ISO2015版和2008版ISO9001標準的差異

1、用心、精心、決心、匠心ISO9001:2021與2021版標準的差異分析序號2021版標準2021版標準1統(tǒng)一治理體系的高層結構 見圖.體系輸入增加了組織及其環(huán)境、相關方的需求和期望；體系輸出顧客滿意+ 產品和效勞體系輸入：顧客要求；體系輸出：顧客滿息+廣品210個章節(jié)8個章干3七項質量治理原那么八項質量治理原那么413類,138個術語,特別注意產品和效勞、設計兩個術語10類,84個術語5基于風險的思維a組織要理解運行環(huán)境4.1 ;b以確定的風險作為體系籌劃的根底6.1 ;c沒有預防舉措的章節(jié),而是通過在規(guī)定 QM更求的過程 中運用基于風險的思維表達預防舉措的 概念.6沒有強制要求建立程序文件

2、,3處要求保持成文信 息4.3治理體系范圍；5.2方針；6.2質量目標6個條款明確要求建立程序文件720處要求保存成文信息一記錄： 7.1.5.1 ;7.1.5.2; 7.2; 8.2.3 ;8.3.2 ; 8.3.3 ; 8.3.4 ;8.3.5;8.3.6 ;8.4.1; 8.5.2; 8.5.3 ; 8.5.6 ; 8.6; 8.7;9.1.1 ;9.2.2; 9.3.3; 10.2.220處要求保存記錄8適用性方面不使用“刪減 一詞.4.2.2a刪減理由95.3組織的角色、責任和權限.增加了 “保證各過5.5責任權限與溝通嘔心瀝血整理wordl用心、精心、決心、匠心程獲得其預期輸出&q

3、uot;；不再提及“治理者代表這一特定角色.105.5 取消治理者代表,但是相關責任必須有局層管理者擔任和推動.5.5指定治理者和明確治理者代表責任0116.2.2目標實現(xiàn)的籌劃5.4.1質量目標.未提及實現(xiàn)目標的籌劃12監(jiān)視測量資源,包括人如逐級校審人員、檢驗員監(jiān)視測量設備,僅指設備、儀器137.1.6組織的知識是資源147.4增加了與外部利益相關方的溝通要求內部溝通、與顧客溝通158.1運行籌劃和限制,籌劃考慮的內容多了,如外包7.1產品實現(xiàn)的籌劃168.2.1顧客溝通,增加了顧客財產的處理和限制,條款順序提前了.強調在建立合同之前就應溝通.7.2.3顧客溝通178.2.2與產品和效勞有關

4、的要求確實定沒有明確提出：a顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定用途或的預期用途所必需的要求；西方認為這是不言向喻的,是常識.7.2.1與產品有關的要求確實定188.3.1產品和效勞的設計和開發(fā)新增條款.需識別組織的QMS否應包括設計和開發(fā)過程.嘔心瀝血整理word2用心、精心、決心、匠心198.3.2設計和開發(fā)籌劃.增加了內外部資源、顧客和使用者參與設計、保存成文信息二項要求.7.3.1設計和開發(fā)籌劃208.3.3設計和開發(fā)輸入增加了 e由產品和效勞性質所決定的、失效的潛在后果.7.3.2設計和開發(fā)輸入218.3.4設計和開發(fā)限制合并了舊版的三個條款,增加

5、了 a規(guī)定擬獲得的結果7.3.4 設計和開發(fā)評審7.3.5 設計和開發(fā)驗證7.3.6 設計和開發(fā)確認228.3.5設計和開發(fā)輸出增加了 c包括或引用監(jiān)視和測量的要求,而不僅僅是產品的接受準那么.增加了保存有關設計和開發(fā)輸出的成文信息的要求.設計輸出屬于8.3.2籌劃的j證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息的范圍,按記錄類限制.7.3.3設計和開發(fā)輸出238.3.6設計和開發(fā)更改小冉明確規(guī)定對設計和開發(fā)的更改良行適當?shù)脑u審、驗證和確認,并在實施之前得到批準.便于操作.明確要求保存4種成文信息.a-d7.3.7設計和開發(fā)更改248.4外部提供過程、產品和效勞的限制標題改變了,內涵增加了.限制的

6、不只是采購產品,7.4采購嘔心瀝血整理word3用心、精心、決心、匠心還包括外包過程和外部提供的效勞.258.4.1總那么增加了,不僅是對供方的水平進行選擇、評價,還 要求對外部方進行限制.建立對外部供方績效進行 監(jiān)視的準那么并實施監(jiān)視.7.4.1采購過程268.4.3外部供方的信息小冉強調“ c質量治理體系要求；對 b人員資格要求擴充為水平要求.7.4.2采購信息278.5.1生產和效勞提供的限制合并了舊版標準的7.5.1、7.5.2 ,并擴展要求；使用監(jiān)視測量資源,包括人；增加了 e配備具備水平的人員,包括所要求的資格；g采取舉措預防人為錯誤.7.5.1 生產和效勞提供的控制 7.5.2生

7、產和效勞提供過程確實認287.5.1生產和效勞提供的限制7.5.2生產和效勞提供過程確實認7.5.3標識和可追溯性298.5.3顧客或外部供方的財產范圍擴展了,包括顧客和外部供方的財產7.5.4顧客財產308.5.4防護注里增加了傳輸和污染限制的例子,對其防護.7.5.5產品防護318.5.6更改限制 新增條款328.6產品和效勞的放行8.2.4產品的監(jiān)視和測量嘔心瀝血整理word4用心、精心、決心、匠心338.7不合格輸出的限制用不合格輸出替代不合格品,適合各類組織.不強制要求編寫程序文件.8.3不合格品限制349.1.2顧客滿意強調組織應監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的“程度,強化了對顧客滿意進行監(jiān)視的量化要求.8.2.1顧客滿意359.1.3分析與評價用分析的結果評價7個方面,舊版是4個方面,特別強調了對QMS績效和有效性的評價.8.4數(shù)據分析369.2內部審核不強制要求編寫程序文件；審核方案應考慮的因素增加了 “對組織產生影響的變化,即風險和機遇；取消了審核員不應審核自己的工作.適合小企業(yè)8.2.2內部審核379.3治理評審 輸入增加了 “應對風險和機遇所采取舉措