臨床試驗合作協(xié)議范本

1、編號：_ _臨床試驗合作協(xié)議范本甲方：_乙方：_簽訂日期： 年 月 日甲方_住址_法人代表_身份證號_乙方_住址_法人代表_身份證號_1 1、合作概況_ 已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準（臨床研究批件第_）進行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位， 進行_的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎上，按照 GCPGCP 和國家新藥臨床研究的相關規(guī)定， 對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權益， 甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議 書。2 2、合作程序在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應免費向乙方提供以下的物品或 文件。（1 1）提供相關的臨床前研究資料與

2、文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。（2 2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。（3 3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關規(guī)定 和藥品性質確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作， 安排相應 的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1 1）按 GCPGCP 要求提供研究開始前必備的相關文件（研究人員簡歷、研究職 責表、研究人員簽名樣張、有關實驗室資格證書、有關實驗室檢測方法及質控證 明、有關實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何 與試驗相關的文件，乙方應盡量協(xié)助

3、解決。（2 2）在研究結束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結報告及總結 報告、經研究者簽字的 CRFCRF 表、驗單等原始資料的復印件等相關資料。（3 3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤? 3、雙方的權益與義務甲方的權益和義務（1 1）組織臨床研究會議，并承擔參會人員的食宿、交通相關費用。（2 2）委派監(jiān)查員履行 GCPGCP 規(guī)定的相應職責，在臨床研究全過程中，對與本 試驗有關的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它 檢查報告、病人簽字的知情同意書等），進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3 3）承擔臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起

4、的不良反應治療處理費用 和受試者的相關賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。（4 4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應征得甲方書面同.、八 意、。乙方的權益和義務（1 1）_ 負責在月時間內（從收到甲方的研究藥品和有關費用后，開始計算工作時間）完成約定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。（2 2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，嚴格按照方 案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準確、完整、及 時地記錄于病例報告表中。（3 3）按試驗方案和 GCPGCP 要求管理試驗用藥品，研究過程中有責任配合甲方 委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（