經(jīng)營(yíng)范圍、 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),是否符合藥品存放、分類治理和藥學(xué)效勞要求.營(yíng)業(yè)設(shè)備符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.設(shè)置庫(kù)房的,是否具備與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備.未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的不檢查該項(xiàng)倉(cāng)庫(kù)符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4.是否對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求常溫：10C30Co營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5.是否根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備

6、等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定.定期校準(zhǔn)檢定是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5陳列與儲(chǔ)存現(xiàn) 場(chǎng) 抽查*產(chǎn)品現(xiàn) 場(chǎng) 檢查1.是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列藥品.藥品陳列符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.是否認(rèn)期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片.陳列、存放的藥品定期檢查是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.是否對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理,對(duì)近效期藥品有效管精心整理-4-預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用.控是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4.存放、陳列藥品的設(shè)備是否保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并采取防蟲、

7、防鼠等舉措,預(yù)防污染藥品.配備有效預(yù)防藥品污染舉措是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5.堆垛是否符合要求 距地面應(yīng)大于10cm,距墻30cm以上,不同批號(hào)不得混垛.藥品堆垛符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口6.企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)治理是否符合相關(guān)規(guī)定. 未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的不檢查該項(xiàng)庫(kù)房的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口6購(gòu)進(jìn)治理現(xiàn)場(chǎng)抽查1.采購(gòu)藥品是否確定供貨單位、所購(gòu)藥品、銷售人員的合法資質(zhì),并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議.購(gòu)藥檔案符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口2.采購(gòu)藥品是否建立采購(gòu)記錄.采購(gòu)記錄是否有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供

8、貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容.藥品采購(gòu)記錄符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.是否按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單票核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符.票、賬、貨相符是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口7銷售治理現(xiàn) 場(chǎng) 抽查*產(chǎn)品1.銷售藥品是否開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)1商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,并做好銷售記錄.藥品銷售符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口精心整理-5-2.處方藥是否開架銷售；處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員是否在處方上簽字或者蓋章O處方藥銷售符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口3.銷售國(guó)家有專門治理要求的藥品是

9、否設(shè)置專柜由專人治理、專冊(cè)登記,登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)置人姓名、身份證號(hào).國(guó)家專門治理要求的藥品銷售符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口4.拆零藥品是否做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)1商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等.藥品拆零記錄符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口5.是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督,設(shè)置顧客意見簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴.設(shè)置意見薄、監(jiān)督電話是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口6.是否注意收集藥品、醫(yī)療器械、保健食品不良反響情況,發(fā)現(xiàn)不良反響上報(bào)有關(guān)部門.收集上報(bào)不良反響是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口7、店堂內(nèi)廣告是否審批,廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致.廣告符合要求是并執(zhí)行得好口是但執(zhí)行有缺乏口否口8計(jì)算機(jī)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查是否建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)