500L滅菌罐驗(yàn)證方案

1、500L滅菌罐驗(yàn)證方案500L滅菌罐（設(shè)備編號(hào) ）驗(yàn)證方案500L滅菌罐驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批方案起草日期方案審核備名日期500L滅菌罐驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)日期500L滅菌罐驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案目錄一.驗(yàn)證方案概述1 弓 I 舌.2.驗(yàn)證目的3. 合格標(biāo)準(zhǔn).34. 驗(yàn)證時(shí)間.35. 驗(yàn)證周期.36. 驗(yàn)證組織.4二.驗(yàn)證步驟與方法（一）.驗(yàn)證前確認(rèn)51. 文件資料確認(rèn).52. 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn). 5（二）.運(yùn)行確認(rèn)5（三）.性能確認(rèn)61. 空氣泄漏確認(rèn).62. 無(wú)菌性能確認(rèn).三、附件 3 3.7500L滅菌罐驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證方案概述1-引言500L火菌罐（設(shè)備編號(hào) XXX）由上海天鼎通用設(shè)備有限公司制造

2、，設(shè)備安裝于流感疫 苗生產(chǎn)區(qū)溶液火菌間，罐體的總?cè)莘e為 500升，工作容積為 400升，主要用于流感疫苗超濾 透析用H75 PBS的配制及火菌?；鹁绦蚍?2步進(jìn)行：第 1步（空罐及底閥滅菌）：蒸汽進(jìn)入夾套預(yù)升溫一蒸汽進(jìn)入腔體升溫一空罐及底閥保 溫12VC30分鐘火菌一關(guān)閉底閥進(jìn)岀口閥門(mén)一降溫后夾套通入飲用水進(jìn)行冷卻。第 2步（液體火菌）：配制 M75PBS-蒸汽進(jìn)入夾套升溫一液體保溫 12KC30 分鐘火菌一 降溫后夾套通入飲用水進(jìn)行冷卻。為了保證 500L火菌罐的火菌有效性及規(guī)左保存期內(nèi)符合生產(chǎn)工藝的要求，根據(jù)藥品生 產(chǎn)GMP認(rèn)證要求，需泄期進(jìn)行再驗(yàn)證。故訃劃于 2010年 2月對(duì)其實(shí)施再

3、驗(yàn)證。2.驗(yàn)證目的2. 1檢查火菌罐腔體泄漏情況；2. 2 模擬生產(chǎn)條件確認(rèn)火菌罐的無(wú)菌性能。3.合格標(biāo)準(zhǔn)3.1正壓條件下，10分鐘壓力下降不超過(guò) 0.05Mpa：3.2 12KC30分鐘火菌后的溶液在罐中放置 4 天后，仍能保持無(wú)菌。4驗(yàn)證時(shí)間Xxx年 xx月5.驗(yàn)證周期5. 1每年驗(yàn)證 1 次。500L滅菌罐驗(yàn)證方案5.2當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：如遇任何重大變更：如更換重要配套設(shè)備或重大維 修項(xiàng)目，完成后均需要再次驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生彫響。500L滅菌罐驗(yàn)證方案6.驗(yàn)證組織組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)職責(zé)成員姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)職責(zé)500L滅菌罐驗(yàn)證方案二、驗(yàn)證方

4、法及步驟（一）驗(yàn)證前確認(rèn)1 文件資料確認(rèn)確認(rèn)下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求1.1500L滅菌罐設(shè)備檔案；1.2500L滅菌罐使用操作程序：2.計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)確認(rèn)參與驗(yàn)證的計(jì)量器具及儀表全部完成校驗(yàn)。（二）運(yùn)行確認(rèn)目的：按照 500L滅菌罐操作程序操作，設(shè)備各單元符合設(shè)計(jì)要求。項(xiàng)目合格判定標(biāo)準(zhǔn)檢査方法蒸汽管道通暢.壓力 0. 2-0. 3IPa現(xiàn)場(chǎng)操作、檢査飲用水管道通暢、壓力0. IMPa現(xiàn)場(chǎng)操作、檢查壓縮空氣管道通暢、壓力0. IMPa現(xiàn)場(chǎng)操作、檢查封蓋密封性應(yīng)密封良好，開(kāi)關(guān)靈活現(xiàn)場(chǎng)操作、檢査各閥門(mén)開(kāi)關(guān)靈活、應(yīng)密封良好現(xiàn)場(chǎng)操作、檢査排水暢通現(xiàn)場(chǎng)操作、檢査單向閥工作正?，F(xiàn)場(chǎng)操作、檢

5、査疏水器工作正?，F(xiàn)場(chǎng)操作、檢査液位探頭顯示正?，F(xiàn)場(chǎng)操作、檢査溫度探頭顯示正常現(xiàn)場(chǎng)操作、檢査500L滅菌罐驗(yàn)證方案（三）性能確認(rèn)目的：確認(rèn) 500L滅菌罐能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。1. 空氣潰漏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：向腔體內(nèi)通入壓縮空氣并保持 10分鐘，壓力下降不超過(guò) 0.05Mpa。測(cè)試方法：先向罐中放入約 200L飲用水，密封罐口，向腔體內(nèi)通入壓縮空氣至 0. 2 Mpa 并保持 10分鐘，觀察罐內(nèi)壓力的變化情況。2. 模擬生產(chǎn)無(wú)菌性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：所取樣品的無(wú)菌試驗(yàn)符合規(guī)圧。測(cè)試方法： 空罐狀態(tài)下對(duì)底閥 12KC30分鐘滅菌， 然后關(guān)閉底閥進(jìn)出口閥門(mén)： 用飲用水配 制 M75PBS溶液 400L,按程序進(jìn)行 12

6、1C30分鐘滅菌、冷卻,放置 4天后從底閥處取樣, 用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢査。取樣方法：1取樣前應(yīng)將所有取樣器具全部做 12KC30 分鐘火菌火菌處理：2取樣前，先用煤氣燈對(duì)取樣口進(jìn)行灼燒火菌，取樣過(guò)程中，取樣口應(yīng)用煤氣燈封口。3每罐做前、中、后 3 次取樣：第一次取樣：從罐底閥放出約 2L溶液廢棄，用取樣瓶取樣約 400mlo第二次取樣：從罐底閥放去約 200L溶液，用取樣瓶取樣約 400ml0第三次取樣：從罐底閥放去約 100L溶液，用取樣瓶取樣約 400mlo3. 注意事項(xiàng)取樣操作過(guò)程中，應(yīng)盡可能快，避免交叉污染。500L滅菌罐驗(yàn)證方案三、附件1.文件資料確認(rèn)記錄2.計(jì)量?jī)x器儀表校驗(yàn)確認(rèn)

7、記錄3.運(yùn)行確認(rèn)記錄4.M/75 PBS 溶液(pH7.2) 500L滅菌罐滅菌配制記錄5.500L火菌罐火菌記錄6 性能確認(rèn)記錄500L滅菌罐驗(yàn)證方案文件資料確認(rèn)記錄序號(hào)文件資料名稱(chēng)存放處確認(rèn)結(jié)果1500L滅菌罐設(shè)備檔案（設(shè)備編號(hào) 2289）符合口不符合口2500L滅菌罐操作程序符合口不符合口備注確認(rèn)人及日期:復(fù)核人及日期:500L滅菌罐驗(yàn)證方案計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)記錄序號(hào)名稱(chēng)編號(hào)規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)時(shí)間有效期備注備 注確認(rèn)人及日期:復(fù)核人及日期:確認(rèn)人及日期:復(fù)核人及日期:500L滅菌罐驗(yàn)證方案運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目合格判宦標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果蒸汽管道通暢.壓力 0. 2-0. 3MPa飲用水管道通暢、壓力 20.

8、 IMPa壓縮空氣管道通暢、壓力 20. IMPa備注設(shè)備編號(hào):項(xiàng)目合格判宦標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果封蓋密封性應(yīng)密封良好，開(kāi)關(guān)靈活符合口不符合口各閥門(mén)開(kāi)關(guān)靈活、應(yīng)密封良好符合口不符合口排水暢通符合口不符合口單向閥工作正常符合口不符合口疏水器工作正常符合口不符合口液位探頭顯示正常符合口不符合口溫度探頭顯示正常符合口不符合口備注500L滅菌罐驗(yàn)證方案500L滅菌罐滅菌記錄500L滅菌罐編號(hào)：滅菌日期：_年月日空罐及底閥滅菌：滅菌要求:12KC 30分鐘保溫結(jié)束時(shí)間:火菌結(jié)束時(shí)間：_工作人員：_ _ 復(fù)核人員：-火菌要求：12PC 30分鐘保溫結(jié)束時(shí)間:滅菌結(jié)束時(shí)間：:火菌開(kāi)始時(shí)間:MPa,MPMPa.MPa,

9、罐內(nèi)壓力:罐內(nèi)壓力:罐內(nèi)壓力:罐內(nèi)壓力:MPa,MPa,MPa溫度:溫度:溫度:溫度:_ C_ r_c_液體火菌：滅菌溶液名稱(chēng)：_配制量：_L火菌開(kāi)始時(shí)間:保溫開(kāi)始時(shí)間:夾套壓力：MPa,罐內(nèi)壓力：MPa. 溫度：C夾套壓力：MPa,罐內(nèi)壓力：MPa, 溫度：C夾套壓力：MPa,罐內(nèi)壓力：MPa, 溫度：C夾套壓力：MPa,罐內(nèi)壓力：MPa, 溫度：C保溫開(kāi)始時(shí)間:500L滅菌罐驗(yàn)證方案工作人員：_復(fù)核人員：-500L滅菌罐驗(yàn)證方案M/75 PBS溶液（pH7.2） 500L滅菌罐滅菌配制記錄20 年 月 日配制量:_ml / L / kg配制批號(hào):_ 500L菌罐編號(hào):_原材料生產(chǎn)廠家批號(hào)規(guī)格1L加量實(shí)際加量1.磷酸氫二鈉藥用級(jí)1.4gg2.磷酸二氫鈉比 0藥用級(jí)0.5gg3.氯化鈉藥用級(jí)8.5gg4.飲用水補(bǔ)至 IL補(bǔ)至 L5.滅菌飲用水蒸發(fā)捲25mlL計(jì)算人:_核對(duì)人:_ 稱(chēng)料人:_ 核對(duì)人:_配制方法：a.在潔凈的 10L瓶?jī)?nèi)注入 80$左右的 4b將 1、2和 3放入 10L 瓶?jī)?nèi)，充分?jǐn)嚢枞芙?，補(bǔ)加 4至 1Lc. 在 500L火菌罐內(nèi)注入 80%的 4d. 將 b加入 500L火菌罐內(nèi)，充分?jǐn)嚢杈鶆騟. 加入 4補(bǔ)至配制量并補(bǔ)加 5,充分?jǐn)嚢杈鶆蚺渲迫?_核對(duì)人:_備注:500L滅菌罐驗(yàn)證方案性能確認(rèn)記錄泄漏試驗(yàn)開(kāi)始