A車間2-8度冷庫驗(yàn)證方案

1、Z/QASMP-006-0101項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目名稱：A A 試劑車間試劑車間 2 288冷庫驗(yàn)證方案冷庫驗(yàn)證方案項(xiàng)目編碼：項(xiàng)目編碼：ZH/QAGVP-011ZH/QAGVP-011版本號：版本號：0101驗(yàn)證小組成員：驗(yàn)證小組成員： 日日 期：期： 驗(yàn)證小組組長：驗(yàn)證小組組長： 日期：日期： 審核人：審核人： 日日 期：期： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人： 日期：日期： 目目 錄錄1 驗(yàn)證目的.12 項(xiàng)目概述.13 驗(yàn)證范圍.14 職責(zé).15 驗(yàn)證前確認(rèn).26 驗(yàn)證內(nèi)容.27 偏差.68 總結(jié)報(bào)告.79 參考文件.710 附錄清單.71 1 驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的第 1 頁 共 7 頁通過對 2-8冷庫的設(shè)計(jì)確認(rèn)

2、、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實(shí)其溫度恒定，符合設(shè)計(jì)和儲存的要求。2.2.項(xiàng)目概述項(xiàng)目概述A 車間共有 28冷庫四個(gè)，其中位于十萬級潔凈區(qū)有一個(gè)，一般生產(chǎn)區(qū)有三個(gè)。詳細(xì)信息見下表：序號1234冷庫名稱冷庫待檢品庫 1待檢品庫 2留樣冷庫冷庫所處位置潔凈區(qū)十萬級一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫工作溫度28282828冷庫面積 M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫體積 M337.44126.7597.5783.3.驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)4.4.職責(zé)職責(zé)4.1.驗(yàn)證小組組長職責(zé)4.1.1 保證在執(zhí)

3、行前完成對驗(yàn)證方案的審核和批準(zhǔn)。4.1.2 保證完全按照驗(yàn)證方案實(shí)施。4.1.3 確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。4.1.4 驗(yàn)證過程中，如有變更，保證按變更作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。4.1.5 確保驗(yàn)證報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對該驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行最終批準(zhǔn)。4.2. QA 驗(yàn)證管理員 4.2.1 執(zhí)行前完成對驗(yàn)證方案的審核。4.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)。4.2.3 參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評估。4.2.4 驗(yàn)證過程中，如有變更，保證按變更作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。4.3.QC 檢驗(yàn)員職責(zé)4.3.1.嚴(yán)格按照取樣

4、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣4.3.2.嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測第 2 頁 共 7 頁4.3.3.及時(shí)準(zhǔn)確出具檢測報(bào)告。4.4.工程運(yùn)行部設(shè)備管理人員4.4.1.確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行4.4.2.進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)4.5 其它成員職責(zé)4.5.1 執(zhí)行前確認(rèn)驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)。4.5.2 按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。4.5.3 參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案。4.5.4 確認(rèn)驗(yàn)證過程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。4.6 驗(yàn)證小組成員名單：5.5.驗(yàn)證前確認(rèn)驗(yàn)證前確認(rèn)5.1.驗(yàn)證設(shè)備及文件的確認(rèn)：檢查所有可用的和操作相關(guān)的 SOP,文檔和手

5、冊。檢查結(jié)果見附件 1：5.2.相關(guān)儀器、儀表的校驗(yàn)：檢查檢測用的儀器儀表具有有效的校驗(yàn)證,匯總儀表的校驗(yàn)合格信息，并付上校驗(yàn)合格證的附件。檢查結(jié)果見附件 2：5.3.相關(guān)人員的培訓(xùn)：設(shè)備操作及維修人員均接受適當(dāng)相關(guān)文檔的培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容、學(xué)員、教師應(yīng)記錄歸檔。檢查結(jié)果見附件 3：6 6 驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容6.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)參數(shù):序號1234冷庫名稱冷庫待檢品庫 1待檢品庫 2留樣冷庫冷庫所處位置潔凈區(qū)十萬級一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫工作溫度28282828冷庫面積 M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫體高度

6、2.62.62.62.6冷庫體積 M337.44126.7597.578第 3 頁 共 7 頁制冷電機(jī)的功率2190W2190W2190W2190W風(fēng)機(jī)風(fēng)量23000M3/H23000M3/H23000M3/H23000M3/H冷卻面積 M240555555生產(chǎn)廠家嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備有限公司嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備有限公司嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備有限公司嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)確認(rèn)是否符合要求： 是口 否口確認(rèn)人： _ 復(fù)核人：_日 期： _ 日 期：_6.2 安裝確認(rèn)（IQ）確認(rèn) 2-8冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。冷庫名稱: 十萬級冷庫檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)

7、是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運(yùn)行、完好無損是口 否口冷藏室墻面夾層15彩鋼板 是口 否口冷庫名稱: 待檢品庫 1檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運(yùn)行、完好無損是口 否口冷藏室墻面夾層15彩鋼板 是口 否口冷庫名稱: 待檢品庫 2檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運(yùn)行、完好無損是口 否口冷藏室墻面夾層15彩鋼板 是口 否口冷庫名稱:留樣冷庫檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運(yùn)行、完好無損是口 否口第 4 頁 共 7 頁冷藏室墻面夾層15彩鋼板 是口 否口

8、安裝確認(rèn)是否符合要求： 是口 否口確認(rèn)人： _ 復(fù)核人：_日 期： _ 日 期：_6.3.運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 運(yùn)行確認(rèn)連續(xù)運(yùn)行三次，每次運(yùn)行 24 小時(shí)，分別檢查控制箱電源接通（關(guān)） 、溫度設(shè)定鈕、照明燈開（關(guān)） 、密封門。冷庫名稱: 十萬級冷庫檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時(shí)間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕靈敏是口 否口照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)） ，靈活正常是口 否口密封門開關(guān)靈活，密封是口 否口冷庫名稱: 待檢品庫 1檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時(shí)間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口 否口

9、溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕靈敏是口 否口照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)） ，靈活正常是口 否口密封門開關(guān)靈活，密封是口 否口冷庫名稱: 待檢品庫 2檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時(shí)間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口 否口第 5 頁 共 7 頁溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕靈敏是口 否口照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)） ，靈活正常是口 否口密封門開關(guān)靈活，密封是口 否口冷庫名稱: 留樣冷庫檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時(shí)間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕靈敏是口 否口照明燈開（關(guān)）室內(nèi)

10、日光防爆燈開（關(guān)） ，靈活正常是口 否口密封門開關(guān)靈活，密封是口 否口運(yùn)行確認(rèn)是否符合要求： 是口 否口確認(rèn)人： _ 復(fù)核人：_日 期： _ 日 期：_6.4. 性能確認(rèn)(PQ) 在確定冷庫溫度已達(dá)到規(guī)定的范圍后，把 T3 溫度驗(yàn)證系統(tǒng) 16 個(gè)監(jiān)測探頭按水平分布的方式均勻分布在空間的三個(gè)水平面上。將采樣時(shí)間設(shè)定為每五分鐘采樣一次，連運(yùn)行三次，每次監(jiān)測 24 小時(shí)。采樣結(jié)束后將所得數(shù)據(jù)以表格和曲線圖的形式呈現(xiàn)，要求所有數(shù)據(jù)均在 28范圍內(nèi)。6.4.1 探頭布點(diǎn)示意圖第 6 頁 共 7 頁隆能確認(rèn)記錄見附錄 4：性能確認(rèn)是否符合要求： 是口 否口確認(rèn)人： _ 復(fù)核人：_日 期： _ 日 期：_7

11、.7.偏差偏差7.1 不合格數(shù)據(jù)7.1.1 在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的不合格數(shù)據(jù)，由數(shù)據(jù)收集人員報(bào)告給 QA 人員，并協(xié)助 QA 人員進(jìn)行調(diào)查并將調(diào)查結(jié)果上報(bào)給驗(yàn)證委員會。7.1.2 如確認(rèn)不合格數(shù)據(jù)是由于試驗(yàn)人員操作或驗(yàn)證儀器引起，可在進(jìn)行相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施后重新收集數(shù)據(jù)。7.1.3 如確認(rèn)不合格數(shù)據(jù)不是檢測引起，而是系統(tǒng)本身原因，由驗(yàn)證委員會做出系統(tǒng)可以使用，有條件使用或不能使用的決議。7.2 其他偏差當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施，需要進(jìn)行偏差記錄。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，按照偏差管理規(guī)程執(zhí)行。7.3 驗(yàn)證過程中是否發(fā)生偏差：是口 否口確認(rèn)人：_復(fù)核人：_日 期：_日 期：_第 7 頁 共 7 頁8.8.總結(jié)報(bào)告總結(jié)報(bào)告驗(yàn)證小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：8.1.驗(yàn)證測試項(xiàng)目是否有遺漏。8.2.驗(yàn)證實(shí)施過程中，對驗(yàn)證方案，有無修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。8.3.驗(yàn)證記錄是否完整8.4.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一補(bǔ)充實(shí)施。8.5 驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容：序號內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)人1驗(yàn)證測試項(xiàng)目是否有遺漏。2驗(yàn)證實(shí)施過程中，對驗(yàn)證方案，有無修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。3驗(yàn)證記錄是否完整4