羅氏RochecobaseCN質(zhì)控程序SOP

1、羅氏 Roch e- c ob a s -e CNW 控程序SOP作者:日期:羅氏cobas e 4 1 1分析系統(tǒng)質(zhì)控程序文件編號(hào)編寫者審核者批準(zhǔn)者1.目的規(guī)范羅氏cobas e 411全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)控操作程序，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2 .范圍適用于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目3.責(zé)任每日相關(guān)人員負(fù)責(zé)羅氏 coba s e 411全自動(dòng)免疫分析儀的所有測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控 制工作，并對(duì)失控結(jié)果及原因進(jìn)行分析和處理 ，XX負(fù)責(zé)人對(duì)所有項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作進(jìn)行 監(jiān)督。4. 質(zhì)量目標(biāo)的制定 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。5. 質(zhì)控結(jié)果的判斷規(guī)則該檢測(cè)系統(tǒng)采用其定值質(zhì)控，故可直接使用其靶值。若無(wú)文件要求

2、的則使用自帶標(biāo)準(zhǔn)差 ，可 以按照廠家給定的靶值作為本實(shí)驗(yàn)室的要求， 按照室內(nèi)質(zhì)控的常規(guī)規(guī)則，超過2 SD為警告, 超過3SD為失控。6 相關(guān)程序6.1質(zhì)控品的分類及準(zhǔn)備質(zhì)控物使用德國(guó)羅氏診斷公司配套質(zhì)控物，包括：免疫通用質(zhì)控品、腫瘤通用質(zhì)控品等。除 液體質(zhì)控物外，干粉質(zhì)控品用去離子水按要求溶解。充分溶解后用子彈頭塑料管等適合材料 分裝,每只0.2m 1左右（根據(jù)項(xiàng)目多少分裝）放在-2 0C凍存，以后每次解凍一只作為當(dāng)天 的質(zhì)控物。6. 2質(zhì)控參數(shù)的錄入6.2 . 1裝載羅氏原裝質(zhì)控物參數(shù)6. 2.1 . 1在“待機(jī)”狀態(tài)下，選擇質(zhì)控一安裝；6.2 . 1 . 2將質(zhì)控品條碼卡插入條碼卡閱讀位：

3、條碼面背向操作者，完全插入至底部；6.2.1.3點(diǎn)擊“掃描條形碼卡”按鍵及彈出窗口的“確認(rèn)”鍵，執(zhí)行掃描，掃描成功可聽到 嘀聲，系統(tǒng)返回“待機(jī)”狀態(tài)，此時(shí)方可取出條碼卡；6.2.2 .1.42 .22.22 .2如有其它質(zhì)控品條碼卡需掃描，則重復(fù)上述步驟2、3;裝載非羅氏原裝質(zhì)控物參數(shù).1在“待機(jī)”狀體下，選擇“質(zhì)控”一“安裝” 在左邊的列表選擇一個(gè)空白位置，選擇“添加”g E 待機(jī)工噸20111/06/03 1星期五）綜合功匪： 運(yùn)行然蕓PC LI12 PC U?10Hf-!樁信區(qū)阿Eisa樣斶撫抽啓 廈甌質(zhì)號(hào)I iL4 tJ d打甲11入巔F 11*沖了祎的亠6.223輸入需要的信息，點(diǎn)擊

4、“確定”6 .2.2. 4 選擇“項(xiàng)目分配”，將此非羅氏原裝質(zhì)控物可以做的項(xiàng)目選中，并輸入相應(yīng)的靶 值和SD值。6. 3激活項(xiàng)目?jī)x器默認(rèn)將所有項(xiàng)目自動(dòng)激活，若有的項(xiàng)目無(wú)需激活 ，光標(biāo)選上需失活的項(xiàng)目，點(diǎn)“失 活”。若沒有失活項(xiàng)目，此步驟可忽略。待機(jī)工作區(qū)狀盞試劑運(yùn)疔狀畫 II 單眾II2 PCU21Wi237AIH1UU13J.1J5一tMtrtPrv701iroW03| 星期五）質(zhì)控 II歸合族 II 甜嗨 I案S韋 I 麗師awff56T04打申開*1011T：St Jurn 畤V6. 4質(zhì)控品位置的安排（與校準(zhǔn)物位置安排方式相同）進(jìn)入 質(zhì)控一質(zhì)控品，點(diǎn)位置分配,從左面列表選定質(zhì)控品，在右

5、面列表選定質(zhì)控架， 點(diǎn)分配,將質(zhì)控品安排入相應(yīng)的位置，點(diǎn) 確定。如需從某個(gè)位置移走質(zhì)控品，則選擇后點(diǎn) 移 除。6.5 選擇質(zhì)控項(xiàng)目6. 5. 1 在質(zhì)控一狀態(tài)界面，選定項(xiàng)目后點(diǎn) 選擇，再點(diǎn)保存,將質(zhì)控品放入定義好的位置, 點(diǎn)開始一開始，儀器開始質(zhì)控。6.查看質(zhì)控結(jié)果6.6.1進(jìn)入質(zhì)控一運(yùn)行狀態(tài) 界面,查看所有項(xiàng)目質(zhì)控運(yùn)行情況h*可刁持扒工作區(qū)tjfBsefvIXffW1106W3 I 星 ffliJ勵(lì)SI綜含勒芾：|EMF16.6.為 tfjse站b如AA心J爭(zhēng)日數(shù)捋為；牛日61冊(cè)|g祥鬲丨g馬咼此弓丨理目I BCSTfltq同胡總號(hào)g町IPt USW15KTSH 9W1WOT4OSWOT 11志I HM I科同r 書歸I 骨am I a杲 晅I 當(dāng)前的 1UHC7 mtWIrfJMc JflfipSD 旳it 播探日數(shù)DE如J5O2進(jìn)入質(zhì)控一單次界面，查看單個(gè)項(xiàng)目質(zhì)控運(yùn)行情況H0 Ebmrv2D