設(shè)備管理規(guī)程

1、XX制藥有限公司 管理規(guī)程頁碼：1文件編碼：SMP-5001-00版本號：00題目：設(shè)備管理規(guī)程制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1. 目的規(guī)范設(shè)備的管理。2. 責(zé)任工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備的管理工作。使用部門：組織制訂設(shè)備的URS質(zhì)量部：對影響藥品質(zhì)量的設(shè)備參與選型，組織進行必要的確認(rèn)工作。3. 適用范圍本規(guī)程適用于藥品相關(guān)生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的管理。4. 內(nèi)容4.1. 選型與購置4.1.1. 設(shè)備購置由使用部門提出申請，并組織制訂設(shè)備的URS（ users requireme

2、nt specification ）URS也可作為DQ （設(shè)計確認(rèn)）的依據(jù)。URS中一般包括：我方生產(chǎn)工藝對設(shè)備的各項要求要求供方提供設(shè)備所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施詳細配套要求對設(shè)備本身的要求（如結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等）電氣自控要求QA （質(zhì)量保證）要求（如材質(zhì)、密封性等）檢修服務(wù)要求清洗消毒要求EHSenvironment health and safety（環(huán)境健康安全）要求FATfactory accepta nee tests生產(chǎn)工廠驗收測試要求包裝運輸要求文件資料要求備品零件要求SATsite accepta nee tests（現(xiàn)場驗收）要求培訓(xùn)要求保修要求其它要求XX制藥有限公司 管理規(guī)程頁碼

3、：2文件編碼：SMP-5001-00版本號：00題目：設(shè)備管理規(guī)程采購部門組織相關(guān)人員對申購對象的性能、價格、質(zhì)量進行市場調(diào)查、考察、評估，填寫設(shè)備選型論證 報告，確定設(shè)備型號、供貨廠家。若涉及到直接影響藥品質(zhì)量的設(shè)備，質(zhì)量部須參與評價。選型應(yīng)注意 以下幾點：生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備及管道應(yīng)當(dāng)平整、光潔、 耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)。結(jié)構(gòu)簡單，外表面光潔，易清潔；便于操作，造型美觀；凡與藥物及腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備均應(yīng)選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦復(fù) 合材料或鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造。不銹鋼

4、材料為304不銹鋼；設(shè)備的傳動部位要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄露時對藥品的污染。應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級 或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的工序設(shè)備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應(yīng)有捕塵、吸 粉裝置設(shè)備；與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮空氣、干燥用空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置；干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空 氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理的空氣應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求；配備與使用要求量程和精度相適的衡器、量具、儀器和儀表。應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。4.2. 定貨定貨須簽訂正式的合同，必要時將我方提出的用戶需求（URS作為合同附件。4.3. 驗收4.3.1. 設(shè)備

5、開箱：設(shè)備到廠后，設(shè)備管理員必須及時組織采購員、庫管員，質(zhì)量部相關(guān)人員共同開箱檢查，如有可能，供方代表一起參加開箱檢查，并填寫設(shè)備開箱驗收記錄。4.3.2. 檢查箱體?箱體完好無損，即可進行開箱。?箱體有損壞，必須作好記錄，方可進行開箱。?如為分箱裝的設(shè)備，須查明箱號無誤后，方可開箱。4.3.3. 檢查設(shè)備外觀?如設(shè)備外觀缺損嚴(yán)重，應(yīng)立即停止開箱驗收工作，將箱體重新釘好，作好記錄，上報領(lǐng)導(dǎo)，通知相關(guān)單位進行妥善處理。?設(shè)備外觀有輕微損傷時，由設(shè)備管理員與使用部門人員進行確認(rèn)并作好記錄。4.3.4. 檢查隨機資料、零部件、附件4.3.4.1. 按合同條款或裝箱單，須具備以下內(nèi)容使用說明書合格證X

6、X制藥有限公司 管理規(guī)程頁碼：3文件編碼：SMP-5001-00版本號：00題目：設(shè)備管理規(guī)程合同條款或裝箱單上注明的零部件、附件及其他技術(shù)資料，如裝配圖等。4342若與合同條款或裝箱單不符，須作好詳細記錄，以便同設(shè)備廠家交涉。4.343.檢查零部件、附件的數(shù)量和完好情況，作好記錄。4344設(shè)備安裝前應(yīng)將零部件、附件交庫房妥善保管。隨機資料整理后交設(shè)備管理員登記保管。4.3.5. 檢查設(shè)備主機4.3.5.1. 檢查電氣部件、接線情況。4.3.5.2. 檢查主體傳動部份。4.3.6. 對不能立即安裝的設(shè)備，檢查后，應(yīng)將箱體重新釘好，或采取其他措施，防止損壞或丟失。4.4. 設(shè)備安裝4.4.1.

7、安裝前準(zhǔn)備4.4.1.1. 安裝地點確定原則：便于設(shè)備正常運轉(zhuǎn)和操作便于檢修； 符合安全要求。4.4.1.2. 準(zhǔn)備必要的安裝工具和機械轉(zhuǎn)運設(shè)施。4.4.1.3. 準(zhǔn)備設(shè)備運轉(zhuǎn)所需潤滑油、脂。4.4.2. 設(shè)備安裝4.4.2.1. 簡單或小型設(shè)備進行整體安裝。4.4.2.2. 比較復(fù)雜和大型的設(shè)備，進行分步安裝。組裝時必須有設(shè)備制造單位人員現(xiàn)場負(fù)責(zé)或指導(dǎo)安裝。對于國家對安裝有資質(zhì)要求的，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的單位負(fù)責(zé)安裝。并保存其合同及資質(zhì)證明復(fù)印件。4.4.3. 設(shè)備清洗4.4.3.1. 安裝完成后，須對設(shè)備及現(xiàn)場進行清潔。4.4.3.2. 設(shè)備密封部分或技術(shù)文件中規(guī)定不得拆卸的機件，均不得拆卸

8、清洗。4.4.4. 設(shè)備安裝就位后，須立即填寫設(shè)備安裝與運行調(diào)試記錄的安裝相關(guān)內(nèi)容。4.4.5. 設(shè)備管理人員按負(fù)責(zé)設(shè)備檔案管理規(guī)程建立設(shè)備檔案，并負(fù)責(zé)組織編寫設(shè)備相關(guān)SOP4.5. 設(shè)備調(diào)試4.5.1. 比較復(fù)雜和大型的設(shè)備應(yīng)要求供方派人現(xiàn)場指導(dǎo)調(diào)試，并負(fù)責(zé)對操作人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)。4.5.2. 按使用說明書進行試運轉(zhuǎn)。4.5.3. 運行中如有異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即停止運行，進行檢查和調(diào)整，不能處理的應(yīng)與廠家聯(lián)系解決。4.5.4. 記錄各項運行參數(shù)及運行過程中的異常情況。4.5.5. 對于設(shè)備在開箱檢查和安裝調(diào)試中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)與廠商聯(lián)系協(xié)商解決。XX制藥有限公司 管理規(guī)程頁碼：4文件編碼：SMP

9、-5001-00版本號：00題目：設(shè)備管理規(guī)程46設(shè)備的確認(rèn)4.6.1. 需確認(rèn)的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)提前制訂設(shè)備確認(rèn)方案，并按批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進行確認(rèn)并作好記錄。4.6.2. 設(shè)備的確認(rèn)執(zhí)行公司制訂的確認(rèn)與驗證管理規(guī)程及相應(yīng)確認(rèn)操作規(guī)程。4.7. 設(shè)備的使用和清潔4.7.1. 設(shè)備的使用實行定人定機制度，單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人使用的設(shè)備由班組長負(fù)責(zé),操作人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定。4.7.2. 主要設(shè)備應(yīng)制定使用、維護與檢修規(guī)程。4.7.3. 設(shè)備操作人員在上機前要進行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)要求、維護知識和安全操作規(guī)程的理論教育及操作技能的培訓(xùn)，做到三懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會

10、維護、會檢查、會排除故障），并經(jīng)考試合格后方可上崗。4.7.4. 設(shè)備使用前的檢查?檢查工作現(xiàn)場和設(shè)備是否清潔，有無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。?檢查計量器具和安全防護裝置是否完整，并在校驗期內(nèi)。?檢查設(shè)備的完好性，配件、部件是否缺失；轉(zhuǎn)動設(shè)備通過手動盤車2-3轉(zhuǎn)，檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)靈活,各運動部位同步，各連接部件無松動。?檢查設(shè)備潤滑系統(tǒng)是否齊全完整，油路是否暢通，油標(biāo)是否醒目，油量是否符合要求，潤滑油是否干凈。?檢查操作手柄、開關(guān)是否靈活可靠、有無松動。?檢查設(shè)備各傳導(dǎo)管線和密封部件，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。?檢查蒸汽輸送系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)和真空系統(tǒng)罐內(nèi)和管內(nèi)余水是否排凈。4.7.5. 設(shè)備的使用4.7.5.

11、1. 設(shè)備開機：?接通電源，啟動設(shè)備。?運轉(zhuǎn)設(shè)備：運轉(zhuǎn)速度由低逐漸增加，直到正常運轉(zhuǎn)速度，檢查有無異響、運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，儀表顯示是否正常。?加熱設(shè)備：對加熱循環(huán)空氣和循環(huán)液體的設(shè)備，應(yīng)先確認(rèn)循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)暢通無阻塞，加熱液體液位正常，再開循環(huán)系統(tǒng)。在確認(rèn)循環(huán)系統(tǒng)正常后，開加熱，采用電加熱、蒸汽加熱的其電加熱功率 和蒸汽流量是逐漸增加。在操作過程中，檢查儀表顯示是否正常，電器開關(guān)接線頭是否異常；檢 查加熱體是否變型、保溫是否良好、是否有泄漏。?制冷設(shè)備：對冷卻循環(huán)空氣和循環(huán)液體的設(shè)備，應(yīng)先確認(rèn)循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)暢通無阻塞，冷卻液體液位正常，再開循環(huán)系統(tǒng)。在確認(rèn)循環(huán)系統(tǒng)正常后，開制冷機，制冷機溫度設(shè)定范圍應(yīng)滿足

12、生產(chǎn)要求。 在操作過程中，檢查儀表顯示是否正常，檢查保溫是否良好、是否有泄漏。XX制藥有限公司 管理規(guī)程頁碼：5文件編碼：SMP-5001-00版本號：00題目：設(shè)備管理規(guī)程?設(shè)備啟動后檢查無異常，可正常運轉(zhuǎn)。在運轉(zhuǎn)過程中，操作人員應(yīng)按設(shè)備使用、維護檢修及檢修規(guī)程操作設(shè)備，設(shè)備應(yīng)在正常的參數(shù)范圍內(nèi)使用，不能超溫、超壓、超負(fù)荷運轉(zhuǎn)。操作人員不得 離崗和串崗，時刻監(jiān)控設(shè)備運行情況，對異常及時處理。4.7.6. 設(shè)備停機?運轉(zhuǎn)設(shè)備：運轉(zhuǎn)速度由高逐漸降低，直到設(shè)備停止，禁止急停機。?加熱設(shè)備：對加熱循環(huán)空氣和循環(huán)液體的設(shè)備，先關(guān)加熱，確認(rèn)溫度降至符合設(shè)備規(guī)定要求，再關(guān)循環(huán)系統(tǒng)，以及循環(huán)系統(tǒng)上閥門。?制

13、冷設(shè)備：對冷卻循環(huán)空氣和循環(huán)液體的設(shè)備，先關(guān)制冷機，確認(rèn)溫度恢復(fù)至符合設(shè)備規(guī)定要求，再關(guān)循環(huán)系統(tǒng)，以及循環(huán)系統(tǒng)上閥門。?設(shè)備停機后，應(yīng)關(guān)閉電源、氣源、水源、汽源，并對設(shè)備檢查和清潔檢修，掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌。?主要設(shè)備使用時操作人員要及時記錄設(shè)備運行情況，內(nèi)容記錄在設(shè)備、儀器使用日志中，記錄的內(nèi)容：設(shè)備名稱、設(shè)備編碼、日期、用途、運行時間（指起止時間）、累計運行時間、運行情況（實際使用情況）、日常維護檢修（實際維護檢修內(nèi)容）和操作人員等。4.7.7. 設(shè)備的清潔?生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使

14、用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法， 使操作者能以可重現(xiàn)的、 有效的方式對各類設(shè) 備進行清潔。?如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許 的最長間隔時限。?已清潔的生產(chǎn)設(shè)備須在清潔、干燥的條件下存放。4.7.8. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，需填寫使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和檢修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。4.7.9. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備清潔日期、有效日期；沒有內(nèi)

15、容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。4.7.10. 不合格的設(shè)備、儀器如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的設(shè)備標(biāo)志標(biāo)識。4.7.11. 主要固定管道需標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。4.8. 設(shè)備的維護檢修4.8.1. 設(shè)備的維護檢修分為：日常維護檢修、一級維護檢修、二級維護檢修。?日常維護檢修：設(shè)備操作人員每班一次。檢查設(shè)備的完好性，配件、部件是否缺失、安全防護裝XX制藥有限公司 管理規(guī)程頁碼：6文件編碼：SMP-5001-00版本號：00題目：設(shè)備管理規(guī)程置是否完整有效；通過手動盤車，檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)靈活，各運動部位同步，各連接部件有無松動；檢查操作手柄、開關(guān)是否靈活可靠、 有無松動；檢查設(shè)備潤

16、滑系統(tǒng)是否齊全完整， 油路是否暢通， 油標(biāo)是否醒目，油量是否符合要求，潤滑油是否干凈；檢查設(shè)備各傳導(dǎo)管線和密封部件， 有無跑、 冒、滴、漏現(xiàn)象。?一級維護檢修：在規(guī)定間隔期內(nèi)每季度檢修1次，電器部分由檢修人員負(fù)責(zé)，其余部分由操作人員完成，檢修人員或設(shè)備管理員指導(dǎo)檢修過程。主要檢查、調(diào)整、緊固、清潔、潤滑，消除隱患,減少正常運行的修理。?二級維護檢修：在規(guī)定間隔期內(nèi)半年檢修一次，以檢修員為主，車間操作人員進行協(xié)助。包括完成一級檢修的全部內(nèi)容，部分（包括部分主要部位）拆機清洗、檢查、檢修、調(diào)整，更換部分易 損件。4.8.2. 維護檢修時間發(fā)生重疊時按最高級檢修內(nèi)容進行。4.8.3. 每年12月編制

17、次年設(shè)備維護檢修年度計劃，年度計劃分一級維護檢修和二級維護檢修。內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編碼、檢修方案、費用預(yù)算、檢修時間等。? 計劃編制依據(jù)：設(shè)備檢修記錄、使用日志；設(shè)備使用說明書及巡檢記錄。?設(shè)備維護檢修計劃由設(shè)備管理員編制，報設(shè)備工程部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理經(jīng)理批準(zhǔn)，由檢修員和操作人員實施。4.8.4. 設(shè)備維護檢修工作完成后，應(yīng)徹底清潔設(shè)備，重點是對潤滑及潤滑劑可能接觸部位。4.8.5. 作好設(shè)備維護檢修廢油回收處理，避免對環(huán)境的污染。4.8.6. 設(shè)備日常維護檢修記錄在設(shè)備使用日志中，其余維護檢修記錄在設(shè)備維護、檢修記錄記 錄內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、設(shè)備編碼、規(guī)格型號、維護或檢修、

18、維護檢修內(nèi)容、更換材料、維護檢 修后效果、維護檢修人、使用部門人員。4.9. 設(shè)備檢修4.9.1. 設(shè)備檢修方式分為定期檢修、視情檢修、事后檢修。?定期檢修是以設(shè)備運行時間或出力、產(chǎn)量為依據(jù)，能確保生產(chǎn)連續(xù)性和安全性，適用于故障后果嚴(yán)重、危害性大、國家法規(guī)規(guī)定應(yīng)定期強檢的設(shè)備，或生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備。?視情檢修是根據(jù)設(shè)備的日常點檢、定期檢查、狀態(tài)監(jiān)測和診斷提供的信息，經(jīng)過統(tǒng)計分析、處理,來判斷設(shè)備的劣化程度，并在故障發(fā)生前加以檢修，能充分利用零件壽命，適用定期檢修效果不 佳的設(shè)備。?事后檢修是在故障發(fā)生前不考慮任何檢修措施，適用故障輕微。4.9.2. 設(shè)備檢修根據(jù)修理內(nèi)容和要求以及工作量分為大修、

19、項修、小修、定期精度調(diào)整。?大修是對設(shè)備全部或大部分進行解體；恢復(fù)基準(zhǔn)件；更換不合格零件；修理、調(diào)整電氣系統(tǒng)；整定控制系統(tǒng)各信號或參數(shù)；翻新外觀，從而達到全面消除修前缺陷、恢復(fù)設(shè)備規(guī)定精度和性能。XX制藥有限公司 管理規(guī)程頁碼：7文件編碼：SMP-5001-00版本號：00題目：設(shè)備管理規(guī)程?項修是根據(jù)設(shè)備的實際技術(shù)狀態(tài)，對狀態(tài)劣化已達不到生產(chǎn)工藝要求的項目，進行針對的修理。一般項修只做局部拆卸、檢查、更換或修復(fù)，從而恢復(fù)所修部分的精度和性能。?小修主要是針對日常檢點和定期檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸、更換、調(diào)整個別零部件，以恢復(fù)設(shè)備的正常功能。對于定期檢修的設(shè)備，主要根據(jù)設(shè)備元器件的磨損、老化、失效規(guī)律而更換或修復(fù)