最新醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點資料

1、精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點(通用要求)序號風(fēng)險環(huán)節(jié)關(guān)鍵 風(fēng)險點重點檢查內(nèi)容1合法 資質(zhì)不具備 合法 資質(zhì)(1)所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證實文件；(2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；(3)是否制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤 溯源、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；(4)銷售人員的授權(quán)書是否符合要求；(5)是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗和銷售記錄制度.2經(jīng)營 場所不滿足 經(jīng)營 需求(1)查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證實 /使用權(quán) 證實或租賃合同/協(xié)議(包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證 明)等并現(xiàn)場核實；(2)確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨(dú)立；(3)經(jīng)營場所、庫

2、房面積是否與其經(jīng)營范圍和 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；(4)經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事治理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng) 營的場所內(nèi).3倉儲 治理不滿足儲存要求(1)倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；(2)產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；(3)產(chǎn)品包裝有否開封或破損.精品文檔精品文檔4質(zhì)量 追溯記錄不 齊全(1)供貨者隨貨同行單；(2)進(jìn)貨驗收記錄；(3)出庫復(fù)核查驗記錄；(4)銷售記錄(批發(fā))；(5)退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；(6)說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān) 內(nèi)容一致,是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求 標(biāo)示不清,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文 標(biāo)簽.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點(無菌醫(yī)

3、療器械)序號風(fēng)險 環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng) 險點重點檢查內(nèi)容不具備(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)A目相應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者1人貝中級以上技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)要求資格療器械經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷；(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量治理 工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗.精品文檔精品文檔2倉儲 治理無相應(yīng) 記錄(1)溫濕度日常監(jiān)控記錄；(2)效期預(yù)警記錄.3質(zhì)量 追溯不具備計算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可質(zhì)量追 溯功能追溯(第三類).精品文檔精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點(植入醫(yī)療器械)序號風(fēng)險 環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng) 險點重點檢查內(nèi)容1人員資質(zhì)不具備 相應(yīng) 資格(1)第三類醫(yī)療

4、器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng) 當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者 中級以上技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷；(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量治理 工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗.(3)從事該類產(chǎn)品的經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備 醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企 業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員.2倉儲 治理無相應(yīng) 記錄效期預(yù)警記錄.3質(zhì)量追溯不具備 質(zhì)量追 溯功能(1)計算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn) 品可追溯；(2)對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械 產(chǎn)品治理,能否保證其質(zhì)量和平安.(3)植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄是 否永久保存.4售后治理不滿足 規(guī)定 要求(1)設(shè)施設(shè)備是

5、否符合醫(yī)療器械儲運(yùn)過程中 對溫度限制的要求；(2)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否 完整并符合規(guī)定要求；(3)計量器具使用和檢定記錄.精品文檔精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點(體外診斷試劑)序號風(fēng)險 環(huán)節(jié)關(guān)鍵 風(fēng)險點重點檢查內(nèi)容1人員 要求不具備 相應(yīng)資 格(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng) 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級 以上技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷；(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量治理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗.(3)從事該類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量治理人員 中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué) 相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)

6、工作3年以上工作經(jīng)歷.從事驗收和售后效勞工作的 人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱.2倉儲 治理無相應(yīng) 記錄(1)溫濕度日常監(jiān)控記錄；(2)效期預(yù)警記錄.3質(zhì)量 追溯不具備 質(zhì)量追 溯功能計算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追 溯(第三類).4冷鏈運(yùn)輸不滿足 規(guī)定要 求(1)設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲運(yùn)過程中對 溫度限制的要求；(2)運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過程的溫濕度記錄等是否 完整并符合規(guī)定要求；(3)計量器具使用和檢定記錄.精品文檔精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點(角膜接觸鏡類)序號風(fēng)險 環(huán)節(jié)關(guān)鍵 風(fēng)險點重點檢查內(nèi)容1人員 要求不具備 相應(yīng) 資格(1)

7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng) 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級 以上技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷；(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量治理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗.2倉儲 治理無相應(yīng) 記錄效期預(yù)警記錄.3質(zhì)量追溯不具備 質(zhì)量追 溯功能計算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追 溯(第三類).4驗光專業(yè) 要求不滿足 規(guī)定 要求(1)是否配備驗光專業(yè)或有職業(yè)資格的人員；(2)是否設(shè)有檢查區(qū)(門店)；(3)是否配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀 器設(shè)備,查看使用維護(hù)記錄(門店).精品文檔精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點設(shè)備儀器類序號風(fēng)險 環(huán)節(jié)關(guān)鍵 風(fēng)險點重點檢查內(nèi)容1質(zhì)量 追溯不具備 質(zhì)量追 溯功能計算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追 溯第三類.2售后 治理不滿足 規(guī)定 要求1售后效勞人員是否取得企業(yè)售后效勞上崗證；2購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé) 任包括提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等,并保 存相關(guān)安裝調(diào)試和驗收記錄.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險點方案生育類序號風(fēng)險 環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng) 險點重點檢查內(nèi)容1倉儲 治理無相應(yīng) 記錄效期預(yù)警記錄.精品文檔精品文檔醫(yī)