凈化系統(tǒng)在驗證

1、組員組員：李桂婷李桂婷劉春鳳劉春鳳韓韓 莉莉范依華范依華沈小敏沈小敏楊海弟楊海弟楊志偉楊志偉空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)介紹及驗證驗證組織及職責 空氣過濾器的介紹潔凈室的驗證目 錄空氣凈化系統(tǒng)的介紹1. 空氣凈化空氣凈化處理、空氣輸送處理、空氣輸送和和由分配分配等設備組成，對空氣進行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化處理后，由送風口向室內(nèi)送入，室內(nèi)滯留的灰塵和細菌被潔凈空氣稀釋后由回風口排出室外，或由回風口經(jīng)空氣過濾除去灰塵和細菌，在進入系統(tǒng)的回風管路。2. 空氣凈化處理包括空氣過濾、組織氣流排污、控制室內(nèi)靜壓等綜合措施?？諝鈨艋到y(tǒng)流程圖空氣凈化系統(tǒng)流程圖空氣凈化系統(tǒng)流程圖空氣凈化系統(tǒng)的驗

2、證安裝確認安裝確認運行確認運行確認性能確認性能確認安裝確認1、潔凈室（區(qū)）平面布置、潔凈室（區(qū)）平面布置及及空氣空氣流向圖流向圖（包括潔凈度氣流、壓差、包括潔凈度氣流、壓差、溫度、濕度、人物流向等）溫度、濕度、人物流向等）2、潔凈室（區(qū)）、潔凈室（區(qū)）HVAC系統(tǒng)的描系統(tǒng)的描述及設計說明述及設計說明3、儀器、儀表、高效過濾器的檢、儀器、儀表、高效過濾器的檢定記錄，空調設備及風管的清洗定記錄，空調設備及風管的清洗記記錄。錄。4、風管檢漏記錄風管檢漏記錄5 、高效過濾器高效過濾器的的安裝記錄安裝記錄6 、 HVAC操作規(guī)程及控制標準。操作規(guī)程及控制標準。所需文件：確認內(nèi)容：1、空調機、降濕機、空調

3、機、降濕機、風管的安裝檢查。風管的安裝檢查。2、風管、空調設備的、風管、空調設備的清洗風管的檢漏及檢清洗風管的檢漏及檢查、運行調試查、運行調試3、安裝中效過濾器、安裝中效過濾器4、安裝高效過濾器、安裝高效過濾器5、高效過濾器的檢漏、高效過濾器的檢漏離地面0.8m， 0.5m距外墻內(nèi)表面1m運行確認所需文件：1、空調設備的運行調試報告、空調設備的運行調試報告2、潔凈室溫、濕度、壓力報、潔凈室溫、濕度、壓力報告。告。3、高效過濾器檢漏記錄、風、高效過濾器檢漏記錄、風速及氣流流型報告。速及氣流流型報告。4、空調調試及空氣平衡報告。、空調調試及空氣平衡報告。5、懸浮粒子和微生物預檢。、懸浮粒子和微生物

4、預檢。6、安裝確認有關記錄及報告、安裝確認有關記錄及報告。確認內(nèi)容：1.空調空調設備的系統(tǒng)設備的系統(tǒng)運行。運行。2、高效過濾器風速及氣高效過濾器風速及氣流流向測定，風量取額定流流向測定，風量取額定的的60%，風速，風速 35 m/s 3、室壓、溫度、濕度等、室壓、溫度、濕度等空調調試及空氣平衡?？照{調試及空氣平衡。性能確認所需文件：1.GB/T16292-1996醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試辦法的測試辦法2.GB/T16294-1996醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試辦法試辦法確認內(nèi)容：1、懸浮、懸浮粒子測定粒子測定2、沉降菌測定、沉

5、降菌測定驗證組織及職責 驗證組織及職責 驗證組織 驗證組長：楊志偉 檢測中心：楊海弟 質 量 部：范依華 生 產(chǎn) 部：沈小敏設 備：韓莉、劉春鳳 動力車間：李桂婷職責與分工 設 備：負責驗證方案的起草，組織進行設備的相關文件確認、運行確認。 質 量 部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責驗證期間各項工作的協(xié)調。 生 產(chǎn) 部：負責保持車間衛(wèi)生，協(xié)助完成驗證。 檢測中心：按照驗證方案要求進行控制指標的分析測試并出具檢測報告。 動力車間：負責空氣凈化設備的清潔、維護及日常運行參數(shù)的監(jiān)控和記錄。 空氣過濾器 空氣過濾系利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，是空氣凈化最重要的手段。 評價

6、空氣過濾器的主要性能指標有四項： 1、風量 通過過濾器的風量（m3/h）=過濾器面風速（m/s）*過濾器截面積（m2）*3600（s） 2、過濾效率 3、容塵量 4、阻力空氣過濾器空氣過濾器的分類按過濾效率高低分類可分為：空氣過濾器的分類按過濾效率高低分類可分為：初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器。初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器。 性能性能指標類別指標類別額定風量下效率額定風量下效率（%）額定風量下初阻額定風量下初阻力（力（Pa）初效初效粒徑粒徑5.080 02050中效中效粒徑粒徑1.0702080亞高效亞高效粒徑粒徑0.599.995120高效高效粒徑粒徑0

7、.3A級級99.9B級級99.9190220常用空氣過濾器的分類常用空氣過濾器的分類潔凈室驗證主要測試有：1、房間的潔凈級別確認：在靜態(tài)下按GMP的要求進行，測試方法可參照ISO14644-1的規(guī)定；2、潔凈室動態(tài)測試，包括空氣微粒和生物項目；3、潔凈室由動態(tài)恢復到靜態(tài)標準的時間測試；4、房間的溫濕度。潔凈驗證 懸浮粒子的測定是通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。 懸浮粒子的測定方法：自動粒子計數(shù)法懸浮粒子潔凈監(jiān)測 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測： 潔凈室（區(qū)）的溫度控制在18-24， 相對濕度控制在45%-60%之間為宜 。 空氣潔凈室（區(qū)）之間的壓差應5 。 實驗照片驗證時所需的相關儀器 高效過濾器檢漏方法： 氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計配合 大氣塵做塵源，與粒子計數(shù)器配合氣溶膠光度計 Z