醫(yī)療器械質量管理記錄

1、-可編輯修改 -醫(yī)療器械企業(yè)質量管理記錄全套表格1.首營企業(yè)審批表BRJL-0012.首營品種審批表BRJL-0023.醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄BRJL-0034.出庫單BRJL-0045.入庫單BRJL-0056.產品出庫、復核、銷售記錄BRJL-0067.商品投訴、質量查詢報告單BRJL-0078.醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄BRJL-0089.溫濕度記錄表BRJL-00910.售后服務登記表BRJL-01011.醫(yī)療器械售后服務反饋登記表BRJL-01112.質量問題跟蹤表BRJL-01213.產品質量投訴處理記錄BRJL-01314.年度員工培訓記錄BRJL-01415.不合格品處理記錄表

2、BRJL-01516.不良事件報告記錄BRJL-01617.醫(yī)療器械銷售產品召回記錄BRJL-01718.程序文件執(zhí)行情況自查情況表BRJL-01819.不良事件報告記錄BRJL-01920.設施設備定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄BRJL-020-可編輯修改-首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱類別器械生產企業(yè)企業(yè)地址器械經營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方式擬供應品種法定代表人傳真聯系人聯系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月日業(yè)務部門意見負責人（簽字）：年 月日審核意見質量管理負責人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經理或主管副總經理（簽字）

3、：年 月日審核表應附資料：1:醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械生產許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件-可編輯修改-3、委托書原件4、銷售人員身份證復印件-可編輯修改-首營品種審批表產品名稱注冊證號型號規(guī)格生產批號（出廠編號）有效期儲存條件生產廠商法代A疋亡表人企業(yè) 電話企業(yè)地址郵編傳真生產許可證號營業(yè) 執(zhí)照號許可生產經營 范圍業(yè)務聯系人身份證號聯系電話對法人委托書的審核結果委托有效期限產品性能、質量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務部門申請理由簽字：年 月曰質管部門 意見簽字：年 月曰經理審批 意見簽字：年 月曰此表作為對供貨的首次經營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附

4、件有:1、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產品注冊證書及附件；6、產品合格證明；7、產品質量標準；&檢驗報告書；9、質量保證協議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外， 復印件需加蓋原單位紅色印章-可編輯修改-醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄_ 年度日期品名規(guī)格型號單位數量供貨單位生產廠家產品注冊證號生產批號 （生產日 期）有效期質量狀況是否入庫質管 員簽字月日-可編輯修改-出庫單入庫單購貨單位產品名稱規(guī)格型號數量生產日期生產廠家注冊證

5、號質量情況有效期購貨單位:日期:保管員：復核員:-可編輯修改-制單日期:產品名稱規(guī)格型號數量生產廠家生產批號注冊證號有效期驗收員簽字:-可編輯修改-產品出庫、復核、銷售記錄銷售日期購貨單位產品名稱規(guī)格型號生產批號火菌批號有效期至數量生產廠家質量狀況復核員-可編輯修改-商品投訴、質量查詢報告單日期客戶名稱投訴內容投訴 產品生產批號效期生產廠家投訴內容-可編輯修改-醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄養(yǎng)護 日期品名規(guī)格數量供貨單位生產廠家生產批號效期溫度濕度外觀質量測試結果養(yǎng)護員-可編輯修改-溫濕度記錄表（_年_月）庫區(qū)： _ 適宜濕度范圍:030C適宜相對濕度范圍4575%日期上午下午記 錄 員庫內 溫度C相對

6、 濕度%調控措施采取措施后庫內 溫度C相對 濕度%調控措施采取措施后溫度C濕度%溫度C濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031-可編輯修改-售后服務登記表編號:銷售單位詳細地址電話聯系人產品名稱規(guī)格生產批號購貨日期票 票號供貨單位生產廠家產品注冊證號售后服務內容服務人員服務反饋結果已解決 未解決 返廠處理-可編輯修改-醫(yī)療器械售后服務反饋登記表編號:反饋單位部門姓名職務詳細地址電話品名規(guī)格生產批號購貨日期票 票號供貨單位生產廠家產品注冊證號反饋方式來人 口 來電 來函口走訪口問卷調查口報刊口電視其它口在內劃-可編輯修改-質

7、量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見-可編輯修改-產品質量投訴處理記錄投訴方名稱 （客戶名稱）聯系人聯系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內容簽字：年月日質檢部處理意見簽字：年月日公司領導意見簽字：年月日-可編輯修改-年度員工培訓記錄培訓日期培訓內容培訓目的培訓對象培訓記錄培訓效果-可編輯修改-不合格品處理記錄表品 名生產日期規(guī)格數量采購日期：采購人不合格原因質量管理部意見：質量管理部簽字：年月日處理過程過程監(jiān)督人：年月日總經理意見總經理意見：簽字：年月日-可編輯修改-不良事件報告記錄供貨方名稱 （生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號火菌批號有效期購入日期購入數

8、量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：經辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人-可編輯修改-醫(yī)療器械銷售產品召回記錄召回日期品名規(guī)格型號單位數量召回單位生產廠家產品注冊證號生產批號 （生產日 期）有效期召回原因質管員簽字月日-可編輯修改-程序文件執(zhí)行情況自查情況表序號文件編號名稱執(zhí)行情況自評修訂意見1文件控制程序2記錄控制程序3人力資源控制程序4顧客溝通和服務控制程序5采購控制程序6供方評定控制程序7進貨驗收控制程序8過程控制程序9產品標識和可追溯性控制程序10檢驗和試驗狀態(tài)控制程序11商品防護控制程序12監(jiān)視和測量裝置控制程序13內審控制程序14質量事故及不合格品控制程序15糾正和預防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知發(fā)布和實施-可編輯修改-不良事件報告記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號火菌批號有效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式事件過程