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認(rèn)證類(lèi)型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：孫**（實(shí)名認(rèn)證）

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IP屬地：天津 上傳時(shí)間：2022-01-11 格式：DOCX 頁(yè)數(shù)：69 大小：64.55KB 積分：30 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、附錄A（規(guī)范性附錄）安 全以下內(nèi)容依據(jù) GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)編寫(xiě)相關(guān)安全要求適用條款。A1標(biāo)準(zhǔn)適用條款：（見(jiàn)表A1）表A1 GB 9706.1-2007 適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗(yàn)方法3通用要求3.1按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安 裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)卜，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引 起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方 面危險(xiǎn)。3.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn) 中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn) 可。參見(jiàn)第 54章。5分

2、類(lèi)5.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi)a)由外部電源供電的設(shè)備：I類(lèi)設(shè)備u類(lèi)設(shè)備b)內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度分類(lèi)：B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)5.4按制造商推薦的消毒、火菌方法分類(lèi)5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況卜使用時(shí)的安全程度分類(lèi)不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備AP型設(shè)備APG型設(shè)備5.6按運(yùn)行模式分類(lèi)：連續(xù)運(yùn)行短時(shí)運(yùn)行間歇運(yùn)行短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行間歇加載連續(xù)運(yùn)行6識(shí)別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：

3、d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。e)制造商、供應(yīng)者。f)型式標(biāo)記。g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類(lèi)別，如相數(shù)（單相除外）；電流類(lèi)型。h)電源頻率（Hz）。j)輸入功率。k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類(lèi)：U類(lèi)設(shè)備符號(hào)；防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；應(yīng)用部分防電擊符號(hào)：B BF、CR防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患 者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)仃模式。n)熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)）。p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。r)AP/APG類(lèi)設(shè)備。s)冋電壓端了裝置。t)冷卻條件。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝（標(biāo)

4、記）。-拆幵包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo) 記。-設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。y)接地端子：-電位均衡端子符號(hào)；-功能接地端子符號(hào)。z)可拆卸的保護(hù)裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電 壓范圍。b)電熱兀件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載 功率。c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。d)電池的型號(hào)和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī) 定的標(biāo)識(shí)。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo) 稱(chēng)值。f)保護(hù)接地端了付號(hào)。g)功能接地端子符號(hào)。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子 符號(hào)。j)6.2 f） 、h）、k）、及

5、l）所要求的標(biāo)在 電氣連接點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在 接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接線后標(biāo)記仍 可見(jiàn)。標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。k)電源線止確接線標(biāo)記（若互換接線能引 起安全危險(xiǎn)時(shí)）。小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電 端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò) 75C，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)C的布線材料供電源連接用”。說(shuō)明標(biāo)記在接線點(diǎn)附 近，且接線后清晰可見(jiàn)。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c）的標(biāo)記。6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源幵關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別?！巴ā薄ⅰ皵唷蔽恢冒锤戒汥相

6、應(yīng)符號(hào)（表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記；或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和幵關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。c)正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有：相應(yīng)的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能 必須能識(shí)別。g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須米用 GB3100的 國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位 來(lái)表示。6.4符號(hào)a)6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/TR60878 的要求。6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為綠/黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)

7、線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)另1。c)綠/黃色絕緣僅用于：-保護(hù)接地導(dǎo)線；6.5 b）條規(guī)定的導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線；-功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1;或GB5023.1的規(guī)定。f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接 地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃 色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別a)醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見(jiàn) 56.3a ）。b)氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo) 記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)

8、轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其 他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。6.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：使用說(shuō)明書(shū)。技術(shù)說(shuō)明書(shū)（可與使用說(shuō)明書(shū)合并）。供使用者可查詢的地址。6.1以外的外部標(biāo)記說(shuō)明。警告性說(shuō)明和符號(hào)的解釋。6.8.2使用說(shuō)明書(shū)a)一般內(nèi)容：說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。操作順序。可拆卸部件及附件的裝、卸方法。消耗材料的更換等說(shuō)明。向使用者或操作者提供有關(guān)存在于 該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁 干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免 這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料

9、會(huì)減少最 低安全度，必須在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn) 可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō) 明。由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保 養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說(shuō)明。提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和 保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮 寫(xiě)的說(shuō)明。c)只打算將信號(hào)輸入輸出部分和付合本 標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告 說(shuō)明（若附加電源不能自動(dòng)地完全保持 在可用狀態(tài)）?？捎蓛?nèi)部電源供電的I類(lèi)設(shè)備必須說(shuō)明：若對(duì)保護(hù)接地線的完

10、好性有疑冋時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出 的警告說(shuō)明。g)可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保 養(yǎng)的說(shuō)明。h)有特疋供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特疋電源或電池充電器必須付合 本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明。j )環(huán)境保護(hù)：指明有關(guān)廢弁物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。6.8.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)a)概述：提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或 能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確 度。設(shè)備安裝和投入使用時(shí)米取的特別 措施和特別條件。b)熔斷器和其他部件的更換

11、：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備 之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo) 稱(chēng)值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng) 值；正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和 /或可 拆卸部件的更換說(shuō)明。c)電路圖、兀器件清單等：技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求 提供電路圖、元器件清單、圖注、校正 細(xì)則，或其匕有助于使用者的合格技術(shù) 人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備 部件所必需的資料。d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件說(shuō)明。7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱(chēng)值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備：+25% (標(biāo)稱(chēng)輸入冬100W或100VA);+15% (標(biāo)稱(chēng)

12、輸入100W或 100VA) ob)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+15% (標(biāo)稱(chēng)輸入冬100W或100VA);+10% (標(biāo)稱(chēng)輸入100W或 100VA) o10環(huán)境條件10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10C+40Cob)相對(duì)濕度范圍：30%75%c)大氣壓力范圍：700 hPa1060hPa。d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于 25 °C。10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超過(guò)：手持式設(shè)備不超過(guò)250V o額

13、定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的± 10%系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過(guò)名義電壓的 +10%電壓波形為正弦波，是對(duì)稱(chēng)供電系統(tǒng) 的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超過(guò)1 Hz。保護(hù)措施按GB 16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量避免在正常使用和單一故障條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。14有關(guān)分類(lèi)的要求14.1I類(lèi)設(shè)備a)I類(lèi)設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕 緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行 的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)

14、的 可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離 是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地 導(dǎo)線。14.2II類(lèi)設(shè)備a)U類(lèi)設(shè)備類(lèi)型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1）和2）兩類(lèi)綜合的設(shè)備。b)I類(lèi)防護(hù)轉(zhuǎn)換為U類(lèi)防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類(lèi)別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時(shí)候應(yīng)符合所選類(lèi)別的全部要求；在U類(lèi)設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必 須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或 轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo) 線。c)U類(lèi)設(shè)備可備有功能接地端子或功能 接地導(dǎo)線。14.4I類(lèi)和II類(lèi)設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按I類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或按

15、U類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b)具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源 設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合 1 類(lèi)或II類(lèi)設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電 網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要 求。14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng) 用部分應(yīng)是CF型。15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成 在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之 間以及每一電源插腳與外殼之間的電 壓不超過(guò)60V。抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓冬250V,電容冬3000pF （線對(duì)地）；或電壓

16、冬125V,電容冬5000pF （線對(duì)地）；或電容冬0.1卩F （線間）。c)斷電后，打幵正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過(guò) 60V,或剩余電壓超過(guò)60V時(shí)，剩余能量不超過(guò)2mJL如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打幵調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和（或）與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo) 識(shí)。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和圭寸閉得能防止與帶電部 分和在單一故障狀態(tài)卜可能帶電的部 分接觸。若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在 裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時(shí)，不用工具就可觸及的部 件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的

17、情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該 部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流 25V或直流 60V。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒 試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部分。c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：當(dāng)用幵路試驗(yàn)電壓不超過(guò)交流 50V，試驗(yàn)電流不低于 1A測(cè)量時(shí)，測(cè) 得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地 端子的電阻值不應(yīng)大于0.2 Q o米用17 g）中的 種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級(jí)回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類(lèi)似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25V或直流60

18、V 以上的部件，若不能由外部總幵關(guān)或插 頭與電源斷幵，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各 部件在空間旦相隔開(kāi)排列， 作 帶電 標(biāo)記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打幵；或：用一自動(dòng)裝置在打幵或移幵外殼 時(shí)，使這些部件不帶電。e)下列部件除外：1）不用工具便可移幵外殼或部件，和 允許操作者正常使用時(shí)觸及的帶電部 分（電壓不超過(guò)交流25V,直流或峰值60V,且由17g1 ）17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示 操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電 部分。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同 時(shí)觸及該部件和患者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電

19、部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。17隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下， 應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不 超過(guò)漏電流的容許值。米用卜述方法之一：1）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許值。2）應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬 部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是 全圭寸閉的金屬屏蔽。3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何 絕緣失效時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的漏電流 流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與 帶電部件隔離。4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與 帶電部件隔離。5）用元件的阻抗

20、防止超過(guò)容許值的患 者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部 分。c)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及 金屬部分有導(dǎo)電連接。d)I類(lèi)設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與 電動(dòng)機(jī)隔離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下， 可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不 超過(guò)漏電流的容許值。米用卜述方法之一：1）可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。2）可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件 與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封 閉的導(dǎo)體屏蔽。3）可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任 何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過(guò)外殼漏 電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路 與帶電部分隔離。4）可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣 隔離與帶電部件隔離。5）用元件的

21、阻抗防止超過(guò)容許值的外 殼漏電流流向可觸及部分。h)防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危 險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；任何信號(hào)輸入部分；任何信號(hào)輸出部分；施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中 規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間， 設(shè)備必須 能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a)I類(lèi)設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間 用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗 與保護(hù)接地端子連接。具體要求見(jiàn)第 18f ）條款。b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，

22、或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見(jiàn)第58章。e)電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷幵；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；連接裝置應(yīng)標(biāo)以表 D1中的符號(hào)。f)不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 0.1 Q o帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù) 接地點(diǎn)與所有已保護(hù)接地的可觸及金 屬部分之間的阻抗不大于 0.1 Q o帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接 地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 0.2 Q og)可觸及部分或與其連接的兀器件的基

23、本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù) 故障電流不超過(guò)單一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18 f）之外的保護(hù) 接地連接阻抗允許超過(guò)0.1 Q ok)功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的U類(lèi)設(shè)備，由二 根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連 的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地， 應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布 線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地 端了區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（般設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表 4注2）和注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿

24、足表 4注3）的設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（d.c）患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者漏電流（a.c，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（a.c , CF 型設(shè)備）潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（般設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表 4注2）和注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表 4注3）的設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（d.c）患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者漏電

25、流（a.c，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c ）患者輔助電流（a.c , B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（a.c , CF 型設(shè)備）20電介質(zhì)強(qiáng)度正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能 承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-aiVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a

26、 iVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21機(jī)械強(qiáng)度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔 蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見(jiàn) 的損傷或使爬電距離或電氣間隙降 低到57.10條的規(guī)定值以下。b)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔 蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)；帶電部件應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；第44章溢流、液體潑灑、泄漏、 受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相 容性；第57.10條爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上

27、的提拎把手或手柄， 應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備 重量kg）。21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固疋件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。褐С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者 有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒 童時(shí)，額定負(fù)載應(yīng)減少（kg負(fù)載）。當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第28章的規(guī)定。21.5正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件， 不得因?yàn)閺?m高處墜落在硬性表面 上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。21.6攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受 由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg，墜落cm。b)移動(dòng)式設(shè)備：0.4m/s ±

28、 0.1m/s速度，梯級(jí)高度 20mm試驗(yàn)20次。22運(yùn)動(dòng)部件22.2設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：a)在可移動(dòng)式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防 護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體 的一個(gè)部分。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書(shū)中 制造商提供的安裝說(shuō)明要求那些防 護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外， 應(yīng)同樣配備防護(hù)件。22.3傳動(dòng)裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng) 不會(huì)脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù) 措施。機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用 工具才能移幵。22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)若可能傷及 患者，就應(yīng)由操作者對(duì)控制器件進(jìn)行 連續(xù)的幵動(dòng)。22.6受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面 的危險(xiǎn)的部

29、件，應(yīng)可接觸，便于檢查。22.7若電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)可能造成危險(xiǎn)，應(yīng) 提供易于識(shí)別和接觸的安全措施，緊 急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。緊急開(kāi)關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)不會(huì) 引起其他方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為 排除原有安全方面危險(xiǎn)所必需的全 部工作。緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載 電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳 邊應(yīng)避免或予以覆蓋。24正常使用時(shí)的穩(wěn)定性24.1正常使用時(shí)設(shè)備傾斜10應(yīng)不失衡。24.3或當(dāng)設(shè)備傾斜10°失衡時(shí)，應(yīng)滿足：除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的 位置傾斜5°應(yīng)不失衡。應(yīng)有警告性標(biāo)志，說(shuō)明只能在某一 位置時(shí)進(jìn)

30、行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū) 中清楚說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10°時(shí)不應(yīng)失衡。24.6把手或提拎裝置：a)質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng) 的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提 拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備 可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何 搬運(yùn)。b)質(zhì)里超過(guò)20kg且被制造商規(guī)疋為攜 帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用 把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的 人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危 險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。25.2屏幕最大尺寸大于 16cm的顯像管， 對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有 安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆 影響提供足夠的防

31、護(hù)。非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不 能拆除有效的防護(hù)屏。若米用分離的玻璃屏，則其不得與顯 像管表面接觸。提供有檢驗(yàn)合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)里（包括患者）的設(shè)備部件， 懸掛裝置的機(jī)械故障可能造成安全 方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第28章的要求； 任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第22章的要求。28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或 有的部件安全系數(shù)不符合 28.4的要 求，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有 安全裝置。安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。28.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，

32、則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：1）總載荷應(yīng)不超過(guò)安全工作載荷。2）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不 可能損害支承性能時(shí)，所有支承件的 安全系數(shù)應(yīng)不低于4。3）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可 能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安 全系數(shù)應(yīng)不低于8。4）當(dāng)使用斷裂延伸率低于 5%的金屬 作支承零件時(shí)，上述2）、3）所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置， 必須設(shè)計(jì)和制造得使懸掛系統(tǒng)能保 持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更 換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維 持不變。29X射線輻射29.1X射線診斷設(shè)備，見(jiàn) GB9706.12X射線治療設(shè)備，見(jiàn)專(zhuān)用要求29.2所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷和（

33、或）治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓 超過(guò)5kV的真空管所發(fā)出的電離 輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過(guò)130nC/kg （ 0.5mR）36電磁兼容性見(jiàn) YY0505- 2005（見(jiàn)附錄 L）37 41對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)37位置和基本應(yīng)符合 GB9706.1-2007中37的要求。38標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)符合 GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007中39的要求。40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說(shuō)明應(yīng)符合 GB9706.1-2007中40的要求。41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和兀器件要求應(yīng)符合 GB9706.1-20

34、07中41的要求。42超溫42.1）給定值。42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和在 25C溫度的 正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周 圍不應(yīng)超過(guò)表10 b ）給定值。42.3不向患者提供熱里的設(shè)備的應(yīng)用部 分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò) 41 Co42.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火43. 1設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見(jiàn)第21 章） o44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、火菌和相容 性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體 潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消 毒和火菌而造成安全方面的危險(xiǎn)有 足夠的防護(hù)能力。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太

35、滿或在正常工作中有溢流，則從水槽 或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕 易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng) 引起安全方面的危險(xiǎn)。除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書(shū)的限制，否 則當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜15°時(shí)，應(yīng)不會(huì) 產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起 安全危險(xiǎn)的部件。44.4泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。封閉的可再充電的電池免除這一要 求。44.5受潮在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備 包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕 有充分的防護(hù)。44.6進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn) 水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類(lèi)的

36、 防護(hù)。（設(shè)備類(lèi)型：IPX）44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見(jiàn)6.8.2 d）條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和 患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使 用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用 說(shuō)明書(shū)規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而 又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。若說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見(jiàn)6.8.2 d）條。45壓力容器和受壓部件45.2如果壓力容器壓力容積值200kPa - L，且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。45.3部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過(guò)其最大容許壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個(gè)：

37、a)外源的額定最大供應(yīng)壓力。b)作為組件一個(gè)部件壓力釋放裝置的 設(shè)定壓力。c)作為組件一個(gè)部分的空氣壓縮機(jī)可 能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓 力釋放裝置的限制。45.7可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力 容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。b)匕的安裝位置應(yīng)易于接觸，以便檢查、保養(yǎng)和修理。c)不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào) 整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排 放物不會(huì)朝向任何人。48生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的 設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。49電源供電的中斷49.1如果由于

38、自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷 路器和過(guò)流釋放器。49.2設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又 恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā) 生安全方面危險(xiǎn)。49.3應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上機(jī) 械束縛的措施。51危險(xiǎn)輸出的防止51.4意外地選成過(guò)量的輸出臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不冋治 療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)， 應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度 輸出的可能性。52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)52.1設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險(xiǎn)。符合IEC60601-1-4的規(guī)則。52.4必須考慮下列安全方面的危險(xiǎn)噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量 的有毒或可燃物質(zhì)。外殼變形到有礙

39、于符合本標(biāo)準(zhǔn)的 程度。溫度超過(guò)表11的最大值。對(duì)兀件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下 功率消耗小于或等于15W的供電電路，52.1的要求和相應(yīng)的試驗(yàn)可 不必執(zhí)行。52.5下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題52.5.1設(shè)備的電源變壓器過(guò)載（見(jiàn) 57.9）052.5.2恒溫器失靈（見(jiàn) 52.5.10 和56.6）052.5.3短接雙重絕緣的任一組成部分。52.5.4中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（見(jiàn)19.4）052.5.5散熱條件變差。52.5.6活動(dòng)部件被制住。活動(dòng)部件被制住是由于設(shè)備：有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件；可能在無(wú)人看管情況下運(yùn)行（這包括設(shè)備是自動(dòng)控制或遙控的）；有一臺(tái)或幾臺(tái)堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿 載轉(zhuǎn)矩的電動(dòng)

40、機(jī)。52.5.7斷幵和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。如果電動(dòng)機(jī)的電容器符合GB/T3667.1中規(guī)定的要求，且不是在無(wú)人看管下（包括自動(dòng)控制或遙控）使用的設(shè)備，短接電容器的試 驗(yàn)可免做。52.5.8電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加?？紤]到52.4.1提到的免試情況，在52.5.6 和52.5.7 的每一單一故障 狀態(tài)試驗(yàn)中，由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限 電壓下，從冷態(tài)幵始運(yùn)行下述的時(shí)間 周期：a) 30s手持式設(shè)備；用手保持幵關(guān)接通的設(shè)備；用手維持實(shí)際加載的設(shè)備；b）不打算無(wú)人看管運(yùn)行的其他設(shè)備為5min ；c）不是a）或b）所指的，右米用疋 時(shí)器來(lái)停止運(yùn)行的設(shè)備，為定時(shí)器 的最長(zhǎng)設(shè)定時(shí)間；d

41、）對(duì)其余的設(shè)備，按達(dá)到熱穩(wěn)定 狀態(tài)所需的時(shí)間。52.5.9元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合 GB/T 14472 要求的電容（X1和X2），不需模擬這些電容的故障。52.5.10過(guò)載。a)有電熱元件的設(shè)備：1）用恒溫器控制的有電熱元件且 打算按照裝入式運(yùn)行或無(wú)人看管 運(yùn)行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類(lèi)似器件并聯(lián)在恒溫 器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備；2）有短時(shí)工作的電熱元件的設(shè)備；3）其他有電熱元件的設(shè)備。b)有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備：1）設(shè)備的電動(dòng)機(jī)部分；2）有電動(dòng)機(jī)又有電熱元件的設(shè)備；3）同臺(tái)設(shè)備有個(gè)以上適用的 試驗(yàn)。56元器件和組件56.1概述b)元器件的標(biāo)記兀器件的標(biāo)稱(chēng)值與其在設(shè)備中的使

42、 用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元 器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便弄 清標(biāo)稱(chēng)值。標(biāo)記可標(biāo)在兀器件上，或可在參考結(jié) 構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo) 記。d)兀器件的固定兀器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方 面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝，以防止這 類(lèi)活動(dòng)。f)電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕 緣良好，使意外的拆卸不會(huì)引起安全 方面危險(xiǎn)。若因它們的連接點(diǎn)松幵且 繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到 引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為 匕們未被妥善固疋。56.3連接一概述a)連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體連接端及連接器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及 的連接器的不正確連接，以及不用工 具裝卸時(shí)所

43、引起安全方面的危險(xiǎn)。連接器應(yīng)符合17 g ）條的要求。除非能證明不會(huì)引起安全方面的 危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的 插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供 其他用途的插座。正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣 體的連接頭，應(yīng)不得互換。見(jiàn)6.6條和 JB3339。b)設(shè)備各部分之間的連接，參見(jiàn)第58章設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟 電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即 使其中有 個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接 中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶 電。c)在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任 何連接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述 連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或 接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。56.4電容器的連接電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分 變

44、成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶 電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分 之間。直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接 在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。56.5保護(hù)裝置設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置（見(jiàn) 59.3）o56.6溫度和過(guò)載控制裝置a)應(yīng)用設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能 的熱斷路器，該斷路器是通過(guò)焊接后 才能復(fù)位的，且焊接后可能會(huì)影響動(dòng) 作值的。當(dāng)需要防止工作溫度超過(guò)第九篇 和5

45、7.9條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱 安全裝置。當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面 的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非 自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動(dòng) 作溫度應(yīng)咼于正?？刂蒲b置在最大 設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過(guò) 預(yù)期功能所需的安全溫度限值。當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消 失而存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出 音響警報(bào)。若無(wú)液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過(guò)熱，則配 有裝滿液體的容器且有加熱液體的 電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防 止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接通電熱元件。b)溫度設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝 置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表 明。56.7電池a)電池罩殼充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣

46、 體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和 點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路。b)連接如果不正確的連接或更換電池可能 引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配 備防止極性接錯(cuò)的裝置。56.84-K 二 rw指示器除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見(jiàn)的指示，否則必須安裝指示燈，用于：扌曰示設(shè)備已通電（見(jiàn) 6.3a ）。設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已 工作。當(dāng)輸出電路意外的或長(zhǎng)時(shí)間的工 作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示 處于輸出狀態(tài)。指示燈顏色見(jiàn)6.7 o設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。56.10控制器的操作部件a)防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c）的要求。b)固定、防止誤調(diào)所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常 使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對(duì)患 者或操作者發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的控 制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控 制器的位置始終相對(duì)應(yīng)。若指示器和有關(guān)元件