工藝驗(yàn)證報(bào)告模板.doc

1、工藝驗(yàn)證報(bào)告模板驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件編碼驗(yàn)證文件名稱YZBG-G Y-XXX-01復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗(yàn)證報(bào)告XXXXXX有限公司72013年XX月6.驗(yàn)證報(bào)告起草、審核與批準(zhǔn)6.1驗(yàn)證報(bào)告起草起草部門簽名日期6.2再驗(yàn)證報(bào)告審核審核部門簽名日期6.3再驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期目錄1 .驗(yàn)證概述2 .驗(yàn)證目的3 .驗(yàn)證范圍4 .再驗(yàn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)5 .機(jī)構(gòu)與職責(zé)5.1 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)5.2 驗(yàn)證職責(zé)6 .驗(yàn)證方式7 .驗(yàn)證準(zhǔn)備7.1 設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備7.2 儀器試劑準(zhǔn)備7.3 原輔物料準(zhǔn)備7.4 文件與培訓(xùn)8 .驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃9 .驗(yàn)證實(shí)施9.1 產(chǎn)品的工藝流程圖9.2 產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：9.2.1 稱

2、量備料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3檢查項(xiàng)目及結(jié)果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2 文件9.2.2.3 評(píng)估項(xiàng)目9.2.2.4 評(píng)估方法9.2.2.5 取樣方法9.2.2.6 配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.3 灌裝封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2 文件9.2.3.3 評(píng)估項(xiàng)目9.2.3.4 評(píng)估方法9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)9.2.4 成品抽樣檢驗(yàn)9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件1.2.4.3 評(píng)估項(xiàng)目1.2.4.4 評(píng)估方法1.2.4.5 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件10 .偏差與處理.11 .結(jié)果與分析11.1 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總11.2 存在問題與措施

3、11.3 風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防12 .驗(yàn)證結(jié)論12.1 驗(yàn)證結(jié)論12.2 驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議13 .驗(yàn)證周期14 .附件15 .參考或引用文件1 .概述：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏 劑品種，自2009GMP再認(rèn)證以來，乳膏劑生產(chǎn)線生產(chǎn) 所用關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒有改變，為了驗(yàn) 證在正常的生產(chǎn)條件和GM P文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗(yàn)證管理 文件的要求，我們對(duì)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工 藝進(jìn)行再驗(yàn)證。2 .目的：在現(xiàn)行的GMP文件管理體系下，生產(chǎn)三批復(fù)方醋酸 地塞米松乳膏進(jìn)行工藝再驗(yàn)證：(1)確認(rèn)關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)是否符合質(zhì)量要求；(2) 確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量

4、是否符合預(yù)定成品的標(biāo)準(zhǔn)。3 .驗(yàn)證范圍：本次驗(yàn)證對(duì)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，依據(jù)工藝規(guī)程的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定指標(biāo)，并認(rèn)真按方案組織了實(shí)施,僅驗(yàn)證該品種工藝參數(shù)設(shè)定的科學(xué)性符合性。4 .再驗(yàn)證的依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)、復(fù)方醋 酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞 米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)方醋酸地 塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5 .機(jī)構(gòu)與職責(zé)：1.機(jī)構(gòu)：在公司驗(yàn)證委員會(huì)的指導(dǎo)下，成立驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的具體工作。驗(yàn)證小組的成員包括車間部門/職務(wù)車間工藝員（主任）或生產(chǎn)部科員注冊(cè)部設(shè)備管理員QCQC主管職責(zé)編寫工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告， 確認(rèn)工藝驗(yàn)證的目的和相關(guān)參數(shù)。

5、負(fù)責(zé)確認(rèn)工藝過程和關(guān)鍵參數(shù)與注冊(cè) 批件一致。確認(rèn)與工藝驗(yàn)證有關(guān)的廠房設(shè)施空氣 凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣 系統(tǒng)及所用關(guān)鍵設(shè)備、量器具使用資 料檔案是否齊全、合格。在QC主管安排下完成相應(yīng)的檢驗(yàn)。 負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，組織驗(yàn)證工作 的各項(xiàng)取樣及檢測(cè)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總 和報(bào)告。和生產(chǎn)部人員，QA和QC人員，工程設(shè)備人員、注 冊(cè)部人員。組長(zhǎng)組員生產(chǎn)部郡長(zhǎng)生產(chǎn)部員工生產(chǎn)車間員工質(zhì)量管理部QA、QC其他2.職責(zé)：參與人員的職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)（生產(chǎn)部 經(jīng)理）組織驗(yàn)證實(shí)施，審核設(shè)備性能或工藝 參數(shù)確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施 和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備性能或工藝 驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告Q A

6、經(jīng)理（質(zhì)量受 權(quán)人）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核工作、 監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。6 .驗(yàn)證方式按照正常的生產(chǎn)方式，根據(jù)工藝規(guī)程及監(jiān)控點(diǎn)設(shè)定的參數(shù)，對(duì)生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析， 確認(rèn)其是否符合要求。7 .驗(yàn)證準(zhǔn)備7.1 設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備動(dòng)力設(shè)施配置完畢；機(jī)器安裝清潔完畢；操作間清場(chǎng) 清潔完畢。7.2 儀器試劑準(zhǔn)備QC部門根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證設(shè)定的檢驗(yàn)參數(shù)，準(zhǔn)備好相關(guān)的檢驗(yàn)儀器和器具。7.3 原輔物料準(zhǔn)備：生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)QC部門檢驗(yàn)合格處于可 領(lǐng)用狀態(tài)物料名稱批號(hào)生產(chǎn)檢驗(yàn)單號(hào)備注廠家醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘 油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯7.4 文件與培訓(xùn):復(fù)方醋酸

7、地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、PZS-300平臺(tái)式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、QGGFW0ZY自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、軟（乳）膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏 成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù) 方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。復(fù)方醋酸地塞米松乳膏eog）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)實(shí)施前，由綜合辦（GMP辦公室）對(duì)小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以 保障驗(yàn)證工作能按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行8 .驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃:根據(jù)公

8、司的驗(yàn)證總計(jì)劃安排，本驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施時(shí)間為:2013年一月一日2013年一月一日9 .驗(yàn)證實(shí)施：9.1 產(chǎn)品的工藝流程圖:原輔稱量備料43純化水中間產(chǎn)品檢驗(yàn)封尾成品檢驗(yàn)9.2產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證:9.2.1稱量備料：包裝入庫(kù)9.2.1.1 目的：確認(rèn)物料的稱量備料均達(dá)到要求;9.2.1.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、備料標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程。9.2.1.3檢查項(xiàng)目及結(jié)果:稱量時(shí)檢查量器、衡器的合格證，是否在有效期內(nèi)，靈敏度；核對(duì)物料品名、批 號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)；備料時(shí)檢查物料包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)o檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號(hào)與批生產(chǎn)指令相 符，均已檢驗(yàn)合格量器

9、、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈 敏度符合要求產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志 符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：復(fù)核人：日期：檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號(hào)與批生產(chǎn)指令相 符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈 敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志 符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格:操作工:復(fù)核人:日期:規(guī)格:產(chǎn)品批號(hào):檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號(hào)與批生產(chǎn)指令相 符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈 敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志 符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：人：日期:復(fù)核9.2.2 配制9.2.2.1 目的：確認(rèn)物料經(jīng)配制后

10、達(dá)到要求;藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、軟（乳）膏劑、凝膠劑配制9.2.2.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、PZS-300平臺(tái)式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏QOg）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.2.2 評(píng)估項(xiàng)目：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的色澤、主藥含量均勻度；在各罐配制時(shí)的溫度、真空度、時(shí)間，膏體配制完成后到灌裝封尾的時(shí)間間隔。9.2.2.3評(píng)估方法:復(fù)方醋酸地塞米松乳膏主藥含量測(cè)定按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī) 程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)；膏體色澤目測(cè)應(yīng)為乳白色。9.2.2.4取

11、樣方法：膏體配制完畢后，分別放置在5個(gè)不銹鋼桶制中，隨機(jī)抽取5個(gè)樣品，每個(gè)樣品取樣60 g ,用具塞碘量瓶裝好并編號(hào)用于檢測(cè)。前3個(gè)中間立即檢 測(cè)，另2個(gè)樣品在遮光、密封的不銹鋼桶中放置 96小時(shí)后檢測(cè)，5個(gè)樣品應(yīng)全部合格，且放置 96小時(shí)后的 2個(gè)樣品與前3個(gè)樣品應(yīng)無顯著差別。項(xiàng)目 產(chǎn)品批號(hào)'溫度真空度時(shí)間油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐油相罐9.2.2.4配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.2.4.1配制溫度、真空度、時(shí)間檢查:水相罐乳化罐結(jié)論：結(jié)論人：日期：操作工：復(fù)核人：日期:922.4.2體色澤、主藥含量:樣 品 產(chǎn)品批12345膏體 色澤主藥 含量膏體 色澤主藥 含量膏體 色澤主藥 含

12、量操作工復(fù)核人：日期：9.2.3灌裝封尾9.2.3.2文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏(20g)生產(chǎn)工藝規(guī)9.2.3.1目的：確認(rèn)灌裝封尾的中間產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要 求；程、批生產(chǎn)記錄、QGGF40ZY自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.3.3 評(píng)估項(xiàng)目：裝量、密封性。9.2.3.4 評(píng)估方法：隔30分鐘抽取8支封尾后的產(chǎn)品檢查密封性和裝量，按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。密封性檢查:8支產(chǎn)品應(yīng)夕部無滲漏。裝量合格標(biāo)準(zhǔn)：平均裝量N

13、 20g,每個(gè)容器裝量2 19.5g o9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù):包裝規(guī)格:產(chǎn)品批號(hào):項(xiàng)目1235分 鐘裝量 (g)密封 性35 分 鐘裝量(g)密封 性65 分 鐘裝量(g)密封 性95 分 鐘裝量(g)密封 性125分 鐘裝量 (g)密封 性45678155 分 鐘裝量 (g)密封 性185分 鐘裝量 (g)密封 性結(jié)論論人：日期：操作工：復(fù)核人：日期：鐘密封 性35 分 鐘裝量 (g)密封 性65 分 鐘裝量(g)密封 性95 分 鐘裝量 (g)密封 性125 分 鐘裝量 (g)密封 性155 分 鐘裝量 (g)密封 性核人：日期:鐘密封 性65 分 鐘裝量 (g)密封 性95 分 鐘裝量(g)密封 性125 分 鐘裝量 (g)密封 性155 分 鐘裝量 (g)密封 性185 分 鐘裝量 (g)密封 性結(jié)論日期:日期:論人: 操作工:核人：9.2.4成品抽樣檢驗(yàn)9.2.4.1 目的：確認(rèn)按綜合車間包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)所 生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行包裝后，質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的成品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。9.2.4.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程9.2.4.3 評(píng)估項(xiàng)目：成