臨床試驗(yàn)室管理復(fù)習(xí)題

1、臨床實(shí)驗(yàn)室管理復(fù)習(xí)題臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)復(fù)習(xí)思考題一、名詞解釋臨床實(shí)驗(yàn)室：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng) 估人體健康、提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材 料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液 免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué) 或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。ISO15189:是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，主要 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立， 在此基礎(chǔ)上建 立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度是一種自愿行為， 是實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量保證的較高標(biāo)準(zhǔn)。CLIA 88：是政府頒布的法律，著眼于政府對(duì)臨 床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的外部監(jiān)控，具有強(qiáng)制性，是對(duì)臨 床實(shí)驗(yàn)室的最低要求。CAP 美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(College of AmericanPat

2、hologists )致力于改進(jìn)病理學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)。 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管 理體系。質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組 織的總的質(zhì)量宗旨和方向。SOP 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是描述某項(xiàng)工作的具體操作程 序的文件，也就是臨床試驗(yàn)室常用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程。金標(biāo)準(zhǔn)：是目前公認(rèn)的、診斷某種疾病最準(zhǔn)確、最可靠的方法。真陽(yáng)性率：又稱(chēng)敏感性，真陽(yáng)性率，是指檢驗(yàn)項(xiàng) 目能將金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的人正確地判為患 者的能力，即患者被判為陽(yáng)性的百分率，反映檢 出患者的能力，該值越大，漏診病例（漏診率）越少，其計(jì)算公式為Sen=a/（a+c）。真陰性率：又稱(chēng)特異性，真陰性率，是指檢驗(yàn)項(xiàng) 目能將金標(biāo)準(zhǔn)診斷

3、為無(wú)病”的人正確地判斷為 非患者的能力，即無(wú)病受試者被判為陰性的百分 率，反映檢驗(yàn)項(xiàng)目正確地鑒別非患者的能力， 該 值越大，誤診病例（誤診率）越少，其計(jì)算公式 為 Sep=d/（b+d）。陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：表示在實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的人數(shù)中，真陽(yáng)性者所占百分率， 即試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性者屬于真 病例的概率。陰性預(yù)測(cè)值：表示在實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性的人數(shù)中，真陰性者所占百分率， 即試驗(yàn)結(jié)果陰性者屬于真 病例的概率。（書(shū) p105）陽(yáng)性似然比：檢驗(yàn)項(xiàng)目真陽(yáng)性率（TPR 與假陽(yáng) 性率（FPR 的比值即為陽(yáng)性似然比（+LR），用 以描述檢驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性時(shí)正確判定患者的概率與 錯(cuò)誤判定患者的概率之比。（P104）。陰性似然比：檢驗(yàn)項(xiàng)目

4、假陰性率（FNR 與真陰 性率（TNR 的比值即為陰性似然比（一 LR）,用 以描述檢驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)錯(cuò)誤判定非患者的概率 與正確判定非患者的概率之比。IQC:室內(nèi)質(zhì)量控制， 指實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一 定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程 度，旨在監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，并監(jiān)測(cè)其正確度的改變，以確定檢驗(yàn)報(bào)告可否發(fā)出，并排除質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿(mǎn)因素的一項(xiàng)工作（P145）EQA 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA external qualityassessment），是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本、并 由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果、以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)某種或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè) 能力。危急值：是指某項(xiàng)

5、或某類(lèi)檢驗(yàn)異常結(jié)果，而當(dāng)這 種檢驗(yàn)異常結(jié)果出現(xiàn)時(shí)， 表明患者可能正處于有 生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時(shí)得到檢 驗(yàn)信息，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救患者生命，否則就有可能出現(xiàn)嚴(yán)重后果，失去最佳搶救機(jī)會(huì)。參考區(qū)間（P95）:上下兩個(gè)參考限之間的范圍。醫(yī)學(xué)決定水平 （P97） :是臨床上認(rèn)識(shí)疾病程度及 決定處理措施時(shí)的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目分界值。 它是臨 床醫(yī)師處理病人的“閾值”， 當(dāng)觀測(cè)值高于或低 于某個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平時(shí)，醫(yī)生應(yīng)做出相應(yīng)的臨床 決策。分析前階段（P122）:又稱(chēng)為檢驗(yàn)前程序，是指 從臨床醫(yī)師提出檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞。分析后階段：

6、指標(biāo)本監(jiān)測(cè)后檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出直至 臨床應(yīng)用這一階段。（P135）POCT 又稱(chēng)床旁/邊檢測(cè)，是指在實(shí)驗(yàn)室之外， 在患者旁邊分析患者標(biāo)本， 并能及時(shí)報(bào)告結(jié)果的 一個(gè)微型移動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，它能在床旁、護(hù)理部、病房或者任何其他在主實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室生物安全：是指人們對(duì)于由動(dòng)物、植物、微生物等生物體給人類(lèi)健康和自然環(huán)境可能造 成不安全的防范。一級(jí)防護(hù)： 主要采用規(guī)范的實(shí)驗(yàn)技術(shù)和適當(dāng)?shù)陌?全設(shè)備， 用以保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和內(nèi)環(huán)境安全 免受感染性物質(zhì)污染。二級(jí)防護(hù)： 包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)計(jì)和嚴(yán)格規(guī)范的操 作流程，用以保護(hù)實(shí)驗(yàn)室外環(huán)境不受感染性物質(zhì) 污染。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可： 是滿(mǎn)足國(guó)際貿(mào)易需要實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互 認(rèn)前

7、提下產(chǎn)生和推廣的， 是權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)或校 準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否具備進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型的檢 測(cè)和校準(zhǔn)能力，而給予的一種正式承認(rèn)。二、簡(jiǎn)答題1、 臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、分類(lèi)及作用？答：臨床實(shí)驗(yàn)室是以診斷、預(yù)防、治療人體疾病 或評(píng)估人體健康、提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體 的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、 血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病 理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室； 臨床實(shí)驗(yàn)室按是否具 有法人資格分為醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和非獨(dú)立實(shí)驗(yàn) 室；臨床實(shí)驗(yàn)室的作用：1.為疾病診斷和鑒別提 供依據(jù)； 2.為疾病治療和療效觀察提供依據(jù)；3. 為疾病預(yù)后判斷提供依據(jù)；4.為健康評(píng)估、疾病 篩查及疾病預(yù)防提供依據(jù)；5.

8、為流行病學(xué)調(diào)查與 環(huán)境監(jiān)測(cè)提供依據(jù)； 6.為醫(yī)學(xué)研究提供可靠數(shù)據(jù) 和支持。2、 臨床實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)？答:3、體系文件的層次分類(lèi)？ 答：質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)可分為三層次或四 層次，呈金字塔架構(gòu)。第一層次，質(zhì)量手冊(cè)：闡明質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系， 提高對(duì) 過(guò)程和活動(dòng)管理的原則要求的綱領(lǐng)性文件。第二層次，程序文件：描述為實(shí)施質(zhì)量管理 體系要素所涉及的各職不部門(mén)的活動(dòng)和實(shí)施過(guò)程。第三層次，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和其他文件：描述具 體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。若將第三層次一分為二，把質(zhì)量記錄和技術(shù) 記錄的格式、結(jié)果報(bào)告的格式等作為第四層次，就成為四層次構(gòu)架。4、 SOP 勺作用與意

9、義？（ P43）答：作用：SOP 文件是知道保證過(guò)程質(zhì)量的最基 礎(chǔ)的文件和為純技術(shù)質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)的文件，也是質(zhì)量管理體系程序文件的支持文件。意義：臨床實(shí)驗(yàn)室 SOP 文件一旦形成，實(shí)驗(yàn)室人 員必須嚴(yán)格執(zhí)行?？梢苑从骋粋€(gè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展技術(shù)檢驗(yàn)的水平。5、 如何建立質(zhì)量管理體系？ （ P32） 答：一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備1.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀分析2.全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)3.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)二、組織結(jié)構(gòu)的確定1.實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)2.實(shí)驗(yàn)室的外部結(jié)構(gòu)3.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人4.崗位描述三、資源配置四、過(guò)程分析與過(guò)程管理五、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)6、 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的標(biāo)志是什么？ 答： 質(zhì)量管理體系文件的

10、有效執(zhí)行。7、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？答：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(1)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(2)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)(3)相關(guān)法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)8 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)指標(biāo)？答：檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)主要是對(duì)真實(shí)性、可靠性、和實(shí)用性的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)主要 有靈敏度、特異度、似然比、預(yù)測(cè)值等，其中靈 敏度、特異度是評(píng)價(jià)真實(shí)性最基本的兩個(gè)指標(biāo)?？煽啃缘脑u(píng)價(jià)指標(biāo)有很多， 其中較好和常用的有 一致性相關(guān)系數(shù)和Kappa 指數(shù)。檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)用 性可以從試驗(yàn)的可行性、該項(xiàng)目帶來(lái)的收益、成 本效益分析等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。9、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算？敏感度(sensitivity* SEN)=a

11、/ a+c)特異度(specificity. SPE)=d/(b+d)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值=0 /陰性預(yù)測(cè)值=d/ (C4)陽(yáng)性似然比=敏感度一特異度陰性似然比(1一敏感度 /特異度診斷指數(shù)二敏感度*特斤度診斷效利準(zhǔn)確度)二(口燈 /(a+c+d)100%10、ROC 曲線的臨床應(yīng)用？ ( P105-106) 答：1、能提供任一分界值對(duì)疾病識(shí)別能力的數(shù) 據(jù)：ROC 曲線上的每一點(diǎn)代表特定分界值的靈敏 度和特異度， 由此結(jié)合患病率等數(shù)據(jù)，還可計(jì)算 出似然比、預(yù)測(cè)值等指標(biāo)。ROC 曲線提供了任一 可能分界點(diǎn)靈敏度和特異度的組合， 也就提供任 一分界值對(duì)疾病識(shí)別能力的數(shù)據(jù)，并為臨床上選 擇最佳分界值提供了可能

12、性。2、選擇最佳的診斷分界值：ROC 曲線包含了在 所有可能分界值的靈敏度和特異度組合， 一般選 擇曲線最靠近左上方的拐點(diǎn)為最佳分界值， 此處 靈敏度與特異度均較高，漏診率和誤診率最小。3、診斷效能的分析：一般用曲線下面積（AUC 評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目診斷某種疾病的效能 （價(jià)值）。AUC 取值范圍為（0.5,1 ），越接近于 1，說(shuō)明診斷效 能越高。一般認(rèn)為 AUC 為 0.50.7 時(shí)，表示診斷 準(zhǔn)確性較低；為 0.70.9 時(shí)，表示診斷準(zhǔn)確性中 等；為 0.9以上時(shí)表示診斷準(zhǔn)確性較高。11、建立 IQC 的方法？（ P149 P157）答：建立基本三要素：質(zhì)控品，質(zhì)控圖，質(zhì)控規(guī) 則1.建立質(zhì)量控制

13、管理小組2.建立相應(yīng)規(guī)章制度：建立質(zhì)量管理體系，建立健全的工作制度程序文件3.加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)4.優(yōu)化檢測(cè)系統(tǒng)12、如何繪制 Levey-Jennings 質(zhì)控圖？ （P151）以20 次重復(fù)測(cè)量質(zhì)控品的結(jié)果，計(jì)算均值（） 和標(biāo)準(zhǔn)差（S），定出控制線。將相同批號(hào)的質(zhì)控 品，每天隨患者樣本一同分析， 將其測(cè)定結(jié)果用 圓點(diǎn)或其他符號(hào)標(biāo)注在質(zhì)控圖上，用直線連接，以丫軸為濃度單位， X 軸為分析批， 畫(huà)出 5 條平 行線，分別為和13、常用的質(zhì)控規(guī)則？ 答： 常規(guī)質(zhì)控規(guī)則；Westgard 多規(guī)則質(zhì)控方法。14、失控后如何處理？答：1.立即重新測(cè)定同一質(zhì)控品2.新開(kāi)一瓶質(zhì)控品應(yīng)重測(cè)失控項(xiàng)目3.檢查儀器

14、狀態(tài)4.重新校準(zhǔn)5.請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭?書(shū)中頁(yè)碼：164 頁(yè)中段15、I QC 與 EQA 的區(qū)別?名稱(chēng)室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)操作范圍本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室之間控制范圍精密度準(zhǔn)確度影響時(shí)限實(shí)時(shí)回顧主要評(píng)價(jià)方法Levey-Je nnings 質(zhì)控方 法Westgard 多規(guī)則質(zhì)控方 法“即刻法”質(zhì)控方法/Grubbs 異常值取舍法英國(guó)國(guó)家室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 計(jì)劃美國(guó) CAP 的能力驗(yàn)證作用結(jié)果的可接受性結(jié)果的精確度，實(shí)驗(yàn)室間 比對(duì)書(shū)中頁(yè)碼 174 頁(yè)16、EQA 的工作流程？組織者參加者1 組織和設(shè)計(jì) EQA1 制定參加 EQA 十劃 計(jì)劃2 發(fā)布 EQA 計(jì)劃和 2 申報(bào)參加 EQA 項(xiàng)目 發(fā)布邀請(qǐng)書(shū)3 選

15、擇，準(zhǔn)備，包 3 接收，反饋和檢測(cè)質(zhì)控品 裝和發(fā)放質(zhì)控品4 回收，統(tǒng)計(jì)，分 4 回報(bào)檢測(cè)結(jié)果 析檢測(cè)結(jié)果5 發(fā)放 EQA 成績(jī)報(bào) 5 接收 EQA 評(píng)價(jià)報(bào)告 告6 與 EQA 參加者溝 6 分析評(píng)價(jià)報(bào)告，確定是否需 要采取糾正措施，評(píng)價(jià)采取糾 正措施的效果 仃、EQA的評(píng)價(jià)方法？答：（1）變異指數(shù)法：變異指數(shù)（VI）=變異百 分?jǐn)?shù)V/變異系數(shù) CCV*100% VIS 為變異指數(shù)得 分，VIS400 時(shí)，VIS=400.（2）最大允許誤差法：定量項(xiàng)目的可接受性是 根據(jù)結(jié)果偏離靶值的距離與最大允許誤差范圍 的比較。某一項(xiàng)目高于 80%的得分為可接受， 某一項(xiàng)目低于80%的得分為不可接受。18、儀

16、器的維護(hù)與校準(zhǔn)？答:儀器的維護(hù)：按維護(hù) SOP 文件，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)， 做到經(jīng)?；?、制度化和責(zé)任制。包括每日維護(hù)、每周維護(hù)、每月維護(hù)、每季維護(hù)和必要時(shí)維護(hù)。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的維護(hù)措施， 詳細(xì)記錄維 護(hù)的日期、 內(nèi)容、方法、執(zhí)行人和維護(hù)效果。儀 器出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)與廠家取得聯(lián)系，派專(zhuān)人維 修。儀器的校準(zhǔn)：要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。當(dāng) 儀器的放置位置改變、更換不同批次或品牌的試 劑、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確時(shí)， 也要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn) 所有校準(zhǔn)和維護(hù)都應(yīng)有時(shí)間、方法、校準(zhǔn)物、校 準(zhǔn)結(jié)果、變更、實(shí)施效果、執(zhí)行人員等記錄和說(shuō) 明。19、實(shí)驗(yàn)室用水的等級(jí)？答：一級(jí)水，用于水質(zhì)要求較高的試驗(yàn) 二級(jí)水，用于無(wú)機(jī)痕量分析，

17、病毒免疫等試驗(yàn) 三級(jí)水，用于一般化學(xué)分析試驗(yàn)、自動(dòng)化儀器的 沖洗或配制微生物培養(yǎng)基、高壓滅菌、普通洗滌。20、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌t？答：根據(jù)循征醫(yī)學(xué)的觀點(diǎn)，臨床醫(yī)生選擇檢驗(yàn)項(xiàng) 目時(shí)應(yīng)遵循針對(duì)性、有效性、時(shí)效性及經(jīng)濟(jì)性的 原則。（P123）21、采集標(biāo)本時(shí)的注意事項(xiàng)？答:1.標(biāo)本容器：采血用的注射器和試管管壁必 須光滑，防止溶血，試管要加塞密閉。采集標(biāo)本 前應(yīng)該檢查試管的保質(zhì)日期。 收集標(biāo)本的容器必 須干燥、 清潔。2.抗凝劑和防腐劑：檢測(cè)項(xiàng)目不同所加抗凝劑不 同。加入抗凝劑一般要求用量少、 溶解度大、 不 影響測(cè)定。留取 24h 和 12h 尿液時(shí)，標(biāo)本應(yīng)置于 冰箱內(nèi)或加入防腐劑。3.一般將清晨

18、空腹定為臨床檢驗(yàn)具代表性的血 液標(biāo)本采集時(shí)間。特殊采樣據(jù)檢驗(yàn)要求有不同時(shí) 間。4.采樣量：按采血管標(biāo)定的采血量采集，確保血 液和抗凝劑比例正確。5.采血順序：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.采血方式：體位、止血帶的使用，米血部位和 輸液都會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。7.采血部位：不同部位的血液成分有一定差異。（P127.）22、標(biāo)本運(yùn)送（P130）與保存（P133）的要求？ 答：傳送原則是傳送中標(biāo)本周?chē)鷾囟仍?28C, 傳送時(shí)間越短，標(biāo)本到達(dá)時(shí)的質(zhì)量越好。在標(biāo)本 傳送過(guò)程中應(yīng)密閉、防震、防漏、防污染。檢驗(yàn) 申請(qǐng)單與標(biāo)本應(yīng)同時(shí)送達(dá)，并將檢驗(yàn)申請(qǐng)單與標(biāo) 本分開(kāi)，避免檢驗(yàn)申請(qǐng)單被污染。 一般性檢驗(yàn)標(biāo) 本在米集后盡快送至檢驗(yàn)

19、部門(mén)，時(shí)間應(yīng)控制在 1h 內(nèi)。1、標(biāo)本應(yīng)加蓋（塞）以防止蒸發(fā)。2、血液標(biāo)本 應(yīng)盡快分離血清或血漿。3、保存溫度一般為 4C。4、保存中應(yīng)注意避光，盡量隔絕空氣。5、保存 期限視標(biāo)本種類(lèi)及檢驗(yàn)項(xiàng)目的不同而定， 以保證 檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。23、溶血標(biāo)本對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響？（p131）答：1 血細(xì)胞成分的釋放，使血清或血漿中被測(cè) 物水平增高，如鉀、磷、轉(zhuǎn)氨酶（ast、alt ）、 乳酸脫氫酶、酸性磷酸酶等。2 干擾檢測(cè)的方法，血紅素引起部分檢驗(yàn)項(xiàng)目比 色結(jié)果假性增高，影響程度與溶血程度、波長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)品及試劑有關(guān)。3 溶血可使紅細(xì)胞釋放過(guò)氧化物酶、腺苷酸激酶 等，前者對(duì) elisa 方法影響較大，后者則干

20、擾肌 酸磷酸轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定。24、不合格標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn)？ （ P131）答：1.標(biāo)本標(biāo)簽信息與檢驗(yàn)申請(qǐng)單不一致；2.標(biāo)本量不準(zhǔn)確， 標(biāo)本量太少不足以完成檢驗(yàn)項(xiàng)目 所要求的檢測(cè)，未按規(guī)定要求留取標(biāo)本，凝血檢 驗(yàn)標(biāo)本量過(guò)多或過(guò)少；3.抗凝標(biāo)本凝固；4.標(biāo)本 容器破損，標(biāo)本流失或受污染；5.溶血和脂血標(biāo) 本; 6.采集時(shí)間或接收時(shí)間超出規(guī)定時(shí)間等。（注: 黃疸和脂血標(biāo)本不能拒收）25、檢驗(yàn)結(jié)果如何審核？ （ P137）答： 檢驗(yàn)結(jié)果審核者要對(duì)檢驗(yàn)程序每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn) 行質(zhì)控分析和審核， 確認(rèn)和保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí) 性和可靠性。作為檢驗(yàn)報(bào)告的審核人，要有強(qiáng)烈 的責(zé)任感和扎實(shí)的理論基礎(chǔ)及過(guò)硬的檢驗(yàn)技術(shù)。審核者應(yīng)

21、當(dāng)具有臨床檢驗(yàn)職業(yè)資格，為中級(jí)職稱(chēng) 以上的實(shí)驗(yàn)室人員，本專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人， 高 年資的檢驗(yàn)人員及臨床實(shí)驗(yàn)室主任授權(quán)人員。審 核者應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)測(cè)定結(jié)果與 臨床病情不符時(shí)，應(yīng)該米取必需的措施，以保證 檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性。26、分析后標(biāo)本如何儲(chǔ)存？（ P139）答：細(xì)胞學(xué)形態(tài)學(xué)分析的骨髓標(biāo)本、各種細(xì)胞積 液細(xì)胞涂片標(biāo)本及病理組織標(biāo)本等需要以檔案 片的形式進(jìn)行長(zhǎng)期保存；血液標(biāo)本置于48 C冰箱保存；一般臨床生化、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)本 保存時(shí)間不應(yīng)該超過(guò)一周； 檢驗(yàn)抗原抗體的標(biāo)本 可保存較長(zhǎng)時(shí)間，必要時(shí)可冷凍保存；激素類(lèi)測(cè) 定標(biāo)本保存 3天為宜；凝血因子、血細(xì)胞測(cè)定的 標(biāo)本，以及尿液、腦脊

22、液、胸腹水等一般不做保 存。27、危急值如何處理？（百度）檢查標(biāo)本是否合格：如是否有溶血，溶血的嚴(yán) 重程度，是否有輸液過(guò)度稀釋?zhuān)欠癯殄e(cuò)采血管 等；檢查當(dāng)天的該項(xiàng)目的定標(biāo)與室內(nèi)質(zhì)控結(jié) 果，質(zhì)控要在控；核對(duì)標(biāo)本與患者信息是否相 符；必要時(shí)對(duì)危急值項(xiàng)目重復(fù)檢測(cè)； 以上確 認(rèn)無(wú)誤后，立刻向臨床回報(bào)結(jié)果。28、分析后標(biāo)本儲(chǔ)存的目的和原則？ （139）答：目的：分析后標(biāo)本最主要的目的是為了必要 時(shí)復(fù)查。原則： 及案例分析后標(biāo)本儲(chǔ)存的規(guī)章制度， 專(zhuān)人 專(zhuān)管，敏感或重要標(biāo)本可加鎖保管。其次，在標(biāo) 本保存前要進(jìn)行必要的收集和處理。 應(yīng)做好標(biāo)本 的標(biāo)識(shí)并有規(guī)律的存放，將標(biāo)本的原始標(biāo)識(shí)一并 保存。對(duì)保存的標(biāo)本要進(jìn)

23、行定期清除以減少不必 要的資源消耗。29、如何提供臨床咨詢(xún)服務(wù)？答：臨床咨詢(xún)服務(wù)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)所包含的重要內(nèi)容 之一，也是分析后階段質(zhì)量管理的重要內(nèi)涵之 一，咨詢(xún)內(nèi)容主要有檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、 檢驗(yàn)結(jié)果 的解釋?zhuān)部删拖乱徊降膶?shí)驗(yàn)選擇和治療方案進(jìn) 行談?wù)摰取?可以預(yù)測(cè)，在未來(lái)，實(shí)驗(yàn)室的臨床咨 詢(xún)服務(wù)能力將是衡量臨床實(shí)驗(yàn)室水平的一個(gè)重 要指標(biāo)， 臨床實(shí)驗(yàn)室要完成好該任務(wù)，必須加強(qiáng) 檢驗(yàn)醫(yī)師的培訓(xùn)。p1330、參考區(qū)間和臨床決定水平的區(qū)別？答：醫(yī)學(xué)決定水平（Medicine decidelevel ,MDL ）是指不同于參考值的另一些限值, 通過(guò)觀察測(cè)定值是否高于或低于這些限值， 可在 疾病診斷中起排除或

24、確認(rèn)的作用， 或?qū)δ承┘膊?進(jìn)行分級(jí)或分類(lèi)，或?qū)︻A(yù)后作出估計(jì)，以提示醫(yī) 師在臨床上應(yīng)采取何種處理方式，如進(jìn)一步進(jìn)行 某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等 等。參考范圍是指在參考人群中進(jìn)行抽樣和根據(jù)該 項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的分布特征用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理后 得出的衡量該項(xiàng)目是否異常的指標(biāo)， 常采用參考 人群的 95%區(qū)間。在此范圍內(nèi)，可認(rèn)為是正常，但是由其制訂方法可知，超出參考范圍，仍然有 可能屬于正常參考人群。除了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的交叉 外,還有可能是由于生物學(xué)變異、實(shí)驗(yàn)室誤差等。醫(yī)學(xué)決定水平與參考值的根本區(qū)別在于：它不僅對(duì)健康人的數(shù)值進(jìn)行研究，以決定健康人 的數(shù)值區(qū)間， 同時(shí)還對(duì)有關(guān)疾病的不同病情的數(shù) 據(jù)進(jìn)行

25、研究，以定出不同的決定性限值?？商崾炯耙龑?dǎo)醫(yī)師采取不同的臨床措施。 所醫(yī)學(xué) 決定水平看來(lái)更合理、更客觀、更有助于臨床的 應(yīng)用。當(dāng)然， 真正建立起每一項(xiàng)試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)決定 水平是一個(gè)十分復(fù)雜的問(wèn)題，存在著許多的實(shí)際困難。（書(shū) p95 有相關(guān)內(nèi)容，答案內(nèi)容不清楚，此為百度回答）31、POCT 勺優(yōu)點(diǎn)？答：出結(jié)果快速、儀器與試劑體積小、攜帶方便、容易使用。與臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)比較，周轉(zhuǎn)時(shí)間快。標(biāo)本鑒 定簡(jiǎn)單且一般不需要標(biāo)本處理，不需要頻繁的校 正，試劑隨時(shí)可用，監(jiān)測(cè)儀器簡(jiǎn)單。（P185）32、如何保證 POCT 勺檢測(cè)質(zhì)量？答：1 成立 POCT 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)2 人員培訓(xùn)與考核3 實(shí)驗(yàn)方法與選擇4 正確操作

26、程序5 室內(nèi)質(zhì)量控制： （1） 建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2）POCT儀器的內(nèi)部控制程序（3） 常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量 控制6 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)33、臨床實(shí)驗(yàn)室的主要危害源有哪些？答：（1）、生物危害源 主要由細(xì)菌、病毒、真 菌、寄生蟲(chóng)等病原微生物引起。（2）、化學(xué)危害源主要包括易燃性化學(xué)品、易 爆性化學(xué)品、腐蝕性化學(xué)品、強(qiáng)酸性化學(xué)品、強(qiáng)堿性化學(xué)品、有毒化學(xué)品。(3)、物理危害源 包括電的危害，火的危害，電離輻射危害，噪聲危害，紫外線和激光危害，放射性核素危害。34、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)如何分級(jí)？ 答：實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)級(jí)別是與其可能受到的生物 危害程度相互對(duì)應(yīng)。 根據(jù)所操作的生物因子的危 害程度和采取的防護(hù)措施，將生物

27、安全的防護(hù)水 平分為四級(jí)，分別為BSL1,BSL2,BSL3,BSL4 表 示，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。 根 據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平， 并 依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室對(duì) 應(yīng)分為一級(jí)，二級(jí)，三級(jí)，四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí) 驗(yàn)室。BSL-1代表病原體：麻疹病毒、腮腺炎病毒BSL-2代表病原體：流感病毒BSL-3代表病原體：炭疽芽孢桿菌、鼠疫桿菌、結(jié)核分 枝桿菌、狂犬病毒BSL-4 代表病原體：埃博拉病毒、馬爾堡病毒。35、臨床實(shí)驗(yàn)室廢棄物如何處理？答：1分類(lèi)收集，存放嚴(yán)禁醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混合收集2.分別集中處理特殊情況下采用集中和分散處置相結(jié)合，在產(chǎn)生點(diǎn)較密集，產(chǎn)生量較大的 區(qū)域進(jìn)行就近集中處置3.安全處置原則處置工程建設(shè)不能因陋就簡(jiǎn)，應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)， 高起點(diǎn)建設(shè)，分類(lèi)收集，盡快 集中，妥善處置。36、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全區(qū)域如何劃分？ 答：一、清潔區(qū)包括辦公室、休息室、培養(yǎng)基配制室與試劑 儲(chǔ)藏室。此區(qū)域禁止帶入細(xì)菌檢驗(yàn)標(biāo)本。二、操作區(qū)（1）整潔：微生物操作區(qū)是各種病原菌相對(duì) 集中的地方，為了減少粉塵流動(dòng)，防止交叉污染，操作區(qū)應(yīng)與外界分開(kāi)。實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入操作 區(qū)應(yīng)換鞋，送標(biāo)本人員不進(jìn)入操作區(qū)，操作區(qū)地 面用專(zhuān)用拖把每天拖 1 次，每周用消毒劑擦洗 1 次。每天早上工作前，用紫外線照射 30 min ， 或每天工作后，用紫外