醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例' 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)規(guī) 定，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。一'指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān) 管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題， 建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長(zhǎng) 效機(jī)制，保障人民1 群眾身體健康和生命安全。經(jīng)過(guò)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和醫(yī)療 器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格規(guī)范管理，

2、督 促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械 不良事件報(bào)告體系。二、檢查范圍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)' 隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治 療及 康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。三' 檢查重點(diǎn)及品種(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、檢查重點(diǎn)：企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；是否擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營(yíng)' 倉(cāng)庫(kù)面積，設(shè)文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合 法；產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品合格證明；進(jìn)貨驗(yàn)收記 錄'銷(xiāo)貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí)；質(zhì)量管理人員在職在崗 情況；是否存在

3、掛靠經(jīng)營(yíng)' 出借或轉(zhuǎn)讓許 可證的行為。2、重點(diǎn)品種：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用咼分子材料及制品' 電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。()各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、檢查重點(diǎn)：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法 ；是否建立完整 的購(gòu)進(jìn)' 驗(yàn)收記錄；儲(chǔ)存' 養(yǎng)護(hù)條件是否達(dá)到要求 ；醫(yī)療器械質(zhì)量 管理制度是否制定并有效運(yùn)行；是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證 明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械 ；植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄；設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械是否建立管理檔 案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄；是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良 事件報(bào)告工作等。2、 重點(diǎn)品種：一次性使用無(wú)

4、菌醫(yī)療器械' 植入性醫(yī)療器械' 填 充材料等列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器 設(shè)備、口腔科材料及義齒' 體外診斷試劑。（三）隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)1、檢查重點(diǎn)：是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的行為；進(jìn)貨渠道和票 據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明，驗(yàn)配場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正是否符合要求；驗(yàn)配人員是否有驗(yàn)配資格；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、驗(yàn)配記錄等是否完整是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。2、重點(diǎn)品種：軟性角膜接觸鏡及其護(hù)理液。（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)仁檢查重點(diǎn)：對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費(fèi)體

5、驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械專(zhuān)賣(mài)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明，對(duì) 使用者是否有 跟蹤回訪(fǎng)記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 等。2、重點(diǎn)品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備32020年4月19日四'檢查分工及時(shí)間安排負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)'物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%;對(duì)縣' 鄉(xiāng)' 村三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá) 到100%o

6、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開(kāi)始，分三個(gè)階段進(jìn)行，10月31日前結(jié)束。（）自查階段（3月1日一 3月15 0） o各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用 單位在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，采取切實(shí)可文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正行的措施按照檢查范圍、檢查重點(diǎn)及品種認(rèn)真開(kāi)展自檢自查。（二）檢查階段（3月16 H-10月20日）o各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開(kāi)展監(jiān)督檢 查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及違法違規(guī)案件依法及時(shí)處理。（三）總結(jié)階段（10月21 H-10月31 0） o對(duì)此次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題和原因，提出 具體監(jiān)管對(duì)策，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。五、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生