理化實驗室管理規(guī)定委托流程

1、納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級內(nèi)部公開文件編號NT/SOP-6.4-01-022實驗室管理規(guī)定版本/變更B/0頁 數(shù)1 /7實驗室管理規(guī)定編制：陳韶崗位：理化工程師簽字：日期：審核：胡日明崗位：質(zhì)量主管簽字：日期：批準(zhǔn)：于富吉崗位：質(zhì)量經(jīng)理簽字：日期：納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級內(nèi)部公開文件編號NT/SOP-6.4-01-022實驗室管理規(guī)定版本/變更B/0頁 數(shù)

2、2 /71 .目的：建立實驗室管理規(guī)定，指導(dǎo)實驗人員及外部人員進(jìn)出實驗室，避免交叉污染，保證實 驗室環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求，促使本公司理化實驗工作有序地開展。2 .范圍：適用于本公司理化實驗室。3 .職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實施，實驗室嚴(yán)格執(zhí)行。3.2 理化工程師負(fù)責(zé)本規(guī)程的編制，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4 .要求4.1 實驗室劃分4. 1. 1十萬級的陽性一更間及實驗室一更間。4. 1.2萬級的微生物限度室、無菌實驗室、陽性對照間和各室相關(guān)配置區(qū)域（二更間、 緩沖間、洗衣間、潔具間）；內(nèi)置100級潔凈工作臺和生物安全柜。4.2進(jìn)出實驗室要求4. 2.1物品進(jìn)出流程4. 2. 1.

3、1進(jìn)入實驗室的所有物品應(yīng)經(jīng)傳遞窗進(jìn)行傳遞；所有要進(jìn)行實驗操作用的物品 均在準(zhǔn)備間處理后經(jīng)各實驗室傳遞窗進(jìn)入各個實驗室。4.2. 1.2實驗后使用過的實驗器材經(jīng)傳遞窗，取出清洗待下次使用，實驗完成后需要 滅活的實驗品需經(jīng)121, 30min高溫高壓蒸汽滅菌后方可處理，實驗室內(nèi)產(chǎn) 生的廢棄物應(yīng)日產(chǎn)日清，需通過實驗室準(zhǔn)備間的傳遞窗傳出，統(tǒng)一放到回收 垃圾站。4. 2.1. 3物品由低潔凈度向高潔凈度的區(qū)域進(jìn)行傳遞時，應(yīng)在傳遞窗內(nèi)用紫外燈照射 至少30min以上，方可進(jìn)行傳遞。由高潔凈度向低潔凈度或平級潔凈度之間 進(jìn)行傳遞時應(yīng)在取出物品后進(jìn)行紫外照射。傳出傳入陽性對照間的物品均應(yīng) 用紫外燈進(jìn)行照射。4

4、. 2. 2人員進(jìn)出流程人員進(jìn)入實驗室需在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘以后方可進(jìn)入，進(jìn)出應(yīng)隨手關(guān)門，相 鄰兩道門嚴(yán)禁同時開啟，確保維持正壓，避免交叉污染。具體流程、要求及注納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級內(nèi)部公開文件編號NT/SOP-6.4-01-022實驗室管理規(guī)定版本/變更B/0頁 數(shù)3 /7意事項參照“人員進(jìn)出實驗室要求”，房間最高容納人數(shù)間下表所示。房間 名稱無菌實 驗室微生物 限度室實驗室 潔具間實驗室 洗衣間陽性對 照間陽性洗 衣間陽性潔 具間最大容 納人數(shù)911128214.

5、 2. 2.1人員進(jìn)出實驗室流程：a）進(jìn)微生物限度室、無菌實驗室、陽性對照間流程：脫外衣一換鞋一洗手一帶一次性潔凈帽，帶一次性口罩，穿潔凈工作服，潔凈工 作鞋套一手消毒f緩沖間一進(jìn)入實驗室b）出微生物限度室、無菌實驗室、陽性對照間流程：脫潔凈工作服、潔凈工作鞋套一脫一次性潔凈帽、一次性口罩一換鞋一穿外衣4. 2. 3其他人員（維修、管理、檢查等人員）進(jìn)出注意事項：a）其他人員進(jìn)出實驗室需聯(lián)系實驗室負(fù)責(zé)人，登記后并在有關(guān)人員陪同下，方可進(jìn) 入。b）應(yīng)按照4. 2.1和4. 2. 2進(jìn)出流程要求執(zhí)行；c）嚴(yán)格按照實驗室要求穿戴進(jìn)入實驗室，不允許接打電話。d）進(jìn)入人員要保持自身干凈整潔，定期修剪指甲

6、，洗澡。e）需攜帶物品（維修用的工具、材料）進(jìn)入潔凈車間時; 應(yīng)由物流窗口進(jìn)入，方可 進(jìn)入潔凈區(qū)，嚴(yán)禁通過人流處帶入；維修后的下腳料裝入塑料袋中，送出潔凈區(qū), 放到指定地點(diǎn)。納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.實驗室管理制度密級內(nèi)部公開文件編號NT7SOP-6.4-01-022版本/變更B/0頁 數(shù)4 /7人員進(jìn)出實驗室要求將外衣脫下，手表，手鐲等其他物品嚴(yán) 禁帶入進(jìn)入實驗室，首先將鞋脫掉換好（圖所示），從另一側(cè)穿上潔凈過渡鞋 （圖所示），進(jìn)入更衣間。注:禁止穿著非潔凈過渡鞋進(jìn)入實驗 室更衣

7、間。物品經(jīng)傳遞窗紫外照射 30mm后進(jìn)入。人員進(jìn)出實驗室須知：L嚴(yán)禁攜帶飾品（如手表、手鏈、戒指、手 鐲、耳環(huán)、耳釘?shù)阮愃婆滹棧┻M(jìn)入實驗室內(nèi)。 2.指甲頂端不得超過3mm,不得有美甲及類 似修飾等。3 .嚴(yán)禁化妝人員進(jìn)入。4 .嚴(yán)禁攜帶手機(jī)進(jìn)入。5 .進(jìn)入人員數(shù)量不得超過房間人員上限。6 .除實驗室員工外人員進(jìn)入實驗室，須上報 相關(guān)負(fù)責(zé)人員準(zhǔn)并有實驗室人員陪同方 可進(jìn)入。7 .攜帶的物品需經(jīng)傳遞窗紫外消毒后進(jìn)入進(jìn)入實驗室之前要閱讀以上要求，符合條件才 可進(jìn)入。進(jìn)出時要填寫進(jìn)入記錄。注：實驗室為實驗重地，禁止非相關(guān)人員進(jìn)入, 如需進(jìn)入請聯(lián)系相關(guān)負(fù)責(zé)人，由專業(yè)人士帶領(lǐng) 進(jìn)入。進(jìn)入一更間，使用七步洗

8、手法對手 部進(jìn)行清潔，洗凈后烘干。注:確保手部完全洗凈，注意手指、 指甲無異物污染。密級內(nèi)部公開人員進(jìn)出實驗室要求進(jìn)入二更間，先將一次性潔 凈帽戴于頭部，將頭發(fā)全部 包起，再戴上口罩。穿上二更間的潔凈工作服 以及潔凈工作鞋套。穿好 后，進(jìn)行手消毒。注：潔凈工作服出現(xiàn)破裂及 毛邊及時更換，更換后定期 清洗。消毒液定期更換，以 免產(chǎn)生耐藥菌。穿戴整齊后進(jìn)入緩沖間，等 待語音提示后方可進(jìn)入實 驗室。注：潔凈工作服、口罩、潔 凈工作鞋套穿戴好后才能 進(jìn)入緩沖間。離開時將潔凈工作服脫下 后，掛在衣架放好，工作 鞋套擺放好，如需清洗將 臟衣臟鞋套放入置物箱統(tǒng) 一清洗。注：保持整潔干凈。注意事項L外部人員（

9、檢查人員、維修人員等）進(jìn) 入實驗室，需向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人聯(lián)系好后方 可進(jìn)入，并由專門人員陪同。2 .嚴(yán)格按照實驗室要求穿戴進(jìn)入實驗室， 不允許接打電話。3 .進(jìn)入人員要保持自身干凈整潔，定期修 剪指甲，洗澡。4 .維修人員或其他工具、實驗器具需經(jīng)專 門的傳遞窗紫外照射30分鐘后進(jìn)入實驗室5 .實驗室產(chǎn)生的所有廢物，要專門處理， 嚴(yán)禁亂置亂棄，造成污染。6,陽性對照間產(chǎn)生的所有廢物，火菌后專 門處理，嚴(yán)禁亂置亂棄，造成污染。7 .陽性對照實驗室使用后脫下的鞋套及潔 凈工作服需當(dāng)天及時滅菌。8 .鞋套及潔凈工作服使用后滅菌清洗，方 可下次使用。納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical

10、 Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級內(nèi)部公開文件編號NT/SOP-6.4-01-022實驗室管理規(guī)定版本/變更B/0頁 數(shù)6 /7下圖為“七步洗手法”圖解，洗手時需按照此方式操作。步驟圖解動作步驟圖解動作一手掌相對， 手指并攏相 互揉擦*對沿相 交行 心背縫搓，進(jìn) 手手指互擦換*1L掌心相對， 雙手交叉沿 指縫相互摩 擦四一各關(guān)在手旋 交行 一曲指，一心搓，進(jìn) 一彎手節(jié)另掌轉(zhuǎn)擦換五一手握另一 手大拇指旋 轉(zhuǎn)搓擦，交 換進(jìn)行-1-將五個 手指尖 并攏在 另一手 掌心旋 轉(zhuǎn)揉搓 交換進(jìn)七認(rèn)真揉搓雙手至少15秒鐘，應(yīng)注意清洗雙手所有皮膚， 包括指背

11、、指尖和指縫，必要時增加雙手腕的清洗4. 3潔凈度要求4.3.1實驗室應(yīng)按照YY 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)檢查空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)、塵埃粒子、靜壓 差、沉降菌、浮游菌、溫度、濕度等，能夠確保系統(tǒng)各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 實驗室應(yīng)定期消毒，當(dāng)上述標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)異常時，應(yīng)對實驗室進(jìn)行必要的清潔、消 毒處理。4.3.2潔凈工作臺是萬級無菌、微生物限度室的主要設(shè)備，提供100級潔凈度，實驗納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級內(nèi)部公開文件編號NT/SOP-6.4-01-022實驗室管理規(guī)定版本/變更B/0頁

12、 數(shù)7 /7前30分鐘應(yīng)開啟紫外線燈及工作臺的風(fēng)機(jī)，以保持潔凈度的要求。生物安全柜 是陽性對照實驗室的主要設(shè)備，實驗前1小時應(yīng)開啟紫外線燈并關(guān)閉玻璃門， 30分鐘后將紫外燈關(guān)閉，打開玻璃門到標(biāo)識處啟動風(fēng)機(jī)，30分鐘后達(dá)到潔凈度 的要求。4.4衛(wèi)生要求a）人員進(jìn)出實驗室要求每次進(jìn)入填寫出入記錄，并且按照規(guī)定對手進(jìn)行清潔消 毒，按照清潔程序?qū)嶒炇倚l(wèi)生進(jìn)行清潔，并開啟紫外燈消毒30分鐘。b）萬級實驗室每次實驗前后對實驗室環(huán)境進(jìn)行清潔，清潔后開啟紫外燈消毒30 分鐘。c）各實驗室清潔用具應(yīng)專室專用，避免交義污染。D）陽性對照實驗室內(nèi)物品不得與其他實驗室通用。E）進(jìn)入萬級實驗室進(jìn)行各項實驗時，需佩戴一

13、次性無菌手套進(jìn)行實驗操作。5.管理5. 1委托實驗管理5. 1. 1凡委托理化實驗室進(jìn)行的各項試驗，應(yīng)由委托部門填寫委托單，內(nèi)容按照附表 表單進(jìn)行填寫a ）對日常常規(guī)試驗填寫“實驗/檢測委托單”。b ）其他委托填寫“委托實驗單”b）對理化試驗有特殊要求的項目，需由送檢部門主管簽字，質(zhì)量部認(rèn)可后，方能進(jìn) 行試驗。c）委托單由理化室保存，作為理化室實驗工作的依據(jù)。d）理化實驗室自收到委托單及試樣后，核對相關(guān)信息，確認(rèn)無誤后，方可接收委 托，進(jìn)行實驗。e）實驗完畢后，根據(jù)委托部門要求出具相關(guān)檢測報告，并將報告及實驗樣品共同移 交委托人。納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Pr

14、otective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密級內(nèi)部公開文件編號NT/SOP-6.4-01-022實驗室管理規(guī)定（附件）版本/變更B/0頁數(shù)1/11 .相關(guān)文件：無2 .相關(guān)記錄“（）年（）月溫濕度點(diǎn)檢表"NT/JL-6.4-01-022-001“實驗/檢測委托單 "NT/JL-6.4-01-022-002“委托實驗單"NT/JL-6.4-01-022-0033 .發(fā)放范圍：本文件發(fā)放至：質(zhì)量部。本文件自2020年09月02日起開始執(zhí)行。修改次數(shù)尚未修改修改人修改日期納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Pro

15、tective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級內(nèi)部公開文件編號NT/JL-6.4-01-022-001()年()月溫濕度點(diǎn)檢表版本/變更B/0記錄編號點(diǎn)檢位置：溫度要求2濕度要求溫度標(biāo)記濕度標(biāo)記薊Q276825602321141936172815201312日期34了 18101112131415161/18192021324251b>193031備注濕度混坦記錄入日期異常內(nèi)容原因分析對策主管的認(rèn)注：當(dāng)私度或濕度超出或低于捽制線控制范圉時.由記錄人通知卜級主管聯(lián)系設(shè)番管理部對空調(diào)設(shè)備進(jìn)行調(diào)控或修理，廠"，納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Nato

16、n Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級內(nèi)部公開文件編號NT/JL-6.4-01-022-002實驗/檢測委托單版本/變更B/0記錄編號委托日期樣品名稱檢測項目物料批號檢測數(shù)量滅菌狀態(tài)委托人接收入備注測試標(biāo)準(zhǔn)、供方批號、滅苗批號等其他項請注明）是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級內(nèi)部公開文件編號NT/JL-6.4-01-0